Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En immunitetspersistensundersøgelse af Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (verocelle) efter fire doser

11. januar 2023 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et åbent og observationsfase Ⅳ klinisk forsøg til evaluering af immunitetspersistensen af ​​Sabin-inaktiveret poliovirusvaccine (verocelle) efter fire doser

Dette er et åbent og observationelt opfølgende klinisk forsøg baseret på det tidligere fase III kliniske forsøg med Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetspersistensen af ​​sIPV hos spædbørn efter 4 doser af vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent og observationelt opfølgende klinisk forsøg baseret på det tidligere fase III kliniske forsøg med Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetspersistensen af ​​sIPV hos spædbørn efter 4 doser vaccination. mindst 450 forsøgspersoner, der har modtaget 4 doser af den eksperimentelle vaccine eller kontrolvaccine, vil blive tilmeldt, ca. 3,0 ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra hver tilmeldt forsøgsperson i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) og 5 år (78) til 84 måneder) efter henholdsvis den sidste vaccination, og serumet vil blive adskilt til neutraliserende antistofpåvisning. Antistofniveauerne i den eksperimentelle vaccinegruppe og kontrolvaccinegruppen vil blive sammenlignet for at evaluere immunitetspersistensen af ​​sIPV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, Kina, 210009
        • Pizhou County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt vil mindst 450 forsøgspersoner blive tilmeldt, forsøgspersoner skal opfylde inklusionskriterierne: Forsøgspersoner, der har modtaget 4 doser eksperimentel vaccine eller kontrolvaccine i fase Ⅲ kliniske forsøg, og forsøgspersoner bør ikke opfylde eksklusionskriterierne: historik for vaccination af anden vaccine med poliovirus antigene komponenter bortset fra faseⅢ kliniske forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget 4 doser eksperimentel vaccine eller kontrolvaccine i fase Ⅲ kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vaccination af anden vaccine med poliovirus antigene komponenter undtagen faseⅢ kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgsgruppe
Forsøgspersoner, der har modtaget 4 doser af den eksperimentelle vaccine (inklusive forsøgspersoner i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) og 5 år (78 til 84 måneder) efter sidste vaccination), vil blive indsamlet venøst ​​blod omkring 3,0 ml.
Biologisk: Undersøgelses-sIPV
Tre intramuskulære injektioner af forsøgsvaccinen (0,5 ml) efter henholdsvis 0 måned, 1 måned og 2 måneder; Enkelt intramuskulær injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml) efter 18 måneder
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der har modtaget 4 doser kontrolvaccine (inklusive forsøgspersoner i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) og 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination), vil blive indsamlet venøst ​​blod omkring 3,0 ml.
Biologisk: Styr IPV
Tre intramuskulære injektioner af kontrolvaccinen (0,5 ml) efter henholdsvis 0 måned, 1 måned og 2 måneder; Enkelt intramuskulær injektion af kontrolvaccinen (0,5 ml) efter 18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle deltagere med serokonverteringsrater af det neutraliserende antistof fra hver gruppe på observationspunktet, som i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) vil blive vurderet
Tidsramme: I en alder af 4 år (48 til 54 måneder) efter vaccination af forsøgsvaccinen eller kontrolvaccinen
Omkring 3,0 ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) og alle deltagere med serokonverteringsrater af det neutraliserende antistof ved observationspunktet, som i en alder af 4 år ( 48 til 54 måneder) vil blive sammenlignet for at evaluere immunitetspersistensen af ​​SIPV.
I en alder af 4 år (48 til 54 måneder) efter vaccination af forsøgsvaccinen eller kontrolvaccinen
Alle deltagere med serokonverteringsrater af det neutraliserende antistof fra hver gruppe ved observationspunktet, som i 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination vil blive vurderet
Tidsramme: Om 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination af forsøgsvaccinen eller kontrolvaccinen
Omkring 3,0 ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra alle forsøgspersonerne i 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination og alle deltagerne med serokonverteringsrater af det neutraliserende antistof ved observationspunktet, som om 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination vil blive sammenlignet for at evaluere SIPVs immunitetspersistens.
Om 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination af forsøgsvaccinen eller kontrolvaccinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle deltagere med geometrisk middeltiter (GMT) i hver gruppe ved observationspunktet, som i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) vil blive vurderet
Tidsramme: I en alder af 4 år (48 til 54 måneder)
Alle deltagere med geometrisk middeltiter (GMT) i eksperimentel gruppe og kontrolgruppe ved observationspunktet, som i en alder af 4 år (48 til 54 måneder) vil blive sammenlignet for at evaluere immunitetsvedvarenheden af ​​SIPV.
I en alder af 4 år (48 til 54 måneder)
Alle deltagere med geometrisk middeltiter (GMT) i hver gruppe på observationspunktet, som om 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination vil blive vurderet
Tidsramme: Om 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination af forsøgsvaccinen eller kontrolvaccinen
Alle deltagere med geometrisk middeltiter (GMT) i forsøgsgruppe og kontrolgruppe ved observationspunktet, som i 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination af den eksperimentelle vaccine eller kontrolvaccine vil blive sammenlignet for at evaluere immunitetspersistensen af SIPV.
Om 5 år (78 til 84 måneder) efter den sidste vaccination af forsøgsvaccinen eller kontrolvaccinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-sIPV-3003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Undersøgelses-sIPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner