Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIROOP-rekisteri – Tuleva rekisteritutkimus SIROlimus- tai Paclitaxel Eluting Balloon Cateterilla hoidettujen sepelvaltimotautipotilaiden tulosten arvioimiseksi (SIROOP)

sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
SIROOP-rekisterin tarkoituksena on kerätä takautuvasti ja prospektiivisesti lähtötilannetta, kliinisiä ja toimenpiteisiin liittyviä ominaisuuksia potilailta, joille on tehty PCI ja joita hoidetaan joko tällä hetkellä saatavilla olevilla sirolimuusi- tai paklitakselipäällysteisillä DCB-lääkkeillä (katso taulukko 1), kliinisestä esityksestä riippumatta sekä keräämään tietoja kliinisistä tuloksistaan. Tuloksia verrataan eri kliinisissä alaryhmissä. Nykyisten DCB:iden vaikutusta eri kliinisissä olosuhteissa ja sepelvaltimovaurioiden vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkat tavoitteet:

  • Toimenpiteiden onnistumisen, tehokkuuden, suorituskyvyn ja kliinisten tulosten arvioimiseksi eri potilasryhmissä, joille tehdään PCI tällä hetkellä saatavilla olevia DCB:itä käyttäen:

    1. Analysoitavia toimenpiteitä edeltäviä tuloksia/komplikaatioita ovat: lopputulos (esim. jäännösstenoosi, TIMI-virtaus), dissektiot, perforaatiot, veritulpan esiintyvyys (arvioitu angiografialla ja intravaskulaarisella kuvantamisella)
    2. Kiinnostavia lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia ovat muun muassa: uusi sydäninfarkti, epästabiili angina (UA), kohdevaurion vajaatoiminta, kohdesuonen revaskularisaatio, kohdevaurion vajaatoiminta/revaskularisaatio, toistuva sairaalahoito, uusi/paheneva sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki, aivohalvaus, verenvuotoa, sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa ja kaikenlaista kuolemaa.
  • Kuvaamaan erilaisten DCB:n proseduuria ja kliinistä suorituskykyä joko yksinään tai yhdessä muiden stentti- ja sepelvaltimotelinelaitteiden kanssa
  • Tunnistaa optimaaliset strategiat leesion valmistelua varten DCB:llä hoidetuissa tapauksissa
  • Tunnistaa mahdolliset TLR:n ennustajat DCB-hoidon jälkeen
  • Kuvaa varhaisia ​​ja myöhäisiä angiografisia ja OCT-löydöksiä sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan DCB:llä ja/tai erilaisilla metallisten stentti- ja scaffold-laitteilla
  • Arvioida erilaisten antitromboottisten hoito-ohjelmien vaikutusta potilaan kliinisiin tuloksiin
  • Tutkia menettelyllisiä ja kliinisiä tuloksia CAD-potilailla, jotka tarvitsevat hemodynaamista tukea mekaanisten laitteiden avulla.
  • Kuvaa CAD:n erilaisten interventiohoitojen taloudellisia vaikutuksia (kustannustehokkuutta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Rekrytointi
        • Luzerner Heart Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä rekisteri kerää peräkkäisiä potilaita, joita hoidetaan joko pelkällä DCB:llä tai hybridistrategialla (metallistentti ja DCB). Ihannetapauksessa tähän rekisteriin sisällytetään kaikki DCB:llä hoidetut potilaat, joilla on joko de-novo sepelvaltimoleesio (joko elektiivinen tai kiireellinen toimenpide), ST tai ISR.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde >18-vuotias
  • Potilaat, joilla on merkittäviä akuutteja tai kroonisia sepelvaltimon de-novo-leesioita tai ISR-leesioita, jotka vaativat PCI-hoitoa
  • Hoito vähintään yhdellä DCB:llä (laitevalinta operaattorin harkinnan mukaan) Jos potilaalla on vaurioita hoidettu eri toimenpiteiden aikana, leesiot kerätään ja dokumentoidaan erikseen
  • Tutkittavien on oltava halukkaita allekirjoittamaan potilaan tietoinen suostumus (PIC) tai heidän on oltava allekirjoitettu yleinen suostumus (GK).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on alle 18-vuotias
  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • raskaus ja imetys
  • Indikaatio kirurgiseen revaskularisaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito
Projektin päätavoitteena on kerätä lähtötilanne-, kliinisiä ja toimenpidetietoja sekä arvioida nykyaikaisilla DCB-lääkkeillä hoidettujen CAD-potilaiden angiografisia ja kliinisiä tuloksia.
Laite: Sirolimus Eluting Balloon
PTCA joko Sirolimus-eluointipallolla tai Paclitaxel-eluointipallolla
Muut nimet:
  • Paclitaxel Eluting Balloon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion epäonnistumisen (TLF) ja kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR) määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) yhdistelmä (mukaan lukien uusi MI, TLR tai kardiovaskulaarinen kuolema)
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
MACE:n nopeus
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Uuden MI:n nopeus (NSTEMI / STEMI)
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
TIA:n tai aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Suonen akuutin sulkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Stenttitromboosin tai ISR:n määrä
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä (TLF)
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Iskemian aiheuttaman TLR:n määrä
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Sydänkuolemien määrä
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Kaikkien sydäninfarktien ja TV-MI:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Uudelleen sairaalahoitoon toistuvan angina pectoris
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Sairaalahoitojen määrä HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Uudelleen sairaalahoitoon HF:n, elvytyssydämenpysähdyksen tai implantoitavan kardioverterdefibrillaattorin (ICD) implantaation vuoksi
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Verenvuototapahtumien esiintymistiheys (saapumispaikasta tai muusta syystä) BARC-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Verisuonikomplikaatioiden määrä (VARC-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Kardiogeenisen shokin nopeus
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan/varjoaineen aiheuttaman nefropatian (CIN) esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Uusien kammiorytmihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Suurten haitallisten raajatapahtumien määrä (MALE)
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
New York Heart Associationin (NYHA) luokka
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Angina pectoriksen esiintymistiheys Canadian Cardiovascular Society (CCS) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Menettelyn onnistumisaste (lopullisen halkaisijan ahtauma < 30 % ilman virtausta rajoittavia dissektioita)
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
Toimenpidettä edeltävien komplikaatioiden määrä (esim. sepelvaltimon perforaatiot, ei takaisinvirtausta)
Aikaikkuna: 180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä
180 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luzerner Kantonsspital

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva

Tutkijat

  • Päätutkija: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-00615

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa