Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałości odporności szczepionki Sabin inaktywowanej przeciwko wirusowi polio (komórki Vero) po czterech dawkach

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otwarta i obserwacyjna faza Ⅳ badania klinicznego oceniającego trwałość odporności inaktywowanej szczepionki Sabin przeciwko wirusowi polio (komórki Vero) po czterech dawkach

Jest to otwarte i obserwacyjne badanie kliniczne z kontynuacją, oparte na poprzednim badaniu klinicznym fazy III szczepionki Sabin inaktywowanej przeciwko wirusowi polio produkowanej przez Sinovac Biotech Co., celem tego badania jest ocena utrzymywania się odporności sIPV u niemowląt po podaniu 4 dawek szczepionka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym i obserwacyjnym badaniem klinicznym opartym na poprzednim badaniu klinicznym fazy III szczepionki Sabin inaktywowanej przeciwko wirusowi polio. Celem tego badania jest ocena utrzymywania się odporności sIPV u niemowląt po 4 dawkach szczepionki. co najmniej 450 osób, które otrzymały 4 dawki szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki kontrolnej, zostanie włączonych, około 3,0 ml krwi żylnej zostanie pobrane od każdego wpisanego pacjenta w wieku 4 lat (48 do 54 miesięcy) i 5 lat (78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu, a surowica zostanie oddzielona w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących. Poziomy przeciwciał w eksperymentalnej grupie szczepionki i kontrolnej grupie szczepionki zostaną porównane w celu oceny utrzymywania się odporności sIPV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Pizhou County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zostanie zapisanych co najmniej 450 pacjentów, uczestnicy powinni spełniać kryteria włączenia:Osoby, które otrzymały 4 dawki szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki kontrolnej w fazie Ⅲ badań klinicznych i osoby nie powinny spełniać kryteriów wykluczenia:historia szczepień inną szczepionką ze składnikami antygenowymi wirusa polio, z wyjątkiem badań klinicznych fazy Ⅲ.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które otrzymały 4 dawki szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki kontrolnej w badaniach klinicznych fazy Ⅲ

Kryteria wyłączenia:

  • Historia szczepienia inną szczepionką ze składnikami antygenowymi wirusa polio, z wyjątkiem fazy Ⅲ badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Osoby, które otrzymały 4 dawki eksperymentalnej szczepionki (w tym osoby w wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy) i 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu) zostaną pobrane około 3,0 ml krwi żylnej.
Biologiczny: Dochodzeniowy sIPV
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) odpowiednio w 0 miesiącu, 1 miesiącu i 2 miesiącach; Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe badanej szczepionki (0,5 ml) w wieku 18 miesięcy
Grupa kontrolna
Osoby, które otrzymały 4 dawki szczepionki kontrolnej (w tym osoby w wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy) i 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu) zostaną pobrane około 3,0 ml krwi żylnej.
Biologiczny: Kontroluj IPV
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe szczepionki kontrolnej (0,5 ml) odpowiednio w 0 miesiącu, 1 miesiącu i 2 miesiącach; Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki kontrolnej (0,5 ml) w wieku 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszyscy uczestnicy ze wskaźnikami serokonwersji przeciwciał neutralizujących z każdej grupy w punkcie obserwacyjnym, który w wieku 4 lat (48 do 54 miesięcy) zostaną poddani ocenie
Ramy czasowe: W wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy) po szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną
Około 3,0 ml krwi żylnej zostanie pobrane od wszystkich uczestników w wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy) i od wszystkich uczestników ze współczynnikami serokonwersji przeciwciała neutralizującego w punkcie obserwacyjnym, który będzie w wieku 4 lat ( 48 do 54 miesięcy) zostaną porównane w celu oceny trwałości odporności SIPV.
W wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy) po szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną
Wszyscy uczestnicy ze współczynnikami serokonwersji przeciwciał neutralizujących z każdej grupy w punkcie obserwacyjnym, który będzie oceniany za 5 lat (78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną
Około 3,0 ml krwi żylnej zostanie pobrane od wszystkich uczestników w ciągu 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu i od wszystkich uczestników ze współczynnikiem serokonwersji przeciwciała neutralizującego w punkcie obserwacyjnym, który za 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) 84 miesiące) po ostatnim szczepieniu zostaną porównane w celu oceny trwałości odporności SIPV.
W ciągu 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszyscy uczestnicy ze średnią geometryczną miana (GMT) z każdej grupy w punkcie obserwacyjnym, który w wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy) zostaną poddani ocenie
Ramy czasowe: W wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy)
Wszyscy uczestnicy ze średnią geometryczną miana (GMT) w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej w punkcie obserwacyjnym w wieku 4 lat (48 do 54 miesięcy) zostaną porównani w celu oceny utrzymywania się odporności SIPV.
W wieku 4 lat (od 48 do 54 miesięcy)
Wszyscy uczestnicy ze średnią geometryczną miana (GMT) każdej grupy w punkcie obserwacyjnym, który za 5 lat (78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu zostanie oceniony
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną
Wszyscy uczestnicy ze średnią geometryczną miana (GMT) w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej w punkcie obserwacyjnym, który za 5 lat (78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną zostaną porównani w celu oceny trwałości odporności SIPV.
W ciągu 5 lat (od 78 do 84 miesięcy) po ostatnim szczepieniu szczepionką eksperymentalną lub szczepionką kontrolną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-sIPV-3003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Dochodzeniowy sIPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj