Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory predikující dobu trvání účinnosti viskosuplementace u artrózy kolene (PRESAGE)

20. června 2023 aktualizováno: Hopital Nord Franche-Comte

Osteoartróza kolene je častým onemocněním, jehož prevalence se odhaduje na 7,6 % francouzské populace ve věku 40 až 75 let, neboli přibližně 2 miliony jedinců. Viskosuplementace (VS) je symptomatická léčba osteoartrózy kolenního kloubu doporučená velkým počtem učených společností. Skládá se z intraartikulární injekce (IA) kyseliny hyaluronové (HA) ke snížení bolesti kolen obnovením normální kloubní homeostázy narušené endogenním nedostatkem HA.

IA podávání HA lze provádět pomocí 2 protokolů: opakované týdenní injekce (3, někdy 5 injekcí) a jednotlivé injekce. K dnešnímu dni neexistuje žádný argument pro podporu kteréhokoli protokolu. Bez ohledu na použitý vzorec je bezpečnost HA vynikající (RR nežádoucí reakce versus fyziologický roztok = 1,01, 95% CI 0,96-1,07, P = 0,6). Indikací pro viskosuplementaci je symptomatická léčba mírné až středně těžké osteoartrózy kolene po selhání a/nebo intoleranci analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). V této indikaci je po injekci HA míra respondérů v řádu 70 % až 75 % po 6 měsících a přibližně 50 % po 12 měsících. Prediktory trvání účinnosti SV však stále nejsou známy. Cílem studie je výzkum faktorů ovlivňujících trvání účinnosti SV v reálných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Trévenans, Francie, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dotazník je administrován zkoušejícím během lékařské konzultace. Žádný úkon se neprovádí mimo péči o pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí ambulantní pacienti obou pohlaví, bez ohledu na věk, s lékařem akceptovanou diagnózou OA kolena a kteří byli v posledních 3 letech léčeni SV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebyli léčeni SV v posledních 3 letech.
  • Pacienti, kteří byli léčeni VS pro jinou indikaci, než je osteoartróza kolena.
  • Pacienti, u kterých nebylo možné hodnocení spolehlivě provést

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte faktory ovlivňující trvání účinnosti SV v reálných podmínkách
Časové okno: Při zařazení
Doba (v týdnech), po kterou byl pacient spokojen s léčbou
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude proveden výzkum prediktivních faktorů délky trvání spokojenosti
Časové okno: Při zařazení
Bude proveden výzkum prediktivních faktorů délky trvání spokojenosti
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Nord Franche-Comte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00773-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit