Исследование стойкости иммунитета инактивированной полиовирусной вакцины Сэбин (Vero Cell) после введения четырех доз
11 января 2023 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Открытая и наблюдательная фаза Ⅳ клинических испытаний для оценки стойкости иммунитета инактивированной полиовирусной вакцины Сэбин (Vero Cell) после введения четырех доз
Это открытое и обсервационное последующее клиническое исследование, основанное на предыдущей фазе III клинических испытаний вакцины против полиовируса, инактивированной Сэбином, производимой Sinovac Biotech Co., целью этого исследования является оценка устойчивости иммунитета к sIPV у младенцев после введения 4 доз вакцины. вакцинация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым и обсервационным последующим клиническим испытанием, основанным на предыдущем клиническом испытании фазы III вакцины против полиовируса, инактивированной Сэбином. будет включено не менее 450 субъектов, получивших 4 дозы экспериментальной вакцины или контрольной вакцины, у каждого зарегистрированного субъекта будет взято около 3,0 мл венозной крови в возрасте 4 лет (от 48 до 54 месяцев) и 5 лет (78). до 84 месяцев) после последней вакцинации, соответственно, и сыворотка будет отделена для обнаружения нейтрализующих антител. Уровни антител в экспериментальной группе вакцины и группе контрольной вакцины будут сравниваться для оценки устойчивости иммунитета к sIPV.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, Китай, 210009
- Pizhou county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности будет зачислено не менее 450 субъектов, субъекты должны соответствовать критериям включения: Субъекты, которые получили 4 дозы экспериментальной вакцины или контрольной вакцины в фазе Ⅲ клинических испытаний, и субъекты не должны соответствовать критериям исключения: история вакцинации другой вакциной с антигенными компонентами полиовируса, за исключением фазы Ⅲ клинических испытаний.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получившие 4 дозы экспериментальной вакцины или контрольной вакцины в фазе Ⅲ клинических испытаний
Критерий исключения:
- История вакцинации другой вакциной с антигенными компонентами полиовируса, за исключением фазы Ⅲ клинических испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
У субъектов, получивших 4 дозы экспериментальной вакцины (включая субъектов в возрасте 4 лет (от 48 до 54 месяцев) и 5 лет (от 78 до 84 месяцев) после последней вакцинации), будет взято около 3,0 мл венозной крови.
|
Три внутримышечные инъекции исследуемой вакцины (0,5 мл) в 0 месяцев, 1 месяц и 2 месяца соответственно; Однократная внутримышечная инъекция исследуемой вакцины (0,5 мл) в возрасте 18 мес.
|
|
Контрольная группа
У субъектов, получивших 4 дозы контрольной вакцины (включая субъектов в возрасте 4 лет (от 48 до 54 месяцев) и 5 лет (от 78 до 84 месяцев) после последней вакцинации), будет взято около 3,0 мл венозной крови.
|
Три внутримышечные инъекции контрольной вакцины (0,5 мл) в 0 месяцев, 1 месяц и 2 месяца соответственно; Однократная внутримышечная инъекция контрольной вакцины (0,5 мл) в 18 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут оцениваться все участники с показателями сероконверсии нейтрализующих антител каждой группы на момент наблюдения в возрасте 4 лет (от 48 до 54 месяцев).
Временное ограничение: В возрасте 4 лет (от 48 до 54 мес) после прививки экспериментальной вакциной или контрольной вакциной
|
Около 3,0 мл венозной крови будет взято у всех субъектов в возрасте 4 лет (от 48 до 54 месяцев) и всех участников с уровнем сероконверсии нейтрализующих антител на момент наблюдения в возрасте 4 лет ( от 48 до 54 месяцев) будут сравниваться для оценки устойчивости иммунитета к SIPV.
|
В возрасте 4 лет (от 48 до 54 мес) после прививки экспериментальной вакциной или контрольной вакциной
|
|
Будут оцениваться все участники с показателями сероконверсии нейтрализующих антител каждой группы на момент наблюдения через 5 лет (от 78 до 84 месяцев) после последней вакцинации.
Временное ограничение: Через 5 лет (от 78 до 84 мес) после последней прививки экспериментальной или контрольной вакциной
|
Около 3,0 мл венозной крови будет взято у всех субъектов через 5 лет (от 78 до 84 месяцев) после последней вакцинации и у всех участников с уровнем сероконверсии нейтрализующих антител на момент наблюдения, который через 5 лет (от 78 до 84 месяцев) 84 месяца) после последней вакцинации будут сравниваться для оценки устойчивости иммунитета к SIPV.
|
Через 5 лет (от 78 до 84 мес) после последней прививки экспериментальной или контрольной вакциной
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут оцениваться все участники со средним геометрическим титром (GMT) каждой группы на момент наблюдения в возрасте 4 лет (от 48 до 54 месяцев).
Временное ограничение: В возрасте 4 лет (от 48 до 54 месяцев)
|
Всех участников со средним геометрическим титром (СГТ) в экспериментальной группе и контрольной группе на момент наблюдения в возрасте 4 лет (от 48 до 54 месяцев) будут сравнивать для оценки устойчивости иммунитета к SIPV.
|
В возрасте 4 лет (от 48 до 54 месяцев)
|
|
Будут оцениваться все участники со средним геометрическим титром (СГТ) каждой группы на момент наблюдения через 5 лет (от 78 до 84 месяцев) после последней вакцинации.
Временное ограничение: Через 5 лет (от 78 до 84 мес) после последней прививки экспериментальной или контрольной вакциной
|
Всех участников со средним геометрическим титром (СГТ) в экспериментальной группе и контрольной группе на момент наблюдения через 5 лет (от 78 до 84 месяцев) после последней вакцинации экспериментальной вакциной или контрольной вакциной будут сравнивать для оценки стойкости иммунитета SIPV.
|
Через 5 лет (от 78 до 84 мес) после последней прививки экспериментальной или контрольной вакциной
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-sIPV-3003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .