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Qualität der Erholungswerte bei Gebärenden mit Adipositas

31. März 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Qualität der Erholungswerte bei Gebärenden mit Adipositas: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie

Die Prävalenz von Adipositas hat in letzter Zeit dramatisch zugenommen. Adipositas ist ein entzündungsfördernder Zustand, der zu einer chronischen Entzündung niedrigen Grades mit unterschiedlichen systemischen Wirkungen führt. Dies kann Adipositas zu einem unabhängigen Risikofaktor für schwere akute postoperative Schmerzen machen. Es wurden keine prospektiven Studien durchgeführt, um speziell die Qualität der Genesung nach Kaiserschnitt bei Frauen mit krankhafter Adipositas im Vergleich zu nicht adipösen Gebärenden zu bewerten. Darüber hinaus besteht zwar eine biologische Plausibilität, um bei Gebärenden mit Adipositas auf schlechtere Schmerzwerte zu schließen, das Ausmaß dieses Unterschieds ist jedoch unbekannt, und es fehlen Informationen, die zu Anpassungen bei der Schmerzbehandlung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Adipositas hat in der jüngeren Vergangenheit sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern dramatisch zugenommen.

Adipositas ist ein entzündungsfördernder Zustand, der zu einer chronischen Entzündung mit niedrigem Grad führt. Es wurde gut untersucht, dass genau diese Entzündung und oxidativer Stress für die bei diesen Patienten beobachteten kardiovaskulären Pathologien verantwortlich sind. Infolgedessen ist die postoperative Phase durch eine Phase anhaltender systemischer Entzündungsreaktion gekennzeichnet, was die Adipositas zu einem unabhängigen Risikofaktor für starke akute Schmerzen macht. Tatsächlich wurde postoperativ ein extremer Anstieg von IL-6 bei Patienten mit Adipositas nachgewiesen.

Darüber hinaus wirkt Fettgewebe als endokrines Organ, indem es eine Reihe anderer entzündungsfördernder Proteine ​​freisetzt. Es ist bekannt, dass Zytokine verschiedene metabolische, hämodynamische und immunologische Veränderungen nach der Operation fördern und im Rahmen einer übertriebenen Entzündungsreaktion zu erhöhten Schmerzen und hämodynamischer Instabilität führen können.

Nur sehr wenige Studien haben die Genesungserfahrung von Patienten mit Adipositas in der akuten postoperativen Phase ausgewertet. Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit Adipositas, die sich einer allgemeinen Bauchoperation unterziehen, schlechtere chirurgische Ergebnisse, erhöhte Komplikationsraten und einen erhöhten Schmerzmittelbedarf aufweisen.7 In der Wirbelsäulenchirurgie gab es jedoch widersprüchliche Beweise, die einen Unterschied in den Schmerzscores bei Patienten mit Adipositas belegen. Obwohl es zwischen diesen beiden Gruppen keine klaren Richtlinien zur postoperativen Schmerzkontrolle gibt, berichteten die Anbieter, dass sie Patienten mit Adipositas postoperativ weniger Opioid-Analgetika verschreiben als Patienten, die nicht an dieser Erkrankung leiden.

Der Geburtshilfe-Quality-of-Recovery-Score (ObsQoR) wurde ursprünglich entwickelt und validiert, um das von den Patienten berichtete Ergebnis nach Kaiserschnitt zu messen. Es begann mit einem 11-Punkte-Fragebogen (ObsQoR-11), der nach Patientenfeedback weiter auf 10 Punkte (ObsQoR-10) vereinfacht wurde, wobei Fragen zu mittelschweren und starken Schmerzen in einem einzigen Punkt kombiniert wurden. Dieses Tool misst Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schwindel, Zittern, Komfort, Mobilität, die Fähigkeit, das Baby zu halten und zu füttern, die Aufrechterhaltung der persönlichen Hygiene und das Gefühl, die Kontrolle zu haben, um eine globale postpartale Erholungsbewertung von 100 für stationäre Patienten bereitzustellen. Eine systematische Übersichtsarbeit zur Bewertung der Messeigenschaften verfügbarer patientenberichteter Ergebnismessungen unter Verwendung der COSMIN-Methodik (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments) empfahl ObsQoR als das beste verfügbare Instrument zur Messung der funktionellen Erholung nach Kaiserschnitt.

Es wurden keine prospektiven Studien durchgeführt, um speziell die Qualität der Genesung nach Kaiserschnitt bei Frauen mit krankhafter Adipositas im Vergleich zu nicht adipösen Gebärenden zu bewerten. Darüber hinaus besteht zwar eine biologische Plausibilität, um bei Gebärenden mit Adipositas auf schlechtere Schmerzwerte zu schließen, das Ausmaß dieses Unterschieds ist jedoch unbekannt, und es fehlen Informationen, die zu Anpassungen bei der Schmerzbehandlung führen.

Die Forscher nehmen an, dass Gebärende mit Adipositas der Klasse 3 im Vergleich zu nicht adipösen Gebärenden eine beeinträchtigte Qualität der Genesungsergebnisse nach einem elektiven Kaiserschnitt aufweisen, gemessen mit dem ObsQoR-10.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und deren Kaiserschnitt im Victoria Hospital, London Health Sciences Centre geplant ist, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Die Patienten werden aus Geburtshilfe- und Voraufnahmekliniken des LHSC Victoria Hospital sowie bei der Aufnahme für einen Kaiserschnitt in die Geburtshilfestation rekrutiert. Patienten werden nur rekrutiert, wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, in Ermangelung von Ausschlusskriterien und nachdem eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Terminschwangerschaft (> 37. Schwangerschaftswoche)
  • Gewählter Kaiserschnitt
  • BMI >40 (Studiengruppe) oder BMI <30 (Kontrollgruppe)
  • ASA<=3

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz
  • Geschichte des Opioidkonsums während der Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsstörungen während der Schwangerschaft.
  • Kontraindikation für neuraxiale Opioide, Paracetamol und/oder NSAIDs
  • Sprachbarriere
  • Allergie gegen Opioide oder NSAIDs
  • Intraoperative Umstellung auf Vollnarkose
  • Aufnahme der Mutter auf die Intensivstation.
  • Aufnahme von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gebärende mit Normalgewicht
Gebärende mit elektivem Kaiserschnitt mit einem BMI < 30 (Kontrollgruppe)
Gebärende mit krankhafter Fettleibigkeit
Gebärende mit elektivem Kaiserschnitt mit einem BMI >40 (Studiengruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im geburtshilflichen Quality of Recovery Score (ObsQoR-10)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
10-Punkte-Fragebogen, der 24 Stunden nach der Spinalanästhesie an den Probanden angewendet wurde. Gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 = schlechte Erholung und 100 = perfekte Erholung bedeutet
24 Stunden nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlichen numerischen Bewertungspunktzahl (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz) zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (in PACU) und alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Dies ist definiert als der Unterschied zwischen den Gruppen in den mittleren Schmerzwerten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, wie von einem der Prüfärzte unmittelbar nach der Operation (in der Postanästhesie-Pflegestation) und alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden bewertet nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation (in PACU) und alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Unterschied zwischen den Gruppen in der Gesamtmenge an oralen Morphinäquivalenten, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation konsumiert wurden.
24 Stunden nach Kaiserschnitt
Gesamter stationärer Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
Unterschied zwischen den Gruppen in der Gesamtmenge an oralen Morphinäquivalenten, die während des Krankenhausaufenthalts konsumiert wurden.
bis zu 1 Woche nach der Operation
Zeit bis zur ersten Anforderung eines oralen Opioid-Analgetikums
Zeitfenster: Gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis zur Patientenanfrage nach verschriebener oraler Opioid-Analgesie, bis zu 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
Dies ist definiert als die Zeitdauer zwischen Kaiserschnitt und dem ersten Mal, dass der Proband eine zusätzliche Opioid-Analgesie anforderte
Gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis zur Patientenanfrage nach verschriebener oraler Opioid-Analgesie, bis zu 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: In der Postanästhesiestation (PACU) und alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Dies ist definiert als Atemfrequenz < 8 Atemzüge/Minute, Notwendigkeit von Naloxon oder Notwendigkeit einer klinischen Intervention.
In der Postanästhesiestation (PACU) und alle 4 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit und/oder Erbrechen, die eine Behandlung erforderten
Zeitfenster: Absolute Anzahl der Behandlungen, die im 24-Stunden-Zeitraum erforderlich sind
Episoden von Übelkeit/Erbrechen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine pharmakologische Behandlung erforderten
Absolute Anzahl der Behandlungen, die im 24-Stunden-Zeitraum erforderlich sind
Pruritus, der eine Behandlung erforderte
Zeitfenster: Absolute Anzahl der Behandlungen, die im 24-Stunden-Zeitraum erforderlich sind.
Pruritus-Episoden, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine pharmakologische Behandlung erforderten
Absolute Anzahl der Behandlungen, die im 24-Stunden-Zeitraum erforderlich sind.
Stillen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Stillende Mutter nach 24 Stunden: Ja oder Nein
24 Stunden nach Kaiserschnitt
Zeit für die erste Mobilisierung
Zeitfenster: Gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt bis zur ersten Mobilisierung des Patienten nach der Operation, bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Zeit bis zur Faustmobilisierung (unabhängiges Stehen und Gehen): gemessen in Stunden
Gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt bis zur ersten Mobilisierung des Patienten nach der Operation, bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Zeit bis zur ersten oralen Einnahme
Zeitfenster: Gemessen in Stunden vom Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten oralen Einnahme (nicht klare Flüssigkeiten): gemessen in Stunden
Gemessen in Stunden vom Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis zu 48 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen in Stunden vom Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis zu 1 Monat nach der Operation (durchschnittlich 48–72 Stunden)
Dauer des Krankenhausaufenthalts: gemessen in Stunden.
Gemessen in Stunden vom Zeitpunkt des Kaiserschnitts bis zu 1 Monat nach der Operation (durchschnittlich 48–72 Stunden)
Ungeplante Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 6 Wochen nach Op
Ungeplante Wiederaufnahmeraten vor dem 6-wöchigen Nachsorgetermin: Ja oder Nein und Grund für die Wiederaufnahme
6 Wochen nach Op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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