Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognozujące czas trwania skuteczności wiskosuplementacji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PRESAGE)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hopital Nord Franche-Comte

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest częstym schorzeniem, którego częstość występowania szacuje się na 7,6% francuskiej populacji w wieku od 40 do 75 lat, czyli około 2 milionów osób. Wiskosuplementacja (VS) jest objawowym leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zalecanym przez wiele towarzystw naukowych. Polega na dostawowym wstrzyknięciu (IA) kwasu hialuronowego (HA), w celu zmniejszenia bólu kolana poprzez przywrócenie prawidłowej homeostazy stawu zaburzonej endogennym niedoborem HA.

Podawanie IA HA można przeprowadzić stosując 2 protokoły: powtarzane cotygodniowe iniekcje (3, czasem 5 iniekcji) oraz pojedyncze iniekcje. Do tej pory nie ma argumentów przemawiających za którymkolwiek z protokołów. Niezależnie od zastosowanej formuły bezpieczeństwo HA jest doskonałe (RR działania niepożądanego vs sól fizjologiczna = 1,01, 95% CI 0,96-1,07, P = 0,6). Wskazaniem do wiskosuplementacji jest leczenie objawowe łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po niepowodzeniu i/lub nietolerancji leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). W tym wskazaniu odsetek odpowiedzi po wstrzyknięciu HA wynosi od 70% do 75% po 6 miesiącach i około 50% po 12 miesiącach. Jednak predyktory czasu trwania skuteczności SV są nadal nieznane. Celem pracy jest zbadanie czynników wpływających na czas trwania skuteczności SV w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trévenans, Francja, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ankieta jest podawana przez badacza podczas konsultacji lekarskiej. Żadna czynność nie jest wykonywana poza opieką nad pacjentem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci ambulatoryjni, obojga płci, niezależnie od wieku, z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i którzy byli leczeni SV w ciągu ostatnich 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni SV w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni VS ze wskazania innego niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  • Pacjenci, u których nie można było wiarygodnie przeprowadzić oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj czynniki wpływające na czas trwania skuteczności SV w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Czas trwania (w tygodniach), w którym pacjent był zadowolony z leczenia
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzone zostaną badania czynników predykcyjnych dotyczących czasu trwania satysfakcji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przeprowadzone zostaną badania czynników predykcyjnych dotyczących czasu trwania satysfakcji
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj