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Qualità dei punteggi di recupero nelle partorienti con obesità

31 marzo 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Qualità dei punteggi di recupero nei partorienti con obesità: uno studio di coorte osservazionale prospettico

La prevalenza dell'obesità è aumentata notevolmente di recente. L'obesità è uno stato pro-infiammatorio che porta a un'infiammazione cronica di basso grado con diversi effetti sistemici. Ciò può rendere l'obesità un fattore di rischio indipendente per il dolore postoperatorio acuto grave. Non sono stati condotti studi prospettici per valutare in modo specifico la qualità del recupero dopo il parto cesareo per le donne con obesità patologica rispetto alle partorienti non obese. Inoltre, mentre esiste una plausibilità biologica per dedurre punteggi del dolore peggiori nelle partorienti con obesità, l'entità di questa differenza è sconosciuta e mancano informazioni che guidino gli aggiustamenti nella gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità è aumentata notevolmente nel recente passato sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.

L'obesità è uno stato pro-infiammatorio che porta a un'infiammazione cronica di basso grado. È stato ben studiato che proprio questa infiammazione e lo stress ossidativo sono responsabili delle patologie cardiovascolari osservate in questi pazienti. Di conseguenza, il periodo post-operatorio è caratterizzato da una fase di prolungata risposta infiammatoria sistemica, che rende l'obesità un fattore di rischio indipendente per il dolore acuto severo. Infatti, post-operatorio è stato dimostrato un aumento estremo di IL-6 nei pazienti con obesità.

Inoltre, il tessuto adiposo agisce come un organo endocrino rilasciando una serie di altre proteine ​​pro-infiammatorie. È noto che le citochine promuovono vari cambiamenti metabolici, emodinamici e immunologici post-operatori e, nel contesto di una risposta infiammatoria esagerata, possono portare a un aumento del dolore e all'instabilità emodinamica.

Pochissimi studi hanno valutato l'esperienza di recupero dei pazienti con obesità nel periodo postoperatorio acuto. È stato dimostrato che i pazienti con obesità sottoposti a chirurgia addominale generale hanno esiti chirurgici peggiori, maggiori tassi di complicanze e maggiori richieste di analgesici.7 Tuttavia, nella chirurgia della colonna vertebrale, ci sono state prove contrastanti a sostegno di una differenza nei punteggi del dolore nei pazienti con obesità. Nonostante non ci siano linee guida chiare sul controllo del dolore post-operatorio tra questi due gruppi, i fornitori hanno riferito di prescrivere meno analgesici oppioidi post-operatori ai pazienti con obesità rispetto ai pazienti che non soffrono di questa condizione.

Il punteggio Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR) è stato inizialmente sviluppato e convalidato come misura dell'esito riportato dal paziente dopo il parto cesareo. È iniziato come un questionario di 11 voci (ObsQoR-11), che è stato ulteriormente semplificato a 10 voci (ObsQoR-10) in seguito al feedback del paziente in cui le domande sul dolore moderato e grave sono state combinate in un unico elemento. Questo strumento misura il dolore, la nausea o il vomito, le vertigini, i brividi, il comfort, la mobilità, la capacità di tenere e nutrire il bambino, il mantenimento dell'igiene personale e la sensazione di controllo, per fornire un punteggio di qualità del recupero postpartum globale su 100. Una revisione sistematica che valuta le proprietà di misurazione delle misure di esito riferite dal paziente disponibili utilizzando la metodologia COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments), ha raccomandato ObsQoR come il miglior strumento disponibile per misurare il recupero funzionale dopo il parto cesareo.

Non sono stati condotti studi prospettici per valutare in modo specifico la qualità del recupero dopo il parto cesareo per le donne con obesità patologica rispetto alle partorienti non obese. Inoltre, mentre esiste una plausibilità biologica per dedurre punteggi del dolore peggiori nelle partorienti con obesità, l'entità di questa differenza è sconosciuta e mancano informazioni che guidino gli aggiustamenti nella gestione del dolore.

I ricercatori ipotizzano che le partorienti con obesità di Classe 3 abbiano una qualità ridotta dei punteggi di recupero dopo il parto cesareo elettivo misurato dall'ObsQoR-10 rispetto alle partorienti non obese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione che devono sottoporsi al taglio cesareo presso il Victoria Hospital, London Health Sciences Centre saranno autorizzate a partecipare allo studio. I pazienti verranno reclutati dalle cliniche ostetriche e pre-ricovero presso l'LHSC Victoria Hospital, nonché al momento del ricovero per taglio cesareo presso l'Unità di cura ostetrica. I pazienti verranno reclutati solo quando i criteri di inclusione sono soddisfatti, in assenza di criteri di esclusione e dopo aver ottenuto il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Gravidanza a termine (età gestazionale > 37 settimane)
  • Parto cesareo elettivo
  • BMI >40 (gruppo di studio) o BMI <30 (gruppo di controllo)
  • SA<=3

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico
  • Storia di uso di oppioidi durante la gravidanza.
  • Storia di disturbo da abuso di sostanze durante la gravidanza.
  • Controindicazione agli oppioidi neuroassiali, al paracetamolo e/o ai FANS
  • Barriera linguistica
  • Allergia agli oppioidi o ai FANS
  • Conversione intraoperatoria in anestesia generale
  • Ricovero materno in terapia intensiva.
  • Ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partorienti con peso normale
Partorienti sottoposte a parto cesareo elettivo con un BMI <30 (gruppo di controllo)
Partorienti con obesità patologica
Partorienti sottoposte a parto cesareo elettivo con BMI >40 (gruppo di studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio della qualità ostetrica del recupero (ObsQoR-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto cesareo
Questionario di 10 voci applicato ai soggetti 24 ore dopo l'anestesia spinale. Misurato in una scala 0-100 dove 0=scarso recupero e 100=perfetto recupero
24 ore dopo il parto cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio medio di valutazione numerica (0-10, dove 0=nessun dolore e 10=massimo dolore) in punti temporali specifici nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (in PACU) e ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Questa è definita come la differenza tra i gruppi nei punteggi medi del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10, valutata da uno dei ricercatori immediatamente dopo l'intervento chirurgico (nell'unità di cura post-anestesia) e ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Immediatamente dopo l'intervento (in PACU) e ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto cesareo
Differenza tra i gruppi nella quantità totale di equivalenti di morfina orale consumati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo il parto cesareo
Consumo totale di oppioidi ospedalieri
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Differenza tra i gruppi nella quantità totale di equivalenti di morfina orale consumati durante la degenza ospedaliera.
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Tempo per la prima richiesta di analgesici oppioidi orali
Lasso di tempo: Misurato in ore dal momento del parto cesareo fino alla richiesta del paziente di analgesia orale oppioide prescritta, fino a 24 ore dall'anestesia spinale
Questo è definito come il periodo di tempo tra il parto cesareo e la prima volta che il soggetto ha richiesto ulteriore analgesia con oppioidi
Misurato in ore dal momento del parto cesareo fino alla richiesta del paziente di analgesia orale oppioide prescritta, fino a 24 ore dall'anestesia spinale
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: In unità di cura post-anestesia (PACU) e ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Questo è definito come frequenza respiratoria <8 respiri/minuto, necessità di naloxone o necessità di intervento clinico.
In unità di cura post-anestesia (PACU) e ogni 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Nausea e/o vomito che hanno richiesto un trattamento
Lasso di tempo: Numero assoluto di trattamenti richiesti nell'arco di 24 ore
Episodi di nausea/vomito che hanno richiesto trattamento farmacologico nelle prime 24 ore postoperatorie
Numero assoluto di trattamenti richiesti nell'arco di 24 ore
Prurito che ha richiesto un trattamento
Lasso di tempo: Numero assoluto di trattamenti richiesti nell'arco di 24 ore.
Episodi di prurito che hanno richiesto trattamento farmacologico nelle prime 24 ore postoperatorie
Numero assoluto di trattamenti richiesti nell'arco di 24 ore.
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto cesareo
Madre che allatta a 24 ore: sì o no
24 ore dopo il parto cesareo
È ora di mobilitare il pugno
Lasso di tempo: Misurato in ore dal momento del parto cesareo fino a quando il paziente non si mobilizza per la prima volta dopo l'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento.
Tempo alla mobilizzazione del pugno (stare in piedi e camminare in modo indipendente): misurato in ore
Misurato in ore dal momento del parto cesareo fino a quando il paziente non si mobilizza per la prima volta dopo l'intervento, fino a 48 ore dopo l'intervento.
Tempo per la prima assunzione orale
Lasso di tempo: Misurato in ore dal momento del parto cesareo, fino a 48 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima assunzione orale (liquidi non chiari): misurato in ore
Misurato in ore dal momento del parto cesareo, fino a 48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato in ore dal momento del taglio cesareo, fino a 1 mese dopo l'intervento (in media 48-72 ore)
Durata della degenza ospedaliera: misurata in ore.
Misurato in ore dal momento del taglio cesareo, fino a 1 mese dopo l'intervento (in media 48-72 ore)
Tassi di riammissione non pianificati
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
Tassi di riammissione non pianificata prima dell'appuntamento di follow-up di 6 settimane: Sì o No e motivo della riammissione
6 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilana Sebbag, MD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

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