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Eine Studie zur Immunitätspersistenz von Sabin-inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (Vero-Zelle) nach vier Dosen

11. Januar 2023 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine offene und Beobachtungsphase Ⅳ Klinische Studie zur Bewertung der Immunitätspersistenz des Sabin-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (Vero-Zelle) nach vier Dosen

Dies ist eine offene und beobachtende klinische Folgestudie, die auf der vorherigen klinischen Phase-III-Studie mit dem inaktivierten Poliovirus-Impfstoff Sabin, hergestellt von Sinovac Biotech Co., basiert. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunitätspersistenz von sIPV bei Säuglingen nach 4 Dosen von Impfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene und beobachtende klinische Folgestudie, die auf der vorherigen klinischen Phase-III-Studie mit dem inaktivierten Poliovirus-Impfstoff von Sabin basiert Mindestens 450 Probanden, die 4 Dosen des experimentellen Impfstoffs oder Kontrollimpfstoffs erhalten haben, werden aufgenommen, etwa 3,0 ml venöses Blut werden von jedem aufgenommenen Probanden im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) und 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung, und das Serum wird zum Nachweis von neutralisierenden Antikörpern getrennt. Die Antikörperspiegel der Versuchsimpfstoffgruppe und der Kontrollimpfstoffgruppe werden verglichen, um die Immunitätspersistenz von sIPV zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, China, 210009
        • Pizhou County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden mindestens 450 Probanden eingeschrieben, Probanden sollten die Einschlusskriterien erfüllen: Probanden, die 4 Dosen eines experimentellen Impfstoffs oder Kontrollimpfstoffs in klinischen Studien der Phase Ⅲ erhalten haben, und Probanden sollten die Ausschlusskriterien nicht erfüllen: Vorgeschichte der Impfung mit einem anderen Impfstoff mit antigenen Komponenten des Poliovirus, außer denen der Phase Ⅲ der klinischen Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die 4 Dosen eines experimentellen Impfstoffs oder eines Kontrollimpfstoffs in klinischen Studien der Phase Ⅲ erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Impfung mit anderen Impfstoffen mit antigenen Komponenten des Poliovirus, außer denen der Phase Ⅲ der klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Personen, die 4 Dosen des experimentellen Impfstoffs erhalten haben (einschließlich Personen im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) und 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung), wird etwa 3,0 ml venöses Blut entnommen.
Biologisch: Untersuchungs-sIPV
Drei intramuskuläre Injektionen des Prüfimpfstoffs (0,5 ml) nach 0 Monaten, 1 Monat bzw. 2 Monaten; Einmalige intramuskuläre Injektion des Prüfimpfstoffs (0,5 ml) im Alter von 18 Monaten
Kontrollgruppe
Probanden, die 4 Dosen des Kontrollimpfstoffs erhalten haben (einschließlich Probanden im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) und 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung), werden ca. 3,0 ml venöses Blut entnommen.
Biologisch: IPV steuern
Drei intramuskuläre Injektionen des Kontrollimpfstoffs (0,5 ml) im Monat 0, 1 Monat bzw. 2 Monate; Einzelne intramuskuläre Injektion des Kontrollimpfstoffs (0,5 ml) im Alter von 18 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Teilnehmer mit Serokonversionsraten des neutralisierenden Antikörpers jeder Gruppe zum Beobachtungszeitpunkt im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) werden bewertet
Zeitfenster: Im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) nach der Impfung mit dem experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff
Etwa 3,0 ml venöses Blut werden von allen Probanden im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) und allen Teilnehmern mit Serokonversionsraten des neutralisierenden Antikörpers am Beobachtungspunkt, der im Alter von 4 Jahren ( 48 bis 54 Monate) werden verglichen, um die Immunitätspersistenz von SIPV zu bewerten.
Im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) nach der Impfung mit dem experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff
Alle Teilnehmer mit Serokonversionsraten des neutralisierenden Antikörpers jeder Gruppe zum Beobachtungszeitpunkt, der 5 Jahre (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung erfolgt, werden bewertet
Zeitfenster: In 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung mit dem experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff
Etwa 3,0 ml venöses Blut werden von allen Probanden in 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung gesammelt und alle Teilnehmer mit Serokonversionsraten des neutralisierenden Antikörpers zum Beobachtungszeitpunkt, die in 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung verglichen, um die Immunitätspersistenz von SIPV zu bewerten.
In 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung mit dem experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Teilnehmer mit geometrischem Mittelwert des Titers (GMT) jeder Gruppe zum Beobachtungszeitpunkt im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) werden bewertet
Zeitfenster: Im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate)
Alle Teilnehmer mit einem geometrischen mittleren Titer (GMT) in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zum Beobachtungszeitpunkt im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate) werden verglichen, um die Immunitätspersistenz von SIPV zu bewerten.
Im Alter von 4 Jahren (48 bis 54 Monate)
Alle Teilnehmer mit geometrischem Mittelwert des Titers (GMT) jeder Gruppe zum Beobachtungszeitpunkt, der 5 Jahre (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung erfolgt, werden bewertet
Zeitfenster: In 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung mit dem experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff
Alle Teilnehmer mit einem geometrischen Mittelwert des Titers (GMT) in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zum Beobachtungszeitpunkt, der 5 Jahre (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung mit dem Versuchsimpfstoff oder dem Kontrollimpfstoff erfolgt, werden verglichen, um die Persistenz der Immunität zu bewerten SIPV.
In 5 Jahren (78 bis 84 Monate) nach der letzten Impfung mit dem experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-sIPV-3003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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