Un estudio de persistencia de la inmunidad de la vacuna contra el poliovirus inactivado Sabin (células Vero) después de cuatro dosis
11 de enero de 2023 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un ensayo clínico abierto y observacional de fase Ⅳ para evaluar la persistencia de la inmunidad de la vacuna contra el poliovirus inactivado Sabin (células Vero) después de cuatro dosis
Este es un ensayo clínico de seguimiento abierto y observacional basado en el ensayo clínico de fase III anterior de la vacuna contra el poliovirus inactivado Sabin fabricada por Sinovac Biotech Co., el propósito de este estudio es evaluar la persistencia de inmunidad de sIPV en bebés después de 4 dosis de vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de seguimiento abierto y observacional basado en el ensayo clínico de fase III anterior de la vacuna contra el poliovirus inactivado Sabin. El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de la inmunidad de sIPV en bebés después de 4 dosis de vacunación. se inscribirán al menos 450 sujetos que hayan recibido 4 dosis de la vacuna experimental o la vacuna de control, se recolectarán aproximadamente 3,0 ml de sangre venosa de cada sujeto inscrito a la edad de 4 años (48 a 54 meses) y 5 años (78 a 84 meses) después de la última vacunación, respectivamente, y el suero se separará para la detección de anticuerpos neutralizantes. Los niveles de anticuerpos del grupo de vacuna experimental y del grupo de vacuna de control se compararán para evaluar la persistencia de inmunidad de sIPV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Pizhou county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirá un total de al menos 450 sujetos, los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión: Sujetos que hayan recibido 4 dosis de vacuna experimental o vacuna de control en ensayos clínicos de fase Ⅲ y los sujetos no deben cumplir con los criterios de exclusión: antecedentes de vacunación de otra vacuna con componentes antigénicos de poliovirus excepto el de fase Ⅲ de ensayo clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han recibido 4 dosis de vacuna experimental o vacuna de control en ensayos clínicos de fase Ⅲ
Criterio de exclusión:
- Historial de vacunación de otra vacuna con componentes antigénicos de poliovirus excepto la de fase Ⅲ de ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo experimental
A los sujetos que hayan recibido 4 dosis de la vacuna experimental (incluidos los sujetos a la edad de 4 años (48 a 54 meses) y 5 años (78 a 84 meses) después de la última vacunación) se les extraerán aproximadamente 3,0 ml de sangre venosa.
|
Tres inyecciones intramusculares de la vacuna en investigación (0,5 ml) a los 0 meses, 1 mes y 2 meses respectivamente; Inyección intramuscular única de la vacuna en investigación (0,5 ml) a los 18 meses
|
|
Grupo de control
A los sujetos que hayan recibido 4 dosis de la vacuna de control (incluidos los sujetos a la edad de 4 años (48 a 54 meses) y 5 años (78 a 84 meses) después de la última vacunación) se les extraerán aproximadamente 3,0 ml de sangre venosa.
|
Tres inyecciones intramusculares de la vacuna de control (0,5 ml) a los 0 meses, 1 mes y 2 meses respectivamente; inyección intramuscular única de la vacuna de control (0,5 ml) a los 18 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todos los participantes con tasas de seroconversión del anticuerpo neutralizante de cada grupo en el punto de observación que a la edad de 4 años (48 a 54 meses) serán evaluados
Periodo de tiempo: A la edad de 4 años (48 a 54 meses) después de la vacunación de la vacuna experimental o vacuna de control
|
Se recolectarán aproximadamente 3,0 ml de sangre venosa de todos los sujetos a la edad de 4 años (48 a 54 meses) y de todos los participantes con tasas de seroconversión del anticuerpo neutralizante en el punto de observación que a la edad de 4 años ( 48 a 54 meses) se comparará para evaluar la persistencia de inmunidad de SIPV.
|
A la edad de 4 años (48 a 54 meses) después de la vacunación de la vacuna experimental o vacuna de control
|
|
Todos los participantes con tasas de seroconversión del anticuerpo neutralizante de cada grupo en el punto de observación que se evaluará en 5 años (78 a 84 meses) después de la última vacunación.
Periodo de tiempo: En 5 años (78 a 84 meses) después de la última vacunación de la vacuna experimental o vacuna de control
|
Se recolectarán alrededor de 3,0 ml de sangre venosa de todos los sujetos en 5 años (78 a 84 meses) después de la última vacunación y todos los participantes con tasas de seroconversión del anticuerpo neutralizante en el punto de observación que en 5 años (78 a 84 meses) 84 meses) después de la última vacunación se comparará para evaluar la persistencia de inmunidad de SIPV.
|
En 5 años (78 a 84 meses) después de la última vacunación de la vacuna experimental o vacuna de control
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todos los participantes con título medio geométrico (GMT) de cada grupo en el punto de observación que a la edad de 4 años (48 a 54 meses) serán evaluados
Periodo de tiempo: A la edad de 4 años (48 a 54 meses)
|
Todos los participantes con títulos de media geométrica (GMT) en el grupo experimental y el grupo de control en el punto de observación que a la edad de 4 años (48 a 54 meses) se compararán para evaluar la persistencia de la inmunidad de SIPV.
|
A la edad de 4 años (48 a 54 meses)
|
|
Todos los participantes con título medio geométrico (GMT) de cada grupo en el punto de observación que en 5 años (78 a 84 meses) después de la última vacunación serán evaluados
Periodo de tiempo: En 5 años (78 a 84 meses) después de la última vacunación de la vacuna experimental o vacuna de control
|
Todos los participantes con título medio geométrico (GMT) en el grupo experimental y el grupo de control en el punto de observación que en 5 años (78 a 84 meses) después de la última vacunación de la vacuna experimental o la vacuna de control se compararán para evaluar la persistencia de la inmunidad de SIPV.
|
En 5 años (78 a 84 meses) después de la última vacunación de la vacuna experimental o vacuna de control
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- PRO-sIPV-3003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .