Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIROOP Registry - En prospektiv registerstudie for å evaluere resultatene av pasienter med koronararteriesykdom behandlet med SIROlimus eller Paclitaxel eluerende ballongkatetre (SIROOP)

27. oktober 2024 oppdatert av: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Formålet med SIROOP-registeret er å retrospektivt og prospektivt samle baseline, kliniske og prosedyrekarakteristikker til pasienter som har gjennomgått PCI og behandles med enten tilgjengelig sirolimus eller paklitaksel-belagte DCB-er (se tabell 1), uavhengig av klinisk presentasjon så vel som prospektivt samle inn data om deres kliniske utfall. Utfall vil bli sammenlignet i ulike kliniske undergrupper. Effekten av gjeldende DCB i ulike kliniske omgivelser og koronararterielesjoner på kardiovaskulære utfall vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål i detalj:

  • For å evaluere prosedyresuksess, effektivitet, ytelse og kliniske resultater blant ulike pasientkohorter, som gjennomgår PCI ved å bruke for tiden tilgjengelige DCBer:

    1. Periproseduelle utfall/komplikasjoner, som vil bli analysert, inkluderer: sluttresultat (f.eks. gjenværende stenose, TIMI flow), disseksjoner, perforeringer, forekomst av trombe (vurdert ved angiografi og intravaskulær avbildning)
    2. Kort- og langsiktige kliniske utfall av interesse omfatter blant annet: ny MI, ustabil angina (UA), mållesjonssvikt, målkarrevaskularisering, mållesjonssvikt/revaskularisering, gjentatt sykehusinnleggelse, ny/forverret hjertesvikt, kardiogent sjokk, hjerneslag, blødninger, kardiovaskulær død og død av alle årsaker.
  • For å beskrive prosedyremessig og klinisk ytelse av forskjellige DCB, enten alene eller i kombinasjon med andre stent- og koronare stillasenheter
  • Å identifisere optimale strategier for lesjonsforberedelse i tilfeller behandlet med DCB
  • For å identifisere mulige prediktorer for TLR etter behandling med DCB
  • For å beskrive tidlige og sene angiografiske og OCT-funn blant pasienter med koronararteriesykdom (CAD) behandlet med DCB og/eller ulike metalliske stent- og stillasutstyr
  • For å evaluere effekten av forskjellige antitrombotiske regimer på pasientens kliniske utfall
  • For å studere prosedyremessige og kliniske resultater blant CAD-pasienter som trenger hemodynamisk støtte ved bruk av mekaniske enheter.
  • For å beskrive økonomiske implikasjoner (kostnadseffektivitet) av ulike intervensjonsbehandlinger for CAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Heart Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette registeret vil rekruttere påfølgende pasienter behandlet med enten DCB alene eller en hybridstrategi (metallisk stent pluss DCB). Ideelt sett vil enhver pasient som behandles med en DCB inkluderes i det nåværende registeret, enten med en de-novo koronar lesjon (enten elektiv eller akutt prosedyre), med ST eller ISR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson >18 år
  • Pasienter med betydelige akutte eller kroniske koronare de-novo lesjoner eller ISR lesjoner som krever behandling med PCI
  • Behandling med minst én DCB (enhetsvalg etter operatørens skjønn) I tilfelle av en pasient med lesjoner behandlet på forskjellig prosedyretidspunkt, vil lesjoner samles inn og dokumenteres separat.
  • Forsøkspersonene må være villige til å signere et pasientinformert samtykke (PIC) eller må ha signert det generelle samtykket (GK).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er <18 år
  • Pasienten vil eller ikke kan gi informert samtykke
  • graviditet og amming
  • Indikasjon for kirurgisk revaskularisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Prosjektets hovedmål er å samle inn baseline, kliniske og prosedyredata, samt å vurdere angiografiske og kliniske utfall av CAD-pasienter behandlet med moderne DCB.
Enhet: Sirolimus eluerende ballong
PTCA med enten en Sirolimus-elueringsballong eller Paclitaxel-elueringsballong
Andre navn:
  • Paclitaxel Elueringsballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for mållesjonssvikt (TLF) og mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av kombinasjon av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) (inkludert ny MI, TLR eller kardiovaskulær død)
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Sats på MACE
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Frekvens for nye MI (NSTEMI / STEMI)
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Hyppighet av TIA eller hjerneslag
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Frekvens for akutt karlukking
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Hyppighet av stenttrombose eller ISR
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Frekvens for revaskularisering av målkar (TVR)
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Rate of target lesion revaskularization (TLR)
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Rate of target lesion failure (TLF)
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Rate av iskemi-drevet TLR
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Rate av hjertedød
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Frekvens for alle hjerteinfarkter og TV-MI
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Frekvens for rehospitalisering for tilbakevendende angina
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Innleggelsesrate for HF
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Frekvens for rehospitalisering for HF, gjenopplivet hjertestans eller implanterbar hjerte-defibrillator (ICD) implantasjon
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Hyppighet av blødningshendelser (tilgangssted eller ikke-tilgangssted relatert) i henhold til BARC-klassifiseringen
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Hyppighet av vaskulære komplikasjoner (i henhold til VARC-kriterier)
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Hyppighet av kardiogent sjokk
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Hyppighet av akutt nyresvikt/kontrastindusert nefropati (CIN)
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Frekvens av nye ventrikulære arytmier
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Frekvens for alvorlige uønskede lemhendelser (MALE)
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Rate av New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Frekvens av angina i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS) Score
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Frekvens for prosedyresuksess (stenose med endelig diameter < 30 % uten strømningsbegrensende disseksjoner)
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
Hyppighet av periproseduelle komplikasjoner (f.eks. koronare perforeringer, ingen reflow)
Tidsramme: ved 180 dager, 1, 2 og 5 år
ved 180 dager, 1, 2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-00615

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere