Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr SIROOP — prospektywne badanie rejestru mające na celu ocenę wyników leczenia pacjentów z chorobą wieńcową leczonych cewnikami balonowymi uwalniającymi SIROlimus lub paklitaksel (SIROOP)

27 października 2024 zaktualizowane przez: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Celem rejestru SIROOP jest retrospektywne i prospektywne gromadzenie wyjściowych, klinicznych i proceduralnych charakterystyk pacjentów, którzy przeszli PCI i są leczeni obecnie dostępnymi DCB pokrytymi syrolimusem lub paklitakselem (patrz Tabela 1), niezależnie od obrazu klinicznego, a także prospektywnie gromadzić dane o swoich wynikach klinicznych. Wyniki zostaną porównane w różnych podgrupach klinicznych. Oceniony zostanie wpływ obecnych DCB w różnych warunkach klinicznych i uszkodzeniach tętnic wieńcowych na wyniki sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele w szczegółach:

  • Aby ocenić powodzenie procedury, skuteczność, wydajność i wyniki kliniczne wśród różnych kohort pacjentów, którzy przechodzą PCI przy użyciu obecnie dostępnych DCB:

    1. Wyniki/powikłania okołozabiegowe, które zostaną poddane analizie to: wynik końcowy (m.in. zwężenie resztkowe, przepływ TIMI), rozwarstwienia, perforacje, występowanie skrzepliny (ocenione za pomocą angiografii i obrazowania wewnątrznaczyniowego)
    2. Krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne będące przedmiotem zainteresowania obejmują między innymi: nowy MI, niestabilną dusznicę bolesną (UA), niewydolność docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzację docelowego naczynia, niewydolność/rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, ponowną hospitalizację, nową/pogorszoną niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, udar, krwawienia, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgony z dowolnej przyczyny.
  • Aby opisać działanie proceduralne i kliniczne różnych DCB, samodzielnie lub w połączeniu z innymi stentami i rusztowaniami wieńcowymi
  • Identyfikacja optymalnych strategii przygotowania zmian chorobowych w przypadkach leczonych DCB
  • Identyfikacja możliwych predyktorów TLR po leczeniu DCB
  • Opisanie wczesnych i późnych wyników badań angiograficznych i OCT wśród pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) leczonych DCB i/lub różnymi metalowymi stentami i rusztowaniami
  • Ocena wpływu różnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego na wyniki kliniczne pacjenta
  • Badanie wyników proceduralnych i klinicznych wśród pacjentów z CAD wymagających wsparcia hemodynamicznego za pomocą urządzeń mechanicznych.
  • Opisanie implikacji ekonomicznych (efektywność kosztowa) różnych zabiegów interwencyjnych w CAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Heart Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten rejestr będzie rekrutował kolejnych pacjentów leczonych samym DCB lub strategią hybrydową (stent metalowy plus DCB). Idealnie byłoby, gdyby każdy pacjent leczony DCB został włączony do obecnego rejestru, zarówno ze zmianą w tętnicy wieńcowej de novo (zabieg planowy, jak i pilny), ze ST lub ISR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot >18 lat
  • Pacjenci z istotnymi ostrymi lub przewlekłymi de-novo zmianami wieńcowymi lub zmianami ISR ​​wymagającymi leczenia za pomocą PCI
  • Leczenie co najmniej jednym DCB (wybór urządzenia według uznania operatora) W przypadku pacjenta ze zmianami chorobowymi leczonymi w różnym czasie zabiegu zmiany będą oddzielnie zbierane i dokumentowane
  • Pacjenci muszą być chętni do podpisania świadomej zgody pacjenta (PIC) lub muszą podpisać zgodę ogólną (GK).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma <18 lat
  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża i laktacja
  • Wskazania do rewaskularyzacji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Głównym celem projektu jest zebranie danych wyjściowych, klinicznych i proceduralnych oraz ocena wyników angiograficznych i klinicznych pacjentów z CAD leczonych współczesnymi DCB.
Urządzenie: Balon uwalniający sirolimus
PTCA z balonem uwalniającym sirolimus lub balonem uwalniającym paklitaksel
Inne nazwy:
  • Balon uwalniający paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość kombinacji poważnych niepożądanych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) (w tym nowy zawał mięśnia sercowego, TLR lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Kurs MACE
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Współczynnik nowych MI (NSTEMI / STEMI)
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Częstość TIA lub udaru mózgu
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Szybkość ostrego zamykania naczyń
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Szybkość zakrzepicy w stencie lub ISR
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Wskaźnik niepowodzeń zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Częstość TLR napędzanego niedokrwieniem
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Wskaźnik zgonów sercowych
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Wskaźnik wszystkich zawałów mięśnia sercowego i TV-MI
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Częstość ponownych hospitalizacji z powodu nawracającej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Wskaźnik hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Wskaźnik rehospitalizacji z powodu HF, zatrzymania krążenia po resuscytacji lub implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD)
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Częstość występowania krwawień (związanych z miejscem dostępu lub niezwiązanym z miejscem dostępu) zgodnie z klasyfikacją BARC
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Częstość powikłań naczyniowych (wg kryteriów VARC)
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Częstość wstrząsu kardiogennego
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek/nefropatii pokontrastowej (CIN)
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Częstość nowych arytmii komorowych
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Wskaźnik klasy New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Częstość występowania dusznicy bolesnej zgodnie z punktacją Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Wskaźnik powodzenia zabiegu (zwężenie średnicy końcowej < 30% bez preparacji ograniczających przepływ)
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
Częstość powikłań okołozabiegowych (np. perforacje wieńcowe, no-reflow)
Ramy czasowe: w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat
w wieku 180 dni, 1, 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj