セービン不活化ポリオウイルスワクチン（ベロ細胞）の4回接種後の免疫持続性研究
2023年1月11日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
4回の投与後のセービン不活性化ポリオウイルスワクチン（ベロ細胞）の免疫持続性を評価するためのオープンで観察的な第IV相臨床試験
これは、Sinovac Biotech Co.によって製造されたセービン不活化ポリオウイルスワクチンの以前の第III相臨床試験に基づくオープンで観察的なフォローアップ臨床試験です。ワクチン。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、セービン不活性化ポリオウイルスワクチンの以前の第 III 相臨床試験に基づいた、オープンで観察的な追跡臨床試験です。実験ワクチンまたは対照ワクチンを4回接種した少なくとも450人の被験者が登録され、登録された各被験者から4歳（48〜54か月）および5歳（78か月）に約3.0mlの静脈血が採取されます。実験ワクチン群と対照ワクチン群の抗体レベルを比較して、sIPVの免疫持続性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Pizhou、Jiangsu、中国、210009
- Pizhou county Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
合計450人以上の被験者が登録され、被験者は選択基準を満たす必要があります :第III相臨床試験で実験ワクチンまたは対照ワクチンを4回接種した被験者であり、除外基準を満たさない被験者:他のワクチンの接種歴第Ⅲ相臨床試験以外のポリオウイルス抗原成分を含む。
説明
包含基準:
- 第Ⅲ相臨床試験で実験ワクチンまたは対照ワクチンを4回接種した者
除外基準:
- -第III相臨床試験以外のポリオウイルス抗原成分を含む他のワクチンの予防接種歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
実験ワクチンを4回接種した被験者（最後のワクチン接種から4歳（48〜54か月）および5年（78〜84か月）の被験者を含む）は、約3.0mlの静脈血を採取します。
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治験ワクチン（0.5ml）をそれぞれ0ヶ月、1ヶ月、2ヶ月に3回筋肉内注射。 18ヶ月での治験ワクチン（0.5ml）の単回筋肉内注射
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対照群
コントロールワクチンを4回接種した被験者（最後のワクチン接種から4歳（48〜54か月）および5年（78〜84か月）の被験者を含む）は、約3.0mlの静脈血を採取します。
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コントロール ワクチン (0.5 ml) をそれぞれ 0 か月、1 か月、2 か月に 3 回筋肉内注射; 18 か月にコントロール ワクチン (0.5 ml) を 1 回筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4歳（48〜54か月）の観察時点で各グループの中和抗体のセロコンバージョン率を持つすべての参加者が評価されます
時間枠：実験ワクチンまたは対照ワクチンの接種後4歳（48～54ヶ月）の時点
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約 3.0ml の静脈血を 4 歳 (48 ～ 54 か月) のすべての被験者から採取し、4 歳の時点で中和抗体のセロコンバージョン率を持つすべての参加者 ( 48 ～ 54 か月）を比較して、SIPV の免疫持続性を評価します。
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実験ワクチンまたは対照ワクチンの接種後4歳（48～54ヶ月）の時点
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最後のワクチン接種後5年（78〜84か月）の観察時点で各グループの中和抗体のセロコンバージョン率を持つすべての参加者が評価されます
時間枠：実験ワクチンまたは対照ワクチンの最後のワクチン接種から5年後（78～84か月）
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最後のワクチン接種から 5 年後 (78 ～ 84 か月) にすべての被験者から約 3.0ml の静脈血を採取し、5 年後 (78 ～最後のワクチン接種後 84 か月) を比較して、SIPV の免疫持続性を評価します。
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実験ワクチンまたは対照ワクチンの最後のワクチン接種から5年後（78～84か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4歳（48〜54か月）の観察時点での各グループの幾何平均力価（GMT）を持つすべての参加者が評価されます
時間枠：4歳（48～54ヶ月）
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実験群と対照群の幾何平均力価（GMT）を持つすべての参加者は、4歳（48〜54か月）の観察時点で比較され、SIPVの免疫持続性が評価されます。
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4歳（48～54ヶ月）
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-最後のワクチン接種から5年後（78〜84か月）の観察時点での各グループの幾何平均力価（GMT）を持つすべての参加者が評価されます
時間枠：実験ワクチンまたは対照ワクチンの最後のワクチン接種から5年後（78～84か月）
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実験群と対照群の幾何平均力価（GMT）を持つすべての参加者は、実験ワクチンまたは対照ワクチンの最後のワクチン接種から5年（78〜84か月）後の観察時点で比較され、免疫の持続性が評価されますSIPV。
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実験ワクチンまたは対照ワクチンの最後のワクチン接種から5年後（78～84か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hongxing Pan, Master、Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (実際)
2022年12月25日
研究の完了 (実際)
2022年12月25日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-sIPV-3003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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