- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04988893
Qualità dei punteggi di recupero nelle partorienti con obesità
Qualità dei punteggi di recupero nei partorienti con obesità: uno studio di coorte osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità è aumentata notevolmente nel recente passato sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.
L'obesità è uno stato pro-infiammatorio che porta a un'infiammazione cronica di basso grado. È stato ben studiato che proprio questa infiammazione e lo stress ossidativo sono responsabili delle patologie cardiovascolari osservate in questi pazienti. Di conseguenza, il periodo post-operatorio è caratterizzato da una fase di prolungata risposta infiammatoria sistemica, che rende l'obesità un fattore di rischio indipendente per il dolore acuto severo. Infatti, post-operatorio è stato dimostrato un aumento estremo di IL-6 nei pazienti con obesità.
Inoltre, il tessuto adiposo agisce come un organo endocrino rilasciando una serie di altre proteine pro-infiammatorie. È noto che le citochine promuovono vari cambiamenti metabolici, emodinamici e immunologici post-operatori e, nel contesto di una risposta infiammatoria esagerata, possono portare a un aumento del dolore e all'instabilità emodinamica.
Pochissimi studi hanno valutato l'esperienza di recupero dei pazienti con obesità nel periodo postoperatorio acuto. È stato dimostrato che i pazienti con obesità sottoposti a chirurgia addominale generale hanno esiti chirurgici peggiori, maggiori tassi di complicanze e maggiori richieste di analgesici.7 Tuttavia, nella chirurgia della colonna vertebrale, ci sono state prove contrastanti a sostegno di una differenza nei punteggi del dolore nei pazienti con obesità. Nonostante non ci siano linee guida chiare sul controllo del dolore post-operatorio tra questi due gruppi, i fornitori hanno riferito di prescrivere meno analgesici oppioidi post-operatori ai pazienti con obesità rispetto ai pazienti che non soffrono di questa condizione.
Il punteggio Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR) è stato inizialmente sviluppato e convalidato come misura dell'esito riportato dal paziente dopo il parto cesareo. È iniziato come un questionario di 11 voci (ObsQoR-11), che è stato ulteriormente semplificato a 10 voci (ObsQoR-10) in seguito al feedback del paziente in cui le domande sul dolore moderato e grave sono state combinate in un unico elemento. Questo strumento misura il dolore, la nausea o il vomito, le vertigini, i brividi, il comfort, la mobilità, la capacità di tenere e nutrire il bambino, il mantenimento dell'igiene personale e la sensazione di controllo, per fornire un punteggio di qualità del recupero postpartum globale su 100. Una revisione sistematica che valuta le proprietà di misurazione delle misure di esito riferite dal paziente disponibili utilizzando la metodologia COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments), ha raccomandato ObsQoR come il miglior strumento disponibile per misurare il recupero funzionale dopo il parto cesareo.
Non sono stati condotti studi prospettici per valutare in modo specifico la qualità del recupero dopo il parto cesareo per le donne con obesità patologica rispetto alle partorienti non obese. Inoltre, mentre esiste una plausibilità biologica per dedurre punteggi del dolore peggiori nelle partorienti con obesità, l'entità di questa differenza è sconosciuta e mancano informazioni che guidino gli aggiustamenti nella gestione del dolore.
I ricercatori ipotizzano che le partorienti con obesità di Classe 3 abbiano una qualità ridotta dei punteggi di recupero dopo il parto cesareo elettivo misurato dall'ObsQoR-10 rispetto alle partorienti non obese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Gravidanza a termine (età gestazionale > 37 settimane)
- Parto cesareo elettivo
- BMI >40 (gruppo di studio) o BMI <30 (gruppo di controllo)
- SA<=3
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico
- Storia di uso di oppioidi durante la gravidanza.
- Storia di disturbo da abuso di sostanze durante la gravidanza.
- Controindicazione agli oppioidi neuroassiali, al paracetamolo e/o ai FANS
- Barriera linguistica
- Allergia agli oppioidi o ai FANS
- Conversione intraoperatoria in anestesia generale
- Ricovero materno in terapia intensiva.
- Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partorienti con peso normale
Partorienti sottoposte a parto cesareo elettivo con un BMI <30 (gruppo di controllo)
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Partorienti con obesità patologica
Partorienti sottoposte a parto cesareo elettivo con BMI >40 (gruppo di studio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel punteggio della qualità ostetrica del recupero (ObsQoR-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto cesareo
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Questionario di 10 voci applicato ai soggetti 24 ore dopo l'anestesia spinale.
Misurato in una scala 0-100 dove 0=scarso recupero e 100=perfetto recupero
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24 ore dopo il parto cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel punteggio medio di valutazione numerica (0-10, dove 0=nessun dolore e 10=massimo dolore) in punti temporali specifici nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (in PACU) e ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
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Questa è definita come la differenza tra i gruppi nei punteggi medi del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10, valutata da uno dei ricercatori immediatamente dopo l'intervento chirurgico (nell'unità di cura post-anestesia) e ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Immediatamente dopo l'intervento (in PACU) e ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto cesareo
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Differenza tra i gruppi nella quantità totale di equivalenti di morfina orale consumati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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24 ore dopo il parto cesareo
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Consumo totale di oppioidi ospedalieri
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Differenza tra i gruppi nella quantità totale di equivalenti di morfina orale consumati durante la degenza ospedaliera.
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fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Tempo per la prima richiesta di analgesici oppioidi orali
Lasso di tempo: Misurato in ore dal momento del parto cesareo fino alla richiesta del paziente di analgesia orale oppioide prescritta, fino a 24 ore dall'anestesia spinale
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Questo è definito come il periodo di tempo tra il parto cesareo e la prima volta che il soggetto ha richiesto ulteriore analgesia con oppioidi
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Misurato in ore dal momento del parto cesareo fino alla richiesta del paziente di analgesia orale oppioide prescritta, fino a 24 ore dall'anestesia spinale
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Depressione respiratoria
Lasso di tempo: In unità di cura post-anestesia (PACU) e ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Questo è definito come frequenza respiratoria <8 respiri/minuto, necessità di naloxone o necessità di intervento clinico.
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In unità di cura post-anestesia (PACU) e ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Nausea e/o vomito che hanno richiesto un trattamento
Lasso di tempo: Numero assoluto di trattamenti richiesti nell'arco di 24 ore
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Episodi di nausea/vomito che hanno richiesto trattamento farmacologico nelle prime 24 ore postoperatorie
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Numero assoluto di trattamenti richiesti nell'arco di 24 ore
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Prurito che ha richiesto un trattamento
Lasso di tempo: Numero assoluto di trattamenti richiesti nell'arco di 24 ore.
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Episodi di prurito che hanno richiesto trattamento farmacologico nelle prime 24 ore postoperatorie
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Numero assoluto di trattamenti richiesti nell'arco di 24 ore.
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Allattamento al seno
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto cesareo
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Madre che allatta a 24 ore: sì o no
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24 ore dopo il parto cesareo
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È ora di mobilitare il pugno
Lasso di tempo: Misurato in ore dal momento del parto cesareo fino a quando il paziente non si mobilizza per la prima volta dopo l'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Tempo alla mobilizzazione del pugno (stare in piedi e camminare in modo indipendente): misurato in ore
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Misurato in ore dal momento del parto cesareo fino a quando il paziente non si mobilizza per la prima volta dopo l'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Tempo per la prima assunzione orale
Lasso di tempo: Misurato in ore dal momento del parto cesareo, fino a 48 ore dopo l'intervento
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Tempo alla prima assunzione orale (liquidi non chiari): misurato in ore
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Misurato in ore dal momento del parto cesareo, fino a 48 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato in ore dal momento del taglio cesareo, fino a 1 mese dopo l'intervento (in media 48-72 ore)
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Durata della degenza ospedaliera: misurata in ore.
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Misurato in ore dal momento del taglio cesareo, fino a 1 mese dopo l'intervento (in media 48-72 ore)
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Tassi di riammissione non pianificati
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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Tassi di riammissione non pianificata prima dell'appuntamento di follow-up di 6 settimane: Sì o No e motivo della riammissione
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6 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilana Sebbag, MD, Western University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
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