Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palautumispisteiden laatu lihavilla synnyttäjillä

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Palautumispisteiden laatu lihavilla synnyttäjillä: tuleva havainnointikohorttitutkimus

Lihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti viime aikoina. Liikalihavuus on tulehdusta edistävä tila, joka johtaa krooniseen matala-asteiseen tulehdukseen, jolla on erilaisia ​​systeemisiä vaikutuksia. Tämä voi tehdä lihavuudesta itsenäisen vakavan akuutin postoperatiivisen kivun riskitekijän. Prospektiivisia tutkimuksia ei ole suoritettu erityisesti keisarinleikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi sairaalloisesta lihavuudesta kärsiville naisille verrattuna ei-lihaviin synnyttäjiin. Lisäksi, vaikka on biologista todennäköisyyttä päätellä huonompia kipupisteitä lihavilla synnyttäjillä, tämän eron suuruutta ei tunneta, ja kivunhallinnassa ei ole tietoa, joka ohjaa muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti viime aikoina sekä kehittyneissä että kehitysmaissa.

Liikalihavuus on tulehdusta edistävä tila, joka johtaa krooniseen matala-asteiseen tulehdukseen. On hyvin tutkittu, että juuri tämä tulehdus ja oksidatiivinen stressi on vastuussa näillä potilailla havaituista kardiovaskulaarisista patologioista. Tämän seurauksena leikkauksen jälkeiselle ajalle on ominaista pitkittyneen systeemisen tulehdusvasteen vaihe, mikä tekee liikalihavuudesta itsenäisen vakavan akuutin kivun riskitekijän. Itse asiassa IL-6:n äärimmäinen nousu lihavilla potilailla on osoitettu leikkauksen jälkeen.

Lisäksi rasvakudos toimii endokriinisenä elimenä vapauttamalla useita muita tulehdusta edistäviä proteiineja. Sytokiinien tiedetään edistävän erilaisia ​​metabolisia, hemodynaamisia ja immunologisia muutoksia leikkauksen jälkeen, ja liioiteltu tulehdusvaste voi johtaa lisääntyneeseen kipuun ja hemodynaamiseen epävakauteen.

Hyvin harvoissa tutkimuksissa on arvioitu ylipainoisten potilaiden toipumiskokemusta akuutissa postoperatiivisessa jaksossa. Lihavuuspotilailla, joille tehdään yleinen vatsaleikkaus, on osoitettu olevan huonompia leikkaustuloksia, lisääntynyt komplikaatioiden määrä ja lisääntynyt analgeettinen tarve. Selkärangan leikkauksissa on kuitenkin ollut ristiriitaisia ​​todisteita, jotka tukevat eroja liikalihavien potilaiden kipupisteissä. Vaikka näiden kahden ryhmän välillä ei ollut selkeitä ohjeita leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta, palveluntarjoajat ilmoittivat määräävänsä vähemmän opioidikipulääkkeitä leikkauksen jälkeen liikalihaville potilaille verrattuna potilaisiin, jotka eivät kärsi tästä sairaudesta.

Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) kehitettiin ja validoitiin alun perin potilaan ilmoittaman tuloksen mittana keisarinleikkauksen jälkeen. Se alkoi 11 kohdan kyselylomakkeella (ObsQoR-11), jota yksinkertaistettiin edelleen 10 pisteeksi (ObsQoR-10) potilaiden palautteen jälkeen, jossa kohtalaista ja vaikeaa kipua koskevat kysymykset yhdistettiin yhdeksi kysymykseksi. Tämä työkalu mittaa kipua, pahoinvointia tai oksentelua, huimausta, vilunväristyksiä, mukavuutta, liikkuvuutta, kykyä pitää ja ruokkia vauvaa, henkilökohtaisen hygienian ylläpitoa ja hallinnan tunnetta saadakseen maailmanlaajuisen synnytyksen jälkeisen toipumisen laadun 100:sta. Systemaattinen katsaus, jossa arvioitiin saatavilla olevien potilaiden raportoimien tulosmittausten mittausominaisuuksia käyttämällä COSMIN-metodologiaa (Consensus-based Standards for Selection of health Measurement Instruments), suositteli ObsQoR:a parhaaksi käytettävissä olevaksi instrumentiksi keisarinleikkauksen jälkeisen toiminnan palautumisen mittaamiseen.

Prospektiivisia tutkimuksia ei ole suoritettu erityisesti keisarinleikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi sairaalloisesta lihavuudesta kärsiville naisille verrattuna ei-lihaviin synnyttäjiin. Lisäksi, vaikka on biologista todennäköisyyttä päätellä huonompia kipupisteitä lihavilla synnyttäjillä, tämän eron suuruutta ei tunneta, ja kivunhallinnassa ei ole tietoa, joka ohjaa muutoksia.

