- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04988698
Czynniki prognozujące czas trwania skuteczności wiskosuplementacji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PRESAGE)
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest częstym schorzeniem, którego częstość występowania szacuje się na 7,6% francuskiej populacji w wieku od 40 do 75 lat, czyli około 2 milionów osób. Wiskosuplementacja (VS) jest objawowym leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zalecanym przez wiele towarzystw naukowych. Polega na dostawowym wstrzyknięciu (IA) kwasu hialuronowego (HA), w celu zmniejszenia bólu kolana poprzez przywrócenie prawidłowej homeostazy stawu zaburzonej endogennym niedoborem HA.
Podawanie IA HA można przeprowadzić stosując 2 protokoły: powtarzane cotygodniowe iniekcje (3, czasem 5 iniekcji) oraz pojedyncze iniekcje. Do tej pory nie ma argumentów przemawiających za którymkolwiek z protokołów. Niezależnie od zastosowanej formuły bezpieczeństwo HA jest doskonałe (RR działania niepożądanego vs sól fizjologiczna = 1,01, 95% CI 0,96-1,07, P = 0,6). Wskazaniem do wiskosuplementacji jest leczenie objawowe łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po niepowodzeniu i/lub nietolerancji leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). W tym wskazaniu odsetek odpowiedzi po wstrzyknięciu HA wynosi od 70% do 75% po 6 miesiącach i około 50% po 12 miesiącach. Jednak predyktory czasu trwania skuteczności SV są nadal nieznane. Celem pracy jest zbadanie czynników wpływających na czas trwania skuteczności SV w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trévenans, Francja, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci ambulatoryjni, obojga płci, niezależnie od wieku, z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i którzy byli leczeni SV w ciągu ostatnich 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni SV w ciągu ostatnich 3 lat.
- Pacjenci, którzy byli leczeni VS ze wskazania innego niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
- Pacjenci, u których nie można było wiarygodnie przeprowadzić oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj czynniki wpływające na czas trwania skuteczności SV w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Czas trwania (w tygodniach), w którym pacjent był zadowolony z leczenia
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeprowadzone zostaną badania czynników predykcyjnych dotyczących czasu trwania satysfakcji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przeprowadzone zostaną badania czynników predykcyjnych dotyczących czasu trwania satysfakcji
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00773-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .