- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04988893
비만 분만자의 회복 점수의 질
비만 분만자의 회복 점수의 질: 전향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
최근 선진국과 개발도상국 모두에서 비만의 유병률이 급격하게 증가했습니다.
비만은 만성 저등급 염증으로 이어지는 염증 유발 상태입니다. 바로 이 염증과 산화 스트레스가 이 환자들에게서 나타나는 심혈관 병리의 원인이라는 것이 잘 연구되었습니다. 결과적으로, 수술 후 기간은 장기간의 전신 염증 반응의 단계를 특징으로 하며, 이는 비만을 중증 급성 통증의 독립적인 위험 인자로 만듭니다. 실제로 비만 환자의 IL-6 수치가 수술 후 극단적으로 상승한 것으로 나타났습니다.
또한 지방 조직은 여러 가지 다른 전 염증성 단백질을 방출하여 내분비 기관으로 작용합니다. 사이토카인은 수술 후 다양한 대사, 혈역학 및 면역학적 변화를 촉진하는 것으로 알려져 있으며, 과도한 염증 반응의 설정에서 통증 및 혈역학적 불안정성을 증가시킬 수 있습니다.
급성 수술 후 기간에 비만 환자의 회복 경험을 평가한 연구는 거의 없습니다. 일반 복부 수술을 받는 비만 환자는 수술 결과가 더 나쁘고 합병증 비율이 증가하며 진통제 요구량이 증가하는 것으로 나타났습니다.7 그러나 척추 수술에서 비만 환자의 통증 점수 차이를 뒷받침하는 상충되는 증거가 있습니다. 이 두 그룹 사이에 수술 후 통증 조절에 대한 명확한 지침이 없음에도 불구하고 의료 제공자는 비만 환자가 비만 환자가 아닌 환자에 비해 수술 후 아편유사 진통제를 덜 처방한다고 보고했습니다.
Obstetric Quality of Recovery Score(ObsQoR)는 처음에 제왕절개 후 환자가 보고한 결과의 척도로서 개발 및 검증되었습니다. 11개 항목 설문지(ObsQoR-11)로 시작하여 중등도 및 중증 통증 질문이 단일 항목으로 결합된 환자 피드백에 따라 10개 항목(ObsQoR-10)으로 더욱 단순화되었습니다. 이 도구는 통증, 메스꺼움 또는 구토, 현기증, 떨림, 편안함, 이동성, 아기를 안고 수유할 수 있는 능력, 개인 위생 유지 및 통제력을 측정하여 전 세계 입원환자 산후 회복의 질(100점 만점)을 제공합니다. COSMIN(건강 측정 도구 선택을 위한 COnsensus 기반 표준) 방법론을 사용하여 사용 가능한 환자 보고 결과 측정의 측정 속성을 평가하는 체계적 검토에서는 ObsQoR을 제왕절개 후 기능 회복을 측정하는 데 사용할 수 있는 최상의 도구로 권장했습니다.
비만하지 않은 산모와 비교할 때 병적 비만이 있는 여성의 제왕절개 후 회복의 질을 구체적으로 평가하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다. 또한, 비만이 있는 산부인과에서 더 나쁜 통증 점수를 추론할 수 있는 생물학적 타당성이 있지만, 이 차이의 크기는 알려져 있지 않으며 통증 관리에서 조정을 안내하는 정보가 부족합니다.
연구자들은 비만이 아닌 산모와 비교했을 때 ObsQoR-10으로 측정한 바와 같이 선택적 제왕절개 후 회복 점수의 손상을 경험하는 클래스 3 비만 산모의 질적 회복 점수를 경험한다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ilana Sebbag, MD
- 전화번호: 55115 519-685-8500
- 이메일: ilana.sebbag@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 만기 임신(재태 연령 > 37주)
- 선택적 제왕절개
- BMI >40(연구 그룹) 또는 BMI <30(대조군)
- ASA<=3
제외 기준:
- 만성 통증
- 임신 중 오피오이드 사용 이력.
- 임신 중 약물 남용 장애의 병력.
- 신경축 오피오이드, 아세트아미노펜 및/또는 NSAID에 대한 금기
- 언어의 장벽
- 오피오이드 또는 NSAIDS에 대한 알레르기
- 전신 마취로 수술 중 전환
- 산모의 ICU 입원.
- NICU에 신생아 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상 체중 분만
BMI <30(대조군)으로 선택적 제왕절개 분만 중인 분만
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병적 비만을 가진 산부인과
BMI >40인 선택 제왕절개 분만(연구 그룹)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산과적 회복 점수의 차이(ObsQoR-10)
기간: 제왕절개 후 24시간
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척추 마취 후 24시간이 지난 피험자에게 적용되는 10개 항목 설문지.
0-100 척도(0=나쁜 회복 및 100=완벽한 회복)로 측정
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제왕절개 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 24시간 동안의 특정 시점에서 평균 숫자 등급 점수(0-10, 여기서 0=통증 없음 및 10=최대 통증)의 차이
기간: 수술 직후(PACU 내) 및 수술 후 24시간까지 매 4시간마다
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이는 수술 직후(마취 후 치료실에서) 조사자 중 한 명이 평가하고 최대 24시간까지 4시간마다 평가한 평균 통증 점수의 그룹 간 차이로 정의됩니다. 수술 후
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수술 직후(PACU 내) 및 수술 후 24시간까지 매 4시간마다
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처음 24시간 동안 오피오이드 소비
기간: 제왕절개 후 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 섭취한 경구 모르핀 등가물 총량의 그룹 간 차이.
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제왕절개 후 24시간
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총 입원 환자 오피오이드 소비
기간: 수술 후 최대 1주일
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입원 기간 동안 섭취한 경구 모르핀 등가물 총량의 그룹 간 차이.
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수술 후 최대 1주일
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최초 경구 오피오이드 진통제 요청 시간
기간: 제왕절개 분만 시점부터 환자가 처방된 경구용 아편유사 진통제를 요청할 때까지의 시간으로 측정, 척수 마취 후 최대 24시간
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이것은 제왕절개와 피험자가 처음으로 추가적인 오피오이드 진통제를 요청한 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
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제왕절개 분만 시점부터 환자가 처방된 경구용 아편유사 진통제를 요청할 때까지의 시간으로 측정, 척수 마취 후 최대 24시간
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호흡 억제
기간: 마취 후 치료실(PACU)에서, 그리고 수술 후 최대 24시간까지 매 4시간마다
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이는 분당 8회 미만의 호흡수, 날록손이 필요하거나 임상 개입이 필요한 것으로 정의됩니다.
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마취 후 치료실(PACU)에서, 그리고 수술 후 최대 24시간까지 매 4시간마다
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치료가 필요한 메스꺼움 및/또는 구토
기간: 24시간 동안 필요한 치료의 절대 횟수
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수술 후 첫 24시간 이내에 약물 치료가 필요한 구역/구토 에피소드
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24시간 동안 필요한 치료의 절대 횟수
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치료가 필요한 소양증
기간: 24시간 동안 필요한 치료의 절대 횟수.
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수술 후 첫 24시간 이내에 약물 치료가 필요한 소양증 에피소드
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24시간 동안 필요한 치료의 절대 횟수.
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모유 수유
기간: 제왕절개 후 24시간
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24시간 모유 수유: 예 또는 아니요
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제왕절개 후 24시간
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주먹 동원 시간
기간: 제왕절개 분만 시간부터 환자가 수술 후 처음 움직일 때까지 시간 단위로 측정되며 수술 후 최대 48시간까지입니다.
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주먹 가동 시간(독립적으로 서고 걷기): 시간 단위로 측정
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제왕절개 분만 시간부터 환자가 수술 후 처음 움직일 때까지 시간 단위로 측정되며 수술 후 최대 48시간까지입니다.
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첫 경구 섭취까지의 시간
기간: 제왕절개 분만 시간부터 수술 후 최대 48시간까지 시간 단위로 측정
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첫 번째 경구 섭취 시간(투명하지 않은 액체): 시간 단위로 측정
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제왕절개 분만 시간부터 수술 후 최대 48시간까지 시간 단위로 측정
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입원 기간
기간: 제왕절개 후부터 수술 후 최대 1개월까지 시간 단위로 측정(평균 48-72시간)
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입원 기간: 시간 단위로 측정됩니다.
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제왕절개 후부터 수술 후 최대 1개월까지 시간 단위로 측정(평균 48-72시간)
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계획되지 않은 재입학 비율
기간: 수술 후 6주
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6주 후속 진료 약속 이전의 계획되지 않은 재입원 비율: 예 또는 아니오 및 재입원 이유
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilana Sebbag, MD, Western University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
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- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Sharawi N, Klima L, Shah R, Blake L, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of patient-reported outcome measures of functional recovery following caesarean section: a systematic review using the consensus-based standards for the selection of health measurement instruments (COSMIN) checklist. Anaesthesia. 2019 Nov;74(11):1439-1455. doi: 10.1111/anae.14807. Epub 2019 Aug 20.
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