Tutkijat olettavat, että synnyttäjillä, joilla on luokan 3 liikalihavuus, toipumispisteiden laatu heikkenee elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen ObsQoR-10:llä mitattuna verrattuna ei-lihaviin synnyttäjiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, joille on määrä tehdä keisarileikkaus Victoria Hospitalissa, Lontoon terveystieteiden keskuksessa, hyväksytään osallistumiseen tutkimukseen. Potilaat rekrytoidaan LHSC Victoria Hospital -sairaalan synnytys- ja vastaanottoklinikoilta sekä keisarileikkauksen yhteydessä synnytyshoidon yksikköön. Potilaat rekrytoidaan vain, kun sisällyttämiskriteerit täyttyvät, jos poissulkemiskriteereitä ei ole, ja kun tietoinen suostumus on saatu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Pitkäaikainen raskaus (yli 37 raskausviikkoa)
  • Valinnainen keisarileikkaus
  • BMI >40 (tutkimusryhmä) tai BMI <30 (vertailuryhmä)
  • ASA<=3

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kipu
  • Opioidien käyttö raskauden aikana.
  • Aiempi päihdehäiriö raskauden aikana.
  • Neuraksiaalisten opioidien, asetaminofeenin ja/tai tulehduskipulääkkeiden vasta-aihe
  • Kielimuuri
  • Allergia opioideille tai tulehduskipulääkkeille
  • Leikkauksen sisäinen siirtyminen yleisanestesiaan
  • Äidin pääsy teho-osastolle.
  • Vastasyntyneiden vastaanotto NICU:hun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Normaalipainoiset synnyttäjät
Pojat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ja joiden BMI <30 (kontrolliryhmä)
Synnyttäjät, joilla on sairasta lihavuutta
Pojat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ja joiden BMI >40 (tutkimusryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero synnytyslaadun palautumispisteissä (ObsQoR-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
10 kohdan kyselylomake, jota sovellettiin koehenkilöille 24 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen. Mitattu asteikolla 0-100, jossa 0 = huono palautuminen ja 100 = täydellinen palautuminen
24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisten numeeristen arviointipisteiden ero (0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = maksimikipu) tiettyinä ajankohtina ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (PACU:ssa) ja 4 tunnin välein 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen
Tämä määritellään ryhmien väliseksi eroksi keskimääräisissä kipupisteissä 0-10 numeerisella arviointiasteikolla, jonka yksi tutkijoista arvioi välittömästi leikkauksen jälkeen (anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä) ja 4 tunnin välein 24 tuntiin asti. leikkauksen jälkeen
Välittömästi leikkauksen jälkeen (PACU:ssa) ja 4 tunnin välein 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Ryhmien välinen ero oraalisten morfiiniekvivalentien kokonaismäärässä, joka kulutettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus sairaalahoidossa
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Ryhmien välinen ero sairaalahoidon aikana nautittujen oraalisten morfiiniekvivalentien kokonaismäärässä.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen suun kautta otettavaan opioidikipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta siihen asti, kun potilas pyytää määrättyä suun kautta annettavaa opioidikipulääkitystä, enintään 24 tuntia spinaalipuudutuksesta
Tämä määritellään ajanjaksona keisarinleikkauksen ja ensimmäisen kerran, kun koehenkilö pyysi lisää opioidianalgesiaa.
Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta siihen asti, kun potilas pyytää määrättyä suun kautta annettavaa opioidikipulääkitystä, enintään 24 tuntia spinaalipuudutuksesta
Hengityselinten masennus
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja 4 tunnin välein aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Tämä määritellään hengitystiheydeksi < 8 hengitystä minuutissa, naloksonin tarpeeksi tai kliinisen hoidon tarpeeksi.
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja 4 tunnin välein aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Hoitoa vaativa pahoinvointi ja/tai oksentelu
Aikaikkuna: Tarvittava absoluuttinen määrä hoitoja 24 tunnin aikakehyksessä
Pahoinvointi/oksentelujaksot, jotka vaativat lääkehoitoa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tarvittava absoluuttinen määrä hoitoja 24 tunnin aikakehyksessä
Hoitoa vaatinut kutina
Aikaikkuna: Tarvittava absoluuttinen määrä hoitoja 24 tunnin aikakehyksessä.
Puritusjaksot, jotka vaativat lääkehoitoa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tarvittava absoluuttinen määrä hoitoja 24 tunnin aikakehyksessä.
Imetys
Aikaikkuna: 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Äiti, joka imettää 24 tunnin kohdalla: Kyllä tai ei
24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Nyrkkimobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta siihen asti, kun potilas liikkuu ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen, jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika nyrkkiin mobilisoitumiseen (seisominen ja kävely itsenäisesti): mitattuna tunteina
Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta siihen asti, kun potilas liikkuu ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen, jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika ensimmäiseen suun kautta
Aikaikkuna: Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta, jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen suun kautta ottamiseen (epäkirkkaat nesteet): mitattuna tunteina
Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta, jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta, enintään 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen (keskimäärin 48-72 tuntia)
Sairaalahoidon kesto: mitattuna tunneissa.
Mitattu tunneissa keisarinleikkauksesta, enintään 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen (keskimäärin 48-72 tuntia)
Suunnittelemattomat takaisinottohinnat
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
Suunnittelemattomat takaisinoton hinnat ennen 6 viikon seuranta-aikaa: Kyllä tai Ei ja takaisinoton syy
6 viikkoa op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilana Sebbag, MD, Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa