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Facteurs prédictifs de la durée d'efficacité de la viscosupplémentation dans l'arthrose du genou (PRESAGE)

20 juin 2023 mis à jour par: Hopital Nord Franche-Comte

L'arthrose du genou est une affection fréquente dont la prévalence est estimée à 7,6 % de la population française âgée de 40 à 75 ans, soit environ 2 millions d'individus. La viscosupplémentation (VS) est un traitement symptomatique de l'arthrose du genou recommandé par un grand nombre de sociétés savantes. Il consiste en l'injection intra-articulaire (IA) d'acide hyaluronique (HA), pour réduire la douleur au genou en rétablissant une homéostasie articulaire normale altérée par un déficit endogène en HA.

L'administration IA d'HA peut être réalisée selon 2 protocoles : des injections hebdomadaires répétées (3, parfois 5 injections) et des injections uniques. À ce jour et il n'y a aucun argument en faveur de l'un ou l'autre protocole. Quelle que soit la formule utilisée, la tolérance de l'HA est excellente (RR d'effet indésirable versus solution saline = 1,01, IC 95 % 0,96-1,07, P = 0,6). L'indication de la viscosupplémentation est le traitement symptomatique de la gonarthrose légère à modérée après échec et/ou intolérance aux antalgiques ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Dans cette indication, après injection d'HA, le taux de répondeurs est de l'ordre de 70 à 75 % à 6 mois et d'environ 50 % à 12 mois. Cependant, les prédicteurs de la durée d'efficacité de la SV sont encore inconnus. L'objectif de l'étude est de rechercher les facteurs influençant la durée d'efficacité de la SV, en conditions réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Trévenans, France, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un questionnaire est administré par l'investigateur lors de la consultation médicale. Aucun acte n'est posé en dehors de la prise en charge du patient.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes ambulatoires, des deux sexes, quel que soit leur âge, avec un diagnostic d'arthrose du genou accepté par un médecin et qui ont été traités par SV au cours des 3 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas été traités par SV au cours des 3 dernières années.
  • Patients ayant été traités par VS pour une indication autre que l'arthrose du genou.
  • Patients chez qui l'évaluation n'a pas pu être effectuée de manière fiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquêter sur les facteurs influençant la durée de l'efficacité de la SV, dans des conditions réelles
Délai: A l'insertion
Durée (en semaines) pendant laquelle le patient a été satisfait du traitement
A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des recherches de facteurs prédictifs seront menées sur la durée de satisfaction
Délai: A l'insertion
Des recherches de facteurs prédictifs seront menées sur la durée de satisfaction
A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A00773-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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