Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość wyników odzyskiwania u rodzących z otyłością

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Jakość wyników odzyskiwania u rodzących z otyłością: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Częstość występowania otyłości dramatycznie wzrosła w ostatnim czasie. Otyłość jest stanem prozapalnym, który prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia, mającego różne skutki ogólnoustrojowe. Może to sprawić, że otyłość stanie się niezależnym czynnikiem ryzyka ostrego bólu pooperacyjnego. Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających jakość powrotu do zdrowia po cesarskim cięciu u kobiet z chorobliwą otyłością w porównaniu z porodami bez otyłości. Ponadto, chociaż istnieje biologiczne prawdopodobieństwo wnioskowania o gorszych wynikach bólu u rodzących z otyłością, wielkość tej różnicy jest nieznana i brakuje informacji prowadzących do dostosowania leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości dramatycznie wzrosła w ostatnich latach zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.

Otyłość jest stanem prozapalnym, który prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia. Zostało dobrze zbadane, że właśnie ten stan zapalny i stres oksydacyjny są odpowiedzialne za patologie sercowo-naczyniowe obserwowane u tych pacjentów. W rezultacie okres pooperacyjny charakteryzuje się fazą przedłużonej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, co czyni otyłość niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia silnego bólu ostrego. W rzeczywistości po operacji wykazano ekstremalny wzrost IL-6 u pacjentów z otyłością.

Ponadto tkanka tłuszczowa pełni funkcję narządu wydzielania wewnętrznego, uwalniając szereg innych białek prozapalnych. Wiadomo, że cytokiny sprzyjają różnym zmianom metabolicznym, hemodynamicznym i immunologicznym po operacji, aw przypadku nadmiernej odpowiedzi zapalnej mogą prowadzić do zwiększonego bólu i niestabilności hemodynamicznej.

Bardzo niewiele badań oceniało powrót do zdrowia pacjentów z otyłością w ostrym okresie pooperacyjnym. Wykazano, że pacjenci z otyłością poddawani ogólnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej mają gorsze wyniki chirurgiczne, większą częstość powikłań i zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.7 Jednak w chirurgii kręgosłupa istnieją sprzeczne dowody potwierdzające różnicę w ocenie bólu u pacjentów z otyłością. Pomimo braku jasnych wytycznych dotyczących kontroli bólu pooperacyjnego między tymi dwiema grupami, lekarze zgłaszali, że pooperacyjnie przepisują pacjentom z otyłością mniej opioidowych środków przeciwbólowych w porównaniu z pacjentami, którzy nie cierpią na tę chorobę.

Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) został pierwotnie opracowany i zatwierdzony jako miara wyników zgłaszanych przez pacjentki po cięciu cesarskim. Zaczęło się od kwestionariusza składającego się z 11 pozycji (ObsQoR-11), który został następnie uproszczony do 10 pozycji (ObsQoR-10) na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów, w których pytania dotyczące umiarkowanego i silnego bólu zostały połączone w jedną pozycję. To narzędzie mierzy ból, nudności lub wymioty, zawroty głowy, dreszcze, komfort, mobilność, zdolność trzymania i karmienia dziecka, utrzymanie higieny osobistej i poczucie kontroli, aby zapewnić globalną ocenę jakości powrotu do zdrowia po porodzie w skali 100. Systematyczny przegląd oceniający właściwości pomiarowe dostępnych miar wyników zgłaszanych przez pacjentki przy użyciu metodologii COSMIN (standardy oparte na COnsensus do wyboru instrumentów pomiaru zdrowia) zalecił ObsQoR jako najlepsze dostępne narzędzie do pomiaru powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim.

Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających jakość powrotu do zdrowia po cesarskim cięciu u kobiet z chorobliwą otyłością w porównaniu z porodami bez otyłości. Ponadto, chociaż istnieje biologiczne prawdopodobieństwo wnioskowania o gorszych wynikach bólu u rodzących z otyłością, wielkość tej różnicy jest nieznana i brakuje informacji prowadzących do dostosowania leczenia bólu.

Badacze wysuwają hipotezę, że porodówki z otyłością 3. stopnia doświadczają gorszej jakości wyników powrotu do zdrowia po planowym cięciu cesarskim mierzonym za pomocą ObsQoR-10 w porównaniu z porodami nieotyłymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży spełniające kryteria włączenia i wyłączenia, które mają mieć cesarskie cięcie w Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, otrzymają zgodę na udział w badaniu. Pacjentki będą rekrutowane z poradni położniczych i przyjęć do szpitala LHSC Victoria Hospital, a także przy przyjęciu na cesarskie cięcie na Oddział Opieki Położniczej. Pacjenci będą rekrutowani tylko po spełnieniu kryteriów włączenia, w przypadku braku kryteriów wykluczenia i po uzyskaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ciąża donoszona (wiek ciążowy > 37 tygodni)
  • Planowe cesarskie cięcie
  • BMI >40 (grupa badana) lub BMI <30 (grupa kontrolna)
  • ASA<=3

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniczny ból
  • Historia stosowania opioidów w czasie ciąży.
  • Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji podczas ciąży.
  • Przeciwwskazanie do opioidów neuroosiowych, acetaminofenu i/lub NLPZ
  • Bariera językowa
  • Alergia na opioidy lub NLPZ
  • Śródoperacyjna konwersja do znieczulenia ogólnego
  • Przyjęcie matki na OIOM.
  • Przyjęcie noworodka na OIOM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rodzące o normalnej wadze
Porody poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z BMI <30 (grupa kontrolna)
Rodzące z chorobliwą otyłością
Rodzące poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z BMI >40 (grupa badawcza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w jakości położniczej wyniku wyzdrowienia (ObsQoR-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim
10-itemowy kwestionariusz zastosowany do badanych 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Mierzone w skali 0-100, gdzie 0 = słaba regeneracja, a 100 = doskonała regeneracja
24 godziny po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim wyniku liczbowym (0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból maksymalny) w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w PACU) oraz co 4 godziny do 24 godzin po zabiegu
Jest to zdefiniowane jako różnica między grupami w średniej punktacji bólu w numerycznej skali ocen 0-10, ocenianej przez jednego z badaczy bezpośrednio po operacji (na oddziale opieki po znieczuleniu) i co 4 godziny do 24 godzin po operacji
Bezpośrednio po zabiegu (w PACU) oraz co 4 godziny do 24 godzin po zabiegu
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim
Różnica między grupami w całkowitej ilości doustnych odpowiedników morfiny spożytych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po cięciu cesarskim
Całkowite spożycie opioidów w szpitalach
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Różnica między grupami w całkowitej ilości ekwiwalentów doustnej morfiny spożytej podczas pobytu w szpitalu.
do 1 tygodnia po zabiegu
Czas do pierwszej prośby o podanie doustnego opioidowego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Mierzone w godzinach od momentu cesarskiego cięcia do momentu, gdy pacjentka zażąda przepisanego doustnego analgezji opioidowej, do 24 godzin od znieczulenia podpajęczynówkowego
Jest to zdefiniowane jako długość czasu między cięciem cesarskim a pierwszym żądaniem przez pacjentkę dodatkowej analgezji opioidowej
Mierzone w godzinach od momentu cesarskiego cięcia do momentu, gdy pacjentka zażąda przepisanego doustnego analgezji opioidowej, do 24 godzin od znieczulenia podpajęczynówkowego
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) oraz co 4 godziny do 24 godzin po operacji
Definiuje się to jako częstość oddechów <8 oddechów/minutę, konieczność podania naloksonu lub konieczność interwencji klinicznej.
Na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) oraz co 4 godziny do 24 godzin po operacji
Nudności i/lub wymioty wymagające leczenia
Ramy czasowe: Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin
Epizody nudności/wymiotów, które wymagały leczenia farmakologicznego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin
Świąd wymagający leczenia
Ramy czasowe: Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin.
Epizody świądu wymagające leczenia farmakologicznego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin.
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim
Karmienie matki po 24 godzinach: tak lub nie
24 godziny po cięciu cesarskim
Czas na mobilizację pięści
Ramy czasowe: Mierzone w godzinach od momentu cesarskiego cięcia do pierwszej mobilizacji pacjenta po operacji, do 48 godzin po operacji.
Czas do mobilizacji pięścią (niezależne stanie i chodzenie): mierzony w godzinach
Mierzone w godzinach od momentu cesarskiego cięcia do pierwszej mobilizacji pacjenta po operacji, do 48 godzin po operacji.
Czas do pierwszego spożycia doustnego
Ramy czasowe: Mierzone w godzinach od momentu cesarskiego cięcia do 48 godzin po operacji
Czas do pierwszego przyjęcia doustnego (płyny nieklarowne): mierzony w godzinach
Mierzone w godzinach od momentu cesarskiego cięcia do 48 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzona w godzinach od cesarskiego cięcia do 1 miesiąca po operacji (średnio 48-72 godzin)
Długość pobytu w szpitalu: mierzona w godzinach.
Mierzona w godzinach od cesarskiego cięcia do 1 miesiąca po operacji (średnio 48-72 godzin)
Wskaźniki nieplanowanych readmisji
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
Wskaźniki nieplanowanych readmisji przed wizytą kontrolną za 6 tygodni: Tak lub Nie i powód readmisji
6 tygodni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11292 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj