- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04988893
Puntajes de calidad de recuperación en parturientas con obesidad
Calidad de las puntuaciones de recuperación en parturientas con obesidad: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad ha aumentado dramáticamente en el pasado reciente tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo.
La obesidad es un estado proinflamatorio que conduce a una inflamación crónica de bajo grado. Ha sido bien estudiado que esta misma inflamación y estrés oxidativo es responsable de las patologías cardiovasculares que se observan en estos pacientes. Como resultado, el período postoperatorio se caracteriza por una fase de respuesta inflamatoria sistémica prolongada, lo que convierte a la obesidad en un factor de riesgo independiente para el dolor agudo intenso. De hecho, se ha demostrado un aumento extremo de IL-6 en pacientes con obesidad después de la operación.
Además, el tejido adiposo actúa como un órgano endocrino al liberar otras proteínas proinflamatorias. Se sabe que las citoquinas promueven varios cambios metabólicos, hemodinámicos e inmunológicos después de la cirugía y, en el contexto de una respuesta inflamatoria exagerada, pueden provocar un aumento del dolor y la inestabilidad hemodinámica.
Muy pocos estudios han evaluado la experiencia de recuperación de pacientes con obesidad en el postoperatorio agudo. Se ha demostrado que los pacientes con obesidad sometidos a cirugía abdominal general tienen peores resultados quirúrgicos, mayores tasas de complicaciones y mayores requerimientos de analgésicos.7 Sin embargo, en la cirugía de columna ha habido pruebas contradictorias que respaldan una diferencia en las puntuaciones de dolor en pacientes con obesidad. A pesar de que no existen pautas claras sobre el control del dolor posoperatorio entre estos dos grupos, los proveedores informaron que prescriben menos analgésicos opioides en el posoperatorio a pacientes con obesidad en comparación con pacientes que no padecen esta afección.
La puntuación de calidad de recuperación obstétrica (ObsQoR) se desarrolló y validó inicialmente como una medida del resultado informado por el paciente después del parto por cesárea. Comenzó como un cuestionario de 11 ítems (ObsQoR-11), que luego se simplificó a 10 ítems (ObsQoR-10) siguiendo los comentarios de los pacientes donde las preguntas sobre el dolor moderado y severo se combinaron en un solo ítem. Esta herramienta mide el dolor, las náuseas o los vómitos, los mareos, los escalofríos, la comodidad, la movilidad, la capacidad para sostener y alimentar al bebé, el mantenimiento de la higiene personal y la sensación de control, para proporcionar una puntuación global de 100 en la calidad de la recuperación posparto para pacientes hospitalizados. Una revisión sistemática que evaluó las propiedades de medición de las medidas de resultado informadas por pacientes disponibles utilizando la metodología COSMIN (Estándares basados en COnsensus para la selección de INstrumentos de medición de salud), recomendó a ObsQoR como el mejor instrumento disponible para medir la recuperación funcional después del parto por cesárea.
No se han realizado estudios prospectivos para evaluar específicamente la calidad de la recuperación después del parto por cesárea para mujeres con obesidad mórbida en comparación con parturientas no obesas. Además, si bien existe plausibilidad biológica para inferir peores puntajes de dolor en parturientas con obesidad, se desconoce la magnitud de esta diferencia y falta información que guíe los ajustes en el manejo del dolor.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las parturientas con obesidad de clase 3 experimentan una calidad deficiente de las puntuaciones de recuperación después de una cesárea electiva según lo medido por el ObsQoR-10 en comparación con las parturientas no obesas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Embarazo a término (> 37 semanas de edad gestacional)
- cesárea electiva
- IMC >40 (Grupo de estudio) o IMC <30 (Grupo de control)
- ASA<=3
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico
- Antecedentes de uso de opioides durante el embarazo.
- Antecedentes de trastorno por abuso de sustancias durante el embarazo.
- Contraindicación para opioides neuroaxiales, paracetamol y/o AINE
- Barrera del idioma
- Alergia a los opioides o AINE
- Conversión intraoperatoria a anestesia general
- Ingreso materno a la UCI.
- Ingreso neonatal a la UCIN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parturientas con Peso Normal
Parturientas sometidas a cesárea electiva con un IMC <30 (grupo control)
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Parturientas con Obesidad Mórbida
Parturientas sometidas a cesárea electiva con IMC >40 (Grupo de estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de la calidad obstétrica de la recuperación (ObsQoR-10)
Periodo de tiempo: 24 horas post cesárea
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Cuestionario de 10 ítems aplicado a sujetos 24 horas después de la raquianestesia.
Medido en una escala de 0 a 100, donde 0 = mala recuperación y 100 = recuperación perfecta
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24 horas post cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de calificación numérica promedio (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo) en puntos de tiempo específicos en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía (en PACU) y cada 4 horas hasta 24 horas después de la cirugía
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Esto se define como la diferencia entre grupos en las puntuaciones medias de dolor en una escala de calificación numérica de 0 a 10, evaluada por uno de los investigadores inmediatamente después de la cirugía (en la Unidad de cuidados posanestésicos) y cada 4 horas hasta 24 horas. después de cirugía
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Inmediatamente después de la cirugía (en PACU) y cada 4 horas hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas post cesárea
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Diferencia entre grupos en la cantidad total de Equivalentes de Morfina Oral consumidos en las primeras 24 horas después de la cirugía.
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24 horas post cesárea
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Consumo total de opioides en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
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Diferencia entre grupos en la cantidad total de equivalentes de morfina oral consumidos durante la estancia hospitalaria.
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hasta 1 semana después de la operación
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico opioide oral
Periodo de tiempo: Medido en horas desde el momento de la cesárea hasta que la paciente solicita analgesia oral con opioides prescrita, hasta 24 horas desde la anestesia espinal
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Esto se define como el tiempo transcurrido entre el parto por cesárea y la primera vez que el sujeto solicitó analgesia opioide adicional.
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Medido en horas desde el momento de la cesárea hasta que la paciente solicita analgesia oral con opioides prescrita, hasta 24 horas desde la anestesia espinal
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: En unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), y cada 4 horas hasta 24 horas después de la cirugía
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Esto se define como frecuencia respiratoria <8 respiraciones/minuto, necesidad de naloxona o necesidad de intervención clínica.
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En unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), y cada 4 horas hasta 24 horas después de la cirugía
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Náuseas y/o Vómitos que requirieron tratamiento
Periodo de tiempo: Número absoluto de tratamientos requeridos en el marco de tiempo de 24 horas
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Episodios de náuseas/vómitos que requirieron tratamiento farmacológico en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Número absoluto de tratamientos requeridos en el marco de tiempo de 24 horas
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Prurito que requirió tratamiento
Periodo de tiempo: Número absoluto de tratamientos requeridos en el marco de tiempo de 24 horas.
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Episodios de prurito que requirieron tratamiento farmacológico en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Número absoluto de tratamientos requeridos en el marco de tiempo de 24 horas.
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Amamantamiento
Periodo de tiempo: 24 horas post cesárea
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Madre amamantando a las 24 horas: Si o No
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24 horas post cesárea
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Hora de movilizar el puño
Periodo de tiempo: Medido en horas desde el momento de la cesárea hasta que la paciente se moviliza por primera vez después de la operación, hasta 48 horas después de la operación.
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Tiempo hasta la movilización del puño (pararse y caminar de forma independiente): medido en horas
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Medido en horas desde el momento de la cesárea hasta que la paciente se moviliza por primera vez después de la operación, hasta 48 horas después de la operación.
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Tiempo hasta la primera ingesta oral
Periodo de tiempo: Medido en horas desde el momento de la cesárea, hasta 48 horas después de la operación
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Tiempo hasta la primera ingesta oral (líquidos no claros): medido en horas
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Medido en horas desde el momento de la cesárea, hasta 48 horas después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido en horas desde el momento de la cesárea hasta 1 mes después de la operación (promedio de 48 a 72 horas)
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Duración de la estancia hospitalaria: medida en horas.
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Medido en horas desde el momento de la cesárea hasta 1 mes después de la operación (promedio de 48 a 72 horas)
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Tasas de reingreso no planificado
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Tasas de readmisión no planificadas antes de la cita de seguimiento de 6 semanas: Sí o No y motivo de la readmisión
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Sebbag, MD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
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- Sultan P, Carvalho B. Postpartum recovery: what does it take to get back to a baseline? Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;33(2):86-93. doi: 10.1097/GCO.0000000000000684.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 11292 (DAIDS ES Registry Number)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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