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Fattori che predicono la durata dell'efficacia della viscosupplementazione nell'artosi del ginocchio (PRESAGE)

20 giugno 2023 aggiornato da: Hopital Nord Franche-Comte

L'artrosi del ginocchio è una condizione frequente la cui prevalenza è stimata al 7,6% della popolazione francese di età compresa tra 40 e 75 anni, ovvero circa 2 milioni di individui. La viscosupplementazione (VS) è un trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio raccomandato da un gran numero di società accademiche. Consiste nell'iniezione intra-articolare (IA) di acido ialuronico (HA), per ridurre il dolore al ginocchio ripristinando la normale omeostasi articolare compromessa dalla carenza endogena di HA.

La somministrazione intrauterina di HA può essere eseguita utilizzando 2 protocolli: iniezioni settimanali ripetute (3, a volte 5 iniezioni) e singole iniezioni. Ad oggi e non ci sono argomenti a favore di nessuno dei due protocolli. Indipendentemente dalla formula utilizzata, la sicurezza dell'HA è eccellente (RR della reazione avversa rispetto alla soluzione salina = 1,01, 95% CI 0,96-1,07, P = 0,6). L'indicazione per la viscosupplementazione è il trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio da lieve a moderata dopo fallimento e/o intolleranza ad analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In questa indicazione, dopo l'iniezione di HA, il tasso di risposta è dell'ordine del 70-75% a 6 mesi e di circa il 50% a 12 mesi. Tuttavia, i predittori della durata dell'efficacia di SV sono ancora sconosciuti. L'obiettivo dello studio è ricercare i fattori che influenzano la durata dell'efficacia di SV, in condizioni di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trévenans, Francia, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un questionario viene somministrato dallo sperimentatore durante la visita medica. Nessun atto viene eseguito al di fuori della cura del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ambulatoriali adulti, di entrambi i sessi, indipendentemente dall'età, con una diagnosi accettata dal medico di OA del ginocchio e che sono stati trattati con SV negli ultimi 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati trattati con SV negli ultimi 3 anni.
  • Pazienti che sono stati trattati con VS per un'indicazione diversa dall'osteoartrosi del ginocchio.
  • Pazienti in cui la valutazione non può essere eseguita in modo affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare i fattori che influenzano la durata dell'efficacia di SV, in condizioni di vita reale
Lasso di tempo: All'inclusione
Durata (in settimane) durante la quale il paziente è stato soddisfatto del trattamento
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La ricerca di fattori predittivi sarà effettuata sulla durata della soddisfazione
Lasso di tempo: All'inclusione
La ricerca di fattori predittivi sarà effettuata sulla durata della soddisfazione
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00773-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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