- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04988698
Факторы, предсказывающие продолжительность эффективности вискодобавки при артозе коленного сустава (PRESAGE)
Остеоартроз коленного сустава является частым заболеванием, распространенность которого оценивается в 7,6% населения Франции в возрасте от 40 до 75 лет, или примерно у 2 миллионов человек. Viscosupplementation (VS) является симптоматическим лечением остеоартрита коленного сустава, рекомендованным большим количеством научных обществ. Он состоит из внутрисуставной инъекции (IA) гиалуроновой кислоты (ГК) для уменьшения боли в колене за счет восстановления нормального гомеостаза суставов, нарушенного эндогенным дефицитом ГК.
Внутривенное введение ГК может осуществляться по 2 протоколам: повторные еженедельные инъекции (3, иногда 5 инъекций) и однократные инъекции. На сегодняшний день нет аргументов в пользу любого из протоколов. Независимо от используемой формулы безопасность ГК превосходна (ОР побочных реакций по сравнению с физиологическим раствором = 1,01, 95% ДИ 0,96–1,07, Р = 0,6). Показанием к вискодобавке является симптоматическое лечение остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести после неэффективности и/или непереносимости анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). При этом показании после инъекции ГК частота ответа составляет порядка 70-75% через 6 месяцев и приблизительно 50% через 12 месяцев. Однако предикторы продолжительности эффективности СВ до сих пор неизвестны. Задачей исследования является изучение факторов, влияющих на продолжительность эффективности СВ, в реальных жизненных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trévenans, Франция, 90400
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые амбулаторные пациенты обоего пола, независимо от возраста, с подтвержденным врачом диагнозом ОА коленного сустава и получавшие лечение СВ в течение последних 3 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не лечились СВ в течение последних 3 лет.
- Пациенты, получавшие ВС по показаниям, отличным от остеоартрита коленного сустава.
- Пациенты, у которых оценка не может быть выполнена надежно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследовать факторы, влияющие на продолжительность эффективности СВ, в реальных условиях.
Временное ограничение: При включении
|
Продолжительность (в неделях), в течение которой пациент был удовлетворен лечением
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Будут проведены исследования прогностических факторов продолжительности удовлетворенности
Временное ограничение: При включении
|
Будут проведены исследования прогностических факторов продолжительности удовлетворенности
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00773-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования никакого вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания