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肥胖产妇的恢复质量评分

2023年3月31日 更新者:Lawson Health Research Institute

肥胖产妇的恢复质量评分:一项前瞻性观察队列研究

最近肥胖症的患病率急剧增加。 肥胖是一种促炎状态,会导致具有不同全身效应的慢性低度炎症。 这可能使肥胖成为严重急性术后疼痛的独立危险因素。 与非肥胖产妇相比,尚无前瞻性研究专门评估病态肥胖产妇剖腹产后的恢复质量。 此外,虽然从生物学角度推断肥胖产妇的疼痛评分更差,但这种差异的大小尚不清楚,并且缺乏指导疼痛管理调整的信息。

研究概览

地位

完全的

详细说明

近年来,发达国家和发展中国家的肥胖患病率急剧上升。

肥胖是一种促炎症状态,会导致慢性低度炎症。 已充分研究表明,正是这种炎症和氧化应激导致了这些患者的心血管病变。 因此,术后阶段的特点是全身炎症反应时间延长,这使得肥胖成为严重急性疼痛的独立危险因素。 事实上,肥胖患者体内 IL-6 的极端升高已在手术后得到证实。

此外,脂肪组织通过释放许多其他促炎蛋白来充当内分泌器官。 已知细胞因子会促进术后各种代谢、血液动力学和免疫学变化,并且在炎症反应加剧的情况下会导致疼痛加剧和血液动力学不稳定。

很少有研究评估肥胖患者术后急性期的恢复情况。 已证明接受普通腹部手术的肥胖患者的手术结果更差、并发症发生率增加以及镇痛需求增加。 7 然而,在脊柱手术中,存在相互矛盾的证据支持肥胖患者的疼痛评分存在差异。 尽管在这两组之间没有关于术后疼痛控制的明确指南,但提供者报告说,与没有患有这种疾病的患者相比,肥胖患者术后开出的阿片类镇痛药较少。

产科恢复质量评分 (ObsQoR) 最初是作为剖腹产后患者报告结果的衡量标准开发和验证的。 它最初是一个包含 11 个项目的问卷 (ObsQoR-11),根据患者的反馈进一步简化为 10 个项目 (ObsQoR-10),其中将中度和重度疼痛问题合并为一个项目。 该工具测量疼痛、恶心或呕吐、头晕、颤抖、舒适度、活动能力、抱起和喂养婴儿的能力、个人卫生维护以及控制感,以提供全球住院患者产后恢复质量评分(满分 100 分)。 一项使用 COSMIN(基于共识的健康测量仪器选择标准)方法评估可用患者报告结果测量属性的系统评价推荐 ObsQoR 作为测量剖腹产后功能恢复的最佳可用工具。

与非肥胖产妇相比,尚无前瞻性研究专门评估病态肥胖产妇剖腹产后的恢复质量。 此外,虽然从生物学角度推断肥胖产妇的疼痛评分更差,但这种差异的大小尚不清楚,并且缺乏指导疼痛管理调整的信息。

研究人员假设,与非肥胖产妇相比,根据 ObsQoR-10 测量,患有 3 级肥胖的产妇在择期剖宫产后的恢复质量得分受损。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

计划在伦敦健康科学中心维多利亚医院进行剖腹产的符合纳入和排除标准的孕妇将被同意参与该研究。 患者将从 LHSC 维多利亚医院的产科和入院前诊所招募,以及在剖腹产进入产科护理室时招募。 只有在满足纳入标准、没有排除标准且获得知情同意后,才会招募患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 足月妊娠(> 37 周胎龄)
  • 择期剖腹产
  • BMI >40(研究组)或 BMI <30(对照组)
  • ASA<=3

排除标准:

  • 慢性疼痛
  • 怀孕期间使用阿片类药物的历史。
  • 怀孕期间有物质滥用病史。
  • 椎管内阿片类药物、对乙酰氨基酚和/或 NSAIDs 的禁忌症
  • 语言障碍
  • 对阿片类药物或非甾体抗炎药过敏
  • 术中转全身麻醉
  • 产妇进入 ICU。
  • 新生儿入 NICU。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
体重正常的产妇
BMI<30择期剖宫产产妇(对照组)
病态肥胖产妇
BMI >40 的择期剖腹产产妇(研究组)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产科恢复质量评分的差异 (ObsQoR-10)
大体时间:剖腹产后24小时
脊髓麻醉后 24 小时对受试者进行 10 项问卷调查。 以 0-100 的等级衡量,其中 0 = 恢复不佳,100 = 恢复完美
剖腹产后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前 24 小时内特定时间点的平均数值评分差异(0-10,其中 0 = 无疼痛,10 = 最大疼痛)
大体时间:手术后立即(在 PACU 中)和手术后每 4 小时至 24 小时
这被定义为在 0-10 数字评定量表上的平均疼痛评分的组间差异,由一名研究人员在手术后立即(在麻醉后监护室)和每 4 小时至 24 小时进行评估手术后
手术后立即(在 PACU 中)和手术后每 4 小时至 24 小时
最初 24 小时内的阿片类药物消耗量
大体时间:剖腹产后24小时
手术后最初 24 小时内消耗的口服吗啡当量总量的组间差异。
剖腹产后24小时
住院阿片类药物总消费量
大体时间:术后最多 1 周
住院期间消耗的口服吗啡当量总量的组间差异。
术后最多 1 周
第一次口服阿片类镇痛药请求的时间
大体时间:从剖宫产到患者要求口服阿片类药物镇痛的小时数,自脊髓麻醉后最多 24 小时
这被定义为剖宫产和受试者第一次要求额外的阿片类镇痛之间的时间长度
从剖宫产到患者要求口服阿片类药物镇痛的小时数,自脊髓麻醉后最多 24 小时
呼吸抑制
大体时间:在麻醉后监护病房 (PACU) 中,以及手术后每 4 小时至 24 小时内
这被定义为呼吸频率<8 次呼吸/分钟,需要纳洛酮或需要临床干预。
在麻醉后监护病房 (PACU) 中,以及手术后每 4 小时至 24 小时内
需要治疗的恶心和/或呕吐
大体时间:24 小时时间范围内所需的绝对治疗次数
术后 24 小时内需要药物治疗的恶心/呕吐事件
24 小时时间范围内所需的绝对治疗次数
需要治疗的瘙痒
大体时间:24 小时时间范围内所需的绝对治疗次数。
术后 24 小时内需要药物治疗的瘙痒发作
24 小时时间范围内所需的绝对治疗次数。
哺乳
大体时间:剖腹产后24小时
母亲 24 小时母乳喂养:是或否
剖腹产后24小时
拳头动员的时间
大体时间:从剖宫产到患者术后第一次活动,术后 48 小时内以小时为单位进行测量。
动员拳头的时间(独立站立和行走):以小时为单位
从剖宫产到患者术后第一次活动,术后 48 小时内以小时为单位进行测量。
首次口服摄入时间
大体时间:从剖宫产到术后 48 小时以小时计算
首次口服摄入的时间(非透明液体):以小时为单位
从剖宫产到术后 48 小时以小时计算
住院时间
大体时间:从剖宫产开始到术后 1 个月(平均 48-72 小时)以小时为单位测量
住院时间:以小时计算。
从剖宫产开始到术后 1 个月(平均 48-72 小时)以小时为单位测量
计划外再入院率
大体时间:术后 6 周
6 周随访预约之前的计划外再入院率:是或否以及再入院的原因
术后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ilana Sebbag, MD、Western University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月9日

初级完成 (实际的)

2023年3月18日

研究完成 (实际的)

2023年3月18日

研究注册日期

首次提交

2021年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月22日

首次发布 (实际的)

2021年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11292 (DAIDS ES Registry Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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