- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04988893
Jakość wyników odzyskiwania u rodzących z otyłością
Jakość wyników odzyskiwania u rodzących z otyłością: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości dramatycznie wzrosła w ostatnich latach zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.
Otyłość jest stanem prozapalnym, który prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia. Zostało dobrze zbadane, że właśnie ten stan zapalny i stres oksydacyjny są odpowiedzialne za patologie sercowo-naczyniowe obserwowane u tych pacjentów. W rezultacie okres pooperacyjny charakteryzuje się fazą przedłużonej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, co czyni otyłość niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia silnego bólu ostrego. W rzeczywistości po operacji wykazano ekstremalny wzrost IL-6 u pacjentów z otyłością.
Ponadto tkanka tłuszczowa pełni funkcję narządu wydzielania wewnętrznego, uwalniając szereg innych białek prozapalnych. Wiadomo, że cytokiny sprzyjają różnym zmianom metabolicznym, hemodynamicznym i immunologicznym po operacji, aw przypadku nadmiernej odpowiedzi zapalnej mogą prowadzić do zwiększonego bólu i niestabilności hemodynamicznej.
Bardzo niewiele badań oceniało powrót do zdrowia pacjentów z otyłością w ostrym okresie pooperacyjnym. Wykazano, że pacjenci z otyłością poddawani ogólnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej mają gorsze wyniki chirurgiczne, większą częstość powikłań i zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.7 Jednak w chirurgii kręgosłupa istnieją sprzeczne dowody potwierdzające różnicę w ocenie bólu u pacjentów z otyłością. Pomimo braku jasnych wytycznych dotyczących kontroli bólu pooperacyjnego między tymi dwiema grupami, lekarze zgłaszali, że pooperacyjnie przepisują pacjentom z otyłością mniej opioidowych środków przeciwbólowych w porównaniu z pacjentami, którzy nie cierpią na tę chorobę.
Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) został pierwotnie opracowany i zatwierdzony jako miara wyników zgłaszanych przez pacjentki po cięciu cesarskim. Zaczęło się od kwestionariusza składającego się z 11 pozycji (ObsQoR-11), który został następnie uproszczony do 10 pozycji (ObsQoR-10) na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów, w których pytania dotyczące umiarkowanego i silnego bólu zostały połączone w jedną pozycję. To narzędzie mierzy ból, nudności lub wymioty, zawroty głowy, dreszcze, komfort, mobilność, zdolność trzymania i karmienia dziecka, utrzymanie higieny osobistej i poczucie kontroli, aby zapewnić globalną ocenę jakości powrotu do zdrowia po porodzie w skali 100. Systematyczny przegląd oceniający właściwości pomiarowe dostępnych miar wyników zgłaszanych przez pacjentki przy użyciu metodologii COSMIN (standardy oparte na COnsensus do wyboru instrumentów pomiaru zdrowia) zalecił ObsQoR jako najlepsze dostępne narzędzie do pomiaru powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim.
Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających jakość powrotu do zdrowia po cesarskim cięciu u kobiet z chorobliwą otyłością w porównaniu z porodami bez otyłości. Ponadto, chociaż istnieje biologiczne prawdopodobieństwo wnioskowania o gorszych wynikach bólu u rodzących z otyłością, wielkość tej różnicy jest nieznana i brakuje informacji prowadzących do dostosowania leczenia bólu.
Badacze wysuwają hipotezę, że porodówki z otyłością 3. stopnia doświadczają gorszej jakości wyników powrotu do zdrowia po planowym cięciu cesarskim mierzonym za pomocą ObsQoR-10 w porównaniu z porodami nieotyłymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Ciąża donoszona (wiek ciążowy > 37 tygodni)
- Planowe cesarskie cięcie
- BMI >40 (grupa badana) lub BMI <30 (grupa kontrolna)
- ASA<=3
Kryteria wyłączenia:
- Chroniczny ból
- Historia stosowania opioidów w czasie ciąży.
- Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji podczas ciąży.
- Przeciwwskazanie do opioidów neuroosiowych, acetaminofenu i/lub NLPZ
- Bariera językowa
- Alergia na opioidy lub NLPZ
- Śródoperacyjna konwersja do znieczulenia ogólnego
- Przyjęcie matki na OIOM.
- Przyjęcie noworodka na OIOM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rodzące o normalnej wadze
Porody poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z BMI <30 (grupa kontrolna)
|
|
Rodzące z chorobliwą otyłością
Rodzące poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z BMI >40 (grupa badawcza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w jakości położniczej wyniku wyzdrowienia (ObsQoR-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim
|
10-itemowy kwestionariusz zastosowany do badanych 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Mierzone w skali 0-100, gdzie 0 = słaba regeneracja, a 100 = doskonała regeneracja
|
24 godziny po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnim wyniku liczbowym (0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból maksymalny) w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w PACU) oraz co 4 godziny do 24 godzin po zabiegu
|
Jest to zdefiniowane jako różnica między grupami w średniej punktacji bólu w numerycznej skali ocen 0-10, ocenianej przez jednego z badaczy bezpośrednio po operacji (na oddziale opieki po znieczuleniu) i co 4 godziny do 24 godzin po operacji
|
Bezpośrednio po zabiegu (w PACU) oraz co 4 godziny do 24 godzin po zabiegu
|
|
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim
|
Różnica między grupami w całkowitej ilości doustnych odpowiedników morfiny spożytych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
24 godziny po cięciu cesarskim
|
|
Całkowite spożycie opioidów w szpitalach
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
Różnica między grupami w całkowitej ilości ekwiwalentów doustnej morfiny spożytej podczas pobytu w szpitalu.
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
Czas do pierwszej prośby o podanie doustnego opioidowego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Mierzone w godzinach od momentu cesarskiego cięcia do momentu, gdy pacjentka zażąda przepisanego doustnego analgezji opioidowej, do 24 godzin od znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Jest to zdefiniowane jako długość czasu między cięciem cesarskim a pierwszym żądaniem przez pacjentkę dodatkowej analgezji opioidowej
|
Mierzone w godzinach od momentu cesarskiego cięcia do momentu, gdy pacjentka zażąda przepisanego doustnego analgezji opioidowej, do 24 godzin od znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) oraz co 4 godziny do 24 godzin po operacji
|
Definiuje się to jako częstość oddechów <8 oddechów/minutę, konieczność podania naloksonu lub konieczność interwencji klinicznej.
|
Na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) oraz co 4 godziny do 24 godzin po operacji
|
|
Nudności i/lub wymioty wymagające leczenia
Ramy czasowe: Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin
|
Epizody nudności/wymiotów, które wymagały leczenia farmakologicznego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin
|
|
Świąd wymagający leczenia
Ramy czasowe: Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin.
|
Epizody świądu wymagające leczenia farmakologicznego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin.
|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim
|
Karmienie matki po 24 godzinach: tak lub nie
|
24 godziny po cięciu cesarskim
|
|
Czas na mobilizację pięści
Ramy czasowe: Mierzone w godzinach od momentu cesarskiego cięcia do pierwszej mobilizacji pacjenta po operacji, do 48 godzin po operacji.
|
Czas do mobilizacji pięścią (niezależne stanie i chodzenie): mierzony w godzinach
|
Mierzone w godzinach od momentu cesarskiego cięcia do pierwszej mobilizacji pacjenta po operacji, do 48 godzin po operacji.
|
|
Czas do pierwszego spożycia doustnego
Ramy czasowe: Mierzone w godzinach od momentu cesarskiego cięcia do 48 godzin po operacji
|
Czas do pierwszego przyjęcia doustnego (płyny nieklarowne): mierzony w godzinach
|
Mierzone w godzinach od momentu cesarskiego cięcia do 48 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzona w godzinach od cesarskiego cięcia do 1 miesiąca po operacji (średnio 48-72 godzin)
|
Długość pobytu w szpitalu: mierzona w godzinach.
|
Mierzona w godzinach od cesarskiego cięcia do 1 miesiąca po operacji (średnio 48-72 godzin)
|
|
Wskaźniki nieplanowanych readmisji
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
|
Wskaźniki nieplanowanych readmisji przed wizytą kontrolną za 6 tygodni: Tak lub Nie i powód readmisji
|
6 tygodni po op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilana Sebbag, MD, Western University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Musaad S, Haynes EN. Biomarkers of obesity and subsequent cardiovascular events. Epidemiol Rev. 2007;29:98-114. doi: 10.1093/epirev/mxm005. Epub 2007 May 10.
