- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04988698
Fatores preditores da duração da eficácia da viscossuplementação na artrose do joelho (PRESAGE)
A osteoartrite do joelho é uma condição frequente cuja prevalência é estimada em 7,6% da população francesa de 40 a 75 anos, ou aproximadamente 2 milhões de indivíduos . A viscossuplementação (VS) é um tratamento sintomático da osteoartrite do joelho recomendado por um grande número de sociedades científicas. Consiste na injeção intra-articular (AI) de ácido hialurônico (AH), para reduzir a dor no joelho, restaurando a homeostase normal da articulação prejudicada pela deficiência endógena de HA.
A administração IA de HA pode ser realizada usando 2 protocolos: injeções semanais repetidas (3, às vezes 5 injeções) e injeções únicas. Até o momento, não há argumentos a favor de nenhum dos protocolos. Independentemente da fórmula utilizada, a segurança do HA é excelente (RR de reação adversa versus solução salina = 1,01, 95% CI 0,96-1,07, P = 0,6). A indicação da viscossuplementação é o tratamento sintomático da osteoartrite de joelho leve a moderada após falha e/ou intolerância a analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Nesta indicação, após a injeção de HA, a taxa de resposta é da ordem de 70% a 75% em 6 meses e aproximadamente 50% em 12 meses. No entanto, os preditores da duração da eficácia da VS ainda são desconhecidos. O objetivo do estudo é pesquisar os fatores que influenciam a duração da eficácia da VS, em condições de vida real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trévenans, França, 90400
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ambulatoriais adultos, de ambos os sexos, independentemente da idade, com diagnóstico médico de OA de joelho e que tenham sido tratados com VS nos últimos 3 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não foram tratados com SV nos últimos 3 anos.
- Pacientes que foram tratados com VS para outra indicação além da osteoartrite do joelho.
- Pacientes nos quais a avaliação não pôde ser realizada de forma confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigar os fatores que influenciam a duração da eficácia do SV, em condições da vida real
Prazo: Na inclusão
|
Duração (em semanas) durante a qual o paciente ficou satisfeito com o tratamento
|
Na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A pesquisa de fatores preditivos será realizada na duração da satisfação
Prazo: Na inclusão
|
A pesquisa de fatores preditivos será realizada na duração da satisfação
|
Na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00773-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em nenhuma intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá