- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04988893
Skóre kvality zotavení u rodičů s obezitou
Skóre kvality zotavení u rodiček s obezitou: Prospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence obezity se v nedávné minulosti dramaticky zvýšila v rozvinutých i rozvojových zemích.
Obezita je prozánětlivý stav, který vede k chronickému zánětu nízkého stupně. Bylo dobře prostudováno, že právě tento zánět a oxidační stres jsou odpovědné za kardiovaskulární patologie pozorované u těchto pacientů. V důsledku toho je pooperační období charakterizováno fází prodloužené systémové zánětlivé reakce, která činí z obezity nezávislý rizikový faktor pro silnou akutní bolest. Ve skutečnosti byl pooperačně prokázán extrémní vzestup IL-6 u pacientů s obezitou.
Tuková tkáň navíc působí jako endokrinní orgán tím, že uvolňuje řadu dalších prozánětlivých proteinů. Je známo, že cytokiny podporují různé metabolické, hemodynamické a imunologické změny po operaci a v případě přehnané zánětlivé odpovědi mohou vést ke zvýšené bolesti a hemodynamické nestabilitě.
Velmi málo studií hodnotilo zkušenosti s uzdravováním pacientů s obezitou v akutním pooperačním období. Bylo prokázáno, že pacienti s obezitou podstupující celkovou operaci břicha mají horší chirurgické výsledky, zvýšený výskyt komplikací a zvýšené požadavky na analgetika.7 Při operacích páteře však existují protichůdné důkazy podporující rozdíl ve skóre bolesti u pacientů s obezitou. Navzdory tomu, že mezi těmito dvěma skupinami neexistují jasné pokyny pro kontrolu pooperační bolesti, poskytovatelé uváděli, že pacientům s obezitou předepisovali po operaci méně opioidních analgetik ve srovnání s pacienty, kteří tímto stavem netrpěli.
Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) bylo původně vyvinuto a ověřeno jako měřítko pacientem hlášeného výsledku po porodu císařským řezem. Začalo to jako 11položkový dotazník (ObsQoR-11), který byl dále zjednodušen na 10 položek (ObsQoR-10) na základě zpětné vazby od pacientů, kde byly otázky střední a silné bolesti sloučeny do jediné položky. Tento nástroj měří bolest, nevolnost nebo zvracení, závratě, třes, pohodlí, pohyblivost, schopnost držet a nakrmit dítě, dodržování osobní hygieny a pocit kontroly, aby poskytl globální skóre kvality zotavení po porodu ze 100. Systematický přehled hodnotící vlastnosti měření dostupných pacientem hlášených výsledných měření pomocí metodiky COSMIN (standardy založené na konsensu pro výběr zdravotních měřicích přístrojů) doporučil ObsQoR jako nejlepší dostupný nástroj pro měření funkční obnovy po císařském porodu.
Nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by konkrétně zhodnotily kvalitu zotavení po porodu císařským řezem u žen s morbidní obezitou ve srovnání s neobézními rodičkami. Navíc, i když existuje biologická pravděpodobnost odvodit horší skóre bolesti u rodiček s obezitou, velikost tohoto rozdílu není známa a chybí informace, které by vedly k úpravám léčby bolesti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že rodičky s obezitou 3. třídy zažívají zhoršenou kvalitu skóre zotavení po elektivním porodu císařským řezem, měřeno pomocí ObsQoR-10 ve srovnání s neobézními rodiči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Termín těhotenství (> 37 týdnů gestačního věku)
- Volitelný porod císařským řezem
- BMI >40 (studijní skupina) nebo BMI <30 (kontrolní skupina)
- ASA<=3
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest
- Anamnéza užívání opioidů během těhotenství.
- Anamnéza poruchy zneužívání návykových látek během těhotenství.
- Kontraindikace pro neuraxiální opioidy, acetaminofen a/nebo NSAID
- Jazyková bariéra
- Alergie na opioidy nebo NSAID
- Intraoperační převod do celkové anestezie
- Přijetí matky na JIP.
- Novorozenecké přijetí na NICU.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rodiče s normální hmotností
Rodičky podstupující elektivní porod císařským řezem s BMI <30 (kontrolní skupina)
|
|
Rodiče s morbidní obezitou
Rodičky podstupující elektivní porod císařským řezem s BMI >40 (studijní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v porodnické kvalitě skóre zotavení (ObsQoR-10)
Časové okno: 24 hodin po porodu císařským řezem
|
10-položkový dotazník aplikovaný na subjekty 24 hodin po spinální anestezii.
Měřeno na stupnici 0-100, kde 0 = špatné zotavení a 100 = dokonalé zotavení
|
24 hodin po porodu císařským řezem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrném skóre numerického hodnocení (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest) v určitých časových bodech během prvních 24 hodin
Časové okno: Bezprostředně po operaci (v PACU) a každé 4 hodiny až do 24 hodin po operaci
|
To je definováno jako rozdíl mezi skupinami v průměrném skóre bolesti na numerické hodnotící škále 0-10, jak bylo hodnoceno jedním z výzkumníků bezprostředně po operaci (na jednotce postanesteziologické péče) a každé 4 hodiny až do 24 hodin po operaci
|
Bezprostředně po operaci (v PACU) a každé 4 hodiny až do 24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po porodu císařským řezem
|
Rozdíl mezi skupinami v celkovém množství perorálních ekvivalentů morfinu spotřebovaných během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po porodu císařským řezem
|
|
Celková spotřeba opioidů na lůžku
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Rozdíl mezi skupinami v celkovém množství perorálních ekvivalentů morfinu spotřebovaných během pobytu v nemocnici.
|
do 1 týdne po operaci
|
|
Čas do první žádosti o perorální opioidní analgetikum
Časové okno: Měřeno v hodinách od doby porodu císařským řezem do žádosti pacientky o předepsanou perorální opioidní analgezii, až 24 hodin od spinálního anestetika
|
To je definováno jako doba mezi porodem císařským řezem a prvním, kdy subjekt požádal o další opioidní analgezii
|
Měřeno v hodinách od doby porodu císařským řezem do žádosti pacientky o předepsanou perorální opioidní analgezii, až 24 hodin od spinálního anestetika
|
|
Respirační deprese
Časové okno: Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a každé 4 hodiny až do 24 hodin po operaci
|
To je definováno jako dechová frekvence < 8 dechů/minutu, potřeba naloxonu nebo potřeba klinického zásahu.
|
Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a každé 4 hodiny až do 24 hodin po operaci
|
|
Nevolnost a/nebo zvracení, které vyžadovaly léčbu
Časové okno: Absolutní počet ošetření požadovaných v časovém rámci 24 hodin
|
Epizody nauzey/zvracení, které vyžadovaly farmakologickou léčbu během prvních 24 hodin po operaci
|
Absolutní počet ošetření požadovaných v časovém rámci 24 hodin
|
|
Pruritus, který vyžadoval léčbu
Časové okno: Absolutní počet ošetření požadovaných v časovém rámci 24 hodin.
|
Epizody svědění, které vyžadovaly farmakologickou léčbu během prvních 24 hodin po operaci
|
Absolutní počet ošetření požadovaných v časovém rámci 24 hodin.
|
|
Kojení
Časové okno: 24 hodin po porodu císařským řezem
|
Matka kojící 24 hodin: Ano nebo Ne
|
24 hodin po porodu císařským řezem
|
|
Čas na mobilizaci pěstí
Časové okno: Měřeno v hodinách od doby porodu císařským řezem do první mobilizace pacientky po operaci, až do 48 hodin po operaci.
|
Doba do mobilizace pěstí (samostatné stání a chůze): měřeno v hodinách
|
Měřeno v hodinách od doby porodu císařským řezem do první mobilizace pacientky po operaci, až do 48 hodin po operaci.
|
|
Čas na první perorální příjem
Časové okno: Měřeno v hodinách od porodu císařským řezem až do 48 hodin po operaci
|
Čas do prvního perorálního příjmu (nečiré tekutiny): měřeno v hodinách
|
Měřeno v hodinách od porodu císařským řezem až do 48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno v hodinách od císařského řezu až do 1 měsíce po operaci (průměr 48-72 hodin)
|
Délka hospitalizace: měřeno v hodinách.
|
Měřeno v hodinách od císařského řezu až do 1 měsíce po operaci (průměr 48-72 hodin)
|
|
Neplánované readmisní sazby
Časové okno: 6 týdnů po op
|
Neplánované readmisní sazby před 6týdenní následnou schůzkou: Ano nebo Ne a důvod opětovného přijetí
|
6 týdnů po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilana Sebbag, MD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Musaad S, Haynes EN. Biomarkers of obesity and subsequent cardiovascular events. Epidemiol Rev. 2007;29:98-114. doi: 10.1093/epirev/mxm005. Epub 2007 May 10.
- Mei W, Seeling M, Franck M, Radtke F, Brantner B, Wernecke KD, Spies C. Independent risk factors for postoperative pain in need of intervention early after awakening from general anaesthesia. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):149.e1-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.009. Epub 2009 May 6.
- Gletsu N, Lin E, Zhu JL, Khaitan L, Ramshaw BJ, Farmer PK, Ziegler TR, Papanicolaou DA, Smith CD. Increased plasma interleukin 6 concentrations and exaggerated adipose tissue interleukin 6 content in severely obese patients after operative trauma. Surgery. 2006 Jul;140(1):50-7. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.018.
- Galic S, Oakhill JS, Steinberg GR. Adipose tissue as an endocrine organ. Mol Cell Endocrinol. 2010 Mar 25;316(2):129-39. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.018. Epub 2009 Aug 31.
- Kim MG, Yook JH, Kim KC, Kim TH, Kim HS, Kim BS, Kim BS. Influence of obesity on early surgical outcomes of laparoscopic-assisted gastrectomy in gastric cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Jun;21(3):151-4. doi: 10.1097/SLE.0b013e318219a57d.
- Elsamadicy AA, Camara-Quintana J, Kundishora AJ, Lee M, Freedman IG, Long A, Qureshi T, Laurans M, Tomak P, Karikari IO. Reduced Impact of Obesity on Short-Term Surgical Outcomes, Patient-Reported Pain Scores, and 30-Day Readmission Rates After Complex Spinal Fusion (>/=7 Levels) for Adult Deformity Correction. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e108-e113. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.165. Epub 2019 Mar 12.
- Sorimachi Y, Neva MH, Vihtonen K, Kyrola K, Iizuka H, Takagishi K, Hakkinen A. Effect of Obesity and Being Overweight on Disability and Pain After Lumbar Fusion: An Analysis of 805 Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2016 May;41(9):772-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000001356.
- Kruger MT, Naseri Y, Hohenhaus M, Hubbe U, Scholz C, Klingler JH. Impact of morbid obesity (BMI > 40 kg/m2) on complication rate and outcome following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). Clin Neurol Neurosurg. 2019 Mar;178:82-85. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.02.004. Epub 2019 Feb 4.
- Bui AH, Feldman DL, Brodman ML, Shamamian P, Kaleya RN, Rosenblatt MA, D'Angelo D, Somerville D, Mudiraj S, Kischak P, Leitman IM. Provider preferences for postoperative analgesia in obese and non-obese patients undergoing ambulatory surgery. J Pharm Policy Pract. 2018 May 17;11:9. doi: 10.1186/s40545-018-0138-x. eCollection 2018.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Sharawi N, Klima L, Shah R, Blake L, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of patient-reported outcome measures of functional recovery following caesarean section: a systematic review using the consensus-based standards for the selection of health measurement instruments (COSMIN) checklist. Anaesthesia. 2019 Nov;74(11):1439-1455. doi: 10.1111/anae.14807. Epub 2019 Aug 20.
- Sultan P, Carvalho B. Postpartum recovery: what does it take to get back to a baseline? Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;33(2):86-93. doi: 10.1097/GCO.0000000000000684.
- Vincent HK, Taylor AG. Biomarkers and potential mechanisms of obesity-induced oxidant stress in humans. Int J Obes (Lond). 2006 Mar;30(3):400-18. doi: 10.1038/sj.ijo.0803177.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11292 (DAIDS ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína