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Uno studio sulla persistenza dell'immunità del vaccino contro il poliovirus inattivato Sabin (Vero Cell) dopo quattro dosi

11 gennaio 2023 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico di fase aperta e osservazionale Ⅳ per valutare la persistenza dell'immunità del vaccino contro il poliovirus inattivato Sabin (Vero Cell) dopo quattro dosi

Si tratta di uno studio clinico di follow-up aperto e osservazionale basato sul precedente studio clinico di Fase III del vaccino contro la poliovirus inattivato Sabin prodotto da Sinovac Biotech Co., lo scopo di questo studio è valutare la persistenza immunitaria di sIPV nei neonati dopo 4 dosi di vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di follow-up aperto e osservazionale basato sul precedente studio clinico di fase III del vaccino contro il poliovirus inattivato Sabin. Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza immunitaria di sIPV nei neonati dopo 4 dosi di vaccinazione. Un totale di verranno arruolati almeno 450 soggetti che hanno ricevuto 4 dosi del vaccino sperimentale o del vaccino di controllo, saranno raccolti circa 3,0 ml di sangue venoso da ciascun soggetto arruolato all'età di 4 anni (da 48 a 54 mesi) e 5 anni (78 a 84 mesi) dopo l'ultima vaccinazione, rispettivamente, e il siero sarà separato per la rilevazione di anticorpi neutralizzanti. I livelli anticorpali del gruppo vaccino sperimentale e del gruppo vaccino di controllo saranno confrontati per valutare la persistenza immunitaria di sIPV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, Cina, 210009
        • Pizhou County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà arruolato un totale di almeno 450 soggetti, i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione: soggetti che hanno ricevuto 4 dosi di vaccino sperimentale o vaccino di controllo negli studi clinici di fase Ⅲ e i soggetti non devono soddisfare i criteri di esclusione: storia di vaccinazione di altro vaccino con componenti antigenici del poliovirus ad eccezione di quello della sperimentazione clinica di faseⅢ.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto 4 dosi di vaccino sperimentale o vaccino di controllo negli studi clinici di fase Ⅲ

Criteri di esclusione:

  • Storia di vaccinazione con altri vaccini con componenti antigenici del poliovirus eccetto quello della sperimentazione clinica di fase Ⅲ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Ai soggetti che hanno ricevuto 4 dosi del vaccino sperimentale (compresi i soggetti di età compresa tra 4 anni (da 48 a 54 mesi) e 5 anni (da 78 a 84 mesi) dopo l'ultima vaccinazione) verranno raccolti circa 3,0 ml di sangue venoso.
Biologico: SIPV investigativo
Tre iniezioni intramuscolari del vaccino sperimentale (0,5 ml) rispettivamente a 0 mesi, 1 mese e 2 mesi; Singola iniezione intramuscolare del vaccino sperimentale (0,5 ml) a 18 mesi
Gruppo di controllo
I soggetti che hanno ricevuto 4 dosi di vaccino di controllo (compresi i soggetti di età compresa tra 4 anni (da 48 a 54 mesi) e 5 anni (da 78 a 84 mesi) dopo l'ultima vaccinazione) riceveranno circa 3,0 ml di sangue venoso.
Biologico: Controlla l'IPV
Tre iniezioni intramuscolari del vaccino di controllo (0,5 ml) rispettivamente a 0 mesi, 1 mese e 2 mesi; Singola iniezione intramuscolare del vaccino di controllo (0,5 ml) a 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i partecipanti con tassi di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante di ciascun gruppo al punto di osservazione che saranno valutati all'età di 4 anni (da 48 a 54 mesi)
Lasso di tempo: All'età di 4 anni (da 48 a 54 mesi) dopo la vaccinazione del vaccino sperimentale o del vaccino di controllo
Saranno raccolti circa 3,0 ml di sangue venoso da tutti i soggetti all'età di 4 anni (da 48 a 54 mesi) e tutti i partecipanti con tassi di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante al punto di osservazione che all'età di 4 anni ( 48 a 54 mesi) saranno confrontati per valutare la persistenza immunitaria di SIPV.
All'età di 4 anni (da 48 a 54 mesi) dopo la vaccinazione del vaccino sperimentale o del vaccino di controllo
Tutti i partecipanti con tassi di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante di ciascun gruppo al punto di osservazione che verrà valutato in 5 anni (da 78 a 84 mesi) dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: In 5 anni (da 78 a 84 mesi) dopo l'ultima vaccinazione del vaccino sperimentale o del vaccino di controllo
Saranno raccolti circa 3,0 ml di sangue venoso da tutti i soggetti in 5 anni (da 78 a 84 mesi) dopo l'ultima vaccinazione e tutti i partecipanti con tassi di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante al punto di osservazione che in 5 anni (da 78 a 84 mesi) dopo l'ultima vaccinazione sarà confrontato per valutare la persistenza immunitaria di SIPV.
In 5 anni (da 78 a 84 mesi) dopo l'ultima vaccinazione del vaccino sperimentale o del vaccino di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verranno valutati tutti i partecipanti con titolo medio geometrico (GMT) di ciascun gruppo al punto di osservazione che all'età di 4 anni (da 48 a 54 mesi)
Lasso di tempo: All'età di 4 anni (da 48 a 54 mesi)
Tutti i partecipanti con titolo medio geometrico (GMT) nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo al punto di osservazione che all'età di 4 anni (da 48 a 54 mesi) saranno confrontati per valutare la persistenza immunitaria di SIPV.
All'età di 4 anni (da 48 a 54 mesi)
Tutti i partecipanti con titolo medio geometrico (GMT) di ciascun gruppo al punto di osservazione che verrà valutato in 5 anni (da 78 a 84 mesi) dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: In 5 anni (da 78 a 84 mesi) dopo l'ultima vaccinazione del vaccino sperimentale o del vaccino di controllo
Tutti i partecipanti con titolo medio geometrico (GMT) nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo al punto di osservazione che in 5 anni (da 78 a 84 mesi) dopo l'ultima vaccinazione del vaccino sperimentale o del vaccino di controllo verranno confrontati per valutare la persistenza immunitaria di SIPV.
In 5 anni (da 78 a 84 mesi) dopo l'ultima vaccinazione del vaccino sperimentale o del vaccino di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-sIPV-3003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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