- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04988893
Qualität der Erholungswerte bei Gebärenden mit Adipositas
Qualität der Erholungswerte bei Gebärenden mit Adipositas: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Adipositas hat in der jüngeren Vergangenheit sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern dramatisch zugenommen.
Adipositas ist ein entzündungsfördernder Zustand, der zu einer chronischen Entzündung mit niedrigem Grad führt. Es wurde gut untersucht, dass genau diese Entzündung und oxidativer Stress für die bei diesen Patienten beobachteten kardiovaskulären Pathologien verantwortlich sind. Infolgedessen ist die postoperative Phase durch eine Phase anhaltender systemischer Entzündungsreaktion gekennzeichnet, was die Adipositas zu einem unabhängigen Risikofaktor für starke akute Schmerzen macht. Tatsächlich wurde postoperativ ein extremer Anstieg von IL-6 bei Patienten mit Adipositas nachgewiesen.
Darüber hinaus wirkt Fettgewebe als endokrines Organ, indem es eine Reihe anderer entzündungsfördernder Proteine freisetzt. Es ist bekannt, dass Zytokine verschiedene metabolische, hämodynamische und immunologische Veränderungen nach der Operation fördern und im Rahmen einer übertriebenen Entzündungsreaktion zu erhöhten Schmerzen und hämodynamischer Instabilität führen können.
Nur sehr wenige Studien haben die Genesungserfahrung von Patienten mit Adipositas in der akuten postoperativen Phase ausgewertet. Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit Adipositas, die sich einer allgemeinen Bauchoperation unterziehen, schlechtere chirurgische Ergebnisse, erhöhte Komplikationsraten und einen erhöhten Schmerzmittelbedarf aufweisen.7 In der Wirbelsäulenchirurgie gab es jedoch widersprüchliche Beweise, die einen Unterschied in den Schmerzscores bei Patienten mit Adipositas belegen. Obwohl es zwischen diesen beiden Gruppen keine klaren Richtlinien zur postoperativen Schmerzkontrolle gibt, berichteten die Anbieter, dass sie Patienten mit Adipositas postoperativ weniger Opioid-Analgetika verschreiben als Patienten, die nicht an dieser Erkrankung leiden.
Der Geburtshilfe-Quality-of-Recovery-Score (ObsQoR) wurde ursprünglich entwickelt und validiert, um das von den Patienten berichtete Ergebnis nach Kaiserschnitt zu messen. Es begann mit einem 11-Punkte-Fragebogen (ObsQoR-11), der nach Patientenfeedback weiter auf 10 Punkte (ObsQoR-10) vereinfacht wurde, wobei Fragen zu mittelschweren und starken Schmerzen in einem einzigen Punkt kombiniert wurden. Dieses Tool misst Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schwindel, Zittern, Komfort, Mobilität, die Fähigkeit, das Baby zu halten und zu füttern, die Aufrechterhaltung der persönlichen Hygiene und das Gefühl, die Kontrolle zu haben, um eine globale postpartale Erholungsbewertung von 100 für stationäre Patienten bereitzustellen. Eine systematische Übersichtsarbeit zur Bewertung der Messeigenschaften verfügbarer patientenberichteter Ergebnismessungen unter Verwendung der COSMIN-Methodik (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments) empfahl ObsQoR als das beste verfügbare Instrument zur Messung der funktionellen Erholung nach Kaiserschnitt.
Es wurden keine prospektiven Studien durchgeführt, um speziell die Qualität der Genesung nach Kaiserschnitt bei Frauen mit krankhafter Adipositas im Vergleich zu nicht adipösen Gebärenden zu bewerten. Darüber hinaus besteht zwar eine biologische Plausibilität, um bei Gebärenden mit Adipositas auf schlechtere Schmerzwerte zu schließen, das Ausmaß dieses Unterschieds ist jedoch unbekannt, und es fehlen Informationen, die zu Anpassungen bei der Schmerzbehandlung führen.
Die Forscher nehmen an, dass Gebärende mit Adipositas der Klasse 3 im Vergleich zu nicht adipösen Gebärenden eine beeinträchtigte Qualität der Genesungsergebnisse nach einem elektiven Kaiserschnitt aufweisen, gemessen mit dem ObsQoR-10.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ilana Sebbag, MD
- Telefonnummer: 55115 519-685-8500
- E-Mail: ilana.sebbag@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Terminschwangerschaft (> 37. Schwangerschaftswoche)
- Gewählter Kaiserschnitt
- BMI >40 (Studiengruppe) oder BMI <30 (Kontrollgruppe)
- ASA<=3
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Schmerz
- Geschichte des Opioidkonsums während der Schwangerschaft.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsstörungen während der Schwangerschaft.
- Kontraindikation für neuraxiale Opioide, Paracetamol und/oder NSAIDs
- Sprachbarriere
- Allergie gegen Opioide oder NSAIDs
- Intraoperative Umstellung auf Vollnarkose
- Aufnahme der Mutter auf die Intensivstation.
- Aufnahme von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gebärende mit Normalgewicht
Gebärende mit elektivem Kaiserschnitt mit einem BMI < 30 (Kontrollgruppe)
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Gebärende mit krankhafter Fettleibigkeit
Gebärende mit elektivem Kaiserschnitt mit einem BMI >40 (Studiengruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im geburtshilflichen Quality of Recovery Score (ObsQoR-10)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
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10-Punkte-Fragebogen, der 24 Stunden nach der Spinalanästhesie an den Probanden angewendet wurde.
Gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 = schlechte Erholung und 100 = perfekte Erholung bedeutet
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24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der durchschnittlichen numerischen Bewertungspunktzahl (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz) zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (in PACU) und alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Dies ist definiert als der Unterschied zwischen den Gruppen in den mittleren Schmerzwerten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, wie von einem der Prüfärzte unmittelbar nach der Operation (in der Postanästhesie-Pflegestation) und alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden bewertet nach der Operation
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Unmittelbar nach der Operation (in PACU) und alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Gesamtmenge an oralen Morphinäquivalenten, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation konsumiert wurden.
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24 Stunden nach Kaiserschnitt
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Gesamter stationärer Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
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Unterschied zwischen den Gruppen in der Gesamtmenge an oralen Morphinäquivalenten, die während des Krankenhausaufenthalts konsumiert wurden.
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bis zu 1 Woche nach der Operation
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Zeit bis zur ersten Anforderung eines oralen Opioid-Analgetikums
Zeitfenster: Gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis zur Patientenanfrage nach verschriebener oraler Opioid-Analgesie, bis zu 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
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Dies ist definiert als die Zeitdauer zwischen Kaiserschnitt und dem ersten Mal, dass der Proband eine zusätzliche Opioid-Analgesie anforderte
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Gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis zur Patientenanfrage nach verschriebener oraler Opioid-Analgesie, bis zu 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
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Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: In der Postanästhesiestation (PACU) und alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Dies ist definiert als Atemfrequenz < 8 Atemzüge/Minute, Notwendigkeit von Naloxon oder Notwendigkeit einer klinischen Intervention.
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In der Postanästhesiestation (PACU) und alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Übelkeit und/oder Erbrechen, die eine Behandlung erforderten
Zeitfenster: Absolute Anzahl der Behandlungen, die im 24-Stunden-Zeitraum erforderlich sind
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Episoden von Übelkeit/Erbrechen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine pharmakologische Behandlung erforderten
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Absolute Anzahl der Behandlungen, die im 24-Stunden-Zeitraum erforderlich sind
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Pruritus, der eine Behandlung erforderte
Zeitfenster: Absolute Anzahl der Behandlungen, die im 24-Stunden-Zeitraum erforderlich sind.
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Pruritus-Episoden, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine pharmakologische Behandlung erforderten
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Absolute Anzahl der Behandlungen, die im 24-Stunden-Zeitraum erforderlich sind.
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Stillen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
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Stillende Mutter nach 24 Stunden: Ja oder Nein
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24 Stunden nach Kaiserschnitt
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Zeit für die erste Mobilisierung
Zeitfenster: Gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt bis zur ersten Mobilisierung des Patienten nach der Operation, bis zu 48 Stunden nach der Operation.
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Zeit bis zur Faustmobilisierung (unabhängiges Stehen und Gehen): gemessen in Stunden
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Gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt bis zur ersten Mobilisierung des Patienten nach der Operation, bis zu 48 Stunden nach der Operation.
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Zeit bis zur ersten oralen Einnahme
Zeitfenster: Gemessen in Stunden vom Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur ersten oralen Einnahme (nicht klare Flüssigkeiten): gemessen in Stunden
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Gemessen in Stunden vom Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen in Stunden vom Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis zu 1 Monat nach der Operation (durchschnittlich 48–72 Stunden)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts: gemessen in Stunden.
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Gemessen in Stunden vom Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis zu 1 Monat nach der Operation (durchschnittlich 48–72 Stunden)
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Ungeplante Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 6 Wochen nach Op
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Ungeplante Wiederaufnahmeraten vor dem 6-wöchigen Nachsorgetermin: Ja oder Nein und Grund für die Wiederaufnahme
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6 Wochen nach Op
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilana Sebbag, MD, Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Musaad S, Haynes EN. Biomarkers of obesity and subsequent cardiovascular events. Epidemiol Rev. 2007;29:98-114. doi: 10.1093/epirev/mxm005. Epub 2007 May 10.
- Mei W, Seeling M, Franck M, Radtke F, Brantner B, Wernecke KD, Spies C. Independent risk factors for postoperative pain in need of intervention early after awakening from general anaesthesia. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):149.e1-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.009. Epub 2009 May 6.
- Gletsu N, Lin E, Zhu JL, Khaitan L, Ramshaw BJ, Farmer PK, Ziegler TR, Papanicolaou DA, Smith CD. Increased plasma interleukin 6 concentrations and exaggerated adipose tissue interleukin 6 content in severely obese patients after operative trauma. Surgery. 2006 Jul;140(1):50-7. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.018.
- Galic S, Oakhill JS, Steinberg GR. Adipose tissue as an endocrine organ. Mol Cell Endocrinol. 2010 Mar 25;316(2):129-39. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.018. Epub 2009 Aug 31.
- Kim MG, Yook JH, Kim KC, Kim TH, Kim HS, Kim BS, Kim BS. Influence of obesity on early surgical outcomes of laparoscopic-assisted gastrectomy in gastric cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Jun;21(3):151-4. doi: 10.1097/SLE.0b013e318219a57d.
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- Kruger MT, Naseri Y, Hohenhaus M, Hubbe U, Scholz C, Klingler JH. Impact of morbid obesity (BMI > 40 kg/m2) on complication rate and outcome following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). Clin Neurol Neurosurg. 2019 Mar;178:82-85. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.02.004. Epub 2019 Feb 4.
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- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Sharawi N, Klima L, Shah R, Blake L, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of patient-reported outcome measures of functional recovery following caesarean section: a systematic review using the consensus-based standards for the selection of health measurement instruments (COSMIN) checklist. Anaesthesia. 2019 Nov;74(11):1439-1455. doi: 10.1111/anae.14807. Epub 2019 Aug 20.
- Sultan P, Carvalho B. Postpartum recovery: what does it take to get back to a baseline? Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;33(2):86-93. doi: 10.1097/GCO.0000000000000684.
- Vincent HK, Taylor AG. Biomarkers and potential mechanisms of obesity-induced oxidant stress in humans. Int J Obes (Lond). 2006 Mar;30(3):400-18. doi: 10.1038/sj.ijo.0803177.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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