- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04988698
Faktorer som forutsier varigheten av effektiviteten av viskosupplementering ved knearthosis (PRESAGE)
Kneartrose er en hyppig tilstand hvis prevalens er estimert til 7,6 % av den franske befolkningen i alderen 40 til 75 år, eller omtrent 2 millioner individer. Viskosupplementering (VS) er en symptomatisk behandling av kneartrose anbefalt av et stort antall lærde samfunn. Den består av intraartikulær injeksjon (IA) av hyaluronsyre (HA), for å redusere knesmerter ved å gjenopprette normal leddhomeostase svekket av endogen HA-mangel.
IA-administrasjonen av HA kan utføres ved å bruke 2 protokoller: gjentatte ukentlige injeksjoner (3, noen ganger 5 injeksjoner) og enkeltinjeksjoner. Til dags dato og det er ingen argumenter for å favorisere noen av protokollene. Uavhengig av formelen som brukes, er sikkerheten til HA utmerket (RR av bivirkning versus saltvann = 1,01, 95 % KI 0,96-1,07, P = 0,6). Indikasjonen for viskosupplementering er symptomatisk behandling av mild til moderat kneartrose etter svikt og/eller intoleranse av analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). I denne indikasjonen er responsraten etter HA-injeksjon i størrelsesorden 70 % til 75 % etter 6 måneder og omtrent 50 % etter 12 måneder. Imidlertid er prediktorene for varigheten av effektiviteten til SV fortsatt ukjente. Målet med studien er å forske på faktorene som påvirker varigheten av effektiviteten til SV, under virkelige forhold.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trévenans, Frankrike, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne polikliniske pasienter, av begge kjønn, uavhengig av alder, med legeakseptert diagnose kne-OA og som har vært behandlet med SV i løpet av de siste 3 årene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har vært behandlet med SV de siste 3 årene.
- Pasienter som er behandlet med VS for annen indikasjon enn kneartrose.
- Pasienter hvor vurderingen ikke kunne utføres pålitelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk faktorene som påvirker varigheten av effektiviteten til SV, under virkelige forhold
Tidsramme: Ved inkludering
|
Varighet (i uker) hvor pasienten var fornøyd med behandlingen
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det vil bli utført forskning for prediktive faktorer på varigheten av tilfredshet
Tidsramme: Ved inkludering
|
Det vil bli utført forskning for prediktive faktorer på varigheten av tilfredshet
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00773-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .