Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvaliteten på återhämtningspoäng hos förlossande med fetma

31 mars 2023 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Kvaliteten på återhämtningspoäng hos förlossande med fetma: en prospektiv observationskohortstudie

Förekomsten av fetma har ökat dramatiskt den senaste tiden. Fetma är ett pro-inflammatoriskt tillstånd som leder till att kronisk låggradig inflammation har olika systemiska effekter. Detta kan göra fetma till en oberoende riskfaktor för svår akut postoperativ smärta. Inga prospektiva studier har utförts för att specifikt utvärdera kvaliteten på återhämtningen efter kejsarsnitt för kvinnor med sjuklig fetma jämfört med icke-överviktiga förlossningar. Dessutom, även om det finns en biologisk sannolikhet att sluta sig till sämre smärtpoäng hos förlossande med fetma, är storleken på denna skillnad okänd och information som vägleder justeringar i smärthantering saknas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av fetma har ökat dramatiskt under den senaste tiden i både utvecklade länder och utvecklingsländer.

Fetma är ett pro-inflammatoriskt tillstånd som leder till kronisk låggradig inflammation. Det har studerats väl att just denna inflammation och oxidativ stress är ansvarig för kardiovaskulära patologier som ses hos dessa patienter. Som ett resultat kännetecknas den postoperativa perioden av en fas av förlängd systemisk inflammatorisk respons, vilket gör fetma till en oberoende riskfaktor för svår akut smärta. Faktum är att en extrem ökning av IL-6 hos patienter med fetma har påvisats postoperativt.

Dessutom fungerar fettvävnad som ett endokrint organ genom att frisätta ett antal andra pro-inflammatoriska proteiner. Cytokiner är kända för att främja olika metaboliska, hemodynamiska och immunologiska förändringar efter operationen, och i en situation med överdrivet inflammatoriskt svar kan det leda till ökad smärta och hemodynamisk instabilitet.

Mycket få studier har utvärderat återhämtningsupplevelsen hos patienter med fetma under den akuta postoperativa perioden. Patienter med fetma som genomgår allmän bukkirurgi har visat sig ha sämre operationsresultat, ökade komplikationsfrekvenser och ökat behov av smärtstillande medel.7 Men vid ryggradskirurgi har det funnits motstridiga bevis som stöder en skillnad i smärtpoäng hos patienter med fetma. Trots att det inte finns några tydliga riktlinjer för postoperativ smärtkontroll mellan dessa två grupper, rapporterade leverantörer att de ordinerade mindre opioidanalgetika postoperativt till patienter med fetma jämfört med patienter som inte lider av detta tillstånd.

Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) utvecklades initialt och validerades som ett mått på patientrapporterat resultat efter kejsarsnitt. Det började som ett frågeformulär med 11 punkter (ObsQoR-11), som ytterligare förenklades till 10 punkter (ObsQoR-10) efter patientfeedback där frågor om måttlig och svår smärta kombinerades till ett enda objekt. Det här verktyget mäter smärta, illamående eller kräkningar, yrsel, frossa, komfort, rörlighet, förmåga att hålla och mata barnet, underhåll av personlig hygien och känsla av kontroll, för att ge en global slutenvårdskvalitet på 100 tillfrisknande efter förlossningen. En systematisk översikt som bedömer mätegenskaper hos tillgängliga patientrapporterade utfallsmått med hjälp av COSMIN (Consensus-baserade standarder för val av hälsomätinstrument) metodologi, rekommenderade ObsQoR som det bästa tillgängliga instrumentet för att mäta funktionell återhämtning efter kejsarsnitt.

Inga prospektiva studier har utförts för att specifikt utvärdera kvaliteten på återhämtningen efter kejsarsnitt för kvinnor med sjuklig fetma jämfört med icke-överviktiga förlossningar. Dessutom, även om det finns en biologisk sannolikhet att sluta sig till sämre smärtpoäng hos förlossande med fetma, är storleken på denna skillnad okänd och information som vägleder justeringar i smärthantering saknas.

Utredarna antar att förlossande med fetma klass 3 upplever försämrad kvalitet på återhämtningsresultaten efter elektiv kejsarsnitt förlossning, mätt med ObsQoR-10 jämfört med icke-överviktiga förlossningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier och som är planerade att ha sitt kejsarsnitt på Victoria Hospital, London Health Sciences Centre kommer att godkännas för deltagande i studien. Patienter kommer att rekryteras från obstetriska kliniker och preadmissionskliniker på LHSC Victoria Hospital, såväl som vid intagning för kejsarsnitt till obstetrisk vårdenhet. Patienter kommer att rekryteras endast när inklusionskriterierna är uppfyllda, i avsaknad av uteslutningskriterier, och efter att informerat samtycke har erhållits.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Termisk graviditet (> 37 veckors graviditetsålder)
  • Elektiv kejsarsnitt
  • BMI >40 (studiegrupp) eller BMI <30 (kontrollgrupp)
  • ASA<=3

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta
  • Historik om opioidanvändning under graviditet.
  • Historik om missbruksstörning under graviditeten.
  • Kontraindikation mot neuraxiella opioider, paracetamol och/eller NSAID
  • Språkhinder
  • Allergi mot opioider eller NSAID
  • Intraoperativ konvertering till generell anestesi
  • Moderns intagning på intensivvårdsavdelningen.
  • Neonatal intagning på NICU.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Födslar med normal vikt
Födande som genomgår elektivt kejsarsnitt med ett BMI <30 (kontrollgrupp)
Födande med sjuklig fetma
Födande som genomgår elektivt kejsarsnitt med ett BMI >40 (studiegrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i obstetrisk kvalitet på återhämtningspoäng (ObsQoR-10)
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
Enkät med 10 punkter tillämpas på försökspersoner 24 timmar efter spinalbedövning. Mätt i en skala 0-100 där 0 = dålig återhämtning och 100 = perfekt återhämtning
24 timmar efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig numerisk betygspoäng (0-10, där 0=ingen smärta och 10= maximal smärta) vid specifika tidpunkter under de första 24 timmarna
Tidsram: Omedelbart efter operationen (i PACU) och var fjärde timme upp till 24 timmar efter operationen
Detta definieras som skillnaden mellan grupperna i genomsnittliga smärtpoäng på en numerisk värderingsskala från 0-10, bedömd av en av utredarna omedelbart efter operationen (på post-anestesiavdelningen) och var fjärde timme upp till 24 timmar efter operationen
Omedelbart efter operationen (i PACU) och var fjärde timme upp till 24 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
Skillnad mellan grupper i den totala mängden orala morfinekvivalenter som konsumerats under de första 24 timmarna efter operationen.
24 timmar efter kejsarsnitt
Total opioidkonsumtion för slutenvård
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
Skillnad mellan grupper i den totala mängden orala morfinekvivalenter som konsumeras under sjukhusvistelse.
upp till 1 vecka efter operationen
Tid till första begäran om oralt opioidanalgetikum
Tidsram: Mäts i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt tills patientens begäran om ordinerad oral opioidanalgesi, upp till 24 timmar från spinalbedövningen
Detta definieras som hur lång tid det tar mellan kejsarsnitt och första gången patienten begärde ytterligare opioidanalgesi
Mäts i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt tills patientens begäran om ordinerad oral opioidanalgesi, upp till 24 timmar från spinalbedövningen
Andningsdepression
Tidsram: På post-anestesi vårdavdelning (PACU), och var 4:e timme upp till 24 timmar efter operationen
Detta definieras som andningsfrekvens <8 andetag/minut, behov av naloxon eller behov av klinisk intervention.
På post-anestesi vårdavdelning (PACU), och var 4:e timme upp till 24 timmar efter operationen
Illamående och/eller kräkningar som krävde behandling
Tidsram: Absolut antal behandlingar som krävs inom 24-timmarsperioden
Illamående/kräkningsepisoder som krävde farmakologisk behandling under de första 24 timmarna efter operationen
Absolut antal behandlingar som krävs inom 24-timmarsperioden
Klåda som krävde behandling
Tidsram: Absolut antal behandlingar som krävs inom 24-timmarsperioden.
Klåda som krävde farmakologisk behandling under de första 24 timmarna efter operationen
Absolut antal behandlingar som krävs inom 24-timmarsperioden.
Amning
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
Mamma som ammar vid 24 timmar: Ja eller Nej
24 timmar efter kejsarsnitt
Dags att mobilisera
Tidsram: Mätt i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt förlossning tills patienten först mobiliserar postoperativt, upp till 48 timmar efter operationen.
Tid till knytnävemobilisering (stå och gå självständigt): mätt i timmar
Mätt i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt förlossning tills patienten först mobiliserar postoperativt, upp till 48 timmar efter operationen.
Dags för första oralt intag
Tidsram: Mätt i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt förlossning, upp till 48 timmar efter operation
Tid till första oralt intag (icke-klara vätskor): mätt i timmar
Mätt i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt förlossning, upp till 48 timmar efter operation
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Mätt i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt, upp till 1 månad efter operation (i genomsnitt 48-72 timmar)
Längd på sjukhusvistelsen: mätt i timmar.
Mätt i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt, upp till 1 månad efter operation (i genomsnitt 48-72 timmar)
Oplanerade återtagningsfrekvenser
Tidsram: 6 veckor efter operation
Oplanerad återintagningsfrekvens före 6 veckors uppföljningstid: Ja eller Nej och anledning till återintagning
6 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera