Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skóre kvality zotavení u rodičů s obezitou

31. března 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Skóre kvality zotavení u rodiček s obezitou: Prospektivní observační kohortová studie

Prevalence obezity v poslední době dramaticky vzrostla. Obezita je prozánětlivý stav, který vede k chronickému zánětu nízkého stupně s různými systémovými účinky. To může učinit z obezity nezávislý rizikový faktor pro silnou akutní pooperační bolest. Nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by konkrétně zhodnotily kvalitu zotavení po porodu císařským řezem u žen s morbidní obezitou ve srovnání s neobézními rodičkami. Navíc, i když existuje biologická pravděpodobnost odvodit horší skóre bolesti u rodiček s obezitou, velikost tohoto rozdílu není známa a chybí informace, které by vedly k úpravám léčby bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prevalence obezity se v nedávné minulosti dramaticky zvýšila v rozvinutých i rozvojových zemích.

Obezita je prozánětlivý stav, který vede k chronickému zánětu nízkého stupně. Bylo dobře prostudováno, že právě tento zánět a oxidační stres jsou odpovědné za kardiovaskulární patologie pozorované u těchto pacientů. V důsledku toho je pooperační období charakterizováno fází prodloužené systémové zánětlivé reakce, která činí z obezity nezávislý rizikový faktor pro silnou akutní bolest. Ve skutečnosti byl pooperačně prokázán extrémní vzestup IL-6 u pacientů s obezitou.

Tuková tkáň navíc působí jako endokrinní orgán tím, že uvolňuje řadu dalších prozánětlivých proteinů. Je známo, že cytokiny podporují různé metabolické, hemodynamické a imunologické změny po operaci a v případě přehnané zánětlivé odpovědi mohou vést ke zvýšené bolesti a hemodynamické nestabilitě.

Velmi málo studií hodnotilo zkušenosti s uzdravováním pacientů s obezitou v akutním pooperačním období. Bylo prokázáno, že pacienti s obezitou podstupující celkovou operaci břicha mají horší chirurgické výsledky, zvýšený výskyt komplikací a zvýšené požadavky na analgetika.7 Při operacích páteře však existují protichůdné důkazy podporující rozdíl ve skóre bolesti u pacientů s obezitou. Navzdory tomu, že mezi těmito dvěma skupinami neexistují jasné pokyny pro kontrolu pooperační bolesti, poskytovatelé uváděli, že pacientům s obezitou předepisovali po operaci méně opioidních analgetik ve srovnání s pacienty, kteří tímto stavem netrpěli.

Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) bylo původně vyvinuto a ověřeno jako měřítko pacientem hlášeného výsledku po porodu císařským řezem. Začalo to jako 11položkový dotazník (ObsQoR-11), který byl dále zjednodušen na 10 položek (ObsQoR-10) na základě zpětné vazby od pacientů, kde byly otázky střední a silné bolesti sloučeny do jediné položky. Tento nástroj měří bolest, nevolnost nebo zvracení, závratě, třes, pohodlí, pohyblivost, schopnost držet a nakrmit dítě, dodržování osobní hygieny a pocit kontroly, aby poskytl globální skóre kvality zotavení po porodu ze 100. Systematický přehled hodnotící vlastnosti měření dostupných pacientem hlášených výsledných měření pomocí metodiky COSMIN (standardy založené na konsensu pro výběr zdravotních měřicích přístrojů) doporučil ObsQoR jako nejlepší dostupný nástroj pro měření funkční obnovy po císařském porodu.

Nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by konkrétně zhodnotily kvalitu zotavení po porodu císařským řezem u žen s morbidní obezitou ve srovnání s neobézními rodičkami. Navíc, i když existuje biologická pravděpodobnost odvodit horší skóre bolesti u rodiček s obezitou, velikost tohoto rozdílu není známa a chybí informace, které by vedly k úpravám léčby bolesti.

Vyšetřovatelé předpokládají, že rodičky s obezitou 3. třídy zažívají zhoršenou kvalitu skóre zotavení po elektivním porodu císařským řezem, měřeno pomocí ObsQoR-10 ve srovnání s neobézními rodiči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, u kterých je naplánován císařský řez ve Victoria Hospital, London Health Sciences Center, budou mít souhlas s účastí ve studii. Pacientky se budou rekrutovat z porodnických klinik a klinik před přijetím do nemocnice LHSC Victoria Hospital, stejně jako při příjmu k císařskému řezu na jednotku porodnické péče. Pacienti budou zařazováni pouze tehdy, když budou splněna kritéria pro zařazení, v případě absence kritérií pro vyloučení a po obdržení informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Termín těhotenství (> 37 týdnů gestačního věku)
  • Volitelný porod císařským řezem
  • BMI >40 (studijní skupina) nebo BMI <30 (kontrolní skupina)
  • ASA<=3

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest
  • Anamnéza užívání opioidů během těhotenství.
  • Anamnéza poruchy zneužívání návykových látek během těhotenství.
  • Kontraindikace pro neuraxiální opioidy, acetaminofen a/nebo NSAID
  • Jazyková bariéra
  • Alergie na opioidy nebo NSAID
  • Intraoperační převod do celkové anestezie
  • Přijetí matky na JIP.
  • Novorozenecké přijetí na NICU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rodiče s normální hmotností
Rodičky podstupující elektivní porod císařským řezem s BMI <30 (kontrolní skupina)
Rodiče s morbidní obezitou
Rodičky podstupující elektivní porod císařským řezem s BMI >40 (studijní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v porodnické kvalitě skóre zotavení (ObsQoR-10)
Časové okno: 24 hodin po porodu císařským řezem
10-položkový dotazník aplikovaný na subjekty 24 hodin po spinální anestezii. Měřeno na stupnici 0-100, kde 0 = špatné zotavení a 100 = dokonalé zotavení
24 hodin po porodu císařským řezem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre numerického hodnocení (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest) v určitých časových bodech během prvních 24 hodin
Časové okno: Bezprostředně po operaci (v PACU) a každé 4 hodiny až do 24 hodin po operaci
To je definováno jako rozdíl mezi skupinami v průměrném skóre bolesti na numerické hodnotící škále 0-10, jak bylo hodnoceno jedním z výzkumníků bezprostředně po operaci (na jednotce postanesteziologické péče) a každé 4 hodiny až do 24 hodin po operaci
Bezprostředně po operaci (v PACU) a každé 4 hodiny až do 24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po porodu císařským řezem
Rozdíl mezi skupinami v celkovém množství perorálních ekvivalentů morfinu spotřebovaných během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin po porodu císařským řezem
Celková spotřeba opioidů na lůžku
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Rozdíl mezi skupinami v celkovém množství perorálních ekvivalentů morfinu spotřebovaných během pobytu v nemocnici.
do 1 týdne po operaci
Čas do první žádosti o perorální opioidní analgetikum
Časové okno: Měřeno v hodinách od doby porodu císařským řezem do žádosti pacientky o předepsanou perorální opioidní analgezii, až 24 hodin od spinálního anestetika
To je definováno jako doba mezi porodem císařským řezem a prvním, kdy subjekt požádal o další opioidní analgezii
Měřeno v hodinách od doby porodu císařským řezem do žádosti pacientky o předepsanou perorální opioidní analgezii, až 24 hodin od spinálního anestetika
Respirační deprese
Časové okno: Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a každé 4 hodiny až do 24 hodin po operaci
To je definováno jako dechová frekvence < 8 dechů/minutu, potřeba naloxonu nebo potřeba klinického zásahu.
Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a každé 4 hodiny až do 24 hodin po operaci
Nevolnost a/nebo zvracení, které vyžadovaly léčbu
Časové okno: Absolutní počet ošetření požadovaných v časovém rámci 24 hodin
Epizody nauzey/zvracení, které vyžadovaly farmakologickou léčbu během prvních 24 hodin po operaci
Absolutní počet ošetření požadovaných v časovém rámci 24 hodin
Pruritus, který vyžadoval léčbu
Časové okno: Absolutní počet ošetření požadovaných v časovém rámci 24 hodin.
Epizody svědění, které vyžadovaly farmakologickou léčbu během prvních 24 hodin po operaci
Absolutní počet ošetření požadovaných v časovém rámci 24 hodin.
Kojení
Časové okno: 24 hodin po porodu císařským řezem
Matka kojící 24 hodin: Ano nebo Ne
24 hodin po porodu císařským řezem
Čas na mobilizaci pěstí
Časové okno: Měřeno v hodinách od doby porodu císařským řezem do první mobilizace pacientky po operaci, až do 48 hodin po operaci.
Doba do mobilizace pěstí (samostatné stání a chůze): měřeno v hodinách
Měřeno v hodinách od doby porodu císařským řezem do první mobilizace pacientky po operaci, až do 48 hodin po operaci.
Čas na první perorální příjem
Časové okno: Měřeno v hodinách od porodu císařským řezem až do 48 hodin po operaci
Čas do prvního perorálního příjmu (nečiré tekutiny): měřeno v hodinách
Měřeno v hodinách od porodu císařským řezem až do 48 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno v hodinách od císařského řezu až do 1 měsíce po operaci (průměr 48-72 hodin)
Délka hospitalizace: měřeno v hodinách.
Měřeno v hodinách od císařského řezu až do 1 měsíce po operaci (průměr 48-72 hodin)
Neplánované readmisní sazby
Časové okno: 6 týdnů po op
Neplánované readmisní sazby před 6týdenní následnou schůzkou: Ano nebo Ne a důvod opětovného přijetí
6 týdnů po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11292 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit