- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04988893
Kvaliteten på återhämtningspoäng hos förlossande med fetma
Kvaliteten på återhämtningspoäng hos förlossande med fetma: en prospektiv observationskohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av fetma har ökat dramatiskt under den senaste tiden i både utvecklade länder och utvecklingsländer.
Fetma är ett pro-inflammatoriskt tillstånd som leder till kronisk låggradig inflammation. Det har studerats väl att just denna inflammation och oxidativ stress är ansvarig för kardiovaskulära patologier som ses hos dessa patienter. Som ett resultat kännetecknas den postoperativa perioden av en fas av förlängd systemisk inflammatorisk respons, vilket gör fetma till en oberoende riskfaktor för svår akut smärta. Faktum är att en extrem ökning av IL-6 hos patienter med fetma har påvisats postoperativt.
Dessutom fungerar fettvävnad som ett endokrint organ genom att frisätta ett antal andra pro-inflammatoriska proteiner. Cytokiner är kända för att främja olika metaboliska, hemodynamiska och immunologiska förändringar efter operationen, och i en situation med överdrivet inflammatoriskt svar kan det leda till ökad smärta och hemodynamisk instabilitet.
Mycket få studier har utvärderat återhämtningsupplevelsen hos patienter med fetma under den akuta postoperativa perioden. Patienter med fetma som genomgår allmän bukkirurgi har visat sig ha sämre operationsresultat, ökade komplikationsfrekvenser och ökat behov av smärtstillande medel.7 Men vid ryggradskirurgi har det funnits motstridiga bevis som stöder en skillnad i smärtpoäng hos patienter med fetma. Trots att det inte finns några tydliga riktlinjer för postoperativ smärtkontroll mellan dessa två grupper, rapporterade leverantörer att de ordinerade mindre opioidanalgetika postoperativt till patienter med fetma jämfört med patienter som inte lider av detta tillstånd.
Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) utvecklades initialt och validerades som ett mått på patientrapporterat resultat efter kejsarsnitt. Det började som ett frågeformulär med 11 punkter (ObsQoR-11), som ytterligare förenklades till 10 punkter (ObsQoR-10) efter patientfeedback där frågor om måttlig och svår smärta kombinerades till ett enda objekt. Det här verktyget mäter smärta, illamående eller kräkningar, yrsel, frossa, komfort, rörlighet, förmåga att hålla och mata barnet, underhåll av personlig hygien och känsla av kontroll, för att ge en global slutenvårdskvalitet på 100 tillfrisknande efter förlossningen. En systematisk översikt som bedömer mätegenskaper hos tillgängliga patientrapporterade utfallsmått med hjälp av COSMIN (Consensus-baserade standarder för val av hälsomätinstrument) metodologi, rekommenderade ObsQoR som det bästa tillgängliga instrumentet för att mäta funktionell återhämtning efter kejsarsnitt.
Inga prospektiva studier har utförts för att specifikt utvärdera kvaliteten på återhämtningen efter kejsarsnitt för kvinnor med sjuklig fetma jämfört med icke-överviktiga förlossningar. Dessutom, även om det finns en biologisk sannolikhet att sluta sig till sämre smärtpoäng hos förlossande med fetma, är storleken på denna skillnad okänd och information som vägleder justeringar i smärthantering saknas.
Utredarna antar att förlossande med fetma klass 3 upplever försämrad kvalitet på återhämtningsresultaten efter elektiv kejsarsnitt förlossning, mätt med ObsQoR-10 jämfört med icke-överviktiga förlossningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Termisk graviditet (> 37 veckors graviditetsålder)
- Elektiv kejsarsnitt
- BMI >40 (studiegrupp) eller BMI <30 (kontrollgrupp)
- ASA<=3
Exklusions kriterier:
- Kronisk smärta
- Historik om opioidanvändning under graviditet.
- Historik om missbruksstörning under graviditeten.
- Kontraindikation mot neuraxiella opioider, paracetamol och/eller NSAID
- Språkhinder
- Allergi mot opioider eller NSAID
- Intraoperativ konvertering till generell anestesi
- Moderns intagning på intensivvårdsavdelningen.
- Neonatal intagning på NICU.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Födslar med normal vikt
Födande som genomgår elektivt kejsarsnitt med ett BMI <30 (kontrollgrupp)
|
|
Födande med sjuklig fetma
Födande som genomgår elektivt kejsarsnitt med ett BMI >40 (studiegrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i obstetrisk kvalitet på återhämtningspoäng (ObsQoR-10)
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Enkät med 10 punkter tillämpas på försökspersoner 24 timmar efter spinalbedövning.
Mätt i en skala 0-100 där 0 = dålig återhämtning och 100 = perfekt återhämtning
|
24 timmar efter kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i genomsnittlig numerisk betygspoäng (0-10, där 0=ingen smärta och 10= maximal smärta) vid specifika tidpunkter under de första 24 timmarna
Tidsram: Omedelbart efter operationen (i PACU) och var fjärde timme upp till 24 timmar efter operationen
|
Detta definieras som skillnaden mellan grupperna i genomsnittliga smärtpoäng på en numerisk värderingsskala från 0-10, bedömd av en av utredarna omedelbart efter operationen (på post-anestesiavdelningen) och var fjärde timme upp till 24 timmar efter operationen
|
Omedelbart efter operationen (i PACU) och var fjärde timme upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Opioidkonsumtion under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Skillnad mellan grupper i den totala mängden orala morfinekvivalenter som konsumerats under de första 24 timmarna efter operationen.
|
24 timmar efter kejsarsnitt
|
|
Total opioidkonsumtion för slutenvård
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
Skillnad mellan grupper i den totala mängden orala morfinekvivalenter som konsumeras under sjukhusvistelse.
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
|
Tid till första begäran om oralt opioidanalgetikum
Tidsram: Mäts i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt tills patientens begäran om ordinerad oral opioidanalgesi, upp till 24 timmar från spinalbedövningen
|
Detta definieras som hur lång tid det tar mellan kejsarsnitt och första gången patienten begärde ytterligare opioidanalgesi
|
Mäts i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt tills patientens begäran om ordinerad oral opioidanalgesi, upp till 24 timmar från spinalbedövningen
|
|
Andningsdepression
Tidsram: På post-anestesi vårdavdelning (PACU), och var 4:e timme upp till 24 timmar efter operationen
|
Detta definieras som andningsfrekvens <8 andetag/minut, behov av naloxon eller behov av klinisk intervention.
|
På post-anestesi vårdavdelning (PACU), och var 4:e timme upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Illamående och/eller kräkningar som krävde behandling
Tidsram: Absolut antal behandlingar som krävs inom 24-timmarsperioden
|
Illamående/kräkningsepisoder som krävde farmakologisk behandling under de första 24 timmarna efter operationen
|
Absolut antal behandlingar som krävs inom 24-timmarsperioden
|
|
Klåda som krävde behandling
Tidsram: Absolut antal behandlingar som krävs inom 24-timmarsperioden.
|
Klåda som krävde farmakologisk behandling under de första 24 timmarna efter operationen
|
Absolut antal behandlingar som krävs inom 24-timmarsperioden.
|
|
Amning
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Mamma som ammar vid 24 timmar: Ja eller Nej
|
24 timmar efter kejsarsnitt
|
|
Dags att mobilisera
Tidsram: Mätt i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt förlossning tills patienten först mobiliserar postoperativt, upp till 48 timmar efter operationen.
|
Tid till knytnävemobilisering (stå och gå självständigt): mätt i timmar
|
Mätt i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt förlossning tills patienten först mobiliserar postoperativt, upp till 48 timmar efter operationen.
|
|
Dags för första oralt intag
Tidsram: Mätt i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt förlossning, upp till 48 timmar efter operation
|
Tid till första oralt intag (icke-klara vätskor): mätt i timmar
|
Mätt i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt förlossning, upp till 48 timmar efter operation
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Mätt i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt, upp till 1 månad efter operation (i genomsnitt 48-72 timmar)
|
Längd på sjukhusvistelsen: mätt i timmar.
|
Mätt i timmar från tidpunkten för kejsarsnitt, upp till 1 månad efter operation (i genomsnitt 48-72 timmar)
|
|
Oplanerade återtagningsfrekvenser
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Oplanerad återintagningsfrekvens före 6 veckors uppföljningstid: Ja eller Nej och anledning till återintagning
|
6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilana Sebbag, MD, Western University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Musaad S, Haynes EN. Biomarkers of obesity and subsequent cardiovascular events. Epidemiol Rev. 2007;29:98-114. doi: 10.1093/epirev/mxm005. Epub 2007 May 10.
- Mei W, Seeling M, Franck M, Radtke F, Brantner B, Wernecke KD, Spies C. Independent risk factors for postoperative pain in need of intervention early after awakening from general anaesthesia. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):149.e1-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.009. Epub 2009 May 6.
- Gletsu N, Lin E, Zhu JL, Khaitan L, Ramshaw BJ, Farmer PK, Ziegler TR, Papanicolaou DA, Smith CD. Increased plasma interleukin 6 concentrations and exaggerated adipose tissue interleukin 6 content in severely obese patients after operative trauma. Surgery. 2006 Jul;140(1):50-7. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.018.
- Galic S, Oakhill JS, Steinberg GR. Adipose tissue as an endocrine organ. Mol Cell Endocrinol. 2010 Mar 25;316(2):129-39. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.018. Epub 2009 Aug 31.
- Kim MG, Yook JH, Kim KC, Kim TH, Kim HS, Kim BS, Kim BS. Influence of obesity on early surgical outcomes of laparoscopic-assisted gastrectomy in gastric cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Jun;21(3):151-4. doi: 10.1097/SLE.0b013e318219a57d.
- Elsamadicy AA, Camara-Quintana J, Kundishora AJ, Lee M, Freedman IG, Long A, Qureshi T, Laurans M, Tomak P, Karikari IO. Reduced Impact of Obesity on Short-Term Surgical Outcomes, Patient-Reported Pain Scores, and 30-Day Readmission Rates After Complex Spinal Fusion (>/=7 Levels) for Adult Deformity Correction. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e108-e113. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.165. Epub 2019 Mar 12.
- Sorimachi Y, Neva MH, Vihtonen K, Kyrola K, Iizuka H, Takagishi K, Hakkinen A. Effect of Obesity and Being Overweight on Disability and Pain After Lumbar Fusion: An Analysis of 805 Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2016 May;41(9):772-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000001356.
- Kruger MT, Naseri Y, Hohenhaus M, Hubbe U, Scholz C, Klingler JH. Impact of morbid obesity (BMI > 40 kg/m2) on complication rate and outcome following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). Clin Neurol Neurosurg. 2019 Mar;178:82-85. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.02.004. Epub 2019 Feb 4.
- Bui AH, Feldman DL, Brodman ML, Shamamian P, Kaleya RN, Rosenblatt MA, D'Angelo D, Somerville D, Mudiraj S, Kischak P, Leitman IM. Provider preferences for postoperative analgesia in obese and non-obese patients undergoing ambulatory surgery. J Pharm Policy Pract. 2018 May 17;11:9. doi: 10.1186/s40545-018-0138-x. eCollection 2018.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Sharawi N, Klima L, Shah R, Blake L, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of patient-reported outcome measures of functional recovery following caesarean section: a systematic review using the consensus-based standards for the selection of health measurement instruments (COSMIN) checklist. Anaesthesia. 2019 Nov;74(11):1439-1455. doi: 10.1111/anae.14807. Epub 2019 Aug 20.
- Sultan P, Carvalho B. Postpartum recovery: what does it take to get back to a baseline? Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;33(2):86-93. doi: 10.1097/GCO.0000000000000684.
- Vincent HK, Taylor AG. Biomarkers and potential mechanisms of obesity-induced oxidant stress in humans. Int J Obes (Lond). 2006 Mar;30(3):400-18. doi: 10.1038/sj.ijo.0803177.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11292 (DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .