Factores que predicen la duración de la eficacia de la viscosuplementación en la artrosis de rodilla (PRESAGE)
La artrosis de rodilla es una afección frecuente cuya prevalencia se estima en el 7,6 % de la población francesa de 40 a 75 años, es decir, aproximadamente 2 millones de personas . La viscosuplementación (VS) es un tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla recomendado por un gran número de sociedades científicas. Consiste en la inyección intraarticular (IA) de ácido hialurónico (AH), para reducir el dolor de rodilla al restaurar la homeostasis articular normal alterada por la deficiencia endógena de HA.
La administración IA de HA se puede realizar utilizando 2 protocolos: inyecciones semanales repetidas (3, a veces 5 inyecciones) e inyecciones únicas. Hasta la fecha no existe ningún argumento a favor de ninguno de los dos protocolos. Independientemente de la fórmula utilizada, la seguridad de HA es excelente (RR de reacción adversa frente a solución salina = 1,01, IC del 95 % 0,96-1,07, P = 0,6). La indicación de la viscosuplementación es el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla de leve a moderada tras el fracaso y/o intolerancia a analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En esta indicación, después de la inyección de HA, la tasa de respuesta es del orden del 70 % al 75 % a los 6 meses y aproximadamente del 50 % a los 12 meses. Sin embargo, los predictores de la duración de la efectividad de SV aún se desconocen. El objetivo del estudio es investigar los factores que influyen en la duración de la eficacia de SV, en condiciones de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trévenans, Francia, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ambulatorios adultos, de ambos sexos, independientemente de la edad, con un diagnóstico aceptado por el médico de OA de rodilla y que hayan sido tratados con SV en los últimos 3 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han sido tratados con SV en los últimos 3 años.
- Pacientes que hayan sido tratados con VS por una indicación distinta a la artrosis de rodilla.
- Pacientes en los que la evaluación no se pudo realizar de forma fiable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar los factores que influyen en la duración de la eficacia de SV, en condiciones de la vida real
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Duración (en semanas) durante la cual el paciente estuvo satisfecho con el tratamiento
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La investigación de los factores predictivos se llevará a cabo sobre la duración de la satisfacción.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La investigación de los factores predictivos se llevará a cabo sobre la duración de la satisfacción.
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00773-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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