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Qualité des scores de récupération chez les parturientes obèses

31 mars 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Qualité des scores de récupération chez les parturientes obèses : une étude de cohorte observationnelle prospective

La prévalence de l'obésité a augmenté de façon spectaculaire ces derniers temps. L'obésité est un état pro-inflammatoire qui conduit à une inflammation chronique de bas grade ayant différents effets systémiques. Cela peut faire de l'obésité un facteur de risque indépendant de douleur postopératoire aiguë sévère. Aucune étude prospective n'a été menée pour évaluer spécifiquement la qualité de la récupération après un accouchement par césarienne pour les femmes souffrant d'obésité morbide par rapport aux parturientes non obèses. De plus, bien qu'il soit biologiquement plausible d'inférer des scores de douleur plus graves chez les parturientes obèses, l'ampleur de cette différence est inconnue et les informations guidant les ajustements dans la gestion de la douleur font défaut.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La prévalence de l'obésité a augmenté de façon spectaculaire au cours des dernières années dans les pays développés et en développement.

L'obésité est un état pro-inflammatoire qui conduit à une inflammation chronique de bas grade. Il a été bien étudié que cette même inflammation et ce stress oxydatif sont responsables des pathologies cardiovasculaires observées chez ces patients. En conséquence, la période postopératoire est caractérisée par une phase de réponse inflammatoire systémique prolongée, ce qui fait de l'obésité un facteur de risque indépendant de douleur aiguë sévère. En effet, une augmentation extrême de l'IL-6 chez les patients obèses a été démontrée en post-opératoire.

De plus, le tissu adipeux agit comme un organe endocrinien en libérant un certain nombre d'autres protéines pro-inflammatoires. Les cytokines sont connues pour favoriser divers changements métaboliques, hémodynamiques et immunologiques après la chirurgie et, dans le cadre d'une réponse inflammatoire exagérée, peuvent entraîner une augmentation de la douleur et une instabilité hémodynamique.

Très peu d'études ont évalué l'expérience de récupération des patients obèses dans la période postopératoire aiguë. Il a été démontré que les patients obèses subissant une chirurgie abdominale générale ont de moins bons résultats chirurgicaux, des taux de complications accrus et des besoins analgésiques accrus.7 Cependant, en chirurgie de la colonne vertébrale, il existe des preuves contradictoires soutenant une différence dans les scores de douleur chez les patients obèses. Bien qu'il n'y ait pas de lignes directrices claires sur le contrôle de la douleur postopératoire entre ces deux groupes, les prestataires ont déclaré prescrire moins d'analgésiques opioïdes après l'opération aux patients obèses par rapport aux patients ne souffrant pas de cette maladie.

Le score Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR) a été initialement développé et validé comme mesure des résultats rapportés par les patientes après une césarienne. Cela a commencé comme un questionnaire à 11 éléments (ObsQoR-11), qui a été simplifié à 10 éléments (ObsQoR-10) suite aux commentaires des patients où les questions sur la douleur modérée et sévère ont été combinées en un seul élément. Cet outil mesure la douleur, les nausées ou les vomissements, les étourdissements, les frissons, le confort, la mobilité, la capacité à tenir et à nourrir le bébé, le maintien de l'hygiène personnelle et le sentiment de contrôle, pour fournir un score global de qualité de récupération post-partum en hospitalisation sur 100. Une revue systématique évaluant les propriétés de mesure des mesures de résultats disponibles rapportées par les patients à l'aide de la méthodologie COSMIN (normes basées sur le consensus pour la sélection d'instruments de mesure de la santé), a recommandé ObsQoR comme le meilleur instrument disponible pour mesurer la récupération fonctionnelle après une césarienne.

Aucune étude prospective n'a été menée pour évaluer spécifiquement la qualité de la récupération après un accouchement par césarienne pour les femmes souffrant d'obésité morbide par rapport aux parturientes non obèses. De plus, bien qu'il soit biologiquement plausible d'inférer des scores de douleur plus graves chez les parturientes obèses, l'ampleur de cette différence est inconnue et les informations guidant les ajustements dans la gestion de la douleur font défaut.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les parturientes atteintes d'obésité de classe 3 présentent des scores de qualité de récupération altérés après un accouchement par césarienne élective, tel que mesuré par l'ObsQoR-10 par rapport aux parturientes non obèses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes enceintes répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion qui doivent subir une césarienne au Victoria Hospital, London Health Sciences Centre seront autorisées à participer à l'étude. Les patientes seront recrutées dans les cliniques d'obstétrique et de préadmission du LHSC Victoria Hospital, ainsi qu'à l'admission pour une césarienne à l'unité de soins obstétricaux. Les patients ne seront recrutés que lorsque les critères d'inclusion seront remplis, en l'absence de critères d'exclusion, et après obtention du consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Grossesse à terme (> 37 semaines d'âge gestationnel)
  • Accouchement par césarienne élective
  • IMC > 40 (groupe d'étude) ou IMC < 30 (groupe de contrôle)
  • ASA<=3

Critère d'exclusion:

  • La douleur chronique
  • Antécédents d'utilisation d'opioïdes pendant la grossesse.
  • Antécédents de trouble de toxicomanie pendant la grossesse.
  • Contre-indication aux opioïdes neuraxiaux, à l'acétaminophène et/ou aux AINS
  • Barrière de la langue
  • Allergie aux opioïdes ou aux AINS
  • Conversion peropératoire en anesthésie générale
  • Admission maternelle aux soins intensifs.
  • Admission néonatale à l'USIN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Parturientes de poids normal
Parturientes subissant une césarienne élective avec un IMC <30 (groupe témoin)
Parturientes atteintes d'obésité morbide
Parturientes subissant une césarienne élective avec un IMC > 40 (Groupe d'étude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la qualité obstétricale du score de récupération (ObsQoR-10)
Délai: 24h post césarienne
Questionnaire en 10 items appliqué aux sujets 24 heures après la rachianesthésie. Mesuré sur une échelle de 0 à 100 où 0 = mauvaise récupération et 100 = récupération parfaite
24h post césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score d'évaluation numérique moyen (0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale) à des moments précis au cours des 24 premières heures
Délai: Immédiatement après la chirurgie (en salle de réveil) et toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Ceci est défini comme la différence entre les groupes dans les scores moyens de douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, telle qu'évaluée par l'un des enquêteurs immédiatement après la chirurgie (dans l'unité de soins post-anesthésiques) et toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures. après l'opération
Immédiatement après la chirurgie (en salle de réveil) et toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes dans les premières 24 heures
Délai: 24h post césarienne
Différence entre les groupes dans la quantité totale d'équivalents de morphine orale consommés dans les 24 premières heures après la chirurgie.
24h post césarienne
Consommation totale d'opioïdes en milieu hospitalier
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'opération
Différence entre les groupes dans la quantité totale d'équivalents de morphine orale consommés pendant le séjour à l'hôpital.
jusqu'à 1 semaine après l'opération
Délai avant la première demande d'analgésique opioïde oral
Délai: Mesuré en heures à partir du moment de l'accouchement par césarienne jusqu'à la demande du patient pour une analgésie opioïde orale prescrite, jusqu'à 24 heures après la rachianesthésie
Ceci est défini comme la durée entre l'accouchement par césarienne et la première fois que le sujet a demandé une analgésie opioïde supplémentaire
Mesuré en heures à partir du moment de l'accouchement par césarienne jusqu'à la demande du patient pour une analgésie opioïde orale prescrite, jusqu'à 24 heures après la rachianesthésie
Dépression respiratoire
Délai: En unité de soins post-anesthésiques (USA), et toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Ceci est défini comme une fréquence respiratoire < 8 respirations/minute, un besoin de naloxone ou un besoin d'intervention clinique.
En unité de soins post-anesthésiques (USA), et toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Nausées et/ou vomissements nécessitant un traitement
Délai: Nombre absolu de traitements requis dans la période de 24 heures
Épisodes de nausées/vomissements nécessitant un traitement pharmacologique dans les premières 24 heures après l'opération
Nombre absolu de traitements requis dans la période de 24 heures
Prurit nécessitant un traitement
Délai: Nombre absolu de traitements requis dans la période de 24 heures.
Épisodes de prurit ayant nécessité un traitement pharmacologique dans les premières 24 heures postopératoires
Nombre absolu de traitements requis dans la période de 24 heures.
Allaitement maternel
Délai: 24h post césarienne
Mère allaitant à 24 heures : Oui ou Non
24h post césarienne
Il est temps de mobiliser le poing
Délai: Mesurée en heures à partir du moment de l'accouchement par césarienne jusqu'à ce que la patiente se mobilise pour la première fois après l'opération, jusqu'à 48 heures après l'opération.
Temps de mobilisation du poing (debout et marchant indépendamment) : mesuré en heures
Mesurée en heures à partir du moment de l'accouchement par césarienne jusqu'à ce que la patiente se mobilise pour la première fois après l'opération, jusqu'à 48 heures après l'opération.
Délai de la première prise orale
Délai: Mesuré en heures à partir du moment de l'accouchement par césarienne, jusqu'à 48 heures après l'opération
Délai jusqu'à la première prise orale (liquides non clairs) : mesuré en heures
Mesuré en heures à partir du moment de l'accouchement par césarienne, jusqu'à 48 heures après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Mesuré en heures à partir du moment de la césarienne, jusqu'à 1 mois après l'opération (moyenne 48-72 heures)
Durée du séjour à l'hôpital : mesurée en heures.
Mesuré en heures à partir du moment de la césarienne, jusqu'à 1 mois après l'opération (moyenne 48-72 heures)
Taux de réadmission non planifiée
Délai: 6 semaines après l'opération
Taux de réadmission non planifiée avant le rendez-vous de suivi de 6 semaines : oui ou non et raison de la réadmission
6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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