Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvaliteten på restitusjonsscore hos fødende med fedme

31. mars 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Quality of Recovery-poeng hos fødende med fedme: en prospektiv observasjonskohortstudie

Forekomsten av fedme har økt dramatisk den siste tiden. Fedme er en pro-inflammatorisk tilstand som fører til kronisk lavgradig betennelse med forskjellige systemiske effekter. Dette kan gjøre overvekt til en uavhengig risikofaktor for alvorlige akutte postoperative smerter. Det er ikke utført noen prospektive studier for å spesifikt evaluere kvaliteten på bedring etter keisersnitt for kvinner med sykelig overvekt sammenlignet med ikke-overvektige fødende. I tillegg, mens det er biologisk sannsynlighet for å utlede dårligere smerteskår hos fødende med fedme, er størrelsen på denne forskjellen ukjent og informasjon som veileder justeringer i smertebehandling mangler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme har økt dramatisk i løpet av den siste tiden i både utviklede land og utviklingsland.

Fedme er en pro-inflammatorisk tilstand som fører til kronisk lavgradig betennelse. Det har blitt godt studert at nettopp denne betennelsen og oksidativt stress er ansvarlig for kardiovaskulære patologier sett hos disse pasientene. Som et resultat er den postoperative perioden preget av en fase med forlenget systemisk inflammatorisk respons, som gjør fedme til en uavhengig risikofaktor for alvorlig akutt smerte. Faktisk har en ekstrem økning i IL-6 hos pasienter med fedme blitt påvist postoperativt.

I tillegg fungerer fettvev som et endokrint organ ved å frigjøre en rekke andre pro-inflammatoriske proteiner. Cytokiner er kjent for å fremme ulike metabolske, hemodynamiske og immunologiske endringer etter kirurgi, og i setting av overdreven inflammatorisk respons kan føre til økt smerte og hemodynamisk ustabilitet.

Svært få studier har evaluert restitusjonsopplevelsen til pasienter med fedme i den akutte postoperative perioden. Pasienter med fedme som gjennomgår generell abdominal kirurgi har vist seg å ha dårligere kirurgiske resultater, økte komplikasjoner og økt behov for smertestillende midler.7 Ved ryggradskirurgi har det imidlertid vært motstridende bevis som støtter en forskjell i smertescore hos pasienter med fedme. Til tross for at det ikke er noen klare retningslinjer for postoperativ smertekontroll mellom disse to gruppene, rapporterte leverandørene å foreskrive mindre opioidanalgetika postoperativt til pasienter med fedme sammenlignet med pasienter som ikke lider av denne tilstanden.

Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) ble opprinnelig utviklet og validert som et mål på pasientrapportert resultat etter keisersnitt. Det startet som et 11-elements spørreskjema (ObsQoR-11), som ble ytterligere forenklet til 10-elementer (ObsQoR-10) etter tilbakemelding fra pasienter der spørsmål om moderat og alvorlig smerte ble kombinert til et enkelt element. Dette verktøyet måler smerte, kvalme eller oppkast, svimmelhet, skjelving, komfort, mobilitet, evne til å holde og mate babyen, vedlikehold av personlig hygiene og følelse av kontroll, for å gi en global postpartum kvalitet på restitusjonsscore av 100. En systematisk gjennomgang som vurderer måleegenskapene til tilgjengelige pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av COSMIN-metoden (konsensusbaserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter), anbefalte ObsQoR som det beste tilgjengelige instrumentet for å måle funksjonell restitusjon etter keisersnitt.

Det er ikke utført noen prospektive studier for å spesifikt evaluere kvaliteten på bedring etter keisersnitt for kvinner med sykelig overvekt sammenlignet med ikke-overvektige fødende. I tillegg, mens det er biologisk sannsynlighet for å utlede dårligere smerteskår hos fødende med fedme, er størrelsen på denne forskjellen ukjent og informasjon som veileder justeringer i smertebehandling mangler.

Etterforskerne antar at fødselspersoner med fedme i klasse 3 opplever svekket kvalitet på restitusjonsskårene etter elektiv keisersnitt, målt ved ObsQoR-10 sammenlignet med ikke-overvektige fødende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier og som er planlagt å ha keisersnitt ved Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, vil få samtykke til å delta i studien. Pasienter vil bli rekruttert fra fødsels- og preinnleggelsesklinikker ved LHSC Victoria Hospital, samt ved innleggelse for keisersnitt til obstetrisk enhet. Pasienter vil kun rekrutteres når inklusjonskriteriene er oppfylt, i fravær av eksklusjonskriterier, og etter at informert samtykke er innhentet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Termisk graviditet (> 37 ukers svangerskapsalder)
  • Elektiv keisersnitt
  • BMI >40 (studiegruppe) eller BMI <30 (kontrollgruppe)
  • ASA<=3

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Anamnese med opioidbruk under graviditet.
  • Historie om rusmisbruk under graviditet.
  • Kontraindikasjon mot nevraksiale opioider, paracetamol og/eller NSAIDs
  • Språkbarriere
  • Allergi mot opioider eller NSAIDS
  • Intraoperativ konvertering til generell anestesi
  • Mødres innleggelse på intensivavdelingen.
  • Neonatal innleggelse på NICU.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fødsler med normal vekt
Fødsler som gjennomgår elektiv keisersnitt med en BMI <30 (kontrollgruppe)
Fødsler med sykelig fedme
Fødsler som gjennomgår elektiv keisersnitt med en BMI >40 (studiegruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i obstetrisk kvalitet på gjenopprettingspoeng (ObsQoR-10)
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
10-elements spørreskjema brukt på forsøkspersoner 24 timer etter spinalbedøvelse. Målt i en skala 0-100 der 0 = dårlig restitusjon og 100 = perfekt restitusjon
24 timer etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig numerisk vurderingspoeng (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte) på bestemte tidspunkter i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (i PACU) og hver 4. time opp til 24 timer etter operasjonen
Dette er definert som forskjellen mellom grupper i gjennomsnittlig smerteskår på en 0-10 numerisk vurderingsskala, vurdert av en av etterforskerne umiddelbart etter operasjonen (i post-anestesiavdelingen) og hver 4. time opptil 24 timer. etter operasjonen
Umiddelbart etter operasjonen (i PACU) og hver 4. time opp til 24 timer etter operasjonen
Opioidforbruk de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
Mellom-gruppe forskjell i den totale mengden orale morfinekvivalenter konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
24 timer etter keisersnitt
Totalt innlagt opioidforbruk
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
Mellom grupper forskjell i den totale mengden orale morfinekvivalenter konsumert under sykehusopphold.
opptil 1 uke etter operasjonen
Tid til første forespørsel om oral opioidanalgetikum
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt til pasientens forespørsel om foreskrevet oral opioidanalgesi, opptil 24 timer fra spinalbedøvelsen
Dette er definert som lengden mellom keisersnitt og første gang pasienten ba om ytterligere opioidanalgesi
Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt til pasientens forespørsel om foreskrevet oral opioidanalgesi, opptil 24 timer fra spinalbedøvelsen
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: I postanestesiavdeling (PACU), og hver 4. time inntil 24 timer etter operasjonen
Dette er definert som respirasjonsfrekvens <8 pust/minutt, behov for nalokson eller behov for klinisk intervensjon.
I postanestesiavdeling (PACU), og hver 4. time inntil 24 timer etter operasjonen
Kvalme og/eller oppkast som krevde behandling
Tidsramme: Absolutt antall behandlinger som kreves i 24-timers tidsrammen
Kvalme/oppkastepisoder som krevde farmakologisk behandling de første 24 timene etter operasjonen
Absolutt antall behandlinger som kreves i 24-timers tidsrammen
Kløe som krevde behandling
Tidsramme: Absolutt antall behandlinger som kreves i 24-timers tidsrammen.
Kløeepisoder som krevde farmakologisk behandling de første 24 timene etter operasjonen
Absolutt antall behandlinger som kreves i 24-timers tidsrammen.
Amming
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
Mor som ammer ved 24 timer: Ja eller Nei
24 timer etter keisersnitt
Tid for knyttnevemobilisering
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt til pasienten først mobiliserer postoperativt, opptil 48 timer etter operasjonen.
Tid til knyttnevemobilisering (stående og gå uavhengig): målt i timer
Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt til pasienten først mobiliserer postoperativt, opptil 48 timer etter operasjonen.
Tid til første oralt inntak
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt, opptil 48 timer etter operasjonen
Tid til første oralt inntak (ikke-klare væsker): målt i timer
Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt, opptil 48 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt, opp til 1 måned etter operasjonen (gjennomsnittlig 48-72 timer)
Lengde på sykehusopphold: målt i timer.
Målt i timer fra tidspunktet for keisersnitt, opp til 1 måned etter operasjonen (gjennomsnittlig 48-72 timer)
Uplanlagte gjenopptaksrater
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Uplanlagte gjeninnleggelsesrater før 6-ukers oppfølgingsavtale: Ja eller Nei og årsak til gjeninnleggelse
6 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere