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肥満のある出産者の回復スコアの質

2023年3月31日 更新者:Lawson Health Research Institute

肥満のある出産患者の回復スコアの質:前向き観察コホート研究

肥満の有病率は、最近劇的に増加しています。 肥満は炎症誘発性状態であり、さまざまな全身的影響を有する慢性の軽度の炎症につながります。 これにより、肥満が重度の急性術後疼痛の独立した危険因子になる可能性があります。 病的肥満の女性の帝王切開後の回復の質を非肥満の妊婦と比較して具体的に評価するための前向き研究は実施されていません。 さらに、肥満の出産者の疼痛スコアが悪化することを推測する生物学的妥当性はありますが、この違いの大きさは不明であり、疼痛管理の調整を導く情報が不足しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肥満の有病率は、先進国と発展途上国の両方で、最近の過去に劇的に増加しています。

肥満は、慢性的な軽度の炎症につながる炎症誘発性の状態です。 このまさに炎症と酸化ストレスが、これらの患者に見られる心血管疾患の原因であることがよく研究されています。 その結果、術後期間は、長期にわたる全身性炎症反応の段階によって特徴付けられ、肥満が重度の急性疼痛の独立した危険因子になります。 実際のところ、肥満患者のIL-6の極端な上昇が手術後に実証されています。

さらに、脂肪組織は、多くの他の炎症誘発性タンパク質を放出することにより、内分泌器官として機能します。 サイトカインは、手術後のさまざまな代謝、血行動態、および免疫学的変化を促進することが知られており、炎症反応が誇張された状況では、痛みの増加と血行動態の不安定性につながる可能性があります。

急性術後期間における肥満患者の回復経験を評価した研究はほとんどありません。 一般的な腹部手術を受ける肥満患者は、手術成績が悪く、合併症率が高く、鎮痛剤の必要性が高いことが示されています.7 しかし、脊椎手術では、肥満患者の疼痛スコアの違いを支持する相反する証拠がありました。 これら 2 つのグループ間の術後疼痛管理に関する明確なガイドラインはありませんが、医療提供者は、この状態に苦しんでいない患者と比較して、肥満患者には術後のオピオイド鎮痛薬の処方が少ないと報告しています。

産科の回復スコア (ObsQoR) は、当初、帝王切開後の患者から報告された転帰の尺度として開発され、検証されました。 最初は 11 項目のアンケート (ObsQoR-11) でしたが、患者からのフィードバックを受けて 10 項目 (ObsQoR-10) に簡素化され、中等度および重度の痛みに関する質問が 1 つの項目にまとめられました。 このツールは、痛み、吐き気または嘔吐、めまい、震え、快適さ、可動性、赤ちゃんを抱っこして授乳する能力、個人の衛生管理、コントロール感を測定し、入院患者の産後の回復の質を 100 点満点で評価します。 COSMIN (健康測定機器の選択に関するコンセンサスベースの基準) 方法論を使用して、利用可能な患者報告アウトカム指標の測定特性を評価するシステマティック レビューでは、帝王切開後の機能回復を測定するための利用可能な最良の機器として ObsQoR が推奨されました。

病的肥満の女性の帝王切開後の回復の質を非肥満の妊婦と比較して具体的に評価するための前向き研究は実施されていません。 さらに、肥満の出産者の疼痛スコアが悪化することを推測する生物学的妥当性はありますが、この違いの大きさは不明であり、疼痛管理の調整を導く情報が不足しています。

研究者らは、クラス 3 肥満の分娩者は、非肥満の分娩者と比較した場合、ObsQoR-10 で測定した選択的帝王切開後の回復スコアの質が低下していると仮定しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ロンドン健康科学センターのビクトリア病院で帝王切開を受ける予定の包含および除外基準を満たす妊婦は、研究への参加に同意する。 患者は、LHSC ビクトリア病院の産科および入院前の診療所、ならびに産科ケア ユニットへの帝王切開の入院時に募集されます。 患者は、包含基準が満たされた場合、除外基準がない場合、およびインフォームドコンセントが得られた後にのみ募集されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 正期産(妊娠37週以上)
  • 選択的帝王切開
  • BMI >40 (研究群) または BMI <30 (対照群)
  • ASA<=3

除外基準:

  • 慢性の痛み
  • 妊娠中のオピオイド使用歴。
  • 妊娠中の薬物乱用障害の病歴。
  • -神経軸オピオイド、アセトアミノフェンおよび/またはNSAIDの禁忌
  • 言葉の壁
  • オピオイドまたはNSAIDSに対するアレルギー
  • 全身麻酔への術中変換
  • ICUへの母親の入院。
  • NICU への新生児の入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
正常体重の妊婦
BMIが30未満の待機的帝王切開分娩中の妊婦(対照群)
病的肥満の妊婦
待機的帝王切開でBMIが40以上の妊婦(研究会)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復スコアの産科の質の違い (ObsQoR-10)
時間枠:帝王切開後24時間
脊椎麻酔の 24 時間後に被験者に適用された 10 項目のアンケート。 0 から 100 のスケールで測定されます。0 は回復が不十分で、100 は完全な回復です。
帝王切開後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 24 時間の特定の時点での平均数値評価スコア (0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) の差
時間枠:手術直後 (PACU) および手術後 24 時間まで 4 時間ごと
これは、研究者の 1 人が手術直後 (麻酔後ケア ユニット内) および 4 時間ごとに 24 時間まで評価した、0 ~ 10 の数値評価スケールでの平均疼痛スコアのグループ間の差として定義されます。手術後
手術直後 (PACU) および手術後 24 時間まで 4 時間ごと
最初の 24 時間のオピオイド消費
時間枠:帝王切開後24時間
手術後最初の 24 時間に消費された経口モルヒネ当量の総量の群間差。
帝王切開後24時間
入院患者のオピオイド総消費量
時間枠:術後1週間まで
入院中に消費された経口モルヒネ当量の総量の群間差。
術後1週間まで
最初の経口オピオイド鎮痛薬要求までの時間
時間枠:帝王切開から、患者が処方された経口オピオイド鎮痛薬を要求するまで、脊椎麻酔から最大24時間までの時間で測定
これは、帝王切開から被験者が追加のオピオイド鎮痛を初めて要求するまでの時間の長さと定義されます
帝王切開から、患者が処方された経口オピオイド鎮痛薬を要求するまで、脊椎麻酔から最大24時間までの時間で測定
呼吸抑制
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) 内、および手術後 24 時間まで 4 時間ごと
これは、呼吸数が毎分 8 回未満、ナロキソンの必要性、または臨床的介入の必要性として定義されます。
麻酔後ケアユニット (PACU) 内、および手術後 24 時間まで 4 時間ごと
治療が必要な吐き気および/または嘔吐
時間枠:24 時間の時間枠で必要な治療の絶対数
-手術後最初の24時間で薬理学的治療を必要とした吐き気/嘔吐のエピソード
24 時間の時間枠で必要な治療の絶対数
治療が必要なそう痒症
時間枠:24 時間の時間枠で必要な治療の絶対数。
-手術後最初の24時間で薬理学的治療を必要としたそう痒エピソード
24 時間の時間枠で必要な治療の絶対数。
母乳育児
時間枠:帝王切開後24時間
母親の 24 時間授乳: はいまたはいいえ
帝王切開後24時間
動員を開始する時間
時間枠:帝王切開の時間から、患者が手術後に最初に体を動かすまで、手術後 48 時間までの時間で測定されます。
握りこぶしの動員までの時間 (独立して立ったり歩いたりする): 時間単位で測定
帝王切開の時間から、患者が手術後に最初に体を動かすまで、手術後 48 時間までの時間で測定されます。
最初の経口摂取までの時間
時間枠:帝王切開時から手術後48時間までの時間で測定
最初の経口摂取までの時間 (不透明な液体): 時間で測定
帝王切開時から手術後48時間までの時間で測定
入院期間
時間枠:帝王切開時から手術後 1 か月までの時間で測定 (平均 48 ~ 72 時間)
入院期間:時間単位で測定。
帝王切開時から手術後 1 か月までの時間で測定 (平均 48 ~ 72 時間)
予定外の再入院率
時間枠:術後6週間
6週間のフォローアップ予約前の予定外の再入院率: はいまたはいいえと再入院の理由
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ilana Sebbag, MD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (実際)

2023年3月18日

研究の完了 (実際)

2023年3月18日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11292 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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