Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIROOP Registry - En prospektiv registerstudie för att utvärdera resultaten av patienter med kranskärlssjukdom som behandlas med SIROlimus eller paklitaxel eluerande ballongkatetrar (SIROOP)

4 oktober 2023 uppdaterad av: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Syftet med SIROOP-registret är att retrospektivt och prospektivt samla in baslinje-, kliniska och proceduregenskaper hos patienter som har genomgått PCI och behandlas med antingen för närvarande tillgängliga sirolimus- eller paklitaxelbelagda DCB:er (se tabell 1), oavsett klinisk presentation samt prospektivt samla in data om sina kliniska resultat. Resultat kommer att jämföras i olika kliniska undergrupper. Effekten av nuvarande DCB i olika kliniska miljöer och kranskärlsskador på kardiovaskulära resultat kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål i detalj:

  • För att utvärdera processuell framgång, effektivitet, prestanda och kliniska resultat bland olika patientkohorter, som genomgår PCI med för närvarande tillgängliga DCB:er:

    1. Periprocedurella resultat/komplikationer, som kommer att analyseras, inkluderar: slutresultat (t.ex. kvarvarande stenos, TIMI-flöde), dissektioner, perforeringar, förekomst av tromb (bedömd med angiografi och intravaskulär bildbehandling)
    2. Kort- och långsiktiga kliniska resultat av intresse omfattar bland annat: ny hjärtinfarkt, instabil angina (UA), målskada, revaskularisering av målkärl, misslyckande/revaskularisering av målskador, upprepad sjukhusvistelse, ny/förvärrad hjärtsvikt, kardiogen chock, stroke, blödningar, kardiovaskulär död och dödsfall av alla orsaker.
  • För att beskriva procedurmässiga och kliniska prestanda för olika DCB, antingen ensamma eller i kombination med andra stent- och kranskärlsställningar
  • Att identifiera optimala strategier för lesionsförberedelse i fall som behandlas med DCB
  • Att identifiera möjliga prediktorer för TLR efter behandling med DCB
  • Att beskriva tidiga och sena angiografiska och OCT-fynd hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) behandlade med DCB och/eller olika metalliska stent- och ställningar
  • Att utvärdera effekten av olika antitrombotiska regimer på patientens kliniska resultat
  • Att studera procedurmässiga och kliniska resultat bland CAD-patienter som behöver hemodynamiskt stöd med hjälp av mekaniska anordningar.
  • Att beskriva ekonomiska implikationer (kostnadseffektivitet) av olika interventionella behandlingar för CAD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrytering
        • Luzerner Heart Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta register kommer att rekrytera på varandra följande patienter som behandlas med antingen DCB enbart eller en hybridstrategi (metallisk stent plus DCB). Helst kommer alla patienter som behandlas med en DCB att inkluderas i det aktuella registret, antingen med en de-novo koronar lesion (antingen elektiv eller akut procedur), med ST eller ISR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson >18 år
  • Patienter med betydande akuta eller kroniska de-novo koronära lesioner eller ISR-lesioner som kräver behandling med PCI
  • Behandling med minst en DCB (enhetsval efter operatörens gottfinnande) I händelse av en patient med lesioner behandlade vid olika procedurtidpunkt kommer lesioner att samlas in separat och dokumenteras
  • Försökspersonerna måste vara villiga att underteckna ett patientinformerat samtycke (PIC) eller måste ha undertecknat General Consent (GK).

Exklusions kriterier:

  • Patienten är <18 år gammal
  • Patient som inte vill eller kan ge informerat samtycke
  • graviditet och amning
  • Indikation för kirurgisk revaskularisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling
Projektets huvudmål är att samla in baslinje-, kliniska och procedurdata samt att bedöma angiografiska och kliniska resultat av CAD-patienter som behandlats med samtida DCB.
Enhet: Sirolimus eluerande ballong
PTCA med antingen en Sirolimus-elueringsballong eller Paclitaxel-elueringsballong
Andra namn:
  • Paklitaxel eluerande ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of target lesion failure (TLF) och target lesion revascularization (TLR)
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av kombination av allvarliga biverkningar i hjärtat och cerebrovaskulära händelser (MACCE) (inklusive ny hjärtinfarkt, TLR eller kardiovaskulär död)
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Kursen för MACE
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Nytt MI (NSTEMI / STEMI)
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens av TIA eller stroke
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Hastighet av akut kärlstängning
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens av stenttrombos eller ISR
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Hastighet för revaskularisering av målkärl (TVR)
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Rate of target lesion revaskularization (TLR)
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Rate of target lesion failure (TLF)
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Hastighet av ischemidriven TLR
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens för hjärtdöd
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens av alla hjärtinfarkter och TV-MI
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens för återinläggning för återkommande angina
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Sjukhusinläggningstakt för HF
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens av återinläggningar för HF, återupplivat hjärtstillestånd eller implantation av hjärtdefibrillator (ICD)
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens av blödningshändelser (tillträdesplats eller icke-åtkomstplatsrelaterad) enligt BARC-klassificeringen
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens av vaskulära komplikationer (enligt VARC-kriterier)
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens av kardiogen chock
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens av akut njursvikt/kontrastinducerad nefropati (CIN)
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens av nya ventrikulära arytmier
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens för allvarliga oönskade extremitetshändelser (MALE)
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens för New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens av angina enligt Canadian Cardiovascular Society (CCS) Score
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens för procedurframgång (stenos med slutlig diameter < 30 % utan flödesbegränsande dissektioner)
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
Frekvens av periprocedurella komplikationer (t.ex. kranskärlsperforationer, inget återflöde)
Tidsram: vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år
vid 180 dagar, 1, 2 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Utredare

  • Huvudutredare: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-00615

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Sirolimus eluerande ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera