- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04988893
Pontuações de qualidade de recuperação em parturientes com obesidade
Pontuações de qualidade de recuperação em parturientes com obesidade: um estudo de coorte observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade aumentou dramaticamente no passado recente, tanto nos países desenvolvidos quanto nos países em desenvolvimento.
A obesidade é um estado pró-inflamatório que leva à inflamação crônica de baixo grau. Já foi bem estudado que essa mesma inflamação e estresse oxidativo é responsável pelas patologias cardiovasculares observadas nesses pacientes. Como resultado, o período pós-operatório é caracterizado por uma fase de resposta inflamatória sistêmica prolongada, o que torna a obesidade um fator de risco independente para dor aguda intensa. De fato, um aumento extremo de IL-6 em pacientes com obesidade foi demonstrado no pós-operatório.
Além disso, o tecido adiposo atua como um órgão endócrino, liberando uma série de outras proteínas pró-inflamatórias. Sabe-se que as citocinas promovem várias alterações metabólicas, hemodinâmicas e imunológicas no pós-operatório e, no cenário de resposta inflamatória exagerada, podem levar ao aumento da dor e instabilidade hemodinâmica.
Poucos estudos avaliaram a experiência de recuperação de pacientes com obesidade no pós-operatório agudo. Pacientes com obesidade submetidos a cirurgia abdominal geral demonstraram ter piores resultados cirúrgicos, aumento das taxas de complicações e aumento da necessidade de analgésicos.7 No entanto, na cirurgia da coluna, há evidências conflitantes que suportam uma diferença nos escores de dor em pacientes com obesidade. Apesar de não haver diretrizes claras sobre o controle da dor pós-operatória entre esses dois grupos, os profissionais relataram prescrever menos analgésicos opioides no pós-operatório para pacientes com obesidade quando comparados a pacientes que não sofriam dessa condição.
O Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) foi inicialmente desenvolvido e validado como uma medida do resultado relatado pelo paciente após cesariana. Começou como um questionário de 11 itens (ObsQoR-11), que foi simplificado para 10 itens (ObsQoR-10) após o feedback do paciente, onde perguntas de dor moderada e intensa foram combinadas em um único item. Esta ferramenta mede dor, náusea ou vômito, tontura, tremores, conforto, mobilidade, capacidade de segurar e alimentar o bebê, manutenção da higiene pessoal e sensação de controle, para fornecer uma pontuação global de qualidade de recuperação pós-parto de 100. Uma revisão sistemática que avaliou as propriedades de medição das medidas disponíveis de resultados relatados pelo paciente usando a metodologia COSMIN (Padrões baseados em COnsensus para a seleção de instrumentos de medição de saúde) recomendou o ObsQoR como o melhor instrumento disponível para medir a recuperação funcional após o parto por cesariana.
Nenhum estudo prospectivo foi realizado para avaliar especificamente a qualidade da recuperação após cesariana para mulheres com obesidade mórbida quando comparadas a parturientes não obesas. Além disso, embora haja plausibilidade biológica para inferir piores escores de dor em parturientes com obesidade, a magnitude dessa diferença é desconhecida e faltam informações que orientem os ajustes no manejo da dor.
Os investigadores levantam a hipótese de que as parturientes com obesidade de Classe 3 apresentam escores de qualidade de recuperação prejudicados após cesariana eletiva, conforme medido pelo ObsQoR-10, quando comparadas a parturientes não obesas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Gravidez a termo (> 37 semanas de idade gestacional)
- Parto cesariana eletiva
- IMC >40 (Grupo de Estudo) ou IMC <30 (Grupo de Controle)
- ASA<=3
Critério de exclusão:
- Dor crônica
- Histórico de uso de opioides durante a gravidez.
- História de transtorno de abuso de substâncias durante a gravidez.
- Contra-indicação para opioides neuraxiais, acetaminofeno e/ou AINEs
- Barreira de língua
- Alergia a opioides ou AINEs
- Conversão intraoperatória para anestesia geral
- Admissão Materna na UTI.
- Admissão neonatal em UTIN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Parturientes com Peso Normal
Parturientes submetidas a cesariana eletiva com IMC <30 (grupo controle)
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Parturientes com Obesidade Mórbida
Parturientes submetidas a cesariana eletiva com IMC >40 (Grupo de Estudo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na Pontuação de Qualidade de Recuperação Obstétrica (ObsQoR-10)
Prazo: 24 horas pós cesariana
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Questionário de 10 itens aplicado aos indivíduos 24 horas após a raquianestesia.
Medido em uma escala de 0 a 100, em que 0 = recuperação ruim e 100 = recuperação perfeita
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24 horas pós cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação numérica média (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = dor máxima) em pontos de tempo específicos nas primeiras 24 horas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (na SRPA) e a cada 4 horas até 24 horas após a cirurgia
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Isso é definido como a diferença entre os grupos nas pontuações médias de dor em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, conforme avaliado por um dos investigadores imediatamente após a cirurgia (na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos) e a cada 4 horas até 24 horas depois da cirurgia
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Imediatamente após a cirurgia (na SRPA) e a cada 4 horas até 24 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas pós cesariana
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Diferença entre os grupos na quantidade total de Equivalentes Orais de Morfina consumidos nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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24 horas pós cesariana
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Consumo Total de Opioides em Pacientes Internados
Prazo: até 1 semana pós operatório
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Diferença entre os grupos na quantidade total de Equivalentes Orais de Morfina consumidos durante a internação.
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até 1 semana pós operatório
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Solicitação de analgésico opioide oral no primeiro tempo
Prazo: Medido em horas a partir do momento da cesariana até a solicitação da paciente para analgesia opióide oral prescrita, até 24 horas a partir da raquianestesia
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Isso é definido como o período de tempo entre a cesariana e a primeira vez que o sujeito solicitou analgesia opióide adicional
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Medido em horas a partir do momento da cesariana até a solicitação da paciente para analgesia opióide oral prescrita, até 24 horas a partir da raquianestesia
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Depressão respiratória
Prazo: Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a cada 4 horas até 24 horas após a cirurgia
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Isso é definido como frequência respiratória <8 respirações/minuto, necessidade de naloxona ou necessidade de intervenção clínica.
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Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a cada 4 horas até 24 horas após a cirurgia
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Náuseas e/ou Vômitos que requerem tratamento
Prazo: Número absoluto de tratamentos necessários no período de 24 horas
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Episódios de náuseas/vômitos que necessitaram de tratamento farmacológico nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Número absoluto de tratamentos necessários no período de 24 horas
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Prurido que requer tratamento
Prazo: Número absoluto de tratamentos necessários no período de 24 horas.
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Episódios de prurido que necessitaram de tratamento farmacológico nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Número absoluto de tratamentos necessários no período de 24 horas.
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Amamentação
Prazo: 24 horas pós cesariana
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Mãe amamentando 24 horas: Sim ou Não
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24 horas pós cesariana
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Tempo para a mobilização do punho
Prazo: Medido em horas desde o momento da cesariana até a primeira mobilização do paciente no pós-operatório, até 48 horas após a cirurgia.
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Tempo para mobilização do punho (em pé e andando de forma independente): medido em horas
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Medido em horas desde o momento da cesariana até a primeira mobilização do paciente no pós-operatório, até 48 horas após a cirurgia.
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Tempo para a primeira ingestão oral
Prazo: Medido em horas a partir do momento da cesariana, até 48 horas após a cirurgia
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Tempo até a primeira ingestão oral (líquidos não claros): medido em horas
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Medido em horas a partir do momento da cesariana, até 48 horas após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: Medido em horas desde o momento da cesariana, até 1 mês pós-operatório (média de 48-72 horas)
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Tempo de internação: medido em horas.
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Medido em horas desde o momento da cesariana, até 1 mês pós-operatório (média de 48-72 horas)
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Taxas de readmissão não planejada
Prazo: 6 semanas pós operatório
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Taxas de readmissão não planejada antes da consulta de acompanhamento de 6 semanas: Sim ou Não e motivo da readmissão
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6 semanas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Sebbag, MD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Ciechanowicz S, Howle R, Heppolette C, Nakhjavani B, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of the Obstetric Quality-of-Recovery score (ObsQoR-11) following non-elective caesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:51-59. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.01.010. Epub 2019 Feb 2.
- Musaad S, Haynes EN. Biomarkers of obesity and subsequent cardiovascular events. Epidemiol Rev. 2007;29:98-114. doi: 10.1093/epirev/mxm005. Epub 2007 May 10.
- Mei W, Seeling M, Franck M, Radtke F, Brantner B, Wernecke KD, Spies C. Independent risk factors for postoperative pain in need of intervention early after awakening from general anaesthesia. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):149.e1-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.009. Epub 2009 May 6.
- Gletsu N, Lin E, Zhu JL, Khaitan L, Ramshaw BJ, Farmer PK, Ziegler TR, Papanicolaou DA, Smith CD. Increased plasma interleukin 6 concentrations and exaggerated adipose tissue interleukin 6 content in severely obese patients after operative trauma. Surgery. 2006 Jul;140(1):50-7. doi: 10.1016/j.surg.2006.01.018.
- Galic S, Oakhill JS, Steinberg GR. Adipose tissue as an endocrine organ. Mol Cell Endocrinol. 2010 Mar 25;316(2):129-39. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.018. Epub 2009 Aug 31.
- Kim MG, Yook JH, Kim KC, Kim TH, Kim HS, Kim BS, Kim BS. Influence of obesity on early surgical outcomes of laparoscopic-assisted gastrectomy in gastric cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Jun;21(3):151-4. doi: 10.1097/SLE.0b013e318219a57d.
- Elsamadicy AA, Camara-Quintana J, Kundishora AJ, Lee M, Freedman IG, Long A, Qureshi T, Laurans M, Tomak P, Karikari IO. Reduced Impact of Obesity on Short-Term Surgical Outcomes, Patient-Reported Pain Scores, and 30-Day Readmission Rates After Complex Spinal Fusion (>/=7 Levels) for Adult Deformity Correction. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e108-e113. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.165. Epub 2019 Mar 12.
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- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
- Sharawi N, Klima L, Shah R, Blake L, Carvalho B, Sultan P. Evaluation of patient-reported outcome measures of functional recovery following caesarean section: a systematic review using the consensus-based standards for the selection of health measurement instruments (COSMIN) checklist. Anaesthesia. 2019 Nov;74(11):1439-1455. doi: 10.1111/anae.14807. Epub 2019 Aug 20.
- Sultan P, Carvalho B. Postpartum recovery: what does it take to get back to a baseline? Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;33(2):86-93. doi: 10.1097/GCO.0000000000000684.
- Vincent HK, Taylor AG. Biomarkers and potential mechanisms of obesity-induced oxidant stress in humans. Int J Obes (Lond). 2006 Mar;30(3):400-18. doi: 10.1038/sj.ijo.0803177.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11292 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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