Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odolnosti imunity Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru (Vero Cell) po čtyřech dávkách

11. ledna 2023 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otevřená a pozorovací fáze Ⅳ klinická zkouška k vyhodnocení přetrvávání imunity Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti polioviru (Vero Cell) po čtyřech dávkách

Jedná se o otevřenou a pozorovací následnou klinickou studii založenou na předchozí fázi III klinické studie Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine vyráběné společností Sinovac Biotech Co., účelem této studie je vyhodnotit přetrvávání imunity sIPV u kojenců po 4 dávkách očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou a observační následnou klinickou studií založenou na předchozí fázi III klinické studie Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine. Účelem této studie je vyhodnotit přetrvávání imunity sIPV u kojenců po 4 dávkách očkování. bude zapsáno alespoň 450 subjektů, které dostaly 4 dávky experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny, od každého přihlášeného subjektu bude odebráno asi 3,0 ml žilní krve ve věku 4 let (48 až 54 měsíců) a 5 let (78 do 84 měsíců) po poslední vakcinaci a sérum bude odděleno pro detekci neutralizačních protilátek. Hladiny protilátek ve skupině s experimentální vakcínou a kontrolní skupině s vakcínou budou porovnány, aby se vyhodnotila odolnost sIPV imunity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, Čína, 210009
        • Pizhou County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zapsáno alespoň 450 subjektů, subjekty by měly splňovat kritéria pro zařazení: Subjekty, které dostaly 4 dávky experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny ve fázi Ⅲ klinických studií, a subjekty by neměly splňovat kritéria vyloučení: historie očkování jinou vakcínou s antigenními složkami polioviru s výjimkou fázeⅢ klinického hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostaly 4 dávky experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny ve fázi Ⅲ klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Historie vakcinace jiné vakcíny polioviru antigenními složkami kromě fáze 3 klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Subjektům, které dostaly 4 dávky experimentální vakcíny (včetně subjektů ve věku 4 let (48 až 54 měsíců) a 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci) bude odebráno asi 3,0 ml žilní krve.
Biologický: Vyšetřovací sIPV
Tři intramuskulární injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml) v 0 měsíci, 1 měsíci a 2 měsících; Jedna intramuskulární injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml) po 18 měsících
Kontrolní skupina
Subjektům, které dostaly 4 dávky kontrolní vakcíny (včetně subjektů ve věku 4 roky (48 až 54 měsíců) a 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci) bude odebráno asi 3,0 ml žilní krve.
Biologický: Kontrolní IPV
Tři intramuskulární injekce kontrolní vakcíny (0,5 ml) po 0 měsíci, 1 měsíci a 2 měsících; Jedna intramuskulární injekce kontrolní vakcíny (0,5 ml) po 18 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všichni účastníci s mírou sérokonverze neutralizačních protilátek z každé skupiny v místě pozorování, které bude hodnoceno ve věku 4 let (48 až 54 měsíců).
Časové okno: Ve věku 4 let (48 až 54 měsíců) po očkování experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou
Asi 3,0 ml žilní krve bude odebráno všem subjektům ve věku 4 let (48 až 54 měsíců) a všem účastníkům s mírou sérokonverze neutralizačních protilátek v místě pozorování ve věku 4 let ( 48 až 54 měsíců) bude porovnána za účelem vyhodnocení přetrvávání imunity SIPV.
Ve věku 4 let (48 až 54 měsíců) po očkování experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou
Všichni účastníci s mírou sérokonverze neutralizačních protilátek každé skupiny v místě pozorování, které bude hodnoceno za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci
Časové okno: Za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou
Asi 3,0 ml žilní krve bude odebráno všem subjektům za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci a všem účastníkům s mírou sérokonverze neutralizačních protilátek v místě pozorování, které za 5 let (78 až 84 měsíců) 84 měsíců) po poslední vakcinaci bude porovnána, aby se vyhodnotila perzistence imunity SIPV.
Za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všichni účastníci s geometrickým středním titrem (GMT) každé skupiny v místě pozorování, které bude hodnoceno ve věku 4 let (48 až 54 měsíců).
Časové okno: Ve věku 4 let (48 až 54 měsíců)
Všichni účastníci s geometrickým středním titrem (GMT) v experimentální skupině a kontrolní skupině v místě pozorování ve věku 4 let (48 až 54 měsíců) budou porovnáni za účelem hodnocení perzistence imunity SIPV.
Ve věku 4 let (48 až 54 měsíců)
Všichni účastníci s geometrickým průměrem titru (GMT) každé skupiny v místě pozorování, které bude hodnoceno za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci
Časové okno: Za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou
Všichni účastníci s geometrickým středním titrem (GMT) v experimentální skupině a kontrolní skupině v místě pozorování, které za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou budou porovnány za účelem vyhodnocení přetrvávání imunity SIPV.
Za 5 let (78 až 84 měsíců) po poslední vakcinaci experimentální vakcínou nebo kontrolní vakcínou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-sIPV-3003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na Vyšetřovací sIPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit