- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04988893
Качество оценок выздоровления у рожениц с ожирением
Качество показателей восстановления у рожениц с ожирением: проспективное обсервационное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Распространенность ожирения резко возросла за последнее время как в развитых, так и в развивающихся странах.
Ожирение является провоспалительным состоянием, которое приводит к хроническому слабовыраженному воспалению. Было хорошо изучено, что именно это воспаление и окислительный стресс ответственны за сердечно-сосудистые патологии, наблюдаемые у этих пациентов. В результате послеоперационный период характеризуется фазой пролонгированной системной воспалительной реакции, что делает ожирение независимым фактором риска выраженной острой боли. Фактически после операции было продемонстрировано резкое повышение уровня IL-6 у пациентов с ожирением.
Кроме того, жировая ткань действует как эндокринный орган, высвобождая ряд других провоспалительных белков. Известно, что цитокины способствуют различным метаболическим, гемодинамическим и иммунологическим изменениям после операции, а в условиях выраженной воспалительной реакции могут приводить к усилению боли и гемодинамической нестабильности.
В очень немногих исследованиях оценивался опыт выздоровления пациентов с ожирением в остром послеоперационном периоде. Было показано, что у пациентов с ожирением, перенесших общую абдоминальную хирургию, были худшие хирургические результаты, повышенная частота осложнений и повышенная потребность в анальгетиках.7 Тем не менее, в хирургии позвоночника были получены противоречивые данные, подтверждающие разницу в оценке боли у пациентов с ожирением. Несмотря на отсутствие четких рекомендаций по послеоперационному контролю боли между этими двумя группами, медицинские работники сообщали о назначении меньшего количества опиоидных анальгетиков после операции пациентам с ожирением по сравнению с пациентами, не страдающими этим заболеванием.
Шкала акушерского качества восстановления (ObsQoR) была первоначально разработана и утверждена как мера исхода, сообщаемого пациенткой после кесарева сечения. Он начинался как анкета из 11 пунктов (ObsQoR-11), которая была дополнительно упрощена до 10 пунктов (ObsQoR-10) после отзывов пациентов, в которых вопросы об умеренной и сильной боли были объединены в один пункт. Этот инструмент измеряет боль, тошноту или рвоту, головокружение, озноб, комфорт, подвижность, способность держать и кормить ребенка, соблюдение личной гигиены и чувство контроля, чтобы обеспечить глобальную оценку качества восстановления после родов в стационаре из 100. Систематический обзор оценки измерительных свойств доступных показателей исходов, сообщаемых пациентами, с использованием методологии COSMIN (стандарты на основе консенсуса для выбора инструментов измерения состояния здоровья) рекомендовал ObsQoR как наилучший доступный инструмент для измерения функционального восстановления после кесарева сечения.
Проспективных исследований для конкретной оценки качества восстановления после кесарева сечения у женщин с морбидным ожирением по сравнению с роженицами без ожирения не проводилось. Кроме того, несмотря на наличие биологического правдоподобия для вывода о худших показателях боли у рожениц с ожирением, величина этой разницы неизвестна, а информации, необходимой для корректировки обезболивания, недостаточно.
Исследователи предполагают, что у рожениц с ожирением 3-й степени наблюдается снижение показателей качества восстановления после планового кесарева сечения, измеренного с помощью ObsQoR-10, по сравнению с роженицами без ожирения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Доношенная беременность (> 37 недель гестационного возраста)
- Плановое кесарево сечение
- ИМТ >40 (Исследуемая группа) или ИМТ <30 (Контрольная группа)
- АСА<=3
Критерий исключения:
- Хроническая боль
- История употребления опиоидов во время беременности.
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе во время беременности.
- Противопоказания к нейроаксиальным опиоидам, ацетаминофену и/или НПВП
- Языковой барьер
- Аллергия на опиоиды или НПВП
- Интраоперационный переход на общую анестезию
- Поступление матери в отделение интенсивной терапии.
- Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Роженицы с нормальным весом
Роженицы, перенесшие плановое кесарево сечение с ИМТ <30 (контрольная группа)
|
|
Роженицы с патологическим ожирением
Роженицы, перенесшие плановое кесарево сечение с ИМТ >40 (Исследовательская группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценке акушерского качества восстановления (ObsQoR-10)
Временное ограничение: 24 часа после кесарева сечения
|
Анкета из 10 пунктов применялась к субъектам через 24 часа после спинальной анестезии.
Измеряется по шкале от 0 до 100, где 0 = плохое восстановление и 100 = идеальное восстановление.
|
24 часа после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем числовом рейтинге (0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль) в определенные моменты времени в течение первых 24 часов
Временное ограничение: Сразу после операции (в PACU) и каждые 4 часа до 24 часов после операции
|
Это определяется как разница между группами в средних баллах боли по числовой оценочной шкале от 0 до 10, по оценке одного из исследователей сразу после операции (в отделении послеанестезии) и каждые 4 часа до 24 часов. после операции
|
Сразу после операции (в PACU) и каждые 4 часа до 24 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после кесарева сечения
|
Разница между группами в общем количестве пероральных эквивалентов морфина, употребленных в первые 24 часа после операции.
|
24 часа после кесарева сечения
|
|
Общее потребление опиоидов в стационаре
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Разница между группами в общем количестве пероральных эквивалентов морфина, потребляемых во время пребывания в больнице.
|
до 1 недели после операции
|
|
Время до первого запроса на пероральный опиоидный анальгетик
Временное ограничение: Измеряется в часах с момента кесарева сечения до запроса пациентом назначенной пероральной опиоидной анальгезии, до 24 часов после спинномозговой анестезии.
|
Это определяется как промежуток времени между кесаревым сечением и первой потребностью субъекта в дополнительной опиоидной анальгезии.
|
Измеряется в часах с момента кесарева сечения до запроса пациентом назначенной пероральной опиоидной анальгезии, до 24 часов после спинномозговой анестезии.
|
|
Дыхательная депрессия
Временное ограничение: В постанестезиологическом отделении (PACU) и каждые 4 часа до 24 часов после операции
|
Это определяется как частота дыхания <8 вдохов/минуту, потребность в налоксоне или потребность в клиническом вмешательстве.
|
В постанестезиологическом отделении (PACU) и каждые 4 часа до 24 часов после операции
|
|
Тошнота и/или рвота, требующие лечения
Временное ограничение: Абсолютное количество процедур, необходимых в течение 24 часов
|
Эпизоды тошноты/рвоты, требующие фармакологического лечения в первые 24 часа после операции
|
Абсолютное количество процедур, необходимых в течение 24 часов
|
|
Зуд, требующий лечения
Временное ограничение: Абсолютное количество процедур, необходимых в течение 24 часов.
|
Эпизоды зуда, требующие фармакологического лечения в первые 24 часа после операции.
|
Абсолютное количество процедур, необходимых в течение 24 часов.
|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: 24 часа после кесарева сечения
|
Мать кормит грудью в 24 часа: да или нет
|
24 часа после кесарева сечения
|
|
Время кулачной мобилизации
Временное ограничение: Измеряется в часах с момента кесарева сечения до момента первой подвижности пациентки после операции, до 48 часов после операции.
|
Время до мобилизации кулака (самостоятельное стояние и ходьба): измеряется в часах.
|
Измеряется в часах с момента кесарева сечения до момента первой подвижности пациентки после операции, до 48 часов после операции.
|
|
Время до первого перорального приема
Временное ограничение: Измеряется в часах с момента кесарева сечения до 48 часов после операции
|
Время до первого перорального приема (непрозрачные жидкости): измеряется в часах.
|
Измеряется в часах с момента кесарева сечения до 48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измеряется в часах с момента кесарева сечения до 1 месяца после операции (в среднем 48-72 часа)
|
Продолжительность пребывания в больнице: измеряется в часах.
|
Измеряется в часах с момента кесарева сечения до 1 месяца после операции (в среднем 48-72 часа)
|
|
Частота незапланированных повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Частота незапланированных повторных госпитализаций до 6-недельного последующего визита: да или нет, а также причина повторной госпитализации.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilana Sebbag, MD, Western University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Musaad S, Haynes EN. Biomarkers of obesity and subsequent cardiovascular events. Epidemiol Rev. 2007;29:98-114. doi: 10.1093/epirev/mxm005. Epub 2007 May 10.
- Mei W, Seeling M, Franck M, Radtke F, Brantner B, Wernecke KD, Spies C. Independent risk factors for postoperative pain in need of intervention early after awakening from general anaesthesia. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):149.e1-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.009. Epub 2009 May 6.
- Gletsu N, Lin E, Zhu JL, Khaitan L, Ramshaw BJ, Farmer PK, Ziegler TR, Papanicolaou DA, Smith CD. Increased plasma interleukin 6 concentrations and exaggerated adipose tissue interleukin 6 content in severely obese patients after operative trauma. Surgery. 2006 Jul;140(1):50-7. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.018.
- Galic S, Oakhill JS, Steinberg GR. Adipose tissue as an endocrine organ. Mol Cell Endocrinol. 2010 Mar 25;316(2):129-39. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.018. Epub 2009 Aug 31.
- Kim MG, Yook JH, Kim KC, Kim TH, Kim HS, Kim BS, Kim BS. Influence of obesity on early surgical outcomes of laparoscopic-assisted gastrectomy in gastric cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Jun;21(3):151-4. doi: 10.1097/SLE.0b013e318219a57d.
- Elsamadicy AA, Camara-Quintana J, Kundishora AJ, Lee M, Freedman IG, Long A, Qureshi T, Laurans M, Tomak P, Karikari IO. Reduced Impact of Obesity on Short-Term Surgical Outcomes, Patient-Reported Pain Scores, and 30-Day Readmission Rates After Complex Spinal Fusion (>/=7 Levels) for Adult Deformity Correction. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e108-e113. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.165. Epub 2019 Mar 12.
- Sorimachi Y, Neva MH, Vihtonen K, Kyrola K, Iizuka H, Takagishi K, Hakkinen A. Effect of Obesity and Being Overweight on Disability and Pain After Lumbar Fusion: An Analysis of 805 Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2016 May;41(9):772-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000001356.
- Kruger MT, Naseri Y, Hohenhaus M, Hubbe U, Scholz C, Klingler JH. Impact of morbid obesity (BMI > 40 kg/m2) on complication rate and outcome following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). Clin Neurol Neurosurg. 2019 Mar;178:82-85. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.02.004. Epub 2019 Feb 4.
- Bui AH, Feldman DL, Brodman ML, Shamamian P, Kaleya RN, Rosenblatt MA, D'Angelo D, Somerville D, Mudiraj S, Kischak P, Leitman IM. Provider preferences for postoperative analgesia in obese and non-obese patients undergoing ambulatory surgery. J Pharm Policy Pract. 2018 May 17;11:9. doi: 10.1186/s40545-018-0138-x. eCollection 2018.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Sharawi N, Klima L, Shah R, Blake L, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of patient-reported outcome measures of functional recovery following caesarean section: a systematic review using the consensus-based standards for the selection of health measurement instruments (COSMIN) checklist. Anaesthesia. 2019 Nov;74(11):1439-1455. doi: 10.1111/anae.14807. Epub 2019 Aug 20.
- Sultan P, Carvalho B. Postpartum recovery: what does it take to get back to a baseline? Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;33(2):86-93. doi: 10.1097/GCO.0000000000000684.
- Vincent HK, Taylor AG. Biomarkers and potential mechanisms of obesity-induced oxidant stress in humans. Int J Obes (Lond). 2006 Mar;30(3):400-18. doi: 10.1038/sj.ijo.0803177.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11292 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .