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비만 분만자의 회복 점수의 질

2023년 3월 31일 업데이트: Lawson Health Research Institute

비만 분만자의 회복 점수의 질: 전향적 관찰 코호트 연구

최근 비만의 유병률이 급격히 증가했습니다. 비만은 다양한 전신 효과를 갖는 만성 저등급 염증을 유발하는 전 염증 상태입니다. 이것은 비만을 심한 급성 수술 후 통증의 독립적인 위험 요소로 만들 수 있습니다. 비만하지 않은 산모와 비교할 때 병적 비만이 있는 여성의 제왕절개 후 회복의 질을 구체적으로 평가하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다. 또한, 비만이 있는 산부인과에서 더 나쁜 통증 점수를 추론할 수 있는 생물학적 타당성이 있지만, 이 차이의 크기는 알려져 있지 않으며 통증 관리에서 조정을 안내하는 정보가 부족합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

최근 선진국과 개발도상국 모두에서 비만의 유병률이 급격하게 증가했습니다.

비만은 만성 저등급 염증으로 이어지는 염증 유발 상태입니다. 바로 이 염증과 산화 스트레스가 이 환자들에게서 나타나는 심혈관 병리의 원인이라는 것이 잘 연구되었습니다. 결과적으로, 수술 후 기간은 장기간의 전신 염증 반응의 단계를 특징으로 하며, 이는 비만을 중증 급성 통증의 독립적인 위험 인자로 만듭니다. 실제로 비만 환자의 IL-6 수치가 수술 후 극단적으로 상승한 것으로 나타났습니다.

또한 지방 조직은 여러 가지 다른 전 염증성 단백질을 방출하여 내분비 기관으로 작용합니다. 사이토카인은 수술 후 다양한 대사, 혈역학 및 면역학적 변화를 촉진하는 것으로 알려져 있으며, 과도한 염증 반응의 설정에서 통증 및 혈역학적 불안정성을 증가시킬 수 있습니다.

급성 수술 후 기간에 비만 환자의 회복 경험을 평가한 연구는 거의 없습니다. 일반 복부 수술을 받는 비만 환자는 수술 결과가 더 나쁘고 합병증 비율이 증가하며 진통제 요구량이 증가하는 것으로 나타났습니다.7 그러나 척추 수술에서 비만 환자의 통증 점수 차이를 뒷받침하는 상충되는 증거가 있습니다. 이 두 그룹 사이에 수술 후 통증 조절에 대한 명확한 지침이 없음에도 불구하고 의료 제공자는 비만 환자가 비만 환자가 아닌 환자에 비해 수술 후 아편유사 진통제를 덜 처방한다고 보고했습니다.

Obstetric Quality of Recovery Score(ObsQoR)는 처음에 제왕절개 후 환자가 보고한 결과의 척도로서 개발 및 검증되었습니다. 11개 항목 설문지(ObsQoR-11)로 시작하여 중등도 및 중증 통증 질문이 단일 항목으로 결합된 환자 피드백에 따라 10개 항목(ObsQoR-10)으로 더욱 단순화되었습니다. 이 도구는 통증, 메스꺼움 또는 구토, 현기증, 떨림, 편안함, 이동성, 아기를 안고 수유할 수 있는 능력, 개인 위생 유지 및 통제력을 측정하여 전 세계 입원환자 산후 회복의 질(100점 만점)을 제공합니다. COSMIN(건강 측정 도구 선택을 위한 COnsensus 기반 표준) 방법론을 사용하여 사용 가능한 환자 보고 결과 측정의 측정 속성을 평가하는 체계적 검토에서는 ObsQoR을 제왕절개 후 기능 회복을 측정하는 데 사용할 수 있는 최상의 도구로 권장했습니다.

비만하지 않은 산모와 비교할 때 병적 비만이 있는 여성의 제왕절개 후 회복의 질을 구체적으로 평가하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다. 또한, 비만이 있는 산부인과에서 더 나쁜 통증 점수를 추론할 수 있는 생물학적 타당성이 있지만, 이 차이의 크기는 알려져 있지 않으며 통증 관리에서 조정을 안내하는 정보가 부족합니다.

연구자들은 비만이 아닌 산모와 비교했을 때 ObsQoR-10으로 측정한 바와 같이 선택적 제왕절개 후 회복 점수의 손상을 경험하는 클래스 3 비만 산모의 질적 회복 점수를 경험한다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

런던 건강 과학 센터의 빅토리아 병원에서 제왕절개 수술을 받을 예정인 포함 및 제외 기준을 충족하는 임산부는 연구 참여에 동의할 것입니다. 환자는 LHSC 빅토리아 병원의 산부인과 및 입원 전 클리닉과 산부인과 병동의 제왕절개 입원 시에 모집됩니다. 환자는 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 없으며 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 만기 임신(재태 연령 > 37주)
  • 선택적 제왕절개
  • BMI >40(연구 그룹) 또는 BMI <30(대조군)
  • ASA<=3

제외 기준:

  • 만성 통증
  • 임신 중 오피오이드 사용 이력.
  • 임신 중 약물 남용 장애의 병력.
  • 신경축 오피오이드, 아세트아미노펜 및/또는 NSAID에 대한 금기
  • 언어의 장벽
  • 오피오이드 또는 NSAIDS에 대한 알레르기
  • 전신 마취로 수술 중 전환
  • 산모의 ICU 입원.
  • NICU에 신생아 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
정상 체중 분만
BMI <30(대조군)으로 선택적 제왕절개 분만 중인 분만
병적 비만을 가진 산부인과
BMI >40인 선택 제왕절개 분만(연구 그룹)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산과적 회복 점수의 차이(ObsQoR-10)
기간: 제왕절개 후 24시간
척추 마취 후 24시간이 지난 피험자에게 적용되는 10개 항목 설문지. 0-100 척도(0=나쁜 회복 및 100=완벽한 회복)로 측정
제왕절개 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 24시간 동안의 특정 시점에서 평균 숫자 등급 점수(0-10, 여기서 0=통증 없음 및 10=최대 통증)의 차이
기간: 수술 직후(PACU 내) 및 수술 후 24시간까지 매 4시간마다
이는 수술 직후(마취 후 치료실에서) 조사자 중 한 명이 평가하고 최대 24시간까지 4시간마다 평가한 평균 통증 점수의 그룹 간 차이로 정의됩니다. 수술 후
수술 직후(PACU 내) 및 수술 후 24시간까지 매 4시간마다
처음 24시간 동안 오피오이드 소비
기간: 제왕절개 후 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 섭취한 경구 모르핀 등가물 총량의 그룹 간 차이.
제왕절개 후 24시간
총 입원 환자 오피오이드 소비
기간: 수술 후 최대 1주일
입원 기간 동안 섭취한 경구 모르핀 등가물 총량의 그룹 간 차이.
수술 후 최대 1주일
최초 경구 오피오이드 진통제 요청 시간
기간: 제왕절개 분만 시점부터 환자가 처방된 경구용 아편유사 진통제를 요청할 때까지의 시간으로 측정, 척수 마취 후 최대 24시간
이것은 제왕절개와 피험자가 처음으로 추가적인 오피오이드 진통제를 요청한 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
제왕절개 분만 시점부터 환자가 처방된 경구용 아편유사 진통제를 요청할 때까지의 시간으로 측정, 척수 마취 후 최대 24시간
호흡 억제
기간: 마취 후 치료실(PACU)에서, 그리고 수술 후 최대 24시간까지 매 4시간마다
이는 분당 8회 미만의 호흡수, 날록손이 필요하거나 임상 개입이 필요한 것으로 정의됩니다.
마취 후 치료실(PACU)에서, 그리고 수술 후 최대 24시간까지 매 4시간마다
치료가 필요한 메스꺼움 및/또는 구토
기간: 24시간 동안 필요한 치료의 절대 횟수
수술 후 첫 24시간 이내에 약물 치료가 필요한 구역/구토 에피소드
24시간 동안 필요한 치료의 절대 횟수
치료가 필요한 소양증
기간: 24시간 동안 필요한 치료의 절대 횟수.
수술 후 첫 24시간 이내에 약물 치료가 필요한 소양증 에피소드
24시간 동안 필요한 치료의 절대 횟수.
모유 수유
기간: 제왕절개 후 24시간
24시간 모유 수유: 예 또는 아니요
제왕절개 후 24시간
주먹 동원 시간
기간: 제왕절개 분만 시간부터 환자가 수술 후 처음 움직일 때까지 시간 단위로 측정되며 수술 후 최대 48시간까지입니다.
주먹 가동 시간(독립적으로 서고 걷기): 시간 단위로 측정
제왕절개 분만 시간부터 환자가 수술 후 처음 움직일 때까지 시간 단위로 측정되며 수술 후 최대 48시간까지입니다.
첫 경구 섭취까지의 시간
기간: 제왕절개 분만 시간부터 수술 후 최대 48시간까지 시간 단위로 측정
첫 번째 경구 섭취 시간(투명하지 않은 액체): 시간 단위로 측정
제왕절개 분만 시간부터 수술 후 최대 48시간까지 시간 단위로 측정
입원 기간
기간: 제왕절개 후부터 수술 후 최대 1개월까지 시간 단위로 측정(평균 48-72시간)
입원 기간: 시간 단위로 측정됩니다.
제왕절개 후부터 수술 후 최대 1개월까지 시간 단위로 측정(평균 48-72시간)
계획되지 않은 재입학 비율
기간: 수술 후 6주
6주 후속 진료 약속 이전의 계획되지 않은 재입원 비율: 예 또는 아니오 및 재입원 이유
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ilana Sebbag, MD, Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 후 통증에 대한 임상 시험

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