- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04988893
Palautumispisteiden laatu lihavilla synnyttäjillä
Palautumispisteiden laatu lihavilla synnyttäjillä: tuleva havainnointikohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti viime aikoina sekä kehittyneissä että kehitysmaissa.
Liikalihavuus on tulehdusta edistävä tila, joka johtaa krooniseen matala-asteiseen tulehdukseen. On hyvin tutkittu, että juuri tämä tulehdus ja oksidatiivinen stressi on vastuussa näillä potilailla havaituista kardiovaskulaarisista patologioista. Tämän seurauksena leikkauksen jälkeiselle ajalle on ominaista pitkittyneen systeemisen tulehdusvasteen vaihe, mikä tekee liikalihavuudesta itsenäisen vakavan akuutin kivun riskitekijän. Itse asiassa IL-6:n äärimmäinen nousu lihavilla potilailla on osoitettu leikkauksen jälkeen.
Lisäksi rasvakudos toimii endokriinisenä elimenä vapauttamalla useita muita tulehdusta edistäviä proteiineja. Sytokiinien tiedetään edistävän erilaisia metabolisia, hemodynaamisia ja immunologisia muutoksia leikkauksen jälkeen, ja liioiteltu tulehdusvaste voi johtaa lisääntyneeseen kipuun ja hemodynaamiseen epävakauteen.
Hyvin harvoissa tutkimuksissa on arvioitu ylipainoisten potilaiden toipumiskokemusta akuutissa postoperatiivisessa jaksossa. Lihavuuspotilailla, joille tehdään yleinen vatsaleikkaus, on osoitettu olevan huonompia leikkaustuloksia, lisääntynyt komplikaatioiden määrä ja lisääntynyt analgeettinen tarve. Selkärangan leikkauksissa on kuitenkin ollut ristiriitaisia todisteita, jotka tukevat eroja liikalihavien potilaiden kipupisteissä. Vaikka näiden kahden ryhmän välillä ei ollut selkeitä ohjeita leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta, palveluntarjoajat ilmoittivat määräävänsä vähemmän opioidikipulääkkeitä leikkauksen jälkeen liikalihaville potilaille verrattuna potilaisiin, jotka eivät kärsi tästä sairaudesta.
Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) kehitettiin ja validoitiin alun perin potilaan ilmoittaman tuloksen mittana keisarinleikkauksen jälkeen. Se alkoi 11 kohdan kyselylomakkeella (ObsQoR-11), jota yksinkertaistettiin edelleen 10 pisteeksi (ObsQoR-10) potilaiden palautteen jälkeen, jossa kohtalaista ja vaikeaa kipua koskevat kysymykset yhdistettiin yhdeksi kysymykseksi. Tämä työkalu mittaa kipua, pahoinvointia tai oksentelua, huimausta, vilunväristyksiä, mukavuutta, liikkuvuutta, kykyä pitää ja ruokkia vauvaa, henkilökohtaisen hygienian ylläpitoa ja hallinnan tunnetta saadakseen maailmanlaajuisen synnytyksen jälkeisen toipumisen laadun 100:sta. Systemaattinen katsaus, jossa arvioitiin saatavilla olevien potilaiden raportoimien tulosmittausten mittausominaisuuksia käyttämällä COSMIN-metodologiaa (Consensus-based Standards for Selection of health Measurement Instruments), suositteli ObsQoR:a parhaaksi käytettävissä olevaksi instrumentiksi keisarinleikkauksen jälkeisen toiminnan palautumisen mittaamiseen.
Prospektiivisia tutkimuksia ei ole suoritettu erityisesti keisarinleikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi sairaalloisesta lihavuudesta kärsiville naisille verrattuna ei-lihaviin synnyttäjiin. Lisäksi, vaikka on biologista todennäköisyyttä päätellä huonompia kipupisteitä lihavilla synnyttäjillä, tämän eron suuruutta ei tunneta, ja kivunhallinnassa ei ole tietoa, joka ohjaa muutoksia.
Tutkijat olettavat, että synnyttäjillä, joilla on luokan 3 liikalihavuus, toipumispisteiden laatu heikkenee elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen ObsQoR-10:llä mitattuna verrattuna ei-lihaviin synnyttäjiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pitkäaikainen raskaus (yli 37 raskausviikkoa)
- Valinnainen keisarileikkaus
- BMI >40 (tutkimusryhmä) tai BMI <30 (vertailuryhmä)
- ASA<=3
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu
- Opioidien käyttö raskauden aikana.
- Aiempi päihdehäiriö raskauden aikana.
- Neuraksiaalisten opioidien, asetaminofeenin ja/tai tulehduskipulääkkeiden vasta-aihe
- Kielimuuri
- Allergia opioideille tai tulehduskipulääkkeille
- Leikkauksen sisäinen siirtyminen yleisanestesiaan
- Äidin pääsy teho-osastolle.
- Vastasyntyneiden vastaanotto NICU:hun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaalipainoiset synnyttäjät
Pojat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ja joiden BMI <30 (kontrolliryhmä)
|
|
Synnyttäjät, joilla on sairasta lihavuutta
Pojat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ja joiden BMI >40 (tutkimusryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero synnytyslaadun palautumispisteissä (ObsQoR-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
10 kohdan kyselylomake, jota sovellettiin koehenkilöille 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen.
Mitattu asteikolla 0-100, jossa 0 = huono palautuminen ja 100 = täydellinen palautuminen
|
24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisten numeeristen arviointipisteiden ero (0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = maksimikipu) tiettyinä ajankohtina ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (PACU:ssa) ja 4 tunnin välein 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
Tämä määritellään ryhmien väliseksi eroksi keskimääräisissä kipupisteissä 0-10 numeerisella arviointiasteikolla, jonka yksi tutkijoista arvioi välittömästi leikkauksen jälkeen (anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä) ja 4 tunnin välein 24 tuntiin asti. leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (PACU:ssa) ja 4 tunnin välein 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Ryhmien välinen ero oraalisten morfiiniekvivalentien kokonaismäärässä, joka kulutettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus sairaalahoidossa
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Ryhmien välinen ero sairaalahoidon aikana nautittujen oraalisten morfiiniekvivalentien kokonaismäärässä.
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen suun kautta otettavaan opioidikipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta siihen asti, kun potilas pyytää määrättyä suun kautta annettavaa opioidikipulääkitystä, enintään 24 tuntia spinaalipuudutuksesta
|
Tämä määritellään ajanjaksona keisarinleikkauksen ja ensimmäisen kerran, kun koehenkilö pyysi lisää opioidianalgesiaa.
|
Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta siihen asti, kun potilas pyytää määrättyä suun kautta annettavaa opioidikipulääkitystä, enintään 24 tuntia spinaalipuudutuksesta
|
|
Hengityselinten masennus
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja 4 tunnin välein aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Tämä määritellään hengitystiheydeksi < 8 hengitystä minuutissa, naloksonin tarpeeksi tai kliinisen hoidon tarpeeksi.
|
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja 4 tunnin välein aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitoa vaativa pahoinvointi ja/tai oksentelu
Aikaikkuna: Tarvittava absoluuttinen määrä hoitoja 24 tunnin aikakehyksessä
|
Pahoinvointi/oksentelujaksot, jotka vaativat lääkehoitoa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tarvittava absoluuttinen määrä hoitoja 24 tunnin aikakehyksessä
|
|
Hoitoa vaatinut kutina
Aikaikkuna: Tarvittava absoluuttinen määrä hoitoja 24 tunnin aikakehyksessä.
|
Puritusjaksot, jotka vaativat lääkehoitoa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tarvittava absoluuttinen määrä hoitoja 24 tunnin aikakehyksessä.
|
|
Imetys
Aikaikkuna: 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Äiti, joka imettää 24 tunnin kohdalla: Kyllä tai ei
|
24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Nyrkkimobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta siihen asti, kun potilas liikkuu ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen, jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Aika nyrkkiin mobilisoitumiseen (seisominen ja kävely itsenäisesti): mitattuna tunteina
|
Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta siihen asti, kun potilas liikkuu ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen, jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen suun kautta
Aikaikkuna: Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta, jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen suun kautta ottamiseen (epäkirkkaat nesteet): mitattuna tunteina
|
Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta, jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta, enintään 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen (keskimäärin 48-72 tuntia)
|
Sairaalahoidon kesto: mitattuna tunneissa.
|
Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta, enintään 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen (keskimäärin 48-72 tuntia)
|
|
Suunnittelemattomat takaisinottohinnat
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
|
Suunnittelemattomat takaisinoton hinnat ennen 6 viikon seuranta-aikaa: Kyllä tai Ei ja takaisinoton syy
|
6 viikkoa op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilana Sebbag, MD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Musaad S, Haynes EN. Biomarkers of obesity and subsequent cardiovascular events. Epidemiol Rev. 2007;29:98-114. doi: 10.1093/epirev/mxm005. Epub 2007 May 10.
- Mei W, Seeling M, Franck M, Radtke F, Brantner B, Wernecke KD, Spies C. Independent risk factors for postoperative pain in need of intervention early after awakening from general anaesthesia. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):149.e1-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.009. Epub 2009 May 6.
- Gletsu N, Lin E, Zhu JL, Khaitan L, Ramshaw BJ, Farmer PK, Ziegler TR, Papanicolaou DA, Smith CD. Increased plasma interleukin 6 concentrations and exaggerated adipose tissue interleukin 6 content in severely obese patients after operative trauma. Surgery. 2006 Jul;140(1):50-7. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.018.
- Galic S, Oakhill JS, Steinberg GR. Adipose tissue as an endocrine organ. Mol Cell Endocrinol. 2010 Mar 25;316(2):129-39. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.018. Epub 2009 Aug 31.
- Kim MG, Yook JH, Kim KC, Kim TH, Kim HS, Kim BS, Kim BS. Influence of obesity on early surgical outcomes of laparoscopic-assisted gastrectomy in gastric cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Jun;21(3):151-4. doi: 10.1097/SLE.0b013e318219a57d.
- Elsamadicy AA, Camara-Quintana J, Kundishora AJ, Lee M, Freedman IG, Long A, Qureshi T, Laurans M, Tomak P, Karikari IO. Reduced Impact of Obesity on Short-Term Surgical Outcomes, Patient-Reported Pain Scores, and 30-Day Readmission Rates After Complex Spinal Fusion (>/=7 Levels) for Adult Deformity Correction. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e108-e113. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.165. Epub 2019 Mar 12.
- Sorimachi Y, Neva MH, Vihtonen K, Kyrola K, Iizuka H, Takagishi K, Hakkinen A. Effect of Obesity and Being Overweight on Disability and Pain After Lumbar Fusion: An Analysis of 805 Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2016 May;41(9):772-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000001356.
- Kruger MT, Naseri Y, Hohenhaus M, Hubbe U, Scholz C, Klingler JH. Impact of morbid obesity (BMI > 40 kg/m2) on complication rate and outcome following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). Clin Neurol Neurosurg. 2019 Mar;178:82-85. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.02.004. Epub 2019 Feb 4.
- Bui AH, Feldman DL, Brodman ML, Shamamian P, Kaleya RN, Rosenblatt MA, D'Angelo D, Somerville D, Mudiraj S, Kischak P, Leitman IM. Provider preferences for postoperative analgesia in obese and non-obese patients undergoing ambulatory surgery. J Pharm Policy Pract. 2018 May 17;11:9. doi: 10.1186/s40545-018-0138-x. eCollection 2018.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Sharawi N, Klima L, Shah R, Blake L, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of patient-reported outcome measures of functional recovery following caesarean section: a systematic review using the consensus-based standards for the selection of health measurement instruments (COSMIN) checklist. Anaesthesia. 2019 Nov;74(11):1439-1455. doi: 10.1111/anae.14807. Epub 2019 Aug 20.
- Sultan P, Carvalho B. Postpartum recovery: what does it take to get back to a baseline? Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;33(2):86-93. doi: 10.1097/GCO.0000000000000684.
- Vincent HK, Taylor AG. Biomarkers and potential mechanisms of obesity-induced oxidant stress in humans. Int J Obes (Lond). 2006 Mar;30(3):400-18. doi: 10.1038/sj.ijo.0803177.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11292 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .