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Registro SIROOP - Uno studio prospettico del registro per valutare gli esiti dei pazienti con malattia coronarica trattati con cateteri a palloncino a rilascio di SIROlimus o paclitaxel (SIROOP)

27 ottobre 2024 aggiornato da: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Lo scopo del registro SIROOP è quello di raccogliere in modo retrospettivo e prospettico le caratteristiche basali, cliniche e procedurali dei pazienti che sono stati sottoposti a PCI e sono trattati con DCB rivestiti con sirolimus o paclitaxel attualmente disponibili (vedere Tabella 1), indipendentemente dalla presentazione clinica e per raccogliere dati in modo prospettico sui loro esiti clinici. I risultati saranno confrontati in diversi sottogruppi clinici. Verrà valutato l'impatto degli attuali DCB in diversi contesti clinici e lesioni coronariche sugli esiti cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi in ​​dettaglio:

  • Per valutare il successo procedurale, l'efficacia, le prestazioni e gli esiti clinici tra le varie coorti di pazienti sottoposti a PCI utilizzando i DCB attualmente disponibili:

    1. Gli esiti/complicanze periprocedurali, che verranno analizzati, includono: risultato finale (ad es. stenosi residua, flusso TIMI), dissezioni, perforazioni, prevalenza di trombi (valutata mediante angiografia e imaging intravascolare)
    2. Gli esiti clinici di interesse a breve e lungo termine comprendono tra gli altri: nuovo infarto del miocardio, angina instabile (UA), insufficienza della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, insufficienza/rivascolarizzazione della lesione bersaglio, ospedalizzazione ripetuta, insufficienza cardiaca nuova/in peggioramento, shock cardiogeno, ictus, sanguinamento, morte cardiovascolare e morte per qualsiasi causa.
  • Descrivere le prestazioni procedurali e cliniche di vari DCB, da soli o in combinazione con altri dispositivi di stent e scaffold coronarici
  • Identificare strategie ottimali per la preparazione della lesione nei casi trattati con DCB
  • Identificare possibili predittori di TLR dopo il trattamento con DCB
  • Descrivere i risultati angiografici e OCT precoci e tardivi tra i pazienti con malattia coronarica (CAD) trattati con DCB e/o vari stent metallici e dispositivi di scaffold
  • Valutare l'impatto di diversi regimi antitrombotici sugli esiti clinici del paziente
  • Studiare i risultati procedurali e clinici tra i pazienti CAD che richiedono supporto emodinamico utilizzando dispositivi meccanici.
  • Descrivere le implicazioni economiche (efficacia in termini di costi) di vari trattamenti interventistici per la CAD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Heart Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo registro recluterà pazienti consecutivi trattati con DCB da solo o con una strategia ibrida (stent metallico più DCB). Idealmente qualsiasi paziente trattato con un DCB sarà incluso nel presente registro, sia che presenti una lesione coronarica de-novo (procedura elettiva o urgente), con una ST o ISR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto >18 anni di età
  • Pazienti con significative lesioni de-novo coronariche acute o croniche o lesioni ISR ​​che richiedono un trattamento mediante PCI
  • Trattamento con almeno un DCB (scelta del dispositivo a discrezione dell'operatore) In caso di paziente con lesioni trattate in tempi procedurali diversi, le lesioni saranno raccolte e documentate separatamente
  • I soggetti devono essere disposti a firmare un consenso informato del paziente (PIC) o devono aver firmato il consenso generale (GK).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato
  • gravidanza e allattamento
  • Indicazione per la rivascolarizzazione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
L'obiettivo principale del progetto è raccogliere dati al basale, clinici e procedurali, nonché valutare gli esiti angiografici e clinici di pazienti affetti da CAD trattati con DCB contemporanei.
Dispositivo: Pallone a rilascio di Sirolimus
PTCA con palloncino a rilascio di Sirolimus o palloncino a rilascio di Paclitaxel
Altri nomi:
  • Palloncino a rilascio di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza della lesione target (TLF) e rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di combinazione di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) (compresi nuovi IM, TLR o morte cardiovascolare)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di MACE
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di nuovo IM (NSTEMI / STEMI)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di TIA o ictus
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di chiusura acuta del vaso
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di trombosi dello stent o ISR
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di TLR guidato dall'ischemia
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di morte cardiaca
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di tutti gli infarti del miocardio e TV-MI
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di riospedalizzazione per angina ricorrente
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di riospedalizzazione per scompenso cardiaco, arresto cardiaco rianimato o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di eventi emorragici (correlati al sito di accesso o al sito di non accesso) secondo la classificazione BARC
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di complicanze vascolari (secondo i criteri VARC)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di shock cardiogeno
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di insufficienza renale acuta/nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di nuove aritmie ventricolari
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di eventi avversi maggiori degli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso della classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di angina secondo il punteggio della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di successo procedurale (stenosi del diametro finale < 30% senza dissezioni con limitazione del flusso)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
Tasso di complicanze periprocedurali (ad es. perforazioni coronariche, no-reflow)
Lasso di tempo: a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni
a 180 giorni, 1, 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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