Faktoren, die die Dauer der Wirksamkeit der Viskosupplementierung bei Kniearthrose vorhersagen (PRESAGE)
Knie-Arthrose ist eine häufige Erkrankung, deren Prävalenz auf 7,6 % der französischen Bevölkerung im Alter von 40 bis 75 Jahren oder etwa 2 Millionen Menschen geschätzt wird. Viskosupplementation (VS) ist eine symptomatische Behandlung der Knie-Arthrose, die von einer Vielzahl wissenschaftlicher Fachgesellschaften empfohlen wird. Es besteht aus der intraartikulären Injektion (IA) von Hyaluronsäure (HA), um Knieschmerzen zu lindern, indem die normale Gelenkhomöostase wiederhergestellt wird, die durch endogenen HA-Mangel beeinträchtigt ist.
Die IA-Verabreichung von HA kann nach zwei Protokollen erfolgen: wiederholte wöchentliche Injektionen (3, manchmal 5 Injektionen) und Einzelinjektionen. Bisher gibt es kein Argument, das für eines der beiden Protokolle spricht. Unabhängig von der verwendeten Formel ist die Sicherheit von HA ausgezeichnet (RR der Nebenwirkung gegenüber Kochsalzlösung = 1,01, 95 %-KI 0,96–1,07, P = 0,6). Die Indikation zur Viskosupplementierung ist die symptomatische Behandlung einer leichten bis mittelschweren Kniearthrose nach Versagen und/oder Unverträglichkeit von Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Bei dieser Indikation liegt die Ansprechrate nach HA-Injektion nach 6 Monaten in der Größenordnung von 70 % bis 75 % und nach 12 Monaten bei etwa 50 %. Allerdings sind die Prädiktoren für die Wirksamkeitsdauer von SV noch unbekannt. Ziel der Studie ist es, die Faktoren zu erforschen, die die Dauer der Wirksamkeit von SV unter realen Bedingungen beeinflussen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trévenans, Frankreich, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen ambulanten Patienten beiderlei Geschlechts, unabhängig vom Alter, mit einer vom Arzt anerkannten Diagnose einer Knie-Arthrose, die in den letzten 3 Jahren mit SV behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 3 Jahren nicht mit SV behandelt wurden.
- Patienten, die wegen einer anderen Indikation als Arthrose des Knies mit VS behandelt wurden.
- Patienten, bei denen die Beurteilung nicht zuverlässig durchgeführt werden konnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Faktoren, die die Dauer der Wirksamkeit von SV beeinflussen, unter realen Bedingungen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Dauer (in Wochen), während der der Patient mit der Behandlung zufrieden war
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Bei der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Für die Dauer der Zufriedenheit werden Untersuchungen nach prädiktiven Faktoren durchgeführt
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Für die Dauer der Zufriedenheit werden Untersuchungen nach prädiktiven Faktoren durchgeführt
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Bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A00773-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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