このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膝関節症における粘液補給の効果の持続期間を予測する要因 (PRESAGE)

2023年6月20日 更新者:Hopital Nord Franche-Comte

変形性膝関節症は頻繁に起こる病気で、その有病率はフランスの 40 ~ 75 歳の人口の 7.6%、つまり約 200 万人であると推定されています。 ビスコサプリメント(VS)は、多くの学会によって推奨されている変形性膝関節症の対症療法です。 これは、ヒアルロン酸 (HA) の関節内注射 (IA) で構成され、内因性 HA 欠乏によって損なわれた正常な関節の恒常性を回復することで膝の痛みを軽減します。

HA の IA 投与は、毎週の繰り返し注射 (3 回、場合によっては 5 回の注射) と単回注射の 2 つのプロトコルを使用して実行できます。 現在までのところ、どちらのプロトコルを支持する議論はありません。 使用される処方に関係なく、HA の安全性は優れています (生理食塩水に対する副作用の RR = 1.01、95% CI 0.96-1.07、 P = 0.6)。 粘液補給の適応は、鎮痛剤または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の失敗および/または不耐性後の軽度から中等度の変形性膝関節症の対症療法です。 この適応症では、HA 注射後の反応率は 6 か月で 70% ~ 75% 程度、12 か月で約 50% になります。 しかし、SV の有効期間の予測因子はまだ不明です。 この研究の目的は、実際の状況下でSVの効果の持続期間に影響を与える要因を研究することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trévenans、フランス、90400
        • Hopital Nord Franche-Comté

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

問診票は医療相談中に治験責任医師によって実施されます。 患者ケア以外の行為は行われません。

説明

包含基準:

  • 年齢に関係なく、医師が膝OAと診断し、過去3年以内にSVによる治療を受けた成人の外来患者全員(男女問わず)

除外基準:

  • 過去3年間にSVによる治療を受けていない患者。
  • 変形性膝関節症以外の適応症でVSによる治療を受けている患者。
  • 評価を確実に実施できなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際の状況下で、SV の効果の持続期間に影響を与える要因を調査する
時間枠:包含時
患者が治療に満足した期間(週単位)
包含時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度の持続期間について予測因子の研究を実施
時間枠:包含時
満足度の持続期間について予測因子の研究を実施
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (実際)

2023年2月27日

研究の完了 (実際)

2023年2月27日

試験登録日

最初に提出

2021年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021-A00773-38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する