Sabinin inaktivoidun poliovirusrokotteen (Vero Cell) immuniteetin pysyvyystutkimus neljän annoksen jälkeen
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Avoin ja tarkkailuvaihe Ⅳ Kliininen tutkimus Sabinin inaktivoidun poliovirusrokotteen (Vero Cell) immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi neljän annoksen jälkeen
Tämä on avoin ja havainnollinen kliininen seurantatutkimus, joka perustuu Sinovac Biotech Co:n valmistamaan Sabin Inaktivoidun poliovirusrokotteen edelliseen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sIPV:n immuniteetin pysyvyyttä imeväisillä 4 annoksen jälkeen. rokotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin ja havainnollinen kliininen seurantatutkimus, joka perustuu Sabin-inaktivoidun poliovirusrokotteen edelliseen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sIPV:n immuniteetin pysyvyyttä imeväisillä 4 rokotusannoksen jälkeen. vähintään 450 koehenkilöä, jotka ovat saaneet 4 annosta koe- tai kontrollirokotetta, otetaan mukaan, noin 3,0 ml laskimoverta kerätään jokaiselta 4-vuotiaalta (48-54 kuukautta) ja 5-vuotiaalta (78). 84 kuukautta) viimeisen rokotuksen jälkeen, ja seerumi erotetaan neutraloivien vasta-aineiden havaitsemista varten. Kokeellisen rokoteryhmän ja kontrollirokoteryhmän vasta-ainetasoja verrataan sIPV:n immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, Kiina, 210009
- Pizhou county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan yhteensä vähintään 450 koehenkilöä, koehenkilöiden tulee täyttää mukaanottokriteerit:Koehenkilöt, jotka ovat saaneet 4 annosta koerokotetta tai kontrollirokotetta vaiheen Ⅲ kliinisissä tutkimuksissa ja koehenkilöt eivät saa täyttää poissulkemiskriteerejä:muiden rokotteiden rokotushistoria polioviruksen antigeenikomponenttien kanssa paitsi vaiheenⅢ kliinisen tutkimuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet 4 annosta kokeellista rokotetta tai kontrollirokotetta vaiheen Ⅲ kliinisissä tutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat rokotteet muilla polioviruksen antigeenisillä komponenteilla sisältävillä rokotteilla paitsi vaiheenⅢ kliinisen tutkimuksen rokotteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Koehenkilöiltä, jotka ovat saaneet 4 annosta koerokotetta (mukaan lukien 4-vuotiaat (48-54 kuukautta) ja 5-vuotiaat (78-84 kuukautta) viimeisen rokotuksen jälkeen), kerätään laskimoverta noin 3,0 ml.
|
Kolme lihaksensisäistä injektiota tutkittavaa rokotetta (0,5 ml) 0 kuukauden, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla; Tutkimusrokotteen (0,5 ml) kertainjektio lihakseen 18 kuukauden iässä
|
|
Ohjausryhmä
Potilailta, jotka ovat saaneet 4 annosta kontrollirokotetta (mukaan lukien 4 vuoden (48 - 54 kuukauden) ja 5 vuoden (78 - 84 kuukauden) ikäiset henkilöt viimeisen rokotuksen jälkeen, kerätään laskimoverta noin 3,0 ml.
|
Kolme kontrollirokotteen lihaksensisäistä injektiota (0,5 ml) 0 kuukauden, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla; Yksi kontrollirokotteen lihaksensisäinen injektio (0,5 ml) 18 kuukauden kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki osallistujat, joilla on kunkin ryhmän neutraloivan vasta-aineen serokonversioprosentti havaintopisteessä, joka on 4 vuoden (48-54 kuukauden) ikäinen.
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä (48-54 kuukautta) koe- tai kontrollirokotteen rokotuksen jälkeen
|
Noin 3,0 ml laskimoverta kerätään kaikilta 4-vuotiailta (48-54 kuukauden ikäisiltä) ja kaikilta osallistujilta, joilla on neutraloivan vasta-aineen serokonversioprosentti havaintopisteessä, joka on 4-vuotias ( 48-54 kuukautta) verrataan SIPV:n immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi.
|
4 vuoden iässä (48-54 kuukautta) koe- tai kontrollirokotteen rokotuksen jälkeen
|
|
Kaikki osallistujat, joilla on kunkin ryhmän neutraloivan vasta-aineen serokonversioprosentti havaintopisteessä, joka arvioidaan 5 vuoden (78-84 kuukauden) kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Aikaikkuna: 5 vuoden (78-84 kuukauden) kuluttua viimeisestä koe- tai kontrollirokotteesta
|
Noin 3,0 ml laskimoverta kerätään kaikilta koehenkilöiltä 5 vuoden (78–84 kuukauden) kuluessa viimeisen rokotuksen jälkeen ja kaikilta osallistujilta, joilla on neutraloivan vasta-aineen serokonversioprosentti havaintopisteessä, joka 5 vuoden kuluttua (78–84 kuukautta). 84 kuukautta) viimeisen rokotuksen jälkeen verrataan SIPV:n immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi.
|
5 vuoden (78-84 kuukauden) kuluttua viimeisestä koe- tai kontrollirokotteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki osallistujat, joilla on kunkin ryhmän geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) havaintopisteessä, joka on 4 vuoden (48-54 kuukauden) ikäinen.
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä (48-54 kuukautta)
|
Kaikkia osallistujia, joilla on geometrinen keskiarvo tiitteri (GMT) koeryhmässä ja kontrolliryhmässä havaintopisteessä, jonka iässä 4 vuotta (48-54 kuukautta) verrataan SIPV:n immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi.
|
4 vuoden iässä (48-54 kuukautta)
|
|
Kaikki osallistujat, joilla on kunkin ryhmän geometrinen keskiarvo (GMT) havaintopisteessä, joka arvioidaan 5 vuoden (78-84 kuukauden) kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Aikaikkuna: 5 vuoden (78-84 kuukauden) kuluttua viimeisestä koe- tai kontrollirokotteesta
|
Kaikkia osallistujia, joilla on geometrinen keskiarvo tiitteri (GMT) koe- ja kontrolliryhmässä havaintopisteessä, jossa 5 vuoden (78-84 kuukauden) kuluttua viimeisestä koerokotteella tai kontrollirokotteella tehdystä rokotuksesta verrataan immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi. SIPV.
|
5 vuoden (78-84 kuukauden) kuluttua viimeisestä koe- tai kontrollirokotteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-sIPV-3003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .