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Pontuações de qualidade de recuperação em parturientes com obesidade

31 de março de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Pontuações de qualidade de recuperação em parturientes com obesidade: um estudo de coorte observacional prospectivo

A prevalência da obesidade aumentou dramaticamente recentemente. A obesidade é um estado pró-inflamatório que leva à inflamação crônica de baixo grau com diferentes efeitos sistêmicos. Isso pode tornar a obesidade um fator de risco independente para dor pós-operatória aguda grave. Nenhum estudo prospectivo foi realizado para avaliar especificamente a qualidade da recuperação após cesariana para mulheres com obesidade mórbida quando comparadas a parturientes não obesas. Além disso, embora haja plausibilidade biológica para inferir piores escores de dor em parturientes com obesidade, a magnitude dessa diferença é desconhecida e faltam informações que orientem os ajustes no manejo da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A prevalência da obesidade aumentou dramaticamente no passado recente, tanto nos países desenvolvidos quanto nos países em desenvolvimento.

A obesidade é um estado pró-inflamatório que leva à inflamação crônica de baixo grau. Já foi bem estudado que essa mesma inflamação e estresse oxidativo é responsável pelas patologias cardiovasculares observadas nesses pacientes. Como resultado, o período pós-operatório é caracterizado por uma fase de resposta inflamatória sistêmica prolongada, o que torna a obesidade um fator de risco independente para dor aguda intensa. De fato, um aumento extremo de IL-6 em pacientes com obesidade foi demonstrado no pós-operatório.

Além disso, o tecido adiposo atua como um órgão endócrino, liberando uma série de outras proteínas pró-inflamatórias. Sabe-se que as citocinas promovem várias alterações metabólicas, hemodinâmicas e imunológicas no pós-operatório e, no cenário de resposta inflamatória exagerada, podem levar ao aumento da dor e instabilidade hemodinâmica.

Poucos estudos avaliaram a experiência de recuperação de pacientes com obesidade no pós-operatório agudo. Pacientes com obesidade submetidos a cirurgia abdominal geral demonstraram ter piores resultados cirúrgicos, aumento das taxas de complicações e aumento da necessidade de analgésicos.7 No entanto, na cirurgia da coluna, há evidências conflitantes que suportam uma diferença nos escores de dor em pacientes com obesidade. Apesar de não haver diretrizes claras sobre o controle da dor pós-operatória entre esses dois grupos, os profissionais relataram prescrever menos analgésicos opioides no pós-operatório para pacientes com obesidade quando comparados a pacientes que não sofriam dessa condição.

O Obstetric Quality of Recovery Score (ObsQoR) foi inicialmente desenvolvido e validado como uma medida do resultado relatado pelo paciente após cesariana. Começou como um questionário de 11 itens (ObsQoR-11), que foi simplificado para 10 itens (ObsQoR-10) após o feedback do paciente, onde perguntas de dor moderada e intensa foram combinadas em um único item. Esta ferramenta mede dor, náusea ou vômito, tontura, tremores, conforto, mobilidade, capacidade de segurar e alimentar o bebê, manutenção da higiene pessoal e sensação de controle, para fornecer uma pontuação global de qualidade de recuperação pós-parto de 100. Uma revisão sistemática que avaliou as propriedades de medição das medidas disponíveis de resultados relatados pelo paciente usando a metodologia COSMIN (Padrões baseados em COnsensus para a seleção de instrumentos de medição de saúde) recomendou o ObsQoR como o melhor instrumento disponível para medir a recuperação funcional após o parto por cesariana.

Nenhum estudo prospectivo foi realizado para avaliar especificamente a qualidade da recuperação após cesariana para mulheres com obesidade mórbida quando comparadas a parturientes não obesas. Além disso, embora haja plausibilidade biológica para inferir piores escores de dor em parturientes com obesidade, a magnitude dessa diferença é desconhecida e faltam informações que orientem os ajustes no manejo da dor.

Os investigadores levantam a hipótese de que as parturientes com obesidade de Classe 3 apresentam escores de qualidade de recuperação prejudicados após cesariana eletiva, conforme medido pelo ObsQoR-10, quando comparadas a parturientes não obesas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As mulheres grávidas que atendam aos critérios de inclusão e exclusão e que tenham cesariana programada no Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, serão autorizadas a participar do estudo. Os pacientes serão recrutados em clínicas obstétricas e de pré-admissão no LHSC Victoria Hospital, bem como na admissão para cesariana na Unidade de Cuidados Obstétricos. Os pacientes serão recrutados apenas quando os critérios de inclusão forem preenchidos, na ausência de critérios de exclusão e após a obtenção do consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Gravidez a termo (> 37 semanas de idade gestacional)
  • Parto cesariana eletiva
  • IMC >40 (Grupo de Estudo) ou IMC <30 (Grupo de Controle)
  • ASA<=3

Critério de exclusão:

  • Dor crônica
  • Histórico de uso de opioides durante a gravidez.
  • História de transtorno de abuso de substâncias durante a gravidez.
  • Contra-indicação para opioides neuraxiais, acetaminofeno e/ou AINEs
  • Barreira de língua
  • Alergia a opioides ou AINEs
  • Conversão intraoperatória para anestesia geral
  • Admissão Materna na UTI.
  • Admissão neonatal em UTIN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Parturientes com Peso Normal
Parturientes submetidas a cesariana eletiva com IMC <30 (grupo controle)
Parturientes com Obesidade Mórbida
Parturientes submetidas a cesariana eletiva com IMC >40 (Grupo de Estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Pontuação de Qualidade de Recuperação Obstétrica (ObsQoR-10)
Prazo: 24 horas pós cesariana
Questionário de 10 itens aplicado aos indivíduos 24 horas após a raquianestesia. Medido em uma escala de 0 a 100, em que 0 = recuperação ruim e 100 = recuperação perfeita
24 horas pós cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação numérica média (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = dor máxima) em pontos de tempo específicos nas primeiras 24 horas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (na SRPA) e a cada 4 horas até 24 horas após a cirurgia
Isso é definido como a diferença entre os grupos nas pontuações médias de dor em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, conforme avaliado por um dos investigadores imediatamente após a cirurgia (na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos) e a cada 4 horas até 24 horas depois da cirurgia
Imediatamente após a cirurgia (na SRPA) e a cada 4 horas até 24 horas após a cirurgia
Consumo de opioides nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas pós cesariana
Diferença entre os grupos na quantidade total de Equivalentes Orais de Morfina consumidos nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
24 horas pós cesariana
Consumo Total de Opioides em Pacientes Internados
Prazo: até 1 semana pós operatório
Diferença entre os grupos na quantidade total de Equivalentes Orais de Morfina consumidos durante a internação.
até 1 semana pós operatório
Solicitação de analgésico opioide oral no primeiro tempo
Prazo: Medido em horas a partir do momento da cesariana até a solicitação da paciente para analgesia opióide oral prescrita, até 24 horas a partir da raquianestesia
Isso é definido como o período de tempo entre a cesariana e a primeira vez que o sujeito solicitou analgesia opióide adicional
Medido em horas a partir do momento da cesariana até a solicitação da paciente para analgesia opióide oral prescrita, até 24 horas a partir da raquianestesia
Depressão respiratória
Prazo: Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a cada 4 horas até 24 horas após a cirurgia
Isso é definido como frequência respiratória <8 respirações/minuto, necessidade de naloxona ou necessidade de intervenção clínica.
Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a cada 4 horas até 24 horas após a cirurgia
Náuseas e/ou Vômitos que requerem tratamento
Prazo: Número absoluto de tratamentos necessários no período de 24 horas
Episódios de náuseas/vômitos que necessitaram de tratamento farmacológico nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Número absoluto de tratamentos necessários no período de 24 horas
Prurido que requer tratamento
Prazo: Número absoluto de tratamentos necessários no período de 24 horas.
Episódios de prurido que necessitaram de tratamento farmacológico nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Número absoluto de tratamentos necessários no período de 24 horas.
Amamentação
Prazo: 24 horas pós cesariana
Mãe amamentando 24 horas: Sim ou Não
24 horas pós cesariana
Tempo para a mobilização do punho
Prazo: Medido em horas desde o momento da cesariana até a primeira mobilização do paciente no pós-operatório, até 48 horas após a cirurgia.
Tempo para mobilização do punho (em pé e andando de forma independente): medido em horas
Medido em horas desde o momento da cesariana até a primeira mobilização do paciente no pós-operatório, até 48 horas após a cirurgia.
Tempo para a primeira ingestão oral
Prazo: Medido em horas a partir do momento da cesariana, até 48 horas após a cirurgia
Tempo até a primeira ingestão oral (líquidos não claros): medido em horas
Medido em horas a partir do momento da cesariana, até 48 horas após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: Medido em horas desde o momento da cesariana, até 1 mês pós-operatório (média de 48-72 horas)
Tempo de internação: medido em horas.
Medido em horas desde o momento da cesariana, até 1 mês pós-operatório (média de 48-72 horas)
Taxas de readmissão não planejada
Prazo: 6 semanas pós operatório
Taxas de readmissão não planejada antes da consulta de acompanhamento de 6 semanas: Sim ou Não e motivo da readmissão
6 semanas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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