- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04988893
Kvaliteten på restitusjonsscore hos fødende med fedme
Quality of Recovery-poeng hos fødende med fedme: en prospektiv observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme har økt dramatisk i løpet av den siste tiden i både utviklede land og utviklingsland.
Fedme er en pro-inflammatorisk tilstand som fører til kronisk lavgradig betennelse. Det har blitt godt studert at nettopp denne betennelsen og oksidativt stress er ansvarlig for kardiovaskulære patologier sett hos disse pasientene. Som et resultat er den postoperative perioden preget av en fase med forlenget systemisk inflammatorisk respons, som gjør fedme til en uavhengig risikofaktor for alvorlig akutt smerte. Faktisk har en ekstrem økning i IL-6 hos pasienter med fedme blitt påvist postoperativt.
I tillegg fungerer fettvev som et endokrint organ ved å frigjøre en rekke andre pro-inflammatoriske proteiner. Cytokiner er kjent for å fremme ulike metabolske, hemodynamiske og immunologiske endringer etter kirurgi, og i setting av overdreven inflammatorisk respons kan føre til økt smerte og hemodynamisk ustabilitet.
Svært få studier har evaluert restitusjonsopplevelsen til pasienter med fedme i den akutte postoperative perioden. Pasienter med fedme som gjennomgår generell abdominal kirurgi har vist seg å ha dårligere kirurgiske resultater, økte komplikasjoner og økt behov for smertestillende midler.7 Ved ryggradskirurgi har det imidlertid vært motstridende bevis som støtter en forskjell i smertescore hos pasienter med fedme. Til tross for at det ikke er noen klare retningslinjer for postoperativ smertekontroll mellom disse to gruppene, rapporterte leverandørene å foreskrive mindre opioidanalgetika postoperativt til pasienter med fedme sammenlignet med pasienter som ikke lider av denne tilstanden.
Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) ble opprinnelig utviklet og validert som et mål på pasientrapportert resultat etter keisersnitt. Det startet som et 11-elements spørreskjema (ObsQoR-11), som ble ytterligere forenklet til 10-elementer (ObsQoR-10) etter tilbakemelding fra pasienter der spørsmål om moderat og alvorlig smerte ble kombinert til et enkelt element. Dette verktøyet måler smerte, kvalme eller oppkast, svimmelhet, skjelving, komfort, mobilitet, evne til å holde og mate babyen, vedlikehold av personlig hygiene og følelse av kontroll, for å gi en global postpartum kvalitet på restitusjonsscore av 100. En systematisk gjennomgang som vurderer måleegenskapene til tilgjengelige pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av COSMIN-metoden (konsensusbaserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter), anbefalte ObsQoR som det beste tilgjengelige instrumentet for å måle funksjonell restitusjon etter keisersnitt.
Det er ikke utført noen prospektive studier for å spesifikt evaluere kvaliteten på bedring etter keisersnitt for kvinner med sykelig overvekt sammenlignet med ikke-overvektige fødende. I tillegg, mens det er biologisk sannsynlighet for å utlede dårligere smerteskår hos fødende med fedme, er størrelsen på denne forskjellen ukjent og informasjon som veileder justeringer i smertebehandling mangler.
Etterforskerne antar at fødselspersoner med fedme i klasse 3 opplever svekket kvalitet på restitusjonsskårene etter elektiv keisersnitt, målt ved ObsQoR-10 sammenlignet med ikke-overvektige fødende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Termisk graviditet (> 37 ukers svangerskapsalder)
- Elektiv keisersnitt
- BMI >40 (studiegruppe) eller BMI <30 (kontrollgruppe)
- ASA<=3
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerte
- Anamnese med opioidbruk under graviditet.
- Historie om rusmisbruk under graviditet.
- Kontraindikasjon mot nevraksiale opioider, paracetamol og/eller NSAIDs
- Språkbarriere
- Allergi mot opioider eller NSAIDS
- Intraoperativ konvertering til generell anestesi
- Mødres innleggelse på intensivavdelingen.
- Neonatal innleggelse på NICU.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fødsler med normal vekt
Fødsler som gjennomgår elektiv keisersnitt med en BMI <30 (kontrollgruppe)
|
|
Fødsler med sykelig fedme
Fødsler som gjennomgår elektiv keisersnitt med en BMI >40 (studiegruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i obstetrisk kvalitet på gjenopprettingspoeng (ObsQoR-10)
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
|
10-elements spørreskjema brukt på forsøkspersoner 24 timer etter spinalbedøvelse.
Målt i en skala 0-100 der 0 = dårlig restitusjon og 100 = perfekt restitusjon
|
24 timer etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig numerisk vurderingspoeng (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte) på bestemte tidspunkter i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (i PACU) og hver 4. time opp til 24 timer etter operasjonen
|
Dette er definert som forskjellen mellom grupper i gjennomsnittlig smerteskår på en 0-10 numerisk vurderingsskala, vurdert av en av etterforskerne umiddelbart etter operasjonen (i post-anestesiavdelingen) og hver 4. time opptil 24 timer. etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen (i PACU) og hver 4. time opp til 24 timer etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
|
Mellom-gruppe forskjell i den totale mengden orale morfinekvivalenter konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
24 timer etter keisersnitt
|
|
Totalt innlagt opioidforbruk
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
|
Mellom grupper forskjell i den totale mengden orale morfinekvivalenter konsumert under sykehusopphold.
|
opptil 1 uke etter operasjonen
|
|
Tid til første forespørsel om oral opioidanalgetikum
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt til pasientens forespørsel om foreskrevet oral opioidanalgesi, opptil 24 timer fra spinalbedøvelsen
|
Dette er definert som lengden mellom keisersnitt og første gang pasienten ba om ytterligere opioidanalgesi
|
Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt til pasientens forespørsel om foreskrevet oral opioidanalgesi, opptil 24 timer fra spinalbedøvelsen
|
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: I postanestesiavdeling (PACU), og hver 4. time inntil 24 timer etter operasjonen
|
Dette er definert som respirasjonsfrekvens <8 pust/minutt, behov for nalokson eller behov for klinisk intervensjon.
|
I postanestesiavdeling (PACU), og hver 4. time inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Kvalme og/eller oppkast som krevde behandling
Tidsramme: Absolutt antall behandlinger som kreves i 24-timers tidsrammen
|
Kvalme/oppkastepisoder som krevde farmakologisk behandling de første 24 timene etter operasjonen
|
Absolutt antall behandlinger som kreves i 24-timers tidsrammen
|
|
Kløe som krevde behandling
Tidsramme: Absolutt antall behandlinger som kreves i 24-timers tidsrammen.
|
Kløeepisoder som krevde farmakologisk behandling de første 24 timene etter operasjonen
|
Absolutt antall behandlinger som kreves i 24-timers tidsrammen.
|
|
Amming
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
|
Mor som ammer ved 24 timer: Ja eller Nei
|
24 timer etter keisersnitt
|
|
Tid for knyttnevemobilisering
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt til pasienten først mobiliserer postoperativt, opptil 48 timer etter operasjonen.
|
Tid til knyttnevemobilisering (stående og gå uavhengig): målt i timer
|
Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt til pasienten først mobiliserer postoperativt, opptil 48 timer etter operasjonen.
|
|
Tid til første oralt inntak
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt, opptil 48 timer etter operasjonen
|
Tid til første oralt inntak (ikke-klare væsker): målt i timer
|
Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt, opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt, opp til 1 måned etter operasjonen (gjennomsnittlig 48-72 timer)
|
Lengde på sykehusopphold: målt i timer.
|
Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt, opp til 1 måned etter operasjonen (gjennomsnittlig 48-72 timer)
|
|
Uplanlagte gjenopptaksrater
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Uplanlagte gjeninnleggelsesrater før 6-ukers oppfølgingsavtale: Ja eller Nei og årsak til gjeninnleggelse
|
6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilana Sebbag, MD, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Musaad S, Haynes EN. Biomarkers of obesity and subsequent cardiovascular events. Epidemiol Rev. 2007;29:98-114. doi: 10.1093/epirev/mxm005. Epub 2007 May 10.
- Mei W, Seeling M, Franck M, Radtke F, Brantner B, Wernecke KD, Spies C. Independent risk factors for postoperative pain in need of intervention early after awakening from general anaesthesia. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):149.e1-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.009. Epub 2009 May 6.
- Gletsu N, Lin E, Zhu JL, Khaitan L, Ramshaw BJ, Farmer PK, Ziegler TR, Papanicolaou DA, Smith CD. Increased plasma interleukin 6 concentrations and exaggerated adipose tissue interleukin 6 content in severely obese patients after operative trauma. Surgery. 2006 Jul;140(1):50-7. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.018.
- Galic S, Oakhill JS, Steinberg GR. Adipose tissue as an endocrine organ. Mol Cell Endocrinol. 2010 Mar 25;316(2):129-39. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.018. Epub 2009 Aug 31.
- Kim MG, Yook JH, Kim KC, Kim TH, Kim HS, Kim BS, Kim BS. Influence of obesity on early surgical outcomes of laparoscopic-assisted gastrectomy in gastric cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Jun;21(3):151-4. doi: 10.1097/SLE.0b013e318219a57d.
- Elsamadicy AA, Camara-Quintana J, Kundishora AJ, Lee M, Freedman IG, Long A, Qureshi T, Laurans M, Tomak P, Karikari IO. Reduced Impact of Obesity on Short-Term Surgical Outcomes, Patient-Reported Pain Scores, and 30-Day Readmission Rates After Complex Spinal Fusion (>/=7 Levels) for Adult Deformity Correction. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e108-e113. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.165. Epub 2019 Mar 12.
- Sorimachi Y, Neva MH, Vihtonen K, Kyrola K, Iizuka H, Takagishi K, Hakkinen A. Effect of Obesity and Being Overweight on Disability and Pain After Lumbar Fusion: An Analysis of 805 Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2016 May;41(9):772-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000001356.
- Kruger MT, Naseri Y, Hohenhaus M, Hubbe U, Scholz C, Klingler JH. Impact of morbid obesity (BMI > 40 kg/m2) on complication rate and outcome following minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS TLIF). Clin Neurol Neurosurg. 2019 Mar;178:82-85. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.02.004. Epub 2019 Feb 4.
- Bui AH, Feldman DL, Brodman ML, Shamamian P, Kaleya RN, Rosenblatt MA, D'Angelo D, Somerville D, Mudiraj S, Kischak P, Leitman IM. Provider preferences for postoperative analgesia in obese and non-obese patients undergoing ambulatory surgery. J Pharm Policy Pract. 2018 May 17;11:9. doi: 10.1186/s40545-018-0138-x. eCollection 2018.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Sharawi N, Klima L, Shah R, Blake L, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of patient-reported outcome measures of functional recovery following caesarean section: a systematic review using the consensus-based standards for the selection of health measurement instruments (COSMIN) checklist. Anaesthesia. 2019 Nov;74(11):1439-1455. doi: 10.1111/anae.14807. Epub 2019 Aug 20.
- Sultan P, Carvalho B. Postpartum recovery: what does it take to get back to a baseline? Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;33(2):86-93. doi: 10.1097/GCO.0000000000000684.
- Vincent HK, Taylor AG. Biomarkers and potential mechanisms of obesity-induced oxidant stress in humans. Int J Obes (Lond). 2006 Mar;30(3):400-18. doi: 10.1038/sj.ijo.0803177.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11292 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .