- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04988893
Quality of Recovery Scores hos fødende med fedme
Quality of Recovery Scores hos fødende med fedme: En prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme er steget dramatisk i den seneste tid i både udviklede lande og udviklingslande.
Fedme er en pro-inflammatorisk tilstand, som fører til kronisk lavgradig inflammation. Det er blevet grundigt undersøgt, at netop denne inflammation og oxidativ stress er ansvarlig for kardiovaskulære patologier set hos disse patienter. Som følge heraf er den postoperative periode karakteriseret ved en fase med forlænget systemisk inflammatorisk respons, hvilket gør fedme til en selvstændig risikofaktor for alvorlige akutte smerter. Faktisk er en ekstrem stigning i IL-6 hos patienter med fedme blevet påvist postoperativt.
Derudover fungerer fedtvæv som et endokrint organ ved at frigive en række andre pro-inflammatoriske proteiner. Cytokiner er kendt for at fremme forskellige metaboliske, hæmodynamiske og immunologiske ændringer efter operationen, og i omgivelserne med overdrevet inflammatorisk respons kan det føre til øget smerte og hæmodynamisk ustabilitet.
Meget få undersøgelser har evalueret bedringsoplevelsen hos patienter med fedme i den akutte postoperative periode. Patienter med fedme, der gennemgår generel abdominal kirurgi, har vist sig at have dårligere kirurgiske resultater, øget komplikationsfrekvens og øget behov for analgetika.7 Inden for rygsøjlekirurgi har der imidlertid været modstridende beviser, der understøtter en forskel i smertescore hos patienter med fedme. På trods af at der ikke er nogen klare retningslinjer for postoperativ smertekontrol mellem disse to grupper, rapporterede udbydere, at de ordinerede mindre opioidanalgetika postoperativt til patienter med fedme sammenlignet med patienter, der ikke lider af denne tilstand.
Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) blev oprindeligt udviklet og valideret som et mål for patientrapporterede resultat efter kejsersnit. Det startede som et spørgeskema med 11 punkter (ObsQoR-11), som blev yderligere forenklet til 10 punkter (ObsQoR-10) efter patientfeedback, hvor spørgsmål om moderate og svære smerter blev kombineret til et enkelt emne. Dette værktøj måler smerter, kvalme eller opkastning, svimmelhed, kulderystelser, komfort, mobilitet, evnen til at holde og fodre babyen, vedligeholdelse af personlig hygiejne og følelsen af kontrol, for at give en global indlæggelseskvalitet efter fødslen af restitutionsscore ud af 100. En systematisk gennemgang, der vurderer måleegenskaber af tilgængelige patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af COSMIN-metoden (konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmålingsinstrumenter), anbefalede ObsQoR som det bedst tilgængelige instrument til at måle funktionel restitution efter kejsersnit.
Der er ikke udført prospektive undersøgelser for specifikt at evaluere kvaliteten af bedring efter kejsersnit for kvinder med sygelig fedme sammenlignet med ikke-overvægtige fødende. Derudover, mens der er biologisk sandsynlighed for at udlede værre smertescore hos fødende med fedme, er størrelsen af denne forskel ukendt, og der mangler information, der vejleder justeringer i smertebehandling.
Forskerne antager, at fødende med fedme i klasse 3 oplever nedsat kvalitet af restitutionsscorer efter elektiv kejsersnit, målt ved ObsQoR-10 sammenlignet med ikke-overvægtige fødende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Termisk graviditet (> 37 ugers svangerskabsalder)
- Elektiv kejsersnit
- BMI >40 (studiegruppe) eller BMI <30 (kontrolgruppe)
- ASA<=3
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerte
- Anamnese med opioidbrug under graviditet.
- Historie om stofmisbrug under graviditet.
- Kontraindikation til neuraksielle opioider, acetaminophen og/eller NSAID'er
- Sproglige barriere
- Allergi over for opioider eller NSAIDS
- Intraoperativ konvertering til generel anæstesi
- Moderindlæggelse på intensivafdeling.
- Neonatal indlæggelse på NICU.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fødsler med normal vægt
Fødsler under elektiv kejsersnit med et BMI <30 (kontrolgruppe)
|
|
Fødsler med sygelig fedme
Fødsler under elektiv kejsersnit med et BMI >40 (studiegruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i obstetrisk gendannelseskvalitet (ObsQoR-10)
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
10-punkts spørgeskema anvendt til forsøgspersoner 24 timer efter spinalbedøvelse.
Målt i en 0-100 skala, hvor 0 = dårlig restitution og 100 = perfekt restitution
|
24 timer efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlig numerisk vurderingsscore (0-10 , hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte) på bestemte tidspunkter i de første 24 timer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (i PACU) og hver 4. time op til 24 timer efter operationen
|
Dette er defineret som forskellen mellem grupper i den gennemsnitlige smertescore på en 0-10 numerisk vurderingsskala, som vurderet af en af efterforskerne umiddelbart efter operationen (i post-anæstesiafdelingen) og hver 4. time op til 24 timer efter operationen
|
Umiddelbart efter operationen (i PACU) og hver 4. time op til 24 timer efter operationen
|
|
Opioidforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
Mellem-gruppe forskel i den samlede mængde af orale morfinækvivalenter indtaget i de første 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter kejsersnit
|
|
Samlet indlagt opioidforbrug
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
|
Mellem-gruppe forskel i den samlede mængde af orale morfinækvivalenter indtaget under hospitalsophold.
|
op til 1 uge efter operationen
|
|
Tid til første anmodning om oral opioidanalgetikum
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit indtil patientens anmodning om ordineret oral opioidanalgesi, op til 24 timer fra spinalbedøvelsen
|
Dette er defineret som længden af tiden mellem kejsersnit og første gang forsøgspersonen anmodede om yderligere opioidanalgesi
|
Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit indtil patientens anmodning om ordineret oral opioidanalgesi, op til 24 timer fra spinalbedøvelsen
|
|
Respirationsdepression
Tidsramme: I post-anesthesia care unit (PACU) og hver 4. time op til 24 timer efter operationen
|
Dette er defineret som respirationsfrekvens <8 vejrtrækninger/minut, behov for naloxon eller behov for klinisk intervention.
|
I post-anesthesia care unit (PACU) og hver 4. time op til 24 timer efter operationen
|
|
Kvalme og/eller opkastning, der krævede behandling
Tidsramme: Absolut antal behandlinger påkrævet inden for 24-timers tidsrammen
|
Kvalme/opkastningsepisoder, der krævede farmakologisk behandling i de første 24 timer efter operationen
|
Absolut antal behandlinger påkrævet inden for 24-timers tidsrammen
|
|
Kløe, der krævede behandling
Tidsramme: Absolut antal behandlinger påkrævet inden for 24-timers tidsrammen.
|
Kløeepisoder, der krævede farmakologisk behandling i de første 24 timer efter operationen
|
Absolut antal behandlinger påkrævet inden for 24-timers tidsrammen.
|
|
Amning
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
Mor, der ammer ved 24 timer: Ja eller Nej
|
24 timer efter kejsersnit
|
|
Tid til nævemobilisering
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit, indtil patienten først mobiliserer postoperativt, op til 48 timer efter operationen.
|
Tid til knytnævemobilisering (stående og gå uafhængigt): målt i timer
|
Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit, indtil patienten først mobiliserer postoperativt, op til 48 timer efter operationen.
|
|
Tid til første orale indtagelse
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit, op til 48 timer efter operationen
|
Tid til første orale indtagelse (ikke-klare væsker): målt i timer
|
Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit, op til 48 timer efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit, op til 1 måned efter operationen (gennemsnit 48-72 timer)
|
Indlæggelsens længde: målt i timer.
|
Målt i timer fra tidspunktet for kejsersnit, op til 1 måned efter operationen (gennemsnit 48-72 timer)
|
|
Uplanlagte genindlæggelsesrater
Tidsramme: 6 uger efter op
|
Uplanlagte genindlæggelsesrater før 6-ugers opfølgningsaftale: Ja eller Nej og årsag til genindlæggelse
|
6 uger efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilana Sebbag, MD, Western University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Musaad S, Haynes EN. Biomarkers of obesity and subsequent cardiovascular events. Epidemiol Rev. 2007;29:98-114. doi: 10.1093/epirev/mxm005. Epub 2007 May 10.
- Mei W, Seeling M, Franck M, Radtke F, Brantner B, Wernecke KD, Spies C. Independent risk factors for postoperative pain in need of intervention early after awakening from general anaesthesia. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):149.e1-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.009. Epub 2009 May 6.
- Gletsu N, Lin E, Zhu JL, Khaitan L, Ramshaw BJ, Farmer PK, Ziegler TR, Papanicolaou DA, Smith CD. Increased plasma interleukin 6 concentrations and exaggerated adipose tissue interleukin 6 content in severely obese patients after operative trauma. Surgery. 2006 Jul;140(1):50-7. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.018.
- Galic S, Oakhill JS, Steinberg GR. Adipose tissue as an endocrine organ. Mol Cell Endocrinol. 2010 Mar 25;316(2):129-39. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.018. Epub 2009 Aug 31.
- Kim MG, Yook JH, Kim KC, Kim TH, Kim HS, Kim BS, Kim BS. Influence of obesity on early surgical outcomes of laparoscopic-assisted gastrectomy in gastric cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Jun;21(3):151-4. doi: 10.1097/SLE.0b013e318219a57d.
- Elsamadicy AA, Camara-Quintana J, Kundishora AJ, Lee M, Freedman IG, Long A, Qureshi T, Laurans M, Tomak P, Karikari IO. Reduced Impact of Obesity on Short-Term Surgical Outcomes, Patient-Reported Pain Scores, and 30-Day Readmission Rates After Complex Spinal Fusion (>/=7 Levels) for Adult Deformity Correction. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e108-e113. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.165. Epub 2019 Mar 12.
- Sorimachi Y, Neva MH, Vihtonen K, Kyrola K, Iizuka H, Takagishi K, Hakkinen A. Effect of Obesity and Being Overweight on Disability and Pain After Lumbar Fusion: An Analysis of 805 Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2016 May;41(9):772-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000001356.
- Kruger MT, Naseri Y, Hohenhaus M, Hubbe U, Scholz C, Klingler JH. Impact of morbid obesity (BMI > 40 kg/m2) on complication rate and outcome following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). Clin Neurol Neurosurg. 2019 Mar;178:82-85. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.02.004. Epub 2019 Feb 4.
- Bui AH, Feldman DL, Brodman ML, Shamamian P, Kaleya RN, Rosenblatt MA, D'Angelo D, Somerville D, Mudiraj S, Kischak P, Leitman IM. Provider preferences for postoperative analgesia in obese and non-obese patients undergoing ambulatory surgery. J Pharm Policy Pract. 2018 May 17;11:9. doi: 10.1186/s40545-018-0138-x. eCollection 2018.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Sharawi N, Klima L, Shah R, Blake L, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of patient-reported outcome measures of functional recovery following caesarean section: a systematic review using the consensus-based standards for the selection of health measurement instruments (COSMIN) checklist. Anaesthesia. 2019 Nov;74(11):1439-1455. doi: 10.1111/anae.14807. Epub 2019 Aug 20.
- Sultan P, Carvalho B. Postpartum recovery: what does it take to get back to a baseline? Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;33(2):86-93. doi: 10.1097/GCO.0000000000000684.
- Vincent HK, Taylor AG. Biomarkers and potential mechanisms of obesity-induced oxidant stress in humans. Int J Obes (Lond). 2006 Mar;30(3):400-18. doi: 10.1038/sj.ijo.0803177.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11292 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater