Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van herstelscores bij parturiënten met obesitas

31 maart 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Kwaliteit van herstelscores bij parturiënten met obesitas: een prospectieve observationele cohortstudie

De prevalentie van obesitas is de laatste tijd enorm toegenomen. Obesitas is een pro-inflammatoire toestand die leidt tot chronische laaggradige ontsteking met verschillende systemische effecten. Hierdoor kan obesitas een onafhankelijke risicofactor worden voor ernstige acute postoperatieve pijn. Er zijn geen prospectieve studies uitgevoerd om specifiek de kwaliteit van het herstel na een keizersnede te evalueren voor vrouwen met morbide obesitas in vergelijking met niet-zwaarlijvige bevallingen. Bovendien, hoewel het biologisch aannemelijk is om slechtere pijnscores af te leiden bij parturiënten met obesitas, is de omvang van dit verschil onbekend en ontbreekt het aan informatie die aanpassingen in pijnbestrijding kan sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas is in het recente verleden dramatisch toegenomen in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden.

Obesitas is een pro-inflammatoire toestand die leidt tot chronische laaggradige ontsteking. Het is goed bestudeerd dat juist deze ontsteking en oxidatieve stress verantwoordelijk zijn voor cardiovasculaire pathologieën die bij deze patiënten worden waargenomen. Als gevolg hiervan wordt de postoperatieve periode gekenmerkt door een fase van langdurige systemische ontstekingsreactie, waardoor obesitas een onafhankelijke risicofactor wordt voor ernstige acute pijn. In feite is postoperatief een extreme stijging van IL-6 aangetoond bij patiënten met obesitas.

Bovendien fungeert vetweefsel als een endocrien orgaan door een aantal andere pro-inflammatoire eiwitten vrij te geven. Van cytokinen is bekend dat ze verschillende metabole, hemodynamische en immunologische veranderingen na de operatie bevorderen, en bij een overdreven ontstekingsreactie kunnen ze leiden tot meer pijn en hemodynamische instabiliteit.

Zeer weinig studies hebben de herstelervaring van patiënten met obesitas in de acute postoperatieve periode geëvalueerd. Van patiënten met obesitas die algemene abdominale chirurgie ondergaan, is aangetoond dat ze slechtere chirurgische resultaten, meer complicaties en meer analgetische vereisten hebben.7 Bij wervelkolomoperaties zijn er echter tegenstrijdige bewijzen die een verschil in pijnscores bij patiënten met obesitas ondersteunen. Ondanks dat er geen duidelijke richtlijnen zijn voor postoperatieve pijnbeheersing tussen deze twee groepen, meldden aanbieders dat ze postoperatief minder opioïde analgetica voorschreven aan patiënten met obesitas in vergelijking met patiënten die niet aan deze aandoening leden.

De Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) is in eerste instantie ontwikkeld en gevalideerd als maatstaf voor het door de patiënt gerapporteerde resultaat na een keizersnede. Het begon als een vragenlijst met 11 items (ObsQoR-11), die verder werd vereenvoudigd tot 10 items (ObsQoR-10) na feedback van de patiënt, waarbij vragen over matige en ernstige pijn werden gecombineerd tot één item. Deze tool meet pijn, misselijkheid of braken, duizeligheid, rillen, comfort, mobiliteit, het vermogen om de baby vast te houden en te voeden, onderhoud van de persoonlijke hygiëne en het gevoel controle te hebben, om een globale postpartum kwaliteit van herstelscore op 100 te geven. Een systematische review waarin de meeteigenschappen van beschikbare door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten werden beoordeeld met behulp van de COSMIN-methodiek (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments), aanbevolen ObsQoR als het beste beschikbare instrument om functioneel herstel na een keizersnede te meten.

Er zijn geen prospectieve studies uitgevoerd om specifiek de kwaliteit van het herstel na een keizersnede te evalueren voor vrouwen met morbide obesitas in vergelijking met niet-zwaarlijvige bevallingen. Bovendien, hoewel het biologisch aannemelijk is om slechtere pijnscores af te leiden bij parturiënten met obesitas, is de omvang van dit verschil onbekend en ontbreekt het aan informatie die aanpassingen in pijnbestrijding kan sturen.

De onderzoekers veronderstellen dat parturiënten met klasse 3-obesitas verminderde kwaliteit van herstelscores ervaren na electieve keizersnede zoals gemeten door de ObsQoR-10 in vergelijking met niet-obese parturiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen en die een keizersnede zullen ondergaan in het Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, krijgen toestemming voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit verloskundige en pre-opnameklinieken in het LHSC Victoria Hospital, evenals bij opname voor een keizersnede op de Obstetrical Care Unit. Patiënten worden alleen geworven als aan de inclusiecriteria is voldaan, als er geen exclusiecriteria zijn en nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar
Voldragen zwangerschap (> 37 weken zwangerschapsduur)
Electieve keizersnede
BMI >40 (studiegroep) of BMI <30 (controlegroep)
ASA<=3

Uitsluitingscriteria:

Chronische pijn
Geschiedenis van opioïdengebruik tijdens de zwangerschap.
Geschiedenis van verslavingsstoornis tijdens de zwangerschap.
Contra-indicatie voor neuraxiale opioïden, paracetamol en/of NSAID's
Taalbarriere
Allergie voor opioïden of NSAID's
Intra-operatieve conversie naar algemene anesthesie
Moederopname op de IC.
Neonatale opname op de NICU.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Parturiënten met een normaal gewicht Parturiënten die een keizersnede ondergaan met een BMI <30 (controlegroep)
Parturiënten met morbide obesitas Parturiënten die een keizersnede ondergaan met een BMI >40 (Studiegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verschil in verloskundige kwaliteit van herstelscore (ObsQoR-10) Tijdsspanne: 24 uur na keizersnede	Vragenlijst met 10 items toegepast op proefpersonen 24 uur na spinale anesthesie. Gemeten op een schaal van 0-100 waarbij 0=slecht herstel en 100=perfect herstel	24 uur na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde numerieke beoordelingsscore (0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=maximale pijn) op specifieke tijdstippen in de eerste 24 uur Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie (in PACU) en elke 4 uur tot 24 uur na de operatie	Dit wordt gedefinieerd als het verschil tussen de groepen in de gemiddelde pijnscores op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, zoals beoordeeld door een van de onderzoekers onmiddellijk na de operatie (in de post-anesthesiezorgafdeling) en elke 4 uur tot 24 uur na de operatie	Onmiddellijk na de operatie (in PACU) en elke 4 uur tot 24 uur na de operatie
Opioïdenverbruik in de eerste 24 uur Tijdsspanne: 24 uur na keizersnede	Verschil tussen de groepen in de totale hoeveelheid ingenomen orale morfine-equivalenten in de eerste 24 uur na de operatie.	24 uur na keizersnede
Totaal intramuraal opioïdenverbruik Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie	Verschil tussen de groepen in de totale hoeveelheid orale morfine-equivalenten die tijdens het ziekenhuisverblijf werden geconsumeerd.	tot 1 week na de operatie
Tijd tot het eerste verzoek om orale opioïde analgetica Tijdsspanne: Gemeten in uren vanaf het moment van de keizersnede tot het verzoek van de patiënt om voorgeschreven orale opioïde analgesie, tot 24 uur vanaf de spinale anesthesie	Dit wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen een keizersnede en de eerste keer dat de proefpersoon om aanvullende opioïde analgesie vroeg	Gemeten in uren vanaf het moment van de keizersnede tot het verzoek van de patiënt om voorgeschreven orale opioïde analgesie, tot 24 uur vanaf de spinale anesthesie
Ademhalingsdepressie Tijdsspanne: Op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en elke 4 uur tot 24 uur na de operatie	Dit wordt gedefinieerd als ademhalingsfrequentie<8 ademhalingen/minuut, behoefte aan naloxon of behoefte aan klinische interventie.	Op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en elke 4 uur tot 24 uur na de operatie
Misselijkheid en/of braken waarvoor behandeling nodig was Tijdsspanne: Absoluut aantal benodigde behandelingen in het tijdsbestek van 24 uur	Episoden van misselijkheid/braken waarvoor farmacologische behandeling nodig was in de eerste 24 uur na de operatie	Absoluut aantal benodigde behandelingen in het tijdsbestek van 24 uur
Pruritus die behandeling vereiste Tijdsspanne: Absoluut aantal benodigde behandelingen in het tijdsbestek van 24 uur.	Pruritus-episodes waarvoor farmacologische behandeling nodig was in de eerste 24 uur na de operatie	Absoluut aantal benodigde behandelingen in het tijdsbestek van 24 uur.
Borstvoeding Tijdsspanne: 24 uur na keizersnede	Moeder die 24 uur borstvoeding geeft: ja of nee	24 uur na keizersnede
Tijd voor vuistmobilisatie Tijdsspanne: Gemeten in uren vanaf het moment van de keizersnede totdat de patiënt voor het eerst postoperatief mobiliseert, tot 48 uur na de operatie.	Tijd tot vuistmobilisatie (zelfstandig staan en lopen): gemeten in uren	Gemeten in uren vanaf het moment van de keizersnede totdat de patiënt voor het eerst postoperatief mobiliseert, tot 48 uur na de operatie.
Tijd tot eerste orale inname Tijdsspanne: Gemeten in uren vanaf het moment van keizersnede tot 48 uur na de operatie	Tijd tot eerste orale inname (onheldere vloeistoffen): gemeten in uren	Gemeten in uren vanaf het moment van keizersnede tot 48 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Gemeten in uren vanaf het moment van keizersnede tot 1 maand postoperatief (gemiddeld 48-72 uur)	Duur van het ziekenhuisverblijf: gemeten in uren.	Gemeten in uren vanaf het moment van keizersnede tot 1 maand postoperatief (gemiddeld 48-72 uur)
Ongeplande heropnamepercentages Tijdsspanne: 6 weken na op	Ongeplande heropnamepercentages voorafgaand aan de vervolgafspraak na 6 weken: ja of nee en reden voor heropname	6 weken na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

11292 (DAIDS ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Kwaliteit van herstelscores bij parturiënten met obesitas