En immunitetspersistensstudie av Sabin-inaktiverat poliovirusvaccin (Vero-cell) efter fyra doser
11 januari 2023 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En öppen och observationsfas Ⅳ klinisk prövning för att utvärdera immuniteten hos Sabin-inaktiverat poliovirusvaccin (Vero-cell) efter fyra doser
Detta är en öppen och observationsuppföljande klinisk prövning baserad på den tidigare kliniska fas III-studien av Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine tillverkad av Sinovac Biotech Co., syftet med denna studie är att utvärdera immunitetsbeständigheten hos sIPV hos spädbarn efter 4 doser av vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen och observationsuppföljande klinisk prövning baserad på den tidigare kliniska fas III-studien av Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine. Syftet med denna studie är att utvärdera immunitetsbeständigheten hos sIPV hos spädbarn efter 4 doser vaccination. minst 450 försökspersoner som har fått 4 doser av experimentvaccinet eller kontrollvaccinet kommer att inkluderas, cirka 3,0 ml venöst blod kommer att samlas in från varje inskriven försöksperson vid åldern 4 år (48 till 54 månader) och 5 år (78 år) till 84 månader) efter den sista vaccinationen, respektive, och serumet kommer att separeras för att detektera neutraliserande antikroppar. Antikroppsnivåerna för den experimentella vaccingruppen och kontrollvaccingruppen kommer att jämföras för att utvärdera immunitetsbeständigheten för sIPV.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, Kina, 210009
- Pizhou county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt minst 450 försökspersoner kommer att registreras, försökspersonerna bör uppfylla inklusionskriterierna: Försökspersoner som har fått 4 doser experimentellt vaccin eller kontrollvaccin i fas Ⅲ kliniska prövningar och försökspersoner ska inte uppfylla uteslutningskriterierna: historik över vaccination av annat vaccin med poliovirus antigena komponenter förutom den i fasⅢ klinisk prövning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har fått 4 doser av experimentvaccin eller kontrollvaccin i fas Ⅲ kliniska prövningar
Exklusions kriterier:
- Historik med vaccination av annat vaccin med poliovirusantigenkomponenter förutom den kliniska fasⅢ-prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentgrupp
Försökspersoner som har fått 4 doser av det experimentella vaccinet (inklusive försökspersoner i åldern 4 år (48 till 54 månader) och 5 år (78 till 84 månader) efter den senaste vaccinationen) kommer att samlas in venöst blod ca 3,0 ml.
|
Tre intramuskulära injektioner av undersökningsvaccinet (0,5 ml) efter 0 månad, 1 månad respektive 2 månader; Engångs intramuskulär injektion av prövningsvaccinet (0,5 ml) vid 18 månader
|
|
Kontrollgrupp
Försökspersoner som har fått 4 doser kontrollvaccin (inklusive försökspersoner i åldern 4 år (48 till 54 månader) och 5 år (78 till 84 månader) efter den senaste vaccinationen) kommer att samlas in venöst blod ca 3,0 ml.
|
Tre intramuskulära injektioner av kontrollvaccinet (0,5 ml) efter 0 månad, 1 månad respektive 2 månader; Enstaka intramuskulär injektion av kontrollvaccinet (0,5 ml) efter 18 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla deltagare med serokonversionshastigheter av den neutraliserande antikroppen i varje grupp vid observationspunkten som vid 4 års ålder (48 till 54 månader) kommer att bedömas
Tidsram: Vid 4 års ålder (48 till 54 månader) efter vaccinationen av det experimentella vaccinet eller kontrollvaccinet
|
Cirka 3,0 ml venöst blod kommer att samlas in från alla försökspersoner vid 4 års ålder (48 till 54 månader) och alla deltagare med serokonversionshastigheter av den neutraliserande antikroppen vid observationspunkten som vid 4 års ålder ( 48 till 54 månader) kommer att jämföras för att utvärdera immunitetsbeständigheten hos SIPV.
|
Vid 4 års ålder (48 till 54 månader) efter vaccinationen av det experimentella vaccinet eller kontrollvaccinet
|
|
Alla deltagare med serokonversionsfrekvenser av den neutraliserande antikroppen i varje grupp vid observationspunkten som inom 5 år (78 till 84 månader) efter den senaste vaccinationen kommer att bedömas
Tidsram: Om 5 år (78 till 84 månader) efter den senaste vaccinationen av experimentvaccinet eller kontrollvaccinet
|
Cirka 3,0 ml venöst blod kommer att samlas in från alla försökspersoner inom 5 år (78 till 84 månader) efter den senaste vaccinationen och alla deltagare med serokonversionshastigheter av den neutraliserande antikroppen vid observationspunkten som om 5 år (78 till 84 månader) efter den senaste vaccinationen kommer att jämföras för att utvärdera immunitetsbeständigheten hos SIPV.
|
Om 5 år (78 till 84 månader) efter den senaste vaccinationen av experimentvaccinet eller kontrollvaccinet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla deltagare med geometrisk medeltiter (GMT) i varje grupp vid observationspunkten som vid 4 års ålder (48 till 54 månader) kommer att bedömas
Tidsram: Vid 4 års ålder (48 till 54 månader)
|
Alla deltagare med geometrisk medeltiter (GMT) i experimentgrupp och kontrollgrupp vid observationspunkten som vid en ålder av 4 år (48 till 54 månader) kommer att jämföras för att utvärdera immunitetsbeständigheten hos SIPV.
|
Vid 4 års ålder (48 till 54 månader)
|
|
Alla deltagare med geometrisk medeltiter (GMT) i varje grupp vid observationspunkten som inom 5 år (78 till 84 månader) efter den senaste vaccinationen kommer att bedömas
Tidsram: Om 5 år (78 till 84 månader) efter den senaste vaccinationen av experimentvaccinet eller kontrollvaccinet
|
Alla deltagare med geometrisk medeltiter (GMT) i experimentgrupp och kontrollgrupp vid observationspunkten som inom 5 år (78 till 84 månader) efter den senaste vaccinationen av det experimentella vaccinet eller kontrollvaccinet kommer att jämföras för att utvärdera immunitetsbeständigheten hos SIPV.
|
Om 5 år (78 till 84 månader) efter den senaste vaccinationen av experimentvaccinet eller kontrollvaccinet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2021
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-sIPV-3003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .