Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som forutsier varigheten av effektiviteten av viskosupplementering ved knearthosis (PRESAGE)

20. juni 2023 oppdatert av: Hopital Nord Franche-Comte

Kneartrose er en hyppig tilstand hvis prevalens er estimert til 7,6 % av den franske befolkningen i alderen 40 til 75 år, eller omtrent 2 millioner individer. Viskosupplementering (VS) er en symptomatisk behandling av kneartrose anbefalt av et stort antall lærde samfunn. Den består av intraartikulær injeksjon (IA) av hyaluronsyre (HA), for å redusere knesmerter ved å gjenopprette normal leddhomeostase svekket av endogen HA-mangel.

IA-administrasjonen av HA kan utføres ved å bruke 2 protokoller: gjentatte ukentlige injeksjoner (3, noen ganger 5 injeksjoner) og enkeltinjeksjoner. Til dags dato og det er ingen argumenter for å favorisere noen av protokollene. Uavhengig av formelen som brukes, er sikkerheten til HA utmerket (RR av bivirkning versus saltvann = 1,01, 95 % KI 0,96-1,07, P = 0,6). Indikasjonen for viskosupplementering er symptomatisk behandling av mild til moderat kneartrose etter svikt og/eller intoleranse av analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). I denne indikasjonen er responsraten etter HA-injeksjon i størrelsesorden 70 % til 75 % etter 6 måneder og omtrent 50 % etter 12 måneder. Imidlertid er prediktorene for varigheten av effektiviteten til SV fortsatt ukjente. Målet med studien er å forske på faktorene som påvirker varigheten av effektiviteten til SV, under virkelige forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trévenans, Frankrike, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et spørreskjema blir administrert av etterforskeren under den medisinske konsultasjonen. Ingen handling utføres utenfor pasientbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne polikliniske pasienter, av begge kjønn, uavhengig av alder, med legeakseptert diagnose kne-OA og som har vært behandlet med SV i løpet av de siste 3 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har vært behandlet med SV de siste 3 årene.
  • Pasienter som er behandlet med VS for annen indikasjon enn kneartrose.
  • Pasienter hvor vurderingen ikke kunne utføres pålitelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk faktorene som påvirker varigheten av effektiviteten til SV, under virkelige forhold
Tidsramme: Ved inkludering
Varighet (i uker) hvor pasienten var fornøyd med behandlingen
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det vil bli utført forskning for prediktive faktorer på varigheten av tilfredshet
Tidsramme: Ved inkludering
Det vil bli utført forskning for prediktive faktorer på varigheten av tilfredshet
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A00773-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere