Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество оценок выздоровления у рожениц с ожирением

31 марта 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Качество показателей восстановления у рожениц с ожирением: проспективное обсервационное когортное исследование

В последнее время резко возросла распространенность ожирения. Ожирение является провоспалительным состоянием, которое приводит к хроническому слабовыраженному воспалению с различными системными эффектами. Это может сделать ожирение независимым фактором риска тяжелой острой послеоперационной боли. Проспективных исследований для конкретной оценки качества восстановления после кесарева сечения у женщин с морбидным ожирением по сравнению с роженицами без ожирения не проводилось. Кроме того, несмотря на наличие биологического правдоподобия для вывода о худших показателях боли у рожениц с ожирением, величина этой разницы неизвестна, а информации, необходимой для корректировки обезболивания, недостаточно.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность ожирения резко возросла за последнее время как в развитых, так и в развивающихся странах.

Ожирение является провоспалительным состоянием, которое приводит к хроническому слабовыраженному воспалению. Было хорошо изучено, что именно это воспаление и окислительный стресс ответственны за сердечно-сосудистые патологии, наблюдаемые у этих пациентов. В результате послеоперационный период характеризуется фазой пролонгированной системной воспалительной реакции, что делает ожирение независимым фактором риска выраженной острой боли. Фактически после операции было продемонстрировано резкое повышение уровня IL-6 у пациентов с ожирением.

Кроме того, жировая ткань действует как эндокринный орган, высвобождая ряд других провоспалительных белков. Известно, что цитокины способствуют различным метаболическим, гемодинамическим и иммунологическим изменениям после операции, а в условиях выраженной воспалительной реакции могут приводить к усилению боли и гемодинамической нестабильности.

В очень немногих исследованиях оценивался опыт выздоровления пациентов с ожирением в остром послеоперационном периоде. Было показано, что у пациентов с ожирением, перенесших общую абдоминальную хирургию, были худшие хирургические результаты, повышенная частота осложнений и повышенная потребность в анальгетиках.7 Тем не менее, в хирургии позвоночника были получены противоречивые данные, подтверждающие разницу в оценке боли у пациентов с ожирением. Несмотря на отсутствие четких рекомендаций по послеоперационному контролю боли между этими двумя группами, медицинские работники сообщали о назначении меньшего количества опиоидных анальгетиков после операции пациентам с ожирением по сравнению с пациентами, не страдающими этим заболеванием.

Шкала акушерского качества восстановления (ObsQoR) была первоначально разработана и утверждена как мера исхода, сообщаемого пациенткой после кесарева сечения. Он начинался как анкета из 11 пунктов (ObsQoR-11), которая была дополнительно упрощена до 10 пунктов (ObsQoR-10) после отзывов пациентов, в которых вопросы об умеренной и сильной боли были объединены в один пункт. Этот инструмент измеряет боль, тошноту или рвоту, головокружение, озноб, комфорт, подвижность, способность держать и кормить ребенка, соблюдение личной гигиены и чувство контроля, чтобы обеспечить глобальную оценку качества восстановления после родов в стационаре из 100. Систематический обзор оценки измерительных свойств доступных показателей исходов, сообщаемых пациентами, с использованием методологии COSMIN (стандарты на основе консенсуса для выбора инструментов измерения состояния здоровья) рекомендовал ObsQoR как наилучший доступный инструмент для измерения функционального восстановления после кесарева сечения.

Проспективных исследований для конкретной оценки качества восстановления после кесарева сечения у женщин с морбидным ожирением по сравнению с роженицами без ожирения не проводилось. Кроме того, несмотря на наличие биологического правдоподобия для вывода о худших показателях боли у рожениц с ожирением, величина этой разницы неизвестна, а информации, необходимой для корректировки обезболивания, недостаточно.

Исследователи предполагают, что у рожениц с ожирением 3-й степени наблюдается снижение показателей качества восстановления после планового кесарева сечения, измеренного с помощью ObsQoR-10, по сравнению с роженицами без ожирения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, отвечающие критериям включения и исключения, которым запланировано кесарево сечение в больнице Виктория Лондонского центра медицинских наук, получат согласие на участие в исследовании. Пациенты будут набираться из акушерских и догоспитальных клиник в больнице LHSC Victoria, а также при поступлении для кесарева сечения в отделение акушерской помощи. Пациентов будут набирать только при соблюдении критериев включения, при отсутствии критериев исключения и после получения информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Доношенная беременность (> 37 недель гестационного возраста)
  • Плановое кесарево сечение
  • ИМТ >40 (Исследуемая группа) или ИМТ <30 (Контрольная группа)
  • АСА<=3

Критерий исключения:

  • Хроническая боль
  • История употребления опиоидов во время беременности.
  • Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе во время беременности.
  • Противопоказания к нейроаксиальным опиоидам, ацетаминофену и/или НПВП
  • Языковой барьер
  • Аллергия на опиоиды или НПВП
  • Интраоперационный переход на общую анестезию
  • Поступление матери в отделение интенсивной терапии.
  • Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Роженицы с нормальным весом
Роженицы, перенесшие плановое кесарево сечение с ИМТ <30 (контрольная группа)
Роженицы с патологическим ожирением
Роженицы, перенесшие плановое кесарево сечение с ИМТ >40 (Исследовательская группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценке акушерского качества восстановления (ObsQoR-10)
Временное ограничение: 24 часа после кесарева сечения
Анкета из 10 пунктов применялась к субъектам через 24 часа после спинальной анестезии. Измеряется по шкале от 0 до 100, где 0 = плохое восстановление и 100 = идеальное восстановление.
24 часа после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем числовом рейтинге (0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль) в определенные моменты времени в течение первых 24 часов
Временное ограничение: Сразу после операции (в PACU) и каждые 4 часа до 24 часов после операции
Это определяется как разница между группами в средних баллах боли по числовой оценочной шкале от 0 до 10, по оценке одного из исследователей сразу после операции (в отделении послеанестезии) и каждые 4 часа до 24 часов. после операции
Сразу после операции (в PACU) и каждые 4 часа до 24 часов после операции
Потребление опиоидов в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после кесарева сечения
Разница между группами в общем количестве пероральных эквивалентов морфина, употребленных в первые 24 часа после операции.
24 часа после кесарева сечения
Общее потребление опиоидов в стационаре
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Разница между группами в общем количестве пероральных эквивалентов морфина, потребляемых во время пребывания в больнице.
до 1 недели после операции
Время до первого запроса на пероральный опиоидный анальгетик
Временное ограничение: Измеряется в часах с момента кесарева сечения до запроса пациентом назначенной пероральной опиоидной анальгезии, до 24 часов после спинномозговой анестезии.
Это определяется как промежуток времени между кесаревым сечением и первой потребностью субъекта в дополнительной опиоидной анальгезии.
Измеряется в часах с момента кесарева сечения до запроса пациентом назначенной пероральной опиоидной анальгезии, до 24 часов после спинномозговой анестезии.
Дыхательная депрессия
Временное ограничение: В постанестезиологическом отделении (PACU) и каждые 4 часа до 24 часов после операции
Это определяется как частота дыхания <8 вдохов/минуту, потребность в налоксоне или потребность в клиническом вмешательстве.
В постанестезиологическом отделении (PACU) и каждые 4 часа до 24 часов после операции
Тошнота и/или рвота, требующие лечения
Временное ограничение: Абсолютное количество процедур, необходимых в течение 24 часов
Эпизоды тошноты/рвоты, требующие фармакологического лечения в первые 24 часа после операции
Абсолютное количество процедур, необходимых в течение 24 часов
Зуд, требующий лечения
Временное ограничение: Абсолютное количество процедур, необходимых в течение 24 часов.
Эпизоды зуда, требующие фармакологического лечения в первые 24 часа после операции.
Абсолютное количество процедур, необходимых в течение 24 часов.
Грудное вскармливание
Временное ограничение: 24 часа после кесарева сечения
Мать кормит грудью в 24 часа: да или нет
24 часа после кесарева сечения
Время кулачной мобилизации
Временное ограничение: Измеряется в часах с момента кесарева сечения до момента первой подвижности пациентки после операции, до 48 часов после операции.
Время до мобилизации кулака (самостоятельное стояние и ходьба): измеряется в часах.
Измеряется в часах с момента кесарева сечения до момента первой подвижности пациентки после операции, до 48 часов после операции.
Время до первого перорального приема
Временное ограничение: Измеряется в часах с момента кесарева сечения до 48 часов после операции
Время до первого перорального приема (непрозрачные жидкости): измеряется в часах.
Измеряется в часах с момента кесарева сечения до 48 часов после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измеряется в часах с момента кесарева сечения до 1 месяца после операции (в среднем 48-72 часа)
Продолжительность пребывания в больнице: измеряется в часах.
Измеряется в часах с момента кесарева сечения до 1 месяца после операции (в среднем 48-72 часа)
Частота незапланированных повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6 недель после операции
Частота незапланированных повторных госпитализаций до 6-недельного последующего визита: да или нет, а также причина повторной госпитализации.
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ilana Sebbag, MD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться