- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04988698
Fattori che predicono la durata dell'efficacia della viscosupplementazione nell'artosi del ginocchio (PRESAGE)
L'artrosi del ginocchio è una condizione frequente la cui prevalenza è stimata al 7,6% della popolazione francese di età compresa tra 40 e 75 anni, ovvero circa 2 milioni di individui. La viscosupplementazione (VS) è un trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio raccomandato da un gran numero di società accademiche. Consiste nell'iniezione intra-articolare (IA) di acido ialuronico (HA), per ridurre il dolore al ginocchio ripristinando la normale omeostasi articolare compromessa dalla carenza endogena di HA.
La somministrazione intrauterina di HA può essere eseguita utilizzando 2 protocolli: iniezioni settimanali ripetute (3, a volte 5 iniezioni) e singole iniezioni. Ad oggi e non ci sono argomenti a favore di nessuno dei due protocolli. Indipendentemente dalla formula utilizzata, la sicurezza dell'HA è eccellente (RR della reazione avversa rispetto alla soluzione salina = 1,01, 95% CI 0,96-1,07, P = 0,6). L'indicazione per la viscosupplementazione è il trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio da lieve a moderata dopo fallimento e/o intolleranza ad analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In questa indicazione, dopo l'iniezione di HA, il tasso di risposta è dell'ordine del 70-75% a 6 mesi e di circa il 50% a 12 mesi. Tuttavia, i predittori della durata dell'efficacia di SV sono ancora sconosciuti. L'obiettivo dello studio è ricercare i fattori che influenzano la durata dell'efficacia di SV, in condizioni di vita reale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trévenans, Francia, 90400
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ambulatoriali adulti, di entrambi i sessi, indipendentemente dall'età, con una diagnosi accettata dal medico di OA del ginocchio e che sono stati trattati con SV negli ultimi 3 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati trattati con SV negli ultimi 3 anni.
- Pazienti che sono stati trattati con VS per un'indicazione diversa dall'osteoartrosi del ginocchio.
- Pazienti in cui la valutazione non può essere eseguita in modo affidabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indagare i fattori che influenzano la durata dell'efficacia di SV, in condizioni di vita reale
Lasso di tempo: All'inclusione
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Durata (in settimane) durante la quale il paziente è stato soddisfatto del trattamento
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All'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La ricerca di fattori predittivi sarà effettuata sulla durata della soddisfazione
Lasso di tempo: All'inclusione
|
La ricerca di fattori predittivi sarà effettuata sulla durata della soddisfazione
|
All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A00773-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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