Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quality of Recovery Scores hos fødende med fedme

31. marts 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Quality of Recovery Scores hos fødende med fedme: En prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Forekomsten af ​​fedme er steget dramatisk på det seneste. Fedme er en pro-inflammatorisk tilstand, som fører til kronisk lavgradig inflammation med forskellige systemiske virkninger. Dette kan gøre fedme til en uafhængig risikofaktor for alvorlige akutte postoperative smerter. Der er ikke udført prospektive undersøgelser for specifikt at evaluere kvaliteten af ​​bedring efter kejsersnit for kvinder med sygelig fedme sammenlignet med ikke-overvægtige fødende. Derudover, mens der er biologisk sandsynlighed for at udlede værre smertescore hos fødende med fedme, er størrelsen af ​​denne forskel ukendt, og der mangler information, der vejleder justeringer i smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme er steget dramatisk i den seneste tid i både udviklede lande og udviklingslande.

Fedme er en pro-inflammatorisk tilstand, som fører til kronisk lavgradig inflammation. Det er blevet grundigt undersøgt, at netop denne inflammation og oxidativ stress er ansvarlig for kardiovaskulære patologier set hos disse patienter. Som følge heraf er den postoperative periode karakteriseret ved en fase med forlænget systemisk inflammatorisk respons, hvilket gør fedme til en selvstændig risikofaktor for alvorlige akutte smerter. Faktisk er en ekstrem stigning i IL-6 hos patienter med fedme blevet påvist postoperativt.

Derudover fungerer fedtvæv som et endokrint organ ved at frigive en række andre pro-inflammatoriske proteiner. Cytokiner er kendt for at fremme forskellige metaboliske, hæmodynamiske og immunologiske ændringer efter operationen, og i omgivelserne med overdrevet inflammatorisk respons kan det føre til øget smerte og hæmodynamisk ustabilitet.

Meget få undersøgelser har evalueret bedringsoplevelsen hos patienter med fedme i den akutte postoperative periode. Patienter med fedme, der gennemgår generel abdominal kirurgi, har vist sig at have dårligere kirurgiske resultater, øget komplikationsfrekvens og øget behov for analgetika.7 Inden for rygsøjlekirurgi har der imidlertid været modstridende beviser, der understøtter en forskel i smertescore hos patienter med fedme. På trods af at der ikke er nogen klare retningslinjer for postoperativ smertekontrol mellem disse to grupper, rapporterede udbydere, at de ordinerede mindre opioidanalgetika postoperativt til patienter med fedme sammenlignet med patienter, der ikke lider af denne tilstand.

Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) blev oprindeligt udviklet og valideret som et mål for patientrapporterede resultat efter kejsersnit. Det startede som et spørgeskema med 11 punkter (ObsQoR-11), som blev yderligere forenklet til 10 punkter (ObsQoR-10) efter patientfeedback, hvor spørgsmål om moderate og svære smerter blev kombineret til et enkelt emne. Dette værktøj måler smerter, kvalme eller opkastning, svimmelhed, kulderystelser, komfort, mobilitet, evnen til at holde og fodre babyen, vedligeholdelse af personlig hygiejne og følelsen af ​​kontrol, for at give en global indlæggelseskvalitet efter fødslen af ​​restitutionsscore ud af 100. En systematisk gennemgang, der vurderer måleegenskaber af tilgængelige patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af COSMIN-metoden (konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmålingsinstrumenter), anbefalede ObsQoR som det bedst tilgængelige instrument til at måle funktionel restitution efter kejsersnit.

Der er ikke udført prospektive undersøgelser for specifikt at evaluere kvaliteten af ​​bedring efter kejsersnit for kvinder med sygelig fedme sammenlignet med ikke-overvægtige fødende. Derudover, mens der er biologisk sandsynlighed for at udlede værre smertescore hos fødende med fedme, er størrelsen af ​​denne forskel ukendt, og der mangler information, der vejleder justeringer i smertebehandling.

Forskerne antager, at fødende med fedme i klasse 3 oplever nedsat kvalitet af restitutionsscorer efter elektiv kejsersnit, målt ved ObsQoR-10 sammenlignet med ikke-overvægtige fødende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, og som er planlagt til at få deres kejsersnit på Victoria Hospital, London Health Sciences Center, vil få samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret fra obstetriske og præindlæggelsesklinikker på LHSC Victoria Hospital, samt ved indlæggelse til kejsersnit på Obstetrisk Afdeling. Patienter vil kun blive rekrutteret, når inklusionskriterierne er opfyldt, i mangel af eksklusionskriterier, og efter at der er indhentet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Termisk graviditet (> 37 ugers svangerskabsalder)
  • Elektiv kejsersnit
  • BMI >40 (studiegruppe) eller BMI <30 (kontrolgruppe)
  • ASA<=3

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Anamnese med opioidbrug under graviditet.
  • Historie om stofmisbrug under graviditet.
  • Kontraindikation til neuraksielle opioider, acetaminophen og/eller NSAID'er
  • Sproglige barriere
  • Allergi over for opioider eller NSAIDS
  • Intraoperativ konvertering til generel anæstesi
  • Moderindlæggelse på intensivafdeling.
  • Neonatal indlæggelse på NICU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fødsler med normal vægt
Fødsler under elektiv kejsersnit med et BMI <30 (kontrolgruppe)
Fødsler med sygelig fedme
Fødsler under elektiv kejsersnit med et BMI >40 (studiegruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i obstetrisk gendannelseskvalitet (ObsQoR-10)
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
10-punkts spørgeskema anvendt til forsøgspersoner 24 timer efter spinalbedøvelse. Målt i en 0-100 skala, hvor 0 = dårlig restitution og 100 = perfekt restitution
24 timer efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig numerisk vurderingsscore (0-10 , hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte) på bestemte tidspunkter i de første 24 timer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (i PACU) og hver 4. time op til 24 timer efter operationen
Dette er defineret som forskellen mellem grupper i den gennemsnitlige smertescore på en 0-10 numerisk vurderingsskala, som vurderet af en af ​​efterforskerne umiddelbart efter operationen (i post-anæstesiafdelingen) og hver 4. time op til 24 timer efter operationen
Umiddelbart efter operationen (i PACU) og hver 4. time op til 24 timer efter operationen
Opioidforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Mellem-gruppe forskel i den samlede mængde af orale morfinækvivalenter indtaget i de første 24 timer efter operationen.
24 timer efter kejsersnit
Samlet indlagt opioidforbrug
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Mellem-gruppe forskel i den samlede mængde af orale morfinækvivalenter indtaget under hospitalsophold.
op til 1 uge efter operationen
Tid til første anmodning om oral opioidanalgetikum
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit indtil patientens anmodning om ordineret oral opioidanalgesi, op til 24 timer fra spinalbedøvelsen
Dette er defineret som længden af ​​tiden mellem kejsersnit og første gang forsøgspersonen anmodede om yderligere opioidanalgesi
Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit indtil patientens anmodning om ordineret oral opioidanalgesi, op til 24 timer fra spinalbedøvelsen
Respirationsdepression
Tidsramme: I post-anesthesia care unit (PACU) og hver 4. time op til 24 timer efter operationen
Dette er defineret som respirationsfrekvens <8 vejrtrækninger/minut, behov for naloxon eller behov for klinisk intervention.
I post-anesthesia care unit (PACU) og hver 4. time op til 24 timer efter operationen
Kvalme og/eller opkastning, der krævede behandling
Tidsramme: Absolut antal behandlinger påkrævet inden for 24-timers tidsrammen
Kvalme/opkastningsepisoder, der krævede farmakologisk behandling i de første 24 timer efter operationen
Absolut antal behandlinger påkrævet inden for 24-timers tidsrammen
Kløe, der krævede behandling
Tidsramme: Absolut antal behandlinger påkrævet inden for 24-timers tidsrammen.
Kløeepisoder, der krævede farmakologisk behandling i de første 24 timer efter operationen
Absolut antal behandlinger påkrævet inden for 24-timers tidsrammen.
Amning
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Mor, der ammer ved 24 timer: Ja eller Nej
24 timer efter kejsersnit
Tid til nævemobilisering
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit, indtil patienten først mobiliserer postoperativt, op til 48 timer efter operationen.
Tid til knytnævemobilisering (stående og gå uafhængigt): målt i timer
Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit, indtil patienten først mobiliserer postoperativt, op til 48 timer efter operationen.
Tid til første orale indtagelse
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit, op til 48 timer efter operationen
Tid til første orale indtagelse (ikke-klare væsker): målt i timer
Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit, op til 48 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit, op til 1 måned efter operationen (gennemsnit 48-72 timer)
Indlæggelsens længde: målt i timer.
Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit, op til 1 måned efter operationen (gennemsnit 48-72 timer)
Uplanlagte genindlæggelsesrater
Tidsramme: 6 uger efter op
Uplanlagte genindlæggelsesrater før 6-ugers opfølgningsaftale: Ja eller Nej og årsag til genindlæggelse
6 uger efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Abonner