Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, предсказывающие продолжительность эффективности вискодобавки при артозе коленного сустава (PRESAGE)

20 июня 2023 г. обновлено: Hopital Nord Franche-Comte

Остеоартроз коленного сустава является частым заболеванием, распространенность которого оценивается в 7,6% населения Франции в возрасте от 40 до 75 лет, или примерно у 2 миллионов человек. Viscosupplementation (VS) является симптоматическим лечением остеоартрита коленного сустава, рекомендованным большим количеством научных обществ. Он состоит из внутрисуставной инъекции (IA) гиалуроновой кислоты (ГК) для уменьшения боли в колене за счет восстановления нормального гомеостаза суставов, нарушенного эндогенным дефицитом ГК.

Внутривенное введение ГК может осуществляться по 2 протоколам: повторные еженедельные инъекции (3, иногда 5 инъекций) и однократные инъекции. На сегодняшний день нет аргументов в пользу любого из протоколов. Независимо от используемой формулы безопасность ГК превосходна (ОР побочных реакций по сравнению с физиологическим раствором = 1,01, 95% ДИ 0,96–1,07, Р = 0,6). Показанием к вискодобавке является симптоматическое лечение остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести после неэффективности и/или непереносимости анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). При этом показании после инъекции ГК частота ответа составляет порядка 70-75% через 6 месяцев и приблизительно 50% через 12 месяцев. Однако предикторы продолжительности эффективности СВ до сих пор неизвестны. Задачей исследования является изучение факторов, влияющих на продолжительность эффективности СВ, в реальных жизненных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Trévenans, Франция, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Анкета вводится исследователем во время врачебной консультации. Никакие действия не выполняются вне ухода за пациентом.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые амбулаторные пациенты обоего пола, независимо от возраста, с подтвержденным врачом диагнозом ОА коленного сустава и получавшие лечение СВ в течение последних 3 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не лечились СВ в течение последних 3 лет.
  • Пациенты, получавшие ВС по показаниям, отличным от остеоартрита коленного сустава.
  • Пациенты, у которых оценка не может быть выполнена надежно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать факторы, влияющие на продолжительность эффективности СВ, в реальных условиях.
Временное ограничение: При включении
Продолжительность (в неделях), в течение которой пациент был удовлетворен лечением
При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будут проведены исследования прогностических факторов продолжительности удовлетворенности
Временное ограничение: При включении
Будут проведены исследования прогностических факторов продолжительности удовлетворенности
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A00773-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования никакого вмешательства

Подписаться