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预测膝关节增粘作用持续时间的因素 (PRESAGE)

2023年6月20日更新者：Hopital Nord Franche-Comte

膝骨关节炎是一种常见病，其患病率估计占法国 40 至 75 岁人口的 7.6%，即约 200 万人。粘性补充剂 (VS) 是许多学术团体推荐的一种膝骨关节炎对症治疗方法。它由透明质酸 (HA) 的关节内注射 (IA) 组成，通过恢复因内源性 HA 缺乏而受损的正常关节稳态来减轻膝关节疼痛。

HA 的 IA 给药可以使用 2 种方案进行：每周重复注射（3 次，有时 5 次注射）和单次注射。迄今为止，没有理由支持任何一种协议。无论使用何种配方，HA 的安全性都非常好（不良反应相对于生理盐水的 RR = 1.01，95% CI 0.96-1.07， P = 0.6）。粘性补充剂的适应症是轻度至中度膝骨关节炎在镇痛药或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 失败和/或不耐受后的对症治疗。在该适应症中，注射 HA 后，6 个月时的应答率约为 70% 至 75%，12 个月时约为 50%。然而，SV 有效性持续时间的预测因子仍然未知。该研究的目的是研究在现实生活条件下影响 SV 有效性持续时间的因素。

研究概览

地位

完全的

条件

膝骨性关节炎

干预/治疗

其他：没有干预

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

103

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Trévenans、法国、90400
    - Hopital Nord Franche-Comté

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

调查问卷由研究者在医疗会诊期间进行。在患者护理之外不执行任何操作。

描述

纳入标准：

所有成年门诊患者，不分性别，不分年龄，医生诊断为膝关节 OA，并且在过去 3 年内接受过 SV 治疗

排除标准：

在过去 3 年内未接受过 SV 治疗的患者。
因膝骨关节炎以外的适应症接受 VS 治疗的患者。
无法可靠地进行评估的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在现实生活条件下调查影响 SV 有效性持续时间的因素大体时间：包含在内	患者对治疗满意的持续时间（以周为单位）	包含在内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
将对满意度的持续时间进行预测因素的研究大体时间：包含在内	将对满意度的持续时间进行预测因素的研究	包含在内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hopital Nord Franche-Comte

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月4日

初级完成 (实际的)

2023年2月27日

研究完成 (实际的)

2023年2月27日

研究注册日期

首次提交

2021年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日