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Puntajes de calidad de recuperación en parturientas con obesidad

31 de marzo de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Calidad de las puntuaciones de recuperación en parturientas con obesidad: un estudio de cohorte observacional prospectivo

La prevalencia de la obesidad ha aumentado dramáticamente recientemente. La obesidad es un estado proinflamatorio que conduce a una inflamación crónica de bajo grado con diferentes efectos sistémicos. Esto puede hacer que la obesidad sea un factor de riesgo independiente para el dolor posoperatorio agudo intenso. No se han realizado estudios prospectivos para evaluar específicamente la calidad de la recuperación después del parto por cesárea para mujeres con obesidad mórbida en comparación con parturientas no obesas. Además, si bien existe plausibilidad biológica para inferir peores puntajes de dolor en parturientas con obesidad, se desconoce la magnitud de esta diferencia y falta información que guíe los ajustes en el manejo del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La prevalencia de la obesidad ha aumentado dramáticamente en el pasado reciente tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo.

La obesidad es un estado proinflamatorio que conduce a una inflamación crónica de bajo grado. Ha sido bien estudiado que esta misma inflamación y estrés oxidativo es responsable de las patologías cardiovasculares que se observan en estos pacientes. Como resultado, el período postoperatorio se caracteriza por una fase de respuesta inflamatoria sistémica prolongada, lo que convierte a la obesidad en un factor de riesgo independiente para el dolor agudo intenso. De hecho, se ha demostrado un aumento extremo de IL-6 en pacientes con obesidad después de la operación.

Además, el tejido adiposo actúa como un órgano endocrino al liberar otras proteínas proinflamatorias. Se sabe que las citoquinas promueven varios cambios metabólicos, hemodinámicos e inmunológicos después de la cirugía y, en el contexto de una respuesta inflamatoria exagerada, pueden provocar un aumento del dolor y la inestabilidad hemodinámica.

Muy pocos estudios han evaluado la experiencia de recuperación de pacientes con obesidad en el postoperatorio agudo. Se ha demostrado que los pacientes con obesidad sometidos a cirugía abdominal general tienen peores resultados quirúrgicos, mayores tasas de complicaciones y mayores requerimientos de analgésicos.7 Sin embargo, en la cirugía de columna ha habido pruebas contradictorias que respaldan una diferencia en las puntuaciones de dolor en pacientes con obesidad. A pesar de que no existen pautas claras sobre el control del dolor posoperatorio entre estos dos grupos, los proveedores informaron que prescriben menos analgésicos opioides en el posoperatorio a pacientes con obesidad en comparación con pacientes que no padecen esta afección.

La puntuación de calidad de recuperación obstétrica (ObsQoR) se desarrolló y validó inicialmente como una medida del resultado informado por el paciente después del parto por cesárea. Comenzó como un cuestionario de 11 ítems (ObsQoR-11), que luego se simplificó a 10 ítems (ObsQoR-10) siguiendo los comentarios de los pacientes donde las preguntas sobre el dolor moderado y severo se combinaron en un solo ítem. Esta herramienta mide el dolor, las náuseas o los vómitos, los mareos, los escalofríos, la comodidad, la movilidad, la capacidad para sostener y alimentar al bebé, el mantenimiento de la higiene personal y la sensación de control, para proporcionar una puntuación global de 100 en la calidad de la recuperación posparto para pacientes hospitalizados. Una revisión sistemática que evaluó las propiedades de medición de las medidas de resultado informadas por pacientes disponibles utilizando la metodología COSMIN (Estándares basados ​​en COnsensus para la selección de INstrumentos de medición de salud), recomendó a ObsQoR como el mejor instrumento disponible para medir la recuperación funcional después del parto por cesárea.

No se han realizado estudios prospectivos para evaluar específicamente la calidad de la recuperación después del parto por cesárea para mujeres con obesidad mórbida en comparación con parturientas no obesas. Además, si bien existe plausibilidad biológica para inferir peores puntajes de dolor en parturientas con obesidad, se desconoce la magnitud de esta diferencia y falta información que guíe los ajustes en el manejo del dolor.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las parturientas con obesidad de clase 3 experimentan una calidad deficiente de las puntuaciones de recuperación después de una cesárea electiva según lo medido por el ObsQoR-10 en comparación con las parturientas no obesas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión a las que se les programe una cesárea en el Hospital Victoria, Centro de Ciencias de la Salud de Londres, recibirán su consentimiento para participar en el estudio. Los pacientes serán reclutados de las clínicas obstétricas y de preadmisión en LHSC Victoria Hospital, así como en el momento de la admisión para la cesárea en la Unidad de atención obstétrica. Los pacientes serán reclutados solo cuando se cumplan los criterios de inclusión, en ausencia de criterios de exclusión y después de que se haya obtenido el consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Embarazo a término (> 37 semanas de edad gestacional)
  • cesárea electiva
  • IMC >40 (Grupo de estudio) o IMC <30 (Grupo de control)
  • ASA<=3

Criterio de exclusión:

  • Dolor crónico
  • Antecedentes de uso de opioides durante el embarazo.
  • Antecedentes de trastorno por abuso de sustancias durante el embarazo.
  • Contraindicación para opioides neuroaxiales, paracetamol y/o AINE
  • Barrera del idioma
  • Alergia a los opioides o AINE
  • Conversión intraoperatoria a anestesia general
  • Ingreso materno a la UCI.
  • Ingreso neonatal a la UCIN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Parturientas con Peso Normal
Parturientas sometidas a cesárea electiva con un IMC <30 (grupo control)
Parturientas con Obesidad Mórbida
Parturientas sometidas a cesárea electiva con IMC >40 (Grupo de estudio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de la calidad obstétrica de la recuperación (ObsQoR-10)
Periodo de tiempo: 24 horas post cesárea
Cuestionario de 10 ítems aplicado a sujetos 24 horas después de la raquianestesia. Medido en una escala de 0 a 100, donde 0 = mala recuperación y 100 = recuperación perfecta
24 horas post cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de calificación numérica promedio (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo) en puntos de tiempo específicos en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía (en PACU) y cada 4 horas hasta 24 horas después de la cirugía
Esto se define como la diferencia entre grupos en las puntuaciones medias de dolor en una escala de calificación numérica de 0 a 10, evaluada por uno de los investigadores inmediatamente después de la cirugía (en la Unidad de cuidados posanestésicos) y cada 4 horas hasta 24 horas. después de cirugía
Inmediatamente después de la cirugía (en PACU) y cada 4 horas hasta 24 horas después de la cirugía
Consumo de opioides en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas post cesárea
Diferencia entre grupos en la cantidad total de Equivalentes de Morfina Oral consumidos en las primeras 24 horas después de la cirugía.
24 horas post cesárea
Consumo total de opioides en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Diferencia entre grupos en la cantidad total de equivalentes de morfina oral consumidos durante la estancia hospitalaria.
hasta 1 semana después de la operación
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico opioide oral
Periodo de tiempo: Medido en horas desde el momento de la cesárea hasta que la paciente solicita analgesia oral con opioides prescrita, hasta 24 horas desde la anestesia espinal
Esto se define como el tiempo transcurrido entre el parto por cesárea y la primera vez que el sujeto solicitó analgesia opioide adicional.
Medido en horas desde el momento de la cesárea hasta que la paciente solicita analgesia oral con opioides prescrita, hasta 24 horas desde la anestesia espinal
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: En unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), y cada 4 horas hasta 24 horas después de la cirugía
Esto se define como frecuencia respiratoria <8 respiraciones/minuto, necesidad de naloxona o necesidad de intervención clínica.
En unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), y cada 4 horas hasta 24 horas después de la cirugía
Náuseas y/o Vómitos que requirieron tratamiento
Periodo de tiempo: Número absoluto de tratamientos requeridos en el marco de tiempo de 24 horas
Episodios de náuseas/vómitos que requirieron tratamiento farmacológico en las primeras 24 horas del postoperatorio
Número absoluto de tratamientos requeridos en el marco de tiempo de 24 horas
Prurito que requirió tratamiento
Periodo de tiempo: Número absoluto de tratamientos requeridos en el marco de tiempo de 24 horas.
Episodios de prurito que requirieron tratamiento farmacológico en las primeras 24 horas del postoperatorio
Número absoluto de tratamientos requeridos en el marco de tiempo de 24 horas.
Amamantamiento
Periodo de tiempo: 24 horas post cesárea
Madre amamantando a las 24 horas: Si o No
24 horas post cesárea
Hora de movilizar el puño
Periodo de tiempo: Medido en horas desde el momento de la cesárea hasta que la paciente se moviliza por primera vez después de la operación, hasta 48 horas después de la operación.
Tiempo hasta la movilización del puño (pararse y caminar de forma independiente): medido en horas
Medido en horas desde el momento de la cesárea hasta que la paciente se moviliza por primera vez después de la operación, hasta 48 horas después de la operación.
Tiempo hasta la primera ingesta oral
Periodo de tiempo: Medido en horas desde el momento de la cesárea, hasta 48 horas después de la operación
Tiempo hasta la primera ingesta oral (líquidos no claros): medido en horas
Medido en horas desde el momento de la cesárea, hasta 48 horas después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido en horas desde el momento de la cesárea hasta 1 mes después de la operación (promedio de 48 a 72 horas)
Duración de la estancia hospitalaria: medida en horas.
Medido en horas desde el momento de la cesárea hasta 1 mes después de la operación (promedio de 48 a 72 horas)
Tasas de reingreso no planificado
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Tasas de readmisión no planificadas antes de la cita de seguimiento de 6 semanas: Sí o No y motivo de la readmisión
6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11292 (DAIDS ES Registry Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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