萨宾灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（Vero细胞）接种四次后的免疫持久性研究
2023年1月11日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
评价萨宾灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（Vero Cell）四剂次免疫持久性的开放观察性Ⅳ期临床试验
本研究是在前期科兴生物萨宾脊髓灰质炎病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验的基础上开展的一项开放观察性随访临床试验，本研究旨在评估婴儿接种4剂sIPV后的免疫持久性。接种疫苗。
研究概览
详细说明
本研究是在前期萨宾脊髓灰质炎病毒灭活疫苗III期临床试验的基础上进行的一项开放观察性随访临床试验。本研究的目的是评估sIPV在婴儿接种4剂疫苗后的免疫持久性。共计至少招募450名接种过4剂次实验疫苗或对照疫苗的受试者，每名受试者在4岁（48至54个月）和5岁（78至84个月)，分别于末次接种后分离血清进行中和抗体检测。比较实验疫苗组和对照疫苗组的抗体水平，评价sIPV的免疫持久性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Pizhou、Jiangsu、中国、210009
- Pizhou county Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
共招募至少450名受试者，受试者应符合纳入标准：在Ⅲ期临床试验中接受过4剂实验性疫苗或对照疫苗的受试者，不符合排除标准的受试者：其他疫苗接种史除Ⅲ期临床试验外具有脊髓灰质炎病毒抗原成分。
描述
纳入标准：
- 在Ⅲ期临床试验中接受过4剂实验疫苗或对照疫苗的受试者
排除标准：
- 除Ⅲ期临床试验以外的其他脊髓灰质炎病毒抗原成分疫苗的接种史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验组
接受过4剂实验疫苗的受试者（包括最后一次接种后4岁（48至54个月）和5岁（78至84个月）的受试者）将采集静脉血约3.0ml。
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分别于0个月、1个月、2个月肌肉注射3次试验用疫苗（0.5ml）； 18 个月时单次肌内注射研究性疫苗（0.5 毫升）
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控制组
接种过4剂对照疫苗的受试者（包括最后一次接种后4岁（48至54个月）和5岁（78至84个月）的受试者）将采集静脉血约3.0ml。
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0、1、2个月分别肌注3次对照疫苗（0.5ml）；18个月时单次肌注对照疫苗（0.5ml）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对4岁（48～54个月）观察点各组中和抗体血清转化率的所有参与者进行评估
大体时间：接种实验疫苗或对照疫苗后 4 岁（48 至 54 个月）
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采集所有4岁（48~54个月）受试者和所有4岁观察点中和抗体血清转化率的受试者的静脉血约3.0ml（ 48 至 54 个月）进行比较，以评估 SIPV 的免疫持久性。
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接种实验疫苗或对照疫苗后 4 岁（48 至 54 个月）
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评估最后一次接种后5年（78～84个月）观察点各组中和抗体血清转化率的所有参与者
大体时间：最后一次接种实验疫苗或对照疫苗后 5 年（78 至 84 个月）内
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最后一次接种疫苗后5年（78～84个月）内的所有受试者和5年（78～84个月）观察点中和抗体血清学转换率高的所有受试者均采集静脉血约3.0ml。 84个月）最后一次疫苗接种后进行比较，以评估SIPV的免疫持久性。
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最后一次接种实验疫苗或对照疫苗后 5 年（78 至 84 个月）内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估每组在观察点 4 岁（48 至 54 个月）时几何平均滴度（GMT）的所有参与者
大体时间：4岁（48至54个月）
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实验组和对照组在观察点的4岁（48～54月龄）所有参与者的几何平均滴度（GMT）将进行比较，以评估SIPV的免疫持久性。
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4岁（48至54个月）
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最后一次疫苗接种后5年（78至84个月）观察点各组所有参与者的几何平均滴度（GMT）将被评估
大体时间：最后一次接种实验疫苗或对照疫苗后 5 年（78 至 84 个月）内
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比较最后一次接种实验疫苗或对照疫苗后5年（78～84个月）观察点的实验组和对照组的几何平均滴度（GMT）参与者，评价免疫持久性。 SIPV。
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最后一次接种实验疫苗或对照疫苗后 5 年（78 至 84 个月）内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongxing Pan, Master、Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (实际的)
2022年12月25日
研究完成 (实际的)
2022年12月25日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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