- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04988698
Facteurs prédictifs de la durée d'efficacité de la viscosupplémentation dans l'arthrose du genou (PRESAGE)
L'arthrose du genou est une affection fréquente dont la prévalence est estimée à 7,6 % de la population française âgée de 40 à 75 ans, soit environ 2 millions d'individus. La viscosupplémentation (VS) est un traitement symptomatique de l'arthrose du genou recommandé par un grand nombre de sociétés savantes. Il consiste en l'injection intra-articulaire (IA) d'acide hyaluronique (HA), pour réduire la douleur au genou en rétablissant une homéostasie articulaire normale altérée par un déficit endogène en HA.
L'administration IA d'HA peut être réalisée selon 2 protocoles : des injections hebdomadaires répétées (3, parfois 5 injections) et des injections uniques. À ce jour et il n'y a aucun argument en faveur de l'un ou l'autre protocole. Quelle que soit la formule utilisée, la tolérance de l'HA est excellente (RR d'effet indésirable versus solution saline = 1,01, IC 95 % 0,96-1,07, P = 0,6). L'indication de la viscosupplémentation est le traitement symptomatique de la gonarthrose légère à modérée après échec et/ou intolérance aux antalgiques ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Dans cette indication, après injection d'HA, le taux de répondeurs est de l'ordre de 70 à 75 % à 6 mois et d'environ 50 % à 12 mois. Cependant, les prédicteurs de la durée d'efficacité de la SV sont encore inconnus. L'objectif de l'étude est de rechercher les facteurs influençant la durée d'efficacité de la SV, en conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trévenans, France, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes ambulatoires, des deux sexes, quel que soit leur âge, avec un diagnostic d'arthrose du genou accepté par un médecin et qui ont été traités par SV au cours des 3 dernières années
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas été traités par SV au cours des 3 dernières années.
- Patients ayant été traités par VS pour une indication autre que l'arthrose du genou.
- Patients chez qui l'évaluation n'a pas pu être effectuée de manière fiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquêter sur les facteurs influençant la durée de l'efficacité de la SV, dans des conditions réelles
Délai: A l'insertion
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Durée (en semaines) pendant laquelle le patient a été satisfait du traitement
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A l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des recherches de facteurs prédictifs seront menées sur la durée de satisfaction
Délai: A l'insertion
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Des recherches de facteurs prédictifs seront menées sur la durée de satisfaction
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A l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00773-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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