Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die de duur van de effectiviteit van viscosuppletie bij knieartrose voorspellen (PRESAGE)

20 juni 2023 bijgewerkt door: Hopital Nord Franche-Comte

Artrose van de knie is een frequente aandoening waarvan de prevalentie wordt geschat op 7,6% van de Franse bevolking van 40 tot 75 jaar, of ongeveer 2 miljoen individuen. Viscosupplementatie (VS) is een symptomatische behandeling van knieartrose die wordt aanbevolen door een groot aantal wetenschappelijke verenigingen. Het bestaat uit de intra-articulaire injectie (IA) van hyaluronzuur (HA), om kniepijn te verminderen door de normale gewrichtshomeostase te herstellen die is aangetast door endogene HA-deficiëntie.

De IA-toediening van HA kan worden uitgevoerd met behulp van 2 protocollen: herhaalde wekelijkse injecties (3, soms 5 injecties) en enkelvoudige injecties. Tot op heden is er geen argument om voor een van beide protocollen te pleiten. Ongeacht de gebruikte formule is de veiligheid van HA uitstekend (RR van bijwerkingen versus zoutoplossing = 1,01, 95% BI 0,96-1,07, P = 0,6). De indicatie voor viscosuppletie is de symptomatische behandeling van lichte tot matige artrose van de knie na falen en/of intolerantie voor analgetica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Bij deze indicatie ligt het responspercentage na HA-injectie in de orde van grootte van 70% tot 75% na 6 maanden en ongeveer 50% na 12 maanden. De voorspellers van de duur van de werkzaamheid van SV zijn echter nog onbekend. Het doel van de studie is om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de duur van de effectiviteit van SV, onder reële omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trévenans, Frankrijk, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tijdens het medisch consult wordt door de onderzoeker een vragenlijst afgenomen. Er wordt geen handeling verricht buiten de patiëntenzorg om.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen poliklinische patiënten, van beide geslachten, ongeacht leeftijd, met een door een arts geaccepteerde diagnose van knieartrose en die in de afgelopen 3 jaar met SV zijn behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de afgelopen 3 jaar niet met SV zijn behandeld.
  • Patiënten die met VS zijn behandeld voor een andere indicatie dan artrose van de knie.
  • Patiënten bij wie de beoordeling niet betrouwbaar kon worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de factoren die van invloed zijn op de duur van de effectiviteit van SV, onder praktijkomstandigheden
Tijdsspanne: Bij opname
Duur (in weken) waarin de patiënt tevreden was over de behandeling
Bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er zal onderzoek worden gedaan naar voorspellende factoren over de duur van tevredenheid
Tijdsspanne: Bij opname
Er zal onderzoek worden gedaan naar voorspellende factoren over de duur van tevredenheid
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A00773-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren