Um estudo de persistência da imunidade da vacina de poliovírus inativado Sabin (célula Vero) após quatro doses
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uma Fase Aberta e Observacional Ⅳ Ensaio Clínico para Avaliar a Persistência da Imunidade da Vacina Sabin Inativada contra o Poliovírus (Célula Vero) Após Quatro Doses
Este é um ensaio clínico de acompanhamento aberto e observacional baseado no ensaio clínico de Fase III anterior da Vacina de Poliovírus Sabin Inativada fabricada pela Sinovac Biotech Co., o objetivo deste estudo é avaliar a persistência da imunidade de sIPV em lactentes após 4 doses de vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de acompanhamento aberto e observacional baseado no ensaio clínico anterior de Fase III da Vacina de Poliovírus Inativado Sabin. O objetivo deste estudo é avaliar a persistência da imunidade de sIPV em lactentes após 4 doses de vacinação. serão inscritos pelo menos 450 indivíduos que receberam 4 doses da vacina experimental ou vacina de controle, cerca de 3,0 ml de sangue venoso serão coletados de cada indivíduo inscrito na idade de 4 anos (48 a 54 meses) e 5 anos (78 a 84 meses) após a última vacinação, respectivamente, e o soro será separado para detecção de anticorpos neutralizantes. Os níveis de anticorpos do grupo da vacina experimental e do grupo da vacina controle serão comparados para avaliar a persistência da imunidade do sIPV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, China, 210009
- Pizhou county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de pelo menos 450 indivíduos serão inscritos, os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão: indivíduos que receberam 4 doses de vacina experimental ou vacina de controle na fase Ⅲ de ensaios clínicos e os indivíduos não devem atender aos critérios de exclusão: história de vacinação de outra vacina com componentes antigênicos de poliovírus, exceto o da fase Ⅲ do ensaio clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam 4 doses de vacina experimental ou vacina de controle na fase Ⅲ de ensaios clínicos
Critério de exclusão:
- Histórico de vacinação de outra vacina com componentes antigênicos do poliovírus, exceto o da fase Ⅲ do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo experimental
Indivíduos que receberam 4 doses da vacina experimental (incluindo indivíduos com idade de 4 anos (48 a 54 meses) e 5 anos (78 a 84 meses) após a última vacinação) serão coletados cerca de 3,0ml de sangue venoso.
|
Três injeções intramusculares da vacina experimental (0,5 ml) aos 0 meses, 1 mês e 2 meses, respectivamente; Injeção intramuscular única da vacina experimental (0,5 ml) aos 18 meses
|
|
Grupo de controle
Indivíduos que receberam 4 doses da vacina controle (incluindo indivíduos com idade de 4 anos (48 a 54 meses) e 5 anos (78 a 84 meses) após a última vacinação) serão coletados cerca de 3,0ml de sangue venoso.
|
Três injeções intramusculares da vacina controle (0,5 ml) aos 0 meses, 1 mês e 2 meses, respectivamente; Injeção intramuscular única da vacina controle (0,5 ml) aos 18 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Serão avaliados todos os participantes com taxas de soroconversão do anticorpo neutralizante de cada grupo no ponto de observação que na idade de 4 anos (48 a 54 meses)
Prazo: Aos 4 anos (48 a 54 meses) após a vacinação da vacina experimental ou vacina controle
|
Serão coletados cerca de 3,0ml de sangue venoso de todos os sujeitos com idade de 4 anos (48 a 54 meses) e de todos os participantes com taxas de soroconversão do anticorpo neutralizante no ponto de observação aos 4 anos de idade ( 48 a 54 meses) serão comparados para avaliar a persistência da imunidade do SIPV.
|
Aos 4 anos (48 a 54 meses) após a vacinação da vacina experimental ou vacina controle
|
|
Serão avaliados todos os participantes com taxas de soroconversão do anticorpo neutralizante de cada grupo no ponto de observação que em 5 anos (78 a 84 meses) após a última vacinação
Prazo: Em 5 anos (78 a 84 meses) após a última vacinação da vacina experimental ou vacina controle
|
Serão coletados cerca de 3,0ml de sangue venoso de todos os sujeitos em 5 anos (78 a 84 meses) após a última vacinação e todos os participantes com taxas de soroconversão do anticorpo neutralizante no ponto de observação que em 5 anos (78 a 84 meses) após a última vacinação serão comparados para avaliar a persistência da imunidade do SIPV.
|
Em 5 anos (78 a 84 meses) após a última vacinação da vacina experimental ou vacina controle
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Serão avaliados todos os participantes com título médio geométrico (GMT) de cada grupo no ponto de observação que na idade de 4 anos (48 a 54 meses)
Prazo: Aos 4 anos (48 a 54 meses)
|
Todos os participantes com título médio geométrico (GMT) no grupo experimental e grupo controle no ponto de observação que na idade de 4 anos (48 a 54 meses) serão comparados para avaliar a persistência da imunidade de SIPV.
|
Aos 4 anos (48 a 54 meses)
|
|
Serão avaliados todos os participantes com título médio geométrico (GMT) de cada grupo no ponto de observação que em 5 anos (78 a 84 meses) após a última vacinação
Prazo: Em 5 anos (78 a 84 meses) após a última vacinação da vacina experimental ou vacina controle
|
Todos os participantes com título médio geométrico (GMT) no grupo experimental e grupo controle no ponto de observação que em 5 anos (78 a 84 meses) após a última vacinação da vacina experimental ou vacina controle serão comparados para avaliar a persistência da imunidade de SIPV.
|
Em 5 anos (78 a 84 meses) após a última vacinação da vacina experimental ou vacina controle
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-sIPV-3003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .