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Registro SIROOP - Um estudo de registro prospectivo para avaliar os resultados de pacientes com doença arterial coronariana tratados com cateteres de balão com eluição de SIROlimus ou paclitaxel (SIROOP)

27 de outubro de 2024 atualizado por: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
O objetivo do Registro SIROOP é coletar retrospectiva e prospectivamente as características basais, clínicas e processuais de pacientes submetidos a ICP e tratados com DCBs revestidos com sirolimus ou paclitaxel atualmente disponíveis (consulte a Tabela 1), independentemente da apresentação clínica, bem como para coletar prospectivamente dados sobre seus resultados clínicos. Os resultados serão comparados em diferentes subgrupos clínicos. Será avaliado o impacto dos DCBs atuais em diferentes cenários clínicos e lesões da artéria coronária nos desfechos cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos em detalhes:

  • Avaliar o sucesso do procedimento, eficácia, desempenho e resultados clínicos entre várias coortes de pacientes submetidos a ICP usando os DCBs atualmente disponíveis:

    1. Os resultados/complicações periprocedimentos, que serão analisados, incluem: resultado final (ex. estenose residual, fluxo TIMI), dissecções, perfurações, prevalência de trombos (avaliado por angiografia e imagem intravascular)
    2. Desfechos clínicos de interesse de curto e longo prazo incluem, entre outros: novo IM, angina instável (AI), insuficiência da lesão-alvo, revascularização do vaso-alvo, falha/revascularização da lesão-alvo, hospitalização repetida, insuficiência cardíaca nova/agravada, choque cardiogênico, acidente vascular cerebral, hemorragias, morte cardiovascular e morte por todas as causas.
  • Descrever o desempenho clínico e processual de vários DCB, isoladamente ou em combinação com outros stents e dispositivos de suporte coronário
  • Identificar estratégias ótimas para preparo de lesões em casos tratados com DCB
  • Identificar possíveis preditores de TLR após tratamento com DCB
  • Descrever achados angiográficos e de OCT precoces e tardios entre pacientes com doença arterial coronariana (DAC) tratados com DCB e/ou vários stents metálicos e dispositivos de andaime
  • Avaliar o impacto de diferentes regimes antitrombóticos nos resultados clínicos do paciente
  • Estudar os resultados de procedimentos e clínicos em pacientes com DAC que necessitam de suporte hemodinâmico com dispositivos mecânicos.
  • Descrever as implicações econômicas (custo-efetividade) de vários tratamentos intervencionistas para DAC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Recrutamento
        • Luzerner Heart Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este registro recrutará pacientes consecutivos tratados com DCB sozinho ou com uma estratégia híbrida (stent metálico mais DCB). Idealmente, qualquer paciente tratado com DCB será incluído no presente registro, apresentando lesão coronariana de novo (procedimento eletivo ou de urgência), com ST ou ISR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo > 18 anos de idade
  • Pacientes com lesões de novo coronarianas agudas ou crônicas significativas ou lesões ISR que requerem tratamento com ICP
  • Tratamento com pelo menos um DCB (escolha do aparelho a critério do operador) Em caso de paciente com lesões tratadas em tempo de procedimento diferente, as lesões serão coletadas e documentadas separadamente
  • Os sujeitos devem estar dispostos a assinar um consentimento informado do paciente (PIC) ou devem ter assinado o Consentimento Geral (GK).

Critério de exclusão:

  • O paciente tem <18 anos de idade
  • Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
  • gravidez e lactação
  • Indicação para revascularização cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento
O principal objetivo do projeto é coletar dados basais, clínicos e de procedimentos, bem como avaliar os resultados angiográficos e clínicos de pacientes com DAC tratados com DCBs contemporâneos.
Dispositivo: Balão de Eluição de Sirolimus
PTCA com balão eluidor de Sirolimus ou balão eluidor de Paclitaxel
Outros nomes:
  • Balão Eluidor De Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de falha da lesão alvo (TLF) e revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: com 1 ano
com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de combinação de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) (incluindo novo IM, TLR ou morte cardiovascular)
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de MACE
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de novo IM (NSTEMI / STEMI)
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de AIT ou AVC
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de fechamento agudo de vasos
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de trombose de stent ou ISR
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de TLR acionada por isquemia
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de morte por todas as causas
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de morte cardíaca
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de todos os infartos do miocárdio e TV-MI
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de reinternação por angina recorrente
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de hospitalização por IC
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de reinternação por IC, parada cardíaca ressuscitada ou implante de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de eventos hemorrágicos (relacionados ao local de acesso ou não relacionado ao local de acesso) de acordo com a classificação BARC
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de complicações vasculares (de acordo com os critérios VARC)
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de choque cardiogênico
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de insuficiência renal aguda/nefropatia induzida por contraste (NIC)
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de novas arritmias ventriculares
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de eventos adversos graves em membros (MASC.)
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa da classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de angina de acordo com a pontuação da Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de sucesso do procedimento (estenose do diâmetro final < 30% sem dissecções que limitam o fluxo)
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
Taxa de complicações periprocedimento (por exemplo, perfurações coronárias, no-reflow)
Prazo: aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos
aos 180 dias, 1, 2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luzerner Kantonsspital

Colaboradores

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-00615

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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