- Mei W, Seeling M, Franck M, Radtke F, Brantner B, Wernecke KD, Spies C. Independent risk factors for postoperative pain in need of intervention early after awakening from general anaesthesia. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):149.e1-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.009. Epub 2009 May 6.
- Gletsu N, Lin E, Zhu JL, Khaitan L, Ramshaw BJ, Farmer PK, Ziegler TR, Papanicolaou DA, Smith CD. Increased plasma interleukin 6 concentrations and exaggerated adipose tissue interleukin 6 content in severely obese patients after operative trauma. Surgery. 2006 Jul;140(1):50-7. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.018.
- Galic S, Oakhill JS, Steinberg GR. Adipose tissue as an endocrine organ. Mol Cell Endocrinol. 2010 Mar 25;316(2):129-39. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.018. Epub 2009 Aug 31.
- Kim MG, Yook JH, Kim KC, Kim TH, Kim HS, Kim BS, Kim BS. Influence of obesity on early surgical outcomes of laparoscopic-assisted gastrectomy in gastric cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Jun;21(3):151-4. doi: 10.1097/SLE.0b013e318219a57d.
- Elsamadicy AA, Camara-Quintana J, Kundishora AJ, Lee M, Freedman IG, Long A, Qureshi T, Laurans M, Tomak P, Karikari IO. Reduced Impact of Obesity on Short-Term Surgical Outcomes, Patient-Reported Pain Scores, and 30-Day Readmission Rates After Complex Spinal Fusion (>/=7 Levels) for Adult Deformity Correction. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e108-e113. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.165. Epub 2019 Mar 12.
- Sorimachi Y, Neva MH, Vihtonen K, Kyrola K, Iizuka H, Takagishi K, Hakkinen A. Effect of Obesity and Being Overweight on Disability and Pain After Lumbar Fusion: An Analysis of 805 Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2016 May;41(9):772-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000001356.
- Kruger MT, Naseri Y, Hohenhaus M, Hubbe U, Scholz C, Klingler JH. Impact of morbid obesity (BMI > 40 kg/m2) on complication rate and outcome following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). Clin Neurol Neurosurg. 2019 Mar;178:82-85. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.02.004. Epub 2019 Feb 4.
- Bui AH, Feldman DL, Brodman ML, Shamamian P, Kaleya RN, Rosenblatt MA, D'Angelo D, Somerville D, Mudiraj S, Kischak P, Leitman IM. Provider preferences for postoperative analgesia in obese and non-obese patients undergoing ambulatory surgery. J Pharm Policy Pract. 2018 May 17;11:9. doi: 10.1186/s40545-018-0138-x. eCollection 2018.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Sharawi N, Klima L, Shah R, Blake L, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of patient-reported outcome measures of functional recovery following caesarean section: a systematic review using the consensus-based standards for the selection of health measurement instruments (COSMIN) checklist. Anaesthesia. 2019 Nov;74(11):1439-1455. doi: 10.1111/anae.14807. Epub 2019 Aug 20.
- Sultan P, Carvalho B. Postpartum recovery: what does it take to get back to a baseline? Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;33(2):86-93. doi: 10.1097/GCO.0000000000000684.
- Vincent HK, Taylor AG. Biomarkers and potential mechanisms of obesity-induced oxidant stress in humans. Int J Obes (Lond). 2006 Mar;30(3):400-18. doi: 10.1038/sj.ijo.0803177.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11292 (DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .