A Sabin inaktivált poliovírus vakcina (Vero sejt) immunitásának tartós vizsgálata négy adag után
2023. január 11. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd
Nyílt és megfigyelési fázis Ⅳ Klinikai vizsgálat a Sabin inaktivált poliovírus vakcina (Vero sejt) immunitásának kiértékelésére négy adag után
Ez egy nyílt és megfigyeléses, követéses klinikai vizsgálat, amely a Sinovac Biotech Co. által gyártott Sabin inaktivált poliovírus vakcina előző III. fázisú klinikai vizsgálatán alapul. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az sIPV immunitásának fennmaradását csecsemőknél 4 adag után. oltás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt és megfigyeléses nyomon követéses klinikai vizsgálat, amely a Sabin inaktivált poliovírus vakcina előző, III. fázisú klinikai vizsgálatán alapul. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az sIPV immunitásának fennmaradását csecsemőknél 4 adag oltás után. Összesen legalább 450 alanyt vesznek fel, akik 4 adag kísérleti vakcinát vagy kontroll vakcinát kaptak, és körülbelül 3,0 ml vénás vért vesznek le minden egyes beiratkozott alanytól 4 éves (48-54 hónapos) és 5 éves (78) életkorban. 84 hónapig) az utolsó oltás után, és a szérumot elválasztják a neutralizáló antitestek kimutatásához. A kísérleti vakcinacsoport és a kontroll vakcinacsoport antitestszintjeit összehasonlítják az sIPV immunitás-perzisztenciájának értékelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, Kína, 210009
- Pizhou county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen legalább 450 alanyt vesznek fel, az alanyoknak meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak: Azok az alanyok, akik 4 adag kísérleti vakcinát vagy kontroll vakcinát kaptak a Ⅲ fázisú klinikai vizsgálatok során, és az alanyok nem felelhetnek meg a kizárási kritériumoknak: más vakcina beoltásának előzménye poliovírus antigén komponensekkel, kivéve a fázis Ⅲ klinikai vizsgálatát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik 4 adag kísérleti vakcinát vagy kontroll vakcinát kaptak a Ⅲ fázisú klinikai vizsgálatok során
Kizárási kritériumok:
- Más, poliovírus antigén komponensekkel végzett vakcinázás anamnézisében, kivéve a fázisⅢ klinikai vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti Csoport
Azok az alanyok, akik 4 adag kísérleti vakcinát kaptak (beleértve a 4 éves (48-54 hónapos) és 5 éves (78-84 hónapos) alanyokat is az utolsó oltás után), körülbelül 3,0 ml vénás vért vesznek.
|
Három intramuszkuláris injekció a vizsgálati vakcinából (0,5 ml) 0 hónapos, 1 hónapos és 2 hónapos korban; A vizsgálati vakcina (0,5 ml) egyszeri intramuszkuláris injekciója 18 hónapos korban
|
|
Ellenőrző csoport
Azok az alanyok, akik 4 adag kontroll vakcinát kaptak (beleértve a 4 éves (48-54 hónapos) és 5 éves (78-84 hónapos) alanyokat is az utolsó oltás után), körülbelül 3,0 ml vénás vért vesznek.
|
A kontroll vakcina három intramuszkuláris injekciója (0,5 ml) 0 hónapos, 1 hónapos és 2 hónapos korban; A kontroll vakcina (0,5 ml) egyszeri intramuszkuláris injekciója 18 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 éves (48-54 hónapos) korú megfigyelési ponton minden csoportban a neutralizáló antitest szerokonverziós rátájával rendelkező résztvevőket értékelik.
Időkeret: 4 éves korban (48-54 hónap) a kísérleti vakcina vagy a kontroll vakcina beoltása után
|
Körülbelül 3,0 ml vénás vért vesznek az összes 4 éves (48-54 hónapos) alanytól, és minden olyan résztvevőtől, akiknél a semlegesítő antitest szerokonverziós aránya a megfigyelési ponton 4 éves korban ( 48-54 hónap) összehasonlítják a SIPV immunitás fennmaradásának értékelésére.
|
4 éves korban (48-54 hónap) a kísérleti vakcina vagy a kontroll vakcina beoltása után
|
|
Az összes résztvevőt, akiknél az egyes csoportok neutralizáló antitestének szerokonverziós aránya a megfigyelési ponton, az utolsó oltás után 5 éven belül (78-84 hónapon belül) értékelni kell.
Időkeret: 5 éven belül (78-84 hónap) a kísérleti vakcina vagy a kontroll vakcina utolsó oltása után
|
Körülbelül 3,0 ml vénás vért gyűjtenek az összes alanytól az utolsó oltást követő 5 év (78-84 hónap) alatt, és minden résztvevőtől, akiknél a semlegesítő antitest szerokonverziós aránya a megfigyelési ponton, amely 5 év (78-84 hónap) alatt 84 hónappal az utolsó oltás után összehasonlítják a SIPV immunitásának fennmaradását.
|
5 éven belül (78-84 hónap) a kísérleti vakcina vagy a kontroll vakcina utolsó oltása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 éves (48-54 hónapos) megfigyelési ponton az egyes csoportok geometriai átlagtiterével (GMT) rendelkező résztvevőket értékelik.
Időkeret: 4 éves korban (48-54 hónap)
|
A kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban a 4 éves (48-54 hónapos) korban lévő összes geometriai átlagtiterrel (GMT) rendelkező résztvevőt összehasonlítják a SIPV immunitásának kiértékelése érdekében.
|
4 éves korban (48-54 hónap)
|
|
Az utolsó oltás utáni 5 év (78-84 hónap) elteltével az egyes csoportok geometriai átlagtiterével (GMT) rendelkező összes résztvevőt a megfigyelési ponton értékelik.
Időkeret: 5 éven belül (78-84 hónap) a kísérleti vakcina vagy a kontroll vakcina utolsó oltása után
|
A kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban az összes geometriai átlagtiterrel (GMT) rendelkező résztvevőt a megfigyelési ponton, amelyet a kísérleti vakcina vagy a kontroll vakcina utolsó vakcinázása után 5 év (78-84 hónap) múlva összehasonlítanak, hogy értékeljék az immunitás fennmaradását. SIPV.
|
5 éven belül (78-84 hónap) a kísérleti vakcina vagy a kontroll vakcina utolsó oltása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-sIPV-3003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .