- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04988698
Factoren die de duur van de effectiviteit van viscosuppletie bij knieartrose voorspellen (PRESAGE)
Artrose van de knie is een frequente aandoening waarvan de prevalentie wordt geschat op 7,6% van de Franse bevolking van 40 tot 75 jaar, of ongeveer 2 miljoen individuen. Viscosupplementatie (VS) is een symptomatische behandeling van knieartrose die wordt aanbevolen door een groot aantal wetenschappelijke verenigingen. Het bestaat uit de intra-articulaire injectie (IA) van hyaluronzuur (HA), om kniepijn te verminderen door de normale gewrichtshomeostase te herstellen die is aangetast door endogene HA-deficiëntie.
De IA-toediening van HA kan worden uitgevoerd met behulp van 2 protocollen: herhaalde wekelijkse injecties (3, soms 5 injecties) en enkelvoudige injecties. Tot op heden is er geen argument om voor een van beide protocollen te pleiten. Ongeacht de gebruikte formule is de veiligheid van HA uitstekend (RR van bijwerkingen versus zoutoplossing = 1,01, 95% BI 0,96-1,07, P = 0,6). De indicatie voor viscosuppletie is de symptomatische behandeling van lichte tot matige artrose van de knie na falen en/of intolerantie voor analgetica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Bij deze indicatie ligt het responspercentage na HA-injectie in de orde van grootte van 70% tot 75% na 6 maanden en ongeveer 50% na 12 maanden. De voorspellers van de duur van de werkzaamheid van SV zijn echter nog onbekend. Het doel van de studie is om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de duur van de effectiviteit van SV, onder reële omstandigheden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trévenans, Frankrijk, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen poliklinische patiënten, van beide geslachten, ongeacht leeftijd, met een door een arts geaccepteerde diagnose van knieartrose en die in de afgelopen 3 jaar met SV zijn behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen 3 jaar niet met SV zijn behandeld.
- Patiënten die met VS zijn behandeld voor een andere indicatie dan artrose van de knie.
- Patiënten bij wie de beoordeling niet betrouwbaar kon worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de factoren die van invloed zijn op de duur van de effectiviteit van SV, onder praktijkomstandigheden
Tijdsspanne: Bij opname
|
Duur (in weken) waarin de patiënt tevreden was over de behandeling
|
Bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er zal onderzoek worden gedaan naar voorspellende factoren over de duur van tevredenheid
Tijdsspanne: Bij opname
|
Er zal onderzoek worden gedaan naar voorspellende factoren over de duur van tevredenheid
|
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00773-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .