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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04988893
Qualité des scores de récupération chez les parturientes obèses
Qualité des scores de récupération chez les parturientes obèses : une étude de cohorte observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence de l'obésité a augmenté de façon spectaculaire au cours des dernières années dans les pays développés et en développement.
L'obésité est un état pro-inflammatoire qui conduit à une inflammation chronique de bas grade. Il a été bien étudié que cette même inflammation et ce stress oxydatif sont responsables des pathologies cardiovasculaires observées chez ces patients. En conséquence, la période postopératoire est caractérisée par une phase de réponse inflammatoire systémique prolongée, ce qui fait de l'obésité un facteur de risque indépendant de douleur aiguë sévère. En effet, une augmentation extrême de l'IL-6 chez les patients obèses a été démontrée en post-opératoire.
De plus, le tissu adipeux agit comme un organe endocrinien en libérant un certain nombre d'autres protéines pro-inflammatoires. Les cytokines sont connues pour favoriser divers changements métaboliques, hémodynamiques et immunologiques après la chirurgie et, dans le cadre d'une réponse inflammatoire exagérée, peuvent entraîner une augmentation de la douleur et une instabilité hémodynamique.
Très peu d'études ont évalué l'expérience de récupération des patients obèses dans la période postopératoire aiguë. Il a été démontré que les patients obèses subissant une chirurgie abdominale générale ont de moins bons résultats chirurgicaux, des taux de complications accrus et des besoins analgésiques accrus.7 Cependant, en chirurgie de la colonne vertébrale, il existe des preuves contradictoires soutenant une différence dans les scores de douleur chez les patients obèses. Bien qu'il n'y ait pas de lignes directrices claires sur le contrôle de la douleur postopératoire entre ces deux groupes, les prestataires ont déclaré prescrire moins d'analgésiques opioïdes après l'opération aux patients obèses par rapport aux patients ne souffrant pas de cette maladie.
Le score Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR) a été initialement développé et validé comme mesure des résultats rapportés par les patientes après une césarienne. Cela a commencé comme un questionnaire à 11 éléments (ObsQoR-11), qui a été simplifié à 10 éléments (ObsQoR-10) suite aux commentaires des patients où les questions sur la douleur modérée et sévère ont été combinées en un seul élément. Cet outil mesure la douleur, les nausées ou les vomissements, les étourdissements, les frissons, le confort, la mobilité, la capacité à tenir et à nourrir le bébé, le maintien de l'hygiène personnelle et le sentiment de contrôle, pour fournir un score global de qualité de récupération post-partum en hospitalisation sur 100. Une revue systématique évaluant les propriétés de mesure des mesures de résultats disponibles rapportées par les patients à l'aide de la méthodologie COSMIN (normes basées sur le consensus pour la sélection d'instruments de mesure de la santé), a recommandé ObsQoR comme le meilleur instrument disponible pour mesurer la récupération fonctionnelle après une césarienne.
Aucune étude prospective n'a été menée pour évaluer spécifiquement la qualité de la récupération après un accouchement par césarienne pour les femmes souffrant d'obésité morbide par rapport aux parturientes non obèses. De plus, bien qu'il soit biologiquement plausible d'inférer des scores de douleur plus graves chez les parturientes obèses, l'ampleur de cette différence est inconnue et les informations guidant les ajustements dans la gestion de la douleur font défaut.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les parturientes atteintes d'obésité de classe 3 présentent des scores de qualité de récupération altérés après un accouchement par césarienne élective, tel que mesuré par l'ObsQoR-10 par rapport aux parturientes non obèses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Grossesse à terme (> 37 semaines d'âge gestationnel)
- Accouchement par césarienne élective
- IMC > 40 (groupe d'étude) ou IMC < 30 (groupe de contrôle)
- ASA<=3
Critère d'exclusion:
- La douleur chronique
- Antécédents d'utilisation d'opioïdes pendant la grossesse.
- Antécédents de trouble de toxicomanie pendant la grossesse.
- Contre-indication aux opioïdes neuraxiaux, à l'acétaminophène et/ou aux AINS
- Barrière de la langue
- Allergie aux opioïdes ou aux AINS
- Conversion peropératoire en anesthésie générale
- Admission maternelle aux soins intensifs.
- Admission néonatale à l'USIN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Parturientes de poids normal
Parturientes subissant une césarienne élective avec un IMC <30 (groupe témoin)
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Parturientes atteintes d'obésité morbide
Parturientes subissant une césarienne élective avec un IMC > 40 (Groupe d'étude)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la qualité obstétricale du score de récupération (ObsQoR-10)
Délai: 24h post césarienne
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Questionnaire en 10 items appliqué aux sujets 24 heures après la rachianesthésie.
Mesuré sur une échelle de 0 à 100 où 0 = mauvaise récupération et 100 = récupération parfaite
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24h post césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le score d'évaluation numérique moyen (0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale) à des moments précis au cours des 24 premières heures
Délai: Immédiatement après la chirurgie (en salle de réveil) et toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Ceci est défini comme la différence entre les groupes dans les scores moyens de douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, telle qu'évaluée par l'un des enquêteurs immédiatement après la chirurgie (dans l'unité de soins post-anesthésiques) et toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures. après l'opération
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Immédiatement après la chirurgie (en salle de réveil) et toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes dans les premières 24 heures
Délai: 24h post césarienne
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Différence entre les groupes dans la quantité totale d'équivalents de morphine orale consommés dans les 24 premières heures après la chirurgie.
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24h post césarienne
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Consommation totale d'opioïdes en milieu hospitalier
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Différence entre les groupes dans la quantité totale d'équivalents de morphine orale consommés pendant le séjour à l'hôpital.
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jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Délai avant la première demande d'analgésique opioïde oral
Délai: Mesuré en heures à partir du moment de l'accouchement par césarienne jusqu'à la demande du patient pour une analgésie opioïde orale prescrite, jusqu'à 24 heures après la rachianesthésie
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Ceci est défini comme la durée entre l'accouchement par césarienne et la première fois que le sujet a demandé une analgésie opioïde supplémentaire
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Mesuré en heures à partir du moment de l'accouchement par césarienne jusqu'à la demande du patient pour une analgésie opioïde orale prescrite, jusqu'à 24 heures après la rachianesthésie
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Dépression respiratoire
Délai: En unité de soins post-anesthésiques (USA), et toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Ceci est défini comme une fréquence respiratoire < 8 respirations/minute, un besoin de naloxone ou un besoin d'intervention clinique.
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En unité de soins post-anesthésiques (USA), et toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Nausées et/ou vomissements nécessitant un traitement
Délai: Nombre absolu de traitements requis dans la période de 24 heures
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Épisodes de nausées/vomissements nécessitant un traitement pharmacologique dans les premières 24 heures après l'opération
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Nombre absolu de traitements requis dans la période de 24 heures
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Prurit nécessitant un traitement
Délai: Nombre absolu de traitements requis dans la période de 24 heures.
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Épisodes de prurit ayant nécessité un traitement pharmacologique dans les premières 24 heures postopératoires
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Nombre absolu de traitements requis dans la période de 24 heures.
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Allaitement maternel
Délai: 24h post césarienne
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Mère allaitant à 24 heures : Oui ou Non
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24h post césarienne
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Il est temps de mobiliser le poing
Délai: Mesurée en heures à partir du moment de l'accouchement par césarienne jusqu'à ce que la patiente se mobilise pour la première fois après l'opération, jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Temps de mobilisation du poing (debout et marchant indépendamment) : mesuré en heures
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Mesurée en heures à partir du moment de l'accouchement par césarienne jusqu'à ce que la patiente se mobilise pour la première fois après l'opération, jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Délai de la première prise orale
Délai: Mesuré en heures à partir du moment de l'accouchement par césarienne, jusqu'à 48 heures après l'opération
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Délai jusqu'à la première prise orale (liquides non clairs) : mesuré en heures
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Mesuré en heures à partir du moment de l'accouchement par césarienne, jusqu'à 48 heures après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Mesuré en heures à partir du moment de la césarienne, jusqu'à 1 mois après l'opération (moyenne 48-72 heures)
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Durée du séjour à l'hôpital : mesurée en heures.
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Mesuré en heures à partir du moment de la césarienne, jusqu'à 1 mois après l'opération (moyenne 48-72 heures)
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Taux de réadmission non planifiée
Délai: 6 semaines après l'opération
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Taux de réadmission non planifiée avant le rendez-vous de suivi de 6 semaines : oui ou non et raison de la réadmission
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6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilana Sebbag, MD, Western University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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