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Fatores preditores da duração da eficácia da viscossuplementação na artrose do joelho (PRESAGE)

20 de junho de 2023 atualizado por: Hopital Nord Franche-Comte

A osteoartrite do joelho é uma condição frequente cuja prevalência é estimada em 7,6% da população francesa de 40 a 75 anos, ou aproximadamente 2 milhões de indivíduos . A viscossuplementação (VS) é um tratamento sintomático da osteoartrite do joelho recomendado por um grande número de sociedades científicas. Consiste na injeção intra-articular (AI) de ácido hialurônico (AH), para reduzir a dor no joelho, restaurando a homeostase normal da articulação prejudicada pela deficiência endógena de HA.

A administração IA de HA pode ser realizada usando 2 protocolos: injeções semanais repetidas (3, às vezes 5 injeções) e injeções únicas. Até o momento, não há argumentos a favor de nenhum dos protocolos. Independentemente da fórmula utilizada, a segurança do HA é excelente (RR de reação adversa versus solução salina = 1,01, 95% CI 0,96-1,07, P = 0,6). A indicação da viscossuplementação é o tratamento sintomático da osteoartrite de joelho leve a moderada após falha e/ou intolerância a analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Nesta indicação, após a injeção de HA, a taxa de resposta é da ordem de 70% a 75% em 6 meses e aproximadamente 50% em 12 meses. No entanto, os preditores da duração da eficácia da VS ainda são desconhecidos. O objetivo do estudo é pesquisar os fatores que influenciam a duração da eficácia da VS, em condições de vida real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trévenans, França, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um questionário é aplicado pelo investigador durante a consulta médica. Nenhum ato é realizado fora do atendimento ao paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes ambulatoriais adultos, de ambos os sexos, independentemente da idade, com diagnóstico médico de OA de joelho e que tenham sido tratados com VS nos últimos 3 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não foram tratados com SV nos últimos 3 anos.
  • Pacientes que foram tratados com VS para outra indicação além da osteoartrite do joelho.
  • Pacientes nos quais a avaliação não pôde ser realizada de forma confiável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar os fatores que influenciam a duração da eficácia do SV, em condições da vida real
Prazo: Na inclusão
Duração (em semanas) durante a qual o paciente ficou satisfeito com o tratamento
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pesquisa de fatores preditivos será realizada na duração da satisfação
Prazo: Na inclusão
A pesquisa de fatores preditivos será realizada na duração da satisfação
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A00773-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em nenhuma intervenção

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