Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIROOP-register - een prospectief registeronderzoek om de resultaten te evalueren van patiënten met coronaire hartziekte die worden behandeld met SIROlimus- of paclitaxel-eluerende ballonkatheters (SIROOP)

27 oktober 2024 bijgewerkt door: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Het doel van het SIROOP-register is retrospectief en prospectief baseline-, klinische en procedurele kenmerken te verzamelen van patiënten die een PCI hebben ondergaan en worden behandeld met de momenteel verkrijgbare sirolimus of met paclitaxel gecoate DCB's (zie tabel 1), ongeacht de klinische presentatie, en om prospectief gegevens verzamelen over hun klinische uitkomsten. Uitkomsten zullen worden vergeleken in verschillende klinische subgroepen. De impact van huidige DCB's in verschillende klinische settings en laesies van de kransslagader op cardiovasculaire uitkomsten zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen in detail:

  • Om procedureel succes, werkzaamheid, prestaties en klinische resultaten te evalueren bij verschillende patiëntencohorten die PCI ondergaan met behulp van de momenteel beschikbare DCB's:

    1. Periprocedurele uitkomsten/complicaties, die geanalyseerd zullen worden, omvatten: eindresultaat (bijv. resterende stenose, TIMI-flow), dissecties, perforaties, prevalentie van trombus (beoordeeld door angiografie en intravasculaire beeldvorming)
    2. Klinische uitkomsten op korte en lange termijn die van belang zijn, omvatten onder andere: nieuw MI, onstabiele angina (UA), falen van doellaesie, revascularisatie van doelvat, falen/revascularisatie van doellaesie, herhaalde ziekenhuisopname, nieuw/verslechterend hartfalen, cardiogene shock, beroerte, bloedingen, cardiovasculaire sterfte en sterfte door alle oorzaken.
  • Om de procedurele en klinische prestaties van verschillende DCB te beschrijven, alleen of in combinatie met andere stent- en coronaire scaffold-apparaten
  • Optimale strategieën voor laesievoorbereiding identificeren in gevallen die met DCB worden behandeld
  • Identificeren van mogelijke voorspellers voor TLR na behandeling met DCB
  • Om vroege en late angiografische en OCT-bevindingen te beschrijven bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die werden behandeld met DCB en/of verschillende metalen stent- en scaffold-apparaten
  • Om de impact van verschillende antitrombotische regimes op de klinische resultaten van de patiënt te evalueren
  • Procedurele en klinische uitkomsten bestuderen bij CAD-patiënten die hemodynamische ondersteuning nodig hebben met behulp van mechanische apparaten.
  • Om economische implicaties (kosteneffectiviteit) van verschillende interventionele behandelingen voor CAD te beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit register zal opeenvolgende patiënten rekruteren die worden behandeld met alleen DCB of een hybride strategie (metalen stent plus DCB). Idealiter wordt elke patiënt die met een DCB wordt behandeld, opgenomen in het huidige register, hetzij met een de-novo coronaire laesie (electieve of urgente procedure), met een ST of ISR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon >18 jaar
  • Patiënten met significante acute of chronische coronaire de-novo-laesies of ISR-laesies die behandeling met PCI nodig hebben
  • Behandeling met ten minste één DCB (apparaatkeuze naar goeddunken van de operator) In het geval van een patiënt met laesies die op verschillende procedurele tijdstippen worden behandeld, zullen laesies afzonderlijk worden verzameld en gedocumenteerd
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemming van de patiënt (PIC) te ondertekenen of moeten de algemene toestemming (GK) hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is <18 jaar
  • Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • zwangerschap en borstvoeding
  • Indicatie voor chirurgische revascularisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling
Het hoofddoel van het project is het verzamelen van baseline-, klinische en procedurele gegevens en het beoordelen van angiografische en klinische resultaten van CAD-patiënten die zijn behandeld met hedendaagse DCB's.
Apparaat: Sirolimus eluerende ballon
PTCA met ofwel een Sirolimus eluerende ballon of Paclitaxel eluerende ballon
Andere namen:
  • Paclitaxel eluerende ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage falen van doellaesie (TLF) en revascularisatie van doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van combinatie van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) (inclusief nieuwe MI, TLR of cardiovasculair overlijden)
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Tarief van MACE
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Percentage nieuwe MI (NSTEMI / STEMI)
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Tarief van TIA of beroerte
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Snelheid van acute vaatsluiting
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Percentage stenttrombose of ISR
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Snelheid van revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Snelheid van revascularisatie van doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Percentage doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Snelheid van door ischemie aangedreven TLR
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Percentage hartdood
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Percentage van alle hartinfarcten en TV-MI
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Snelheid van heropname voor terugkerende angina pectoris
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Percentage ziekenhuisopname voor HF
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Aantal heropnames voor HF, gereanimeerde hartstilstand of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) implantatie
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Percentage bloedingen (gerelateerde toegangsplaats of niet-toegangsplaats) volgens de BARC-classificatie
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Percentage vasculaire complicaties (volgens VARC-criteria)
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Snelheid van cardiogene shock
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Percentage acuut nierfalen/contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN)
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Percentage nieuwe ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Percentage ernstige bijwerkingen van ledematen (MALE)
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Tarief van de New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Frequentie van angina pectoris volgens de Canadian Cardiovascular Society (CCS) Score
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Succespercentage van de procedure (stenose met uiteindelijke diameter < 30% zonder stroombeperkende dissecties)
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
Aantal periprocedurele complicaties (bijv. coronaire perforaties, no-reflow)
Tijdsspanne: op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar
op 180 dagen, 1, 2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Medewerkers

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-00615

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren