Faktorer, der forudsiger varigheden af effektiviteten af viskosupplementering i knæarthosis (PRESAGE)
Knæartrose er en hyppig tilstand, hvis udbredelse anslås til 7,6 % af den franske befolkning i alderen 40 til 75 år, eller cirka 2 millioner individer. Viskosupplementation (VS) er en symptomatisk behandling af knæartrose anbefalet af et stort antal lærde samfund. Den består af den intraartikulære injektion (IA) af hyaluronsyre (HA), for at reducere knæsmerter ved at genoprette normal fælles homeostase svækket af endogen HA-mangel.
IA-administrationen af HA kan udføres ved hjælp af 2 protokoller: gentagne ugentlige injektioner (3, nogle gange 5 injektioner) og enkeltinjektioner. Til dato og der er intet argument for at favorisere nogen af protokollerne. Uanset hvilken formel der anvendes, er sikkerheden af HA fremragende (RR for bivirkning versus saltvand = 1,01, 95 % CI 0,96-1,07, P = 0,6). Indikationen for viskosupplementering er symptomatisk behandling af mild til moderat knæartrose efter svigt og/eller intolerance over for analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). I denne indikation er responsraten efter HA-injektion i størrelsesordenen 70 % til 75 % efter 6 måneder og ca. 50 % efter 12 måneder. Imidlertid er prædiktorerne for varigheden af effektiviteten af SV stadig ukendte. Formålet med undersøgelsen er at forske i de faktorer, der påvirker varigheden af effektiviteten af SV under virkelige forhold.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trévenans, Frankrig, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne ambulante patienter, af begge køn, uanset alder, med en lægeaccepteret diagnose af knæ-OA og som er blevet behandlet med SV inden for de seneste 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har været behandlet med SV inden for de seneste 3 år.
- Patienter, der er behandlet med VS for en anden indikation end slidgigt i knæet.
- Patienter, hvor vurderingen ikke kunne udføres pålideligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg de faktorer, der påvirker varigheden af effektiviteten af SV under virkelige forhold
Tidsramme: Ved inklusion
|
Varighed (i uger), hvor patienten var tilfreds med behandlingen
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskning for prædiktive faktorer vil blive udført på varigheden af tilfredshed
Tidsramme: Ved inklusion
|
Forskning for prædiktive faktorer vil blive udført på varigheden af tilfredshed
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00773-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .