Une étude de la persistance de l'immunité du vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (cellule Vero) après quatre doses
11 janvier 2023 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un essai clinique de phase ouverte et observationnelle Ⅳ pour évaluer la persistance de l'immunité du vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (cellule Vero) après quatre doses
Il s'agit d'un essai clinique de suivi ouvert et observationnel basé sur l'essai clinique de phase III précédent du vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin fabriqué par Sinovac Biotech Co., le but de cette étude est d'évaluer la persistance de l'immunité du sIPV chez les nourrissons après 4 doses de vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de suivi ouvert et observationnel basé sur l'essai clinique de phase III précédent du vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin. Le but de cette étude est d'évaluer la persistance de l'immunité du sIPV chez les nourrissons après 4 doses de vaccination. Un total de au moins 450 sujets ayant reçu 4 doses du vaccin expérimental ou du vaccin témoin seront enrôlés, environ 3,0 ml de sang veineux seront prélevés sur chaque sujet enrôlé à l'âge de 4 ans (48 à 54 mois) et 5 ans (78 à 84 mois) après la dernière vaccination, respectivement, et le sérum sera séparé pour neutraliser la détection des anticorps. Les taux d'anticorps du groupe de vaccin expérimental et du groupe de vaccin témoin seront comparés pour évaluer la persistance de l'immunité du sIPV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, Chine, 210009
- Pizhou county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un total d'au moins 450 sujets seront recrutés, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion : les sujets qui ont reçu 4 doses de vaccin expérimental ou de vaccin témoin dans les essais cliniques de phase Ⅲ et les sujets ne doivent pas répondre aux critères d'exclusion : antécédents de vaccination d'un autre vaccin avec des composants antigéniques du poliovirus sauf celui de l'essai clinique de phase Ⅲ.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant reçu 4 doses de vaccin expérimental ou de vaccin témoin dans les essais cliniques de phase Ⅲ
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vaccination d'autres vaccins contenant des composants antigéniques du poliovirus, à l'exception de celui de l'essai clinique de phase Ⅲ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe expérimental
Les sujets ayant reçu 4 doses du vaccin expérimental (y compris les sujets âgés de 4 ans (48 à 54 mois) et de 5 ans (78 à 84 mois) après la dernière vaccination) se verront prélever environ 3,0 ml de sang veineux.
|
Trois injections intramusculaires du vaccin expérimental (0,5 ml) à 0 mois, 1 mois et 2 mois respectivement ; Injection intramusculaire unique du vaccin expérimental (0,5 ml) à 18 mois
|
|
Groupe de contrôle
Les sujets ayant reçu 4 doses de vaccin témoin (y compris les sujets âgés de 4 ans (48 à 54 mois) et de 5 ans (78 à 84 mois) après la dernière vaccination) se verront prélever environ 3,0 ml de sang veineux.
|
Trois injections intramusculaires du vaccin témoin (0,5 ml) à 0 mois, 1 mois et 2 mois respectivement ; Une seule injection intramusculaire du vaccin témoin (0,5 ml) à 18 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tous les participants ayant des taux de séroconversion de l'anticorps neutralisant de chaque groupe au point d'observation qui à l'âge de 4 ans (48 à 54 mois) seront évalués
Délai: A l'âge de 4 ans (48 à 54 mois) après la vaccination du vaccin expérimental ou du vaccin témoin
|
Environ 3,0 ml de sang veineux seront prélevés sur tous les sujets à l'âge de 4 ans (48 à 54 mois) et tous les participants avec des taux de séroconversion de l'anticorps neutralisant au point d'observation qui à l'âge de 4 ans ( 48 à 54 mois) seront comparés pour évaluer la persistance immunitaire du SIPV.
|
A l'âge de 4 ans (48 à 54 mois) après la vaccination du vaccin expérimental ou du vaccin témoin
|
|
Tous les participants avec des taux de séroconversion de l'anticorps neutralisant de chaque groupe au point d'observation qui dans 5 ans (78 à 84 mois) après la dernière vaccination seront évalués
Délai: Dans les 5 ans (78 à 84 mois) après la dernière vaccination du vaccin expérimental ou du vaccin témoin
|
Environ 3,0 ml de sang veineux seront prélevés sur tous les sujets dans les 5 ans (78 à 84 mois) après la dernière vaccination et tous les participants avec des taux de séroconversion de l'anticorps neutralisant au point d'observation qui dans 5 ans (78 à 84 mois) 84 mois) après la dernière vaccination seront comparés pour évaluer la persistance de l'immunité du SIPV.
|
Dans les 5 ans (78 à 84 mois) après la dernière vaccination du vaccin expérimental ou du vaccin témoin
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tous les participants avec un titre moyen géométrique (GMT) de chaque groupe au point d'observation qui, à l'âge de 4 ans (48 à 54 mois) seront évalués
Délai: A l'âge de 4 ans (48 à 54 mois)
|
Tous les participants ayant un titre moyen géométrique (GMT) dans le groupe expérimental et le groupe témoin au point d'observation qui à l'âge de 4 ans (48 à 54 mois) seront comparés pour évaluer la persistance de l'immunité du SIPV.
|
A l'âge de 4 ans (48 à 54 mois)
|
|
Tous les participants avec un titre moyen géométrique (GMT) de chaque groupe au point d'observation qui dans 5 ans (78 à 84 mois) après la dernière vaccination seront évalués
Délai: Dans les 5 ans (78 à 84 mois) après la dernière vaccination du vaccin expérimental ou du vaccin témoin
|
Tous les participants avec un titre moyen géométrique (GMT) dans le groupe expérimental et le groupe témoin au point d'observation qui, dans les 5 ans (78 à 84 mois) après la dernière vaccination du vaccin expérimental ou du vaccin témoin, seront comparés pour évaluer la persistance de l'immunité de SIPV.
|
Dans les 5 ans (78 à 84 mois) après la dernière vaccination du vaccin expérimental ou du vaccin témoin
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-sIPV-3003